- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06684730
Comparación del uso de la mano mioeléctrica estándar y la mano biónica en personas con amputación de un miembro superior
Este estudio comparativo, prospectivo y de un solo centro tiene como objetivo comparar la función de la mano, la calidad de vida, la satisfacción del paciente, el tiempo de finalización de la tarea, la fatiga y los movimientos compensatorios del codo, el hombro y el cuello uterino en personas con amputación transradial o desarticulación de la muñeca que utilizan cualquiera de los dispositivos mioeléctricos estándar. o prótesis de mano biónicas. Las principales preguntas de investigación son:
- ¿Existen diferencias en la satisfacción del paciente, la calidad de vida y la función de la mano entre las personas que utilizan prótesis de mano mioeléctricas y biónicas estándar?
- ¿Los individuos que utilizan prótesis de mano mioeléctricas y biónicas estándar exhiben una cinemática diferente en términos de movimientos compensatorios de hombros, codos y cuello? ¿Podrían las prótesis de mano biónicas, con sus diversas capacidades de agarre, generar menos movimientos compensatorios en comparación con las prótesis de mano mioeléctricas estándar?
- ¿Puede la fatiga inducida por la realización de actividades específicas de la vida diaria alterar la función de la mano y la cinemática de las extremidades superiores-cuello en personas que utilizan prótesis de mano mioeléctricas o biónicas estándar?
- ¿Puede la fatiga cognitiva y física después de las actividades de la vida diaria conducir a diferentes niveles de cambios en la función de la mano y la cinemática de las extremidades superiores y el cuello en personas que utilizan prótesis de mano mioeléctricas y biónicas estándar?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ÇANKAYA
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Ankara, ÇANKAYA, Turquía (Türkiye), 06100
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una amputación transradial o desarticulación de la muñeca por causas adquiridas o congénitas,
- Utilizar una prótesis de mano mioeléctrica o biónica estándar durante al menos 6 meses,
- Tener entre 18 y 65 años,
- No tener trastornos neurológicos o cognitivos, enfermedades reumáticas u otras disfunciones de las extremidades superiores que puedan afectar los resultados de las pruebas, y
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado indicando la voluntad del paciente de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 18 años o mayores de 65 años,
- Aquellos con condiciones musculoesqueléticas o neurológicas adicionales que les impidan completar las pruebas y escalas,
- Aquellos con trastornos psiquiátricos o deficiencias cognitivas que les impidan completar el cuestionario y las escalas de evaluación,
- Personas con muñones o afecciones en las extremidades superiores que les impidan utilizar su prótesis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos con amputaciones transradiales o desarticulación de muñeca usando manos mioeléctricas estándar
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El cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), la prueba de caja y bloque (BBT) y la prueba de investigación de acción del brazo (ARAT) se utilizarán como escalas de evaluación de la función de la mano.
Se utilizará el cuestionario de evaluación de satisfacción del usuario de tecnología de asistencia de Quebec (Q-YTKMD).
Se utilizará 5Q-5D-5L como escala de calidad de vida.
Se realizará un análisis cinemático de la abducción del hombro, la flexión del codo y la flexión cervical durante tareas simuladas de beber agua de un vaso y llenar un vaso de agua.
Se preparará un parkour de actividades de la vida diaria de 10 elementos para los participantes.
Durante el parkour, al participante se le asignarán las siguientes tareas: abrir y cerrar 10 tapas de frascos, cortar una masa cilíndrica de 20 cm en 10 pedazos, simular beber sopa de un tazón 15 veces con una cuchara (tazón estándar de 150 ml, cucharada estándar de 10 ml). ), simulando comer albóndigas de un plato con un tenedor 10 veces (aproximadamente 6-10 albóndigas por porción), simulando verter agua de una jarra en un vaso 10 veces, simulando beber agua de un vaso 10 veces, simulando cepillarse los dientes durante 2 minutos, abriendo 10 pinzas para la ropa pegadas al borde de una caja de cartón y fijándolas al otro lado, simulando abrir y cerrar una cremallera, y ponerse zapatos y atarse los cordones.
Se registrará el tiempo de finalización del curso.
Se empleará un pre y post parkour, que incluye una escala Likert de 5 puntos para la evaluación de la fatiga, escalas de evaluación de la función de la mano y análisis cinemático para los participantes.
Se compararán los resultados antes y después del parkour.
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Individuos con amputaciones transradiales o desarticulación de muñeca mediante mano biónica
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El cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), la prueba de caja y bloque (BBT) y la prueba de investigación de acción del brazo (ARAT) se utilizarán como escalas de evaluación de la función de la mano.
Se utilizará el cuestionario de evaluación de satisfacción del usuario de tecnología de asistencia de Quebec (Q-YTKMD).
Se utilizará 5Q-5D-5L como escala de calidad de vida.
Se realizará un análisis cinemático de la abducción del hombro, la flexión del codo y la flexión cervical durante tareas simuladas de beber agua de un vaso y llenar un vaso de agua.
Se preparará un parkour de actividades de la vida diaria de 10 elementos para los participantes.
Durante el parkour, al participante se le asignarán las siguientes tareas: abrir y cerrar 10 tapas de frascos, cortar una masa cilíndrica de 20 cm en 10 pedazos, simular beber sopa de un tazón 15 veces con una cuchara (tazón estándar de 150 ml, cucharada estándar de 10 ml). ), simulando comer albóndigas de un plato con un tenedor 10 veces (aproximadamente 6-10 albóndigas por porción), simulando verter agua de una jarra en un vaso 10 veces, simulando beber agua de un vaso 10 veces, simulando cepillarse los dientes durante 2 minutos, abriendo 10 pinzas para la ropa pegadas al borde de una caja de cartón y fijándolas al otro lado, simulando abrir y cerrar una cremallera, y ponerse zapatos y atarse los cordones.
Se registrará el tiempo de finalización del curso.
Se empleará un pre y post parkour, que incluye una escala Likert de 5 puntos para la evaluación de la fatiga, escalas de evaluación de la función de la mano y análisis cinemático para los participantes.
Se compararán los resultados antes y después del parkour.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición cinemática de la abducción del hombro.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes/después del parkour
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Kinovea, un software de análisis de movimiento 2D gratuito y confiable, se utilizará para recopilar datos cinemáticos durante tareas simuladas de verter agua de una jarra en un vaso y beber agua de un vaso vacío.
Kinovea proporciona una precisión aceptable en mediciones angulares y lineales obtenidas digitalizando las coordenadas xey.
En el estudio, se colocarán dos cámaras sincronizadas a 150 cm de distancia del paciente, anterior y lateralmente, para capturar la región lumbar y los segmentos más proximales.
Se colocarán marcadores en el epicóndilo lateral y la fosa cubital del codo, y en las caras anterior y lateral de la articulación glenohumeral.
Se evaluará la cinemática de abducción del hombro.
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inmediatamente antes/después del parkour
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de finalización del parkour definido
Periodo de tiempo: Desde el inicio del parkour hasta su finalización (unos 12 minutos)
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Se preparará un parkour de actividades de la vida diaria de 10 elementos para los participantes.
Durante el parkour, al participante se le asignarán las siguientes tareas: abrir y cerrar 10 tapas de frascos, cortar una masa cilíndrica de 20 cm en 10 pedazos, simular beber sopa de un tazón 15 veces con una cuchara (tazón estándar de 150 ml, cucharada estándar de 10 ml). ), simulando comer albóndigas de un plato con un tenedor 10 veces (aproximadamente 6-10 albóndigas por porción), simulando verter agua de una jarra en un vaso 10 veces, simulando beber agua de un vaso 10 veces, simulando cepillarse los dientes durante 2 minutos, abriendo 10 pinzas para la ropa pegadas al borde de una caja de cartón y fijándolas al otro lado, simulando abrir y cerrar una cremallera, y ponerse zapatos y atarse los cordones.
Se registrará el tiempo de finalización del curso.
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Desde el inicio del parkour hasta su finalización (unos 12 minutos)
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La prueba de cajas y bloques (BBT)
Periodo de tiempo: "Inmediatamente antes/después del parkour
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La prueba de cajas y bloques (BBT) es una evaluación estandarizada de la destreza unimanual.
Se trata de transferir 150 bloques de madera cúbicos, uno a la vez, de un compartimento de una caja de madera dividida al otro en un plazo de un minuto.
La puntuación de la prueba está determinada por el número total de bloques transferidos, y las puntuaciones más altas indican una mayor destreza.
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"Inmediatamente antes/después del parkour
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Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después del parkour
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La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) es una evaluación estandarizada de 19 ítems diseñada para evaluar la función de las extremidades superiores.
Las tareas se organizan jerárquicamente de complejas a simples y se clasifican en cuatro subescalas: agarre grueso, agarre fino, pellizco y movimiento grueso.
Para calificar cada ítem se utiliza una escala ordinal de 4 puntos, que va desde 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento normal).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 57, y las puntuaciones más altas indican una mejor función de las extremidades superiores.
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Inmediatamente antes/después del parkour
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Cuestionario sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después del parkour
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Esta es una herramienta de evaluación de resultados de 30 ítems de uso común diseñada para cuantificar la función física, psicológica y social en personas que experimentan disfunción de las extremidades superiores.
El cuestionario emplea una escala Likert de cinco puntos para su puntuación, donde una puntuación más alta significa un nivel más pronunciado de discapacidad.
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Inmediatamente antes/después del parkour
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Medición cinemática de la flexión del codo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después del parkour
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El software Kinovea se utilizará durante tareas simuladas de verter agua de una jarra en un vaso y beber agua de un vaso vacío.
Se colocarán dos cámaras sincronizadas a 150 cm de distancia del paciente, anterior y lateralmente, para capturar la región lumbar y los segmentos más proximales.
Se colocarán marcadores en el epicóndilo lateral y la fosa cubital del codo, anterior y lateralmente en la articulación glenohumeral y en la cara dorsal de la mano.
Se evaluará la cinemática de flexión del codo.
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Inmediatamente antes/después del parkour
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Medición cinemática de la flexión cervical.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después del parkour
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El software Kinovea se utilizará durante tareas simuladas de verter agua de una jarra en un vaso y beber agua de un vaso vacío.
Se colocarán dos cámaras sincronizadas a 150 cm de distancia del paciente, anterior y lateralmente, para capturar la región lumbar y los segmentos más proximales.
Se colocarán marcadores en la vértebra C7 y el occipucio.
Se evaluará la cinemática de flexión cervical.
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Inmediatamente antes/después del parkour
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5Q-5D-5L
Periodo de tiempo: Base
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La 5Q-5D-5L es una escala genérica de calidad de vida.
La escala se divide en dos secciones.
La primera sección evalúa el perfil de salud diario en cinco subdimensiones: movimiento, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los encuestados califican cada subdimensión en una escala Likert de 5 puntos que va desde "ningún problema" hasta "problema extremo".
En la segunda sección, los participantes califican su estado de salud actual en una escala de 0 a 100, marcando su respuesta en una escala similar a un termómetro.
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Base
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Cuestionario de evaluación de la satisfacción del usuario de tecnologías de asistencia de Quebec (Q-YTKMD)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario Q-YTKMD es una herramienta estandarizada comúnmente utilizada para evaluar la satisfacción de las personas que utilizan una variedad de tecnologías de asistencia.
Consta de 12 ítems, abordando específicamente la satisfacción con el dispositivo de asistencia (8 ítems) y el servicio prestado (4 ítems).
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de satisfacción.
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Base
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Escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después del parkour
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Es una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada cansado) a 5 (muy cansado).
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Inmediatamente antes/después del parkour
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Kerver N, Schuurmans V, van der Sluis CK, Bongers RM. The multi-grip and standard myoelectric hand prosthesis compared: does the multi-grip hand live up to its promise? J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 15;20(1):22. doi: 10.1186/s12984-023-01131-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-34215015-771-250527790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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