Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del uso de la mano mioeléctrica estándar y la mano biónica en personas con amputación de un miembro superior

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Nurdan Korkmaz, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Este estudio comparativo, prospectivo y de un solo centro tiene como objetivo comparar la función de la mano, la calidad de vida, la satisfacción del paciente, el tiempo de finalización de la tarea, la fatiga y los movimientos compensatorios del codo, el hombro y el cuello uterino en personas con amputación transradial o desarticulación de la muñeca que utilizan cualquiera de los dispositivos mioeléctricos estándar. o prótesis de mano biónicas. Las principales preguntas de investigación son:

  1. ¿Existen diferencias en la satisfacción del paciente, la calidad de vida y la función de la mano entre las personas que utilizan prótesis de mano mioeléctricas y biónicas estándar?
  2. ¿Los individuos que utilizan prótesis de mano mioeléctricas y biónicas estándar exhiben una cinemática diferente en términos de movimientos compensatorios de hombros, codos y cuello? ¿Podrían las prótesis de mano biónicas, con sus diversas capacidades de agarre, generar menos movimientos compensatorios en comparación con las prótesis de mano mioeléctricas estándar?
  3. ¿Puede la fatiga inducida por la realización de actividades específicas de la vida diaria alterar la función de la mano y la cinemática de las extremidades superiores-cuello en personas que utilizan prótesis de mano mioeléctricas o biónicas estándar?
  4. ¿Puede la fatiga cognitiva y física después de las actividades de la vida diaria conducir a diferentes niveles de cambios en la función de la mano y la cinemática de las extremidades superiores y el cuello en personas que utilizan prótesis de mano mioeléctricas y biónicas estándar?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La amputación constituye un trauma importante que afecta sustancialmente el estado funcional y las actividades de la vida diaria de un individuo. Las deficiencias funcionales resultantes de la amputación pueden impedir la reintegración a la vida normal, dando lugar a desafíos sociales, ocupacionales y psicológicos. Los amputados frecuentemente encuentran limitaciones significativas en las actividades y la participación. Estas limitaciones están predominantemente relacionadas con la movilidad y el autocuidado. Estos factores afectan negativamente la capacidad de regresar al trabajo y mantener el empleo, continuar las relaciones sociales, participar en actividades de ocio y ser activo en la vida comunitaria. Se emplean diversas prótesis para restaurar las funciones de un miembro amputado y lograr la integridad corporal. Las personas con amputaciones de miembros superiores pueden utilizar prótesis cosméticas (pasivas), impulsadas por el cuerpo (mecánicas, activadas por cable), mioeléctricas o híbridas. Las prótesis mioeléctricas se controlan mediante señales de electromiografía (EMG) y funcionan con motores recargables para ejecutar movimientos. El uso exitoso de una prótesis requiere la capacidad física del individuo para operar el dispositivo y suficiente conciencia cognitiva para comprenderlo y controlarlo. Dos tipos de manos predominantes en las prótesis mioeléctricas de miembros superiores son la mano mioeléctrica estándar y la mano biónica. La mano mioeléctrica estándar emplea un solo motor para proporcionar un agarre de trípode robusto y consistente. El motor acciona la apertura y cierre del primer, segundo y tercer dígito. Los dígitos cuarto y quinto siguen pasivamente a los demás. Las manos biónicas, por el contrario, cuentan con múltiples articulaciones en cada dedo, lo que permite movimientos más naturales, y algunos modelos incorporan múltiples motores para un control independiente de los dedos. Esto amplía la gama de patrones de agarre funcionales. En lugar de un único agarre con trípode, ofrecen varios patrones de agarre (pellizco, gatillo, lateral, cilíndrico, esférico, gancho, llave, etc.). Si bien proporciona a los usuarios una mayor destreza manual, esta mayor versatilidad de agarre tiene desventajas como un mayor costo y una menor durabilidad. Además, la naturaleza secuencial de los movimientos de agarre, la necesidad de que los pacientes memoricen esta secuencia y la necesidad de cambiar de modo entre agarres (abierto, doble, triple, cocontracción, botón) pueden plantear desafíos de usabilidad. En consecuencia, ejecutar una función manual utilizando estos agarres puede llevar mucho tiempo, ser cognitivamente exigente y físicamente agotador. A pesar de más de una década de uso, la literatura existente sobre las ventajas y desventajas de las prótesis de mano biónicas es limitada y los hallazgos no son del todo convincentes. Además, estos pocos estudios se basan predominantemente en informes de usuarios. Las personas con amputación de miembros superiores que utilizan prótesis demuestran movimientos antinaturales o inusuales en otras articulaciones y regiones del cuerpo. Para realizar con éxito las actividades y tareas de la vida diaria, adaptan el movimiento de las extremidades restantes y desarrollan movimientos compensatorios. A medida que la funcionalidad de la prótesis se acerca a la de una mano sana, los movimientos compensatorios también disminuyen. Los estudios han demostrado que durante el uso de prótesis de miembros superiores, los ángulos de las articulaciones del hombro y el tronco aumentan en comparación con los individuos sanos, la amplitud de movimiento del codo es limitada y la disminución del movimiento del codo se compensa aumentando la abducción del hombro o la flexión de la columna cervical. Estos movimientos compensatorios provocan fatiga cognitiva y física en los amputados. Esta situación se considera uno de los factores que influyen en la interrupción del uso de prótesis. Si bien la literatura sugiere que el uso de manos biónicas puede reducir estos movimientos compensatorios, solo un estudio ha comparado estos ángulos en personas que usan manos mioeléctricas estándar y manos biónicas. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que compare exhaustivamente la calidad de vida, la satisfacción con la prótesis, la medición cinemática de los movimientos compensatorios del codo, el hombro y el cuello uterino, el consumo de tiempo de las funciones de la mano y el grado de fatiga en personas con amputación de miembro superior que utilizan manos mioeléctricas biónicas o estándar. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha en la literatura, evaluar la funcionalidad de las prótesis de manera más objetiva mediante la combinación de varias medidas de resultados y ser pionero en nuevos estudios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ÇANKAYA
      • Ankara, ÇANKAYA, Turquía (Türkiye), 06100
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el estudio se inscribirán veintidós participantes con amputación transradial o desarticulación de la muñeca. Estos participantes serán reclutados en el Hospital de Investigación y Capacitación en Rehabilitación y Fisioterapia para Veteranos y estarán formados por 11 personas que utilizan prótesis de mano biónicas y 11 que utilizan prótesis de mano mioeléctricas estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una amputación transradial o desarticulación de la muñeca por causas adquiridas o congénitas,
  • Utilizar una prótesis de mano mioeléctrica o biónica estándar durante al menos 6 meses,
  • Tener entre 18 y 65 años,
  • No tener trastornos neurológicos o cognitivos, enfermedades reumáticas u otras disfunciones de las extremidades superiores que puedan afectar los resultados de las pruebas, y
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado indicando la voluntad del paciente de participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Personas menores de 18 años o mayores de 65 años,
  • Aquellos con condiciones musculoesqueléticas o neurológicas adicionales que les impidan completar las pruebas y escalas,
  • Aquellos con trastornos psiquiátricos o deficiencias cognitivas que les impidan completar el cuestionario y las escalas de evaluación,
  • Personas con muñones o afecciones en las extremidades superiores que les impidan utilizar su prótesis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos con amputaciones transradiales o desarticulación de muñeca usando manos mioeléctricas estándar
El cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), la prueba de caja y bloque (BBT) y la prueba de investigación de acción del brazo (ARAT) se utilizarán como escalas de evaluación de la función de la mano.
Se utilizará el cuestionario de evaluación de satisfacción del usuario de tecnología de asistencia de Quebec (Q-YTKMD).
Se utilizará 5Q-5D-5L como escala de calidad de vida.
Se realizará un análisis cinemático de la abducción del hombro, la flexión del codo y la flexión cervical durante tareas simuladas de beber agua de un vaso y llenar un vaso de agua.
Se preparará un parkour de actividades de la vida diaria de 10 elementos para los participantes. Durante el parkour, al participante se le asignarán las siguientes tareas: abrir y cerrar 10 tapas de frascos, cortar una masa cilíndrica de 20 cm en 10 pedazos, simular beber sopa de un tazón 15 veces con una cuchara (tazón estándar de 150 ml, cucharada estándar de 10 ml). ), simulando comer albóndigas de un plato con un tenedor 10 veces (aproximadamente 6-10 albóndigas por porción), simulando verter agua de una jarra en un vaso 10 veces, simulando beber agua de un vaso 10 veces, simulando cepillarse los dientes durante 2 minutos, abriendo 10 pinzas para la ropa pegadas al borde de una caja de cartón y fijándolas al otro lado, simulando abrir y cerrar una cremallera, y ponerse zapatos y atarse los cordones. Se registrará el tiempo de finalización del curso.
Se empleará un pre y post parkour, que incluye una escala Likert de 5 puntos para la evaluación de la fatiga, escalas de evaluación de la función de la mano y análisis cinemático para los participantes. Se compararán los resultados antes y después del parkour.
Individuos con amputaciones transradiales o desarticulación de muñeca mediante mano biónica
El cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), la prueba de caja y bloque (BBT) y la prueba de investigación de acción del brazo (ARAT) se utilizarán como escalas de evaluación de la función de la mano.
Se utilizará el cuestionario de evaluación de satisfacción del usuario de tecnología de asistencia de Quebec (Q-YTKMD).
Se utilizará 5Q-5D-5L como escala de calidad de vida.
Se realizará un análisis cinemático de la abducción del hombro, la flexión del codo y la flexión cervical durante tareas simuladas de beber agua de un vaso y llenar un vaso de agua.
Se preparará un parkour de actividades de la vida diaria de 10 elementos para los participantes. Durante el parkour, al participante se le asignarán las siguientes tareas: abrir y cerrar 10 tapas de frascos, cortar una masa cilíndrica de 20 cm en 10 pedazos, simular beber sopa de un tazón 15 veces con una cuchara (tazón estándar de 150 ml, cucharada estándar de 10 ml). ), simulando comer albóndigas de un plato con un tenedor 10 veces (aproximadamente 6-10 albóndigas por porción), simulando verter agua de una jarra en un vaso 10 veces, simulando beber agua de un vaso 10 veces, simulando cepillarse los dientes durante 2 minutos, abriendo 10 pinzas para la ropa pegadas al borde de una caja de cartón y fijándolas al otro lado, simulando abrir y cerrar una cremallera, y ponerse zapatos y atarse los cordones. Se registrará el tiempo de finalización del curso.
Se empleará un pre y post parkour, que incluye una escala Likert de 5 puntos para la evaluación de la fatiga, escalas de evaluación de la función de la mano y análisis cinemático para los participantes. Se compararán los resultados antes y después del parkour.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición cinemática de la abducción del hombro.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes/después del parkour
Kinovea, un software de análisis de movimiento 2D gratuito y confiable, se utilizará para recopilar datos cinemáticos durante tareas simuladas de verter agua de una jarra en un vaso y beber agua de un vaso vacío. Kinovea proporciona una precisión aceptable en mediciones angulares y lineales obtenidas digitalizando las coordenadas xey. En el estudio, se colocarán dos cámaras sincronizadas a 150 cm de distancia del paciente, anterior y lateralmente, para capturar la región lumbar y los segmentos más proximales. Se colocarán marcadores en el epicóndilo lateral y la fosa cubital del codo, y en las caras anterior y lateral de la articulación glenohumeral. Se evaluará la cinemática de abducción del hombro.
inmediatamente antes/después del parkour

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de finalización del parkour definido
Periodo de tiempo: Desde el inicio del parkour hasta su finalización (unos 12 minutos)
Se preparará un parkour de actividades de la vida diaria de 10 elementos para los participantes. Durante el parkour, al participante se le asignarán las siguientes tareas: abrir y cerrar 10 tapas de frascos, cortar una masa cilíndrica de 20 cm en 10 pedazos, simular beber sopa de un tazón 15 veces con una cuchara (tazón estándar de 150 ml, cucharada estándar de 10 ml). ), simulando comer albóndigas de un plato con un tenedor 10 veces (aproximadamente 6-10 albóndigas por porción), simulando verter agua de una jarra en un vaso 10 veces, simulando beber agua de un vaso 10 veces, simulando cepillarse los dientes durante 2 minutos, abriendo 10 pinzas para la ropa pegadas al borde de una caja de cartón y fijándolas al otro lado, simulando abrir y cerrar una cremallera, y ponerse zapatos y atarse los cordones. Se registrará el tiempo de finalización del curso.
Desde el inicio del parkour hasta su finalización (unos 12 minutos)
La prueba de cajas y bloques (BBT)
Periodo de tiempo: "Inmediatamente antes/después del parkour
La prueba de cajas y bloques (BBT) es una evaluación estandarizada de la destreza unimanual. Se trata de transferir 150 bloques de madera cúbicos, uno a la vez, de un compartimento de una caja de madera dividida al otro en un plazo de un minuto. La puntuación de la prueba está determinada por el número total de bloques transferidos, y las puntuaciones más altas indican una mayor destreza.
"Inmediatamente antes/después del parkour
Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después del parkour
La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) es una evaluación estandarizada de 19 ítems diseñada para evaluar la función de las extremidades superiores. Las tareas se organizan jerárquicamente de complejas a simples y se clasifican en cuatro subescalas: agarre grueso, agarre fino, pellizco y movimiento grueso. Para calificar cada ítem se utiliza una escala ordinal de 4 puntos, que va desde 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento normal). Las puntuaciones totales varían de 0 a 57, y las puntuaciones más altas indican una mejor función de las extremidades superiores.
Inmediatamente antes/después del parkour
Cuestionario sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después del parkour
Esta es una herramienta de evaluación de resultados de 30 ítems de uso común diseñada para cuantificar la función física, psicológica y social en personas que experimentan disfunción de las extremidades superiores. El cuestionario emplea una escala Likert de cinco puntos para su puntuación, donde una puntuación más alta significa un nivel más pronunciado de discapacidad.
Inmediatamente antes/después del parkour
Medición cinemática de la flexión del codo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después del parkour
El software Kinovea se utilizará durante tareas simuladas de verter agua de una jarra en un vaso y beber agua de un vaso vacío. Se colocarán dos cámaras sincronizadas a 150 cm de distancia del paciente, anterior y lateralmente, para capturar la región lumbar y los segmentos más proximales. Se colocarán marcadores en el epicóndilo lateral y la fosa cubital del codo, anterior y lateralmente en la articulación glenohumeral y en la cara dorsal de la mano. Se evaluará la cinemática de flexión del codo.
Inmediatamente antes/después del parkour
Medición cinemática de la flexión cervical.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después del parkour
El software Kinovea se utilizará durante tareas simuladas de verter agua de una jarra en un vaso y beber agua de un vaso vacío. Se colocarán dos cámaras sincronizadas a 150 cm de distancia del paciente, anterior y lateralmente, para capturar la región lumbar y los segmentos más proximales. Se colocarán marcadores en la vértebra C7 y el occipucio. Se evaluará la cinemática de flexión cervical.
Inmediatamente antes/después del parkour
5Q-5D-5L
Periodo de tiempo: Base
La 5Q-5D-5L es una escala genérica de calidad de vida. La escala se divide en dos secciones. La primera sección evalúa el perfil de salud diario en cinco subdimensiones: movimiento, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados califican cada subdimensión en una escala Likert de 5 puntos que va desde "ningún problema" hasta "problema extremo". En la segunda sección, los participantes califican su estado de salud actual en una escala de 0 a 100, marcando su respuesta en una escala similar a un termómetro.
Base
Cuestionario de evaluación de la satisfacción del usuario de tecnologías de asistencia de Quebec (Q-YTKMD)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario Q-YTKMD es una herramienta estandarizada comúnmente utilizada para evaluar la satisfacción de las personas que utilizan una variedad de tecnologías de asistencia. Consta de 12 ítems, abordando específicamente la satisfacción con el dispositivo de asistencia (8 ítems) y el servicio prestado (4 ítems). Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de satisfacción.
Base
Escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después del parkour
Es una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada cansado) a 5 (muy cansado).
Inmediatamente antes/después del parkour

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-34215015-771-250527790

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir