- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06684730
Normaalin myoelektrisen käden ja bionisen käden käytön vertailu henkilöillä, joilla on yläraajan amputaatio
Tämän yhden keskuksen, prospektiivisen, vertailevan tutkimuksen tarkoituksena on vertailla käsien toimintaa, elämänlaatua, potilastyytyväisyyttä, tehtävän suorittamiseen kuluvaa aikaa, väsymystä sekä kyynärpään, olkapään ja kohdunkaulan kompensoivia liikkeitä henkilöillä, joilla on transradiaalinen amputaatio tai ranteen disartikulaatio ja jotka käyttävät joko tavallista myoelektristä tai bioniset käsiproteesit. Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Onko potilastyytyväisyydessä, elämänlaadussa ja käden toiminnassa eroja henkilöiden välillä, jotka käyttävät tavallisia myoelektrisiä ja bionisia käsiproteesia?
- Onko tavallisia myoelektrisiä ja bionisia käsiproteesia käyttävillä henkilöillä erilainen kinematiikka olkapään, kyynärpään ja kaulan kompensoivien liikkeiden suhteen? Voivatko bioniset käsiproteesit monipuolisine tarttumiskykyineen johtaa harvempiin kompensaatioliikkeisiin verrattuna tavallisiin myoelektrisiin käsiproteesiin?
- Voiko päivittäisen elämän tietyn toiminnan aiheuttama väsymys muuttaa käden toimintaa ja yläraajan ja kaulan kinematiikkaa henkilöillä, jotka käyttävät joko tavallisia myoelektrisiä tai bionisia käsiproteesia?
- Voiko jokapäiväistä toimintaa seuraava kognitiivinen ja fyysinen väsymys johtaa erilaisiin muutoksiin käden toiminnassa ja yläraajan ja kaulan kinematiikassa henkilöillä, jotka käyttävät tavallisia myoelektrisiä ja bionisia käsiproteesia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turkki (Türkiye), 06100
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- sinulla on transradiaalinen amputaatio tai ranteen disartikulaatio hankituista tai synnynnäisistä syistä,
- Normaalin myoelektrisen tai bionisen käsiproteesin käyttäminen vähintään 6 kuukauden ajan,
- 18-65-vuotiaana
- joilla ei ole neurologisia tai kognitiivisia häiriöitä, reumaattisia sairauksia tai muita yläraajojen toimintahäiriöitä, jotka voisivat vaikuttaa testituloksiin, ja
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen, joka osoittaa potilaan halukkuuden osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat henkilöt,
- henkilöt, joilla on muita tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologisia sairauksia, jotka estävät heitä suorittamasta testejä ja asteikkoja,
- Henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät heitä täyttämästä kyselyä ja arviointiasteikkoja,
- Ne, joilla on kanto- tai yläraajojen sairaus, joka estää heitä käyttämästä proteesia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on transradiaaliset amputaatiot tai ranteen disartikulaatio käyttämällä tavallisia myoelektrisiä käsiä
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammakyselyitä (DASH), Box and Block Testiä (BBT) ja Action Research Arm Testiä (ARAT) käytetään käsien toiminnan arviointiasteikkoina.
Käytetään Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD) -kyselylomaketta.
5Q-5D-5L käytetään elämänlaadun mittakaavassa.
Olkapään abduktion, kyynärpään taivutuksen ja kohdunkaulan taivutuksen kinemaattinen analyysi suoritetaan simuloitujen tehtävien aikana, joissa juodaan vettä lasista ja täytetään vesilasi.
Osallistujille suunnitellaan 10 kohteen päivittäistä toimintaa parkour.
Parkourissa osallistuja saa seuraavat tehtävät: 10 purkin kannen avaaminen ja sulkeminen, 20 cm:n sylinterimäisen taikinan viipalointi 10 osaan, keiton juomisen simulointi kulhosta 15 kertaa lusikalla (tavallinen kulho 150 ml, tavallinen ruokalusikka 10 ml ), simuloidaan lihapullien syömistä lautaselta haarukalla 10 kertaa (noin 6-10 lihapullia per annos), simuloidaan veden kaatamista kannusta lasiin 10 kertaa, simuloidaan juomaveden juontia lasista 10 kertaa, simuloidaan hampaiden pesua 2 minuuttia , avaa 10 pahvilaatikon reunaan kiinnitetty pyykkineula ja kiinnitä ne toiselle puolelle, simuloi vetoketjun avaamista ja sulkemista sekä kenkien jalkaan pukemista ja kengännauhojen sitomista.
Kurssin suoritusaika kirjataan.
Käytetään ennen ja jälkeen parkouria, mukaan lukien 5-pisteinen Likert-asteikko väsymyksen arviointiin, käsien toiminnan arviointiasteikot ja kinemaattinen analyysi osallistujille.
Tuloksia ennen parkouria ja sen jälkeen verrataan.
|
|
Henkilöt, joilla on transradiaaliset amputaatiot tai ranteen disartikulaatio bionisella kädellä
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammakyselyitä (DASH), Box and Block Testiä (BBT) ja Action Research Arm Testiä (ARAT) käytetään käsien toiminnan arviointiasteikkoina.
Käytetään Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD) -kyselylomaketta.
5Q-5D-5L käytetään elämänlaadun mittakaavassa.
Olkapään abduktion, kyynärpään taivutuksen ja kohdunkaulan taivutuksen kinemaattinen analyysi suoritetaan simuloitujen tehtävien aikana, joissa juodaan vettä lasista ja täytetään vesilasi.
Osallistujille suunnitellaan 10 kohteen päivittäistä toimintaa parkour.
Parkourissa osallistuja saa seuraavat tehtävät: 10 purkin kannen avaaminen ja sulkeminen, 20 cm:n sylinterimäisen taikinan viipalointi 10 osaan, keiton juomisen simulointi kulhosta 15 kertaa lusikalla (tavallinen kulho 150 ml, tavallinen ruokalusikka 10 ml ), simuloidaan lihapullien syömistä lautaselta haarukalla 10 kertaa (noin 6-10 lihapullia per annos), simuloidaan veden kaatamista kannusta lasiin 10 kertaa, simuloidaan juomaveden juontia lasista 10 kertaa, simuloidaan hampaiden pesua 2 minuuttia , avaa 10 pahvilaatikon reunaan kiinnitetty pyykkineula ja kiinnitä ne toiselle puolelle, simuloi vetoketjun avaamista ja sulkemista sekä kenkien jalkaan pukemista ja kengännauhojen sitomista.
Kurssin suoritusaika kirjataan.
Käytetään ennen ja jälkeen parkouria, mukaan lukien 5-pisteinen Likert-asteikko väsymyksen arviointiin, käsien toiminnan arviointiasteikot ja kinemaattinen analyysi osallistujille.
Tuloksia ennen parkouria ja sen jälkeen verrataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään sieppauksen kinemaattinen mittaus
Aikaikkuna: välittömästi ennen/jälkeen parkourin
|
Ilmaista ja luotettavaa 2D-liikeanalyysiohjelmistoa Kinoveaa käytetään keräämään kinemaattista tietoa simuloiduissa tehtävissä, joissa kaadetaan vettä kannusta lasiin ja juodaan vettä tyhjästä lasista.
Kinovea tarjoaa hyväksyttävän tarkkuuden kulma- ja lineaarisissa mittauksissa, jotka saadaan digitoimalla x- ja y-koordinaatit.
Tutkimuksessa kaksi synkronoitua kameraa sijoitetaan 150 cm:n etäisyydelle potilaasta etu- ja sivusuunnassa lannerangan ja proksimaalisten segmenttien kuvaamiseksi.
Markkerit sijoitetaan kyynärpään lateraaliseen epicondyleen ja fossa cubitalisiin sekä nivelen etu- ja sivuosaan.
Olkapään sieppauksen kinematiikka arvioidaan.
|
välittömästi ennen/jälkeen parkourin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritelty parkourin valmistumisaika
Aikaikkuna: Parkourin alusta parkourin loppuun (noin 12 minuuttia)
|
Osallistujille suunnitellaan 10 kohteen päivittäistä toimintaa parkour.
Parkourissa osallistuja saa seuraavat tehtävät: 10 purkin kannen avaaminen ja sulkeminen, 20 cm:n sylinterimäisen taikinan viipalointi 10 osaan, keiton juomisen simulointi kulhosta 15 kertaa lusikalla (tavallinen kulho 150 ml, tavallinen ruokalusikka 10 ml ), simuloi lihapullien syömistä lautaselta haarukalla 10 kertaa (noin 6-10 lihapullia annosta kohti), simuloidaan veden kaatamista kannusta lasiin 10 kertaa, simuloidaan juomavettä lasista 10 kertaa, simuloidaan hampaiden harjausta 2 minuuttia, avataan 10 pyykkineulaa, jotka on kiinnitetty pahvilaatikon reunaan ja kiinnitetään ne toiseen sivussa, simuloi vetoketjun avaamista ja sulkemista sekä kenkien pukemista ja kengännauhojen sitomista.
Kurssin suoritusaika kirjataan.
|
Parkourin alusta parkourin loppuun (noin 12 minuuttia)
|
|
Laatikon ja lohkojen testi (BBT)
Aikaikkuna: "Välittömästi ennen/jälkeen parkourin
|
Box and Blocks Test (BBT) on standardisoitu yksikäsittömyyden arviointi.
Siinä siirretään 150 kuutiota puupalikkoa yksi kerrallaan jaetun puulaatikon yhdestä osastosta toiseen minuutin aikarajassa.
Testin pistemäärä määräytyy siirrettyjen lohkojen kokonaismäärän perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kätevyyttä.
|
"Välittömästi ennen/jälkeen parkourin
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen/jälkeen parkouria
|
Action Research Arm Test (ARAT) on standardoitu 19 kohdan arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajan toimintaa.
Tehtävät on järjestetty hierarkkisesti monimutkaisista yksinkertaisiin, ja ne on luokiteltu neljään ala-asteikkoon: karkea ote, hieno ote, puristus ja karkea liike.
Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään 4-pisteistä järjestysasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei liikettä) 3:een (normaali liike).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-57, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan toimintaa.
|
Välittömästi ennen/jälkeen parkouria
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen/jälkeen parkouria
|
Tämä on yleisesti käytetty 30 kohdan tulosten arviointityökalu, joka on suunniteltu fyysisen, psykologisen ja sosiaalisen roolin kvantifiointiin henkilöillä, joilla on yläraajojen toimintahäiriö.
Kyselyssä käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa pisteytykseen, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa selvempää vammaisuutta.
|
Välittömästi ennen/jälkeen parkouria
|
|
Kyynärpään taivutuksen kinemaattinen mittaus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen/jälkeen parkouria
|
Kinovea-ohjelmistoa käytetään simuloiduissa tehtävissä, joissa kaadetaan vettä kannusta lasiin ja juodaan vettä tyhjästä lasista.
Kaksi synkronoitua kameraa sijoitetaan 150 cm:n etäisyydelle potilaasta etu- ja sivusuunnassa lannerangan ja proksimaalisten segmenttien tallentamiseksi.
Markkerit asetetaan kyynärpään lateraaliseen epicondyleen ja fossa cubitalisiin, etu- ja sivusuunnassa glenohumeraaliseen niveleen sekä käden selkäpuolelle.
Kyynärpään taivutuksen kinematiikka arvioidaan.
|
Välittömästi ennen/jälkeen parkouria
|
|
Kohdunkaulan fleksion kinemaattinen mittaus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen/jälkeen parkouria
|
Kinovea-ohjelmistoa käytetään simuloiduissa tehtävissä, joissa kaadetaan vettä kannusta lasiin ja juodaan vettä tyhjästä lasista.
Kaksi synkronoitua kameraa sijoitetaan 150 cm:n etäisyydelle potilaasta etu- ja sivusuunnassa lannerangan ja proksimaalisten segmenttien tallentamiseksi.
Markkerit asetetaan C7 nikamaan ja niskakyhmyyn.
Kohdunkaulan fleksion kinematiikka arvioidaan.
|
Välittömästi ennen/jälkeen parkouria
|
|
5Q-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso
|
5Q-5D-5L on yleinen elämänlaadun asteikko.
Vaaka on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäisessä osiossa arvioidaan päivittäistä terveysprofiilia viidellä alaulottuvuudella: liike, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajat arvioivat jokaisen alaulottuvuuden 5-pisteen Likert-asteikolla "ei ongelmaa" "äärimmäiseen ongelmaan".
Toisessa osiossa osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa asteikolla 0-100 ja merkitsevät vastauksensa lämpömittarin kaltaisella asteikolla.
|
Perustaso
|
|
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Q-YTKMD-kysely on standardoitu työkalu, jota käytetään yleisesti arvioitaessa yksilöiden tyytyväisyyttä erilaisten aputekniikoiden avulla.
Se sisältää 12 kohtaa, jotka koskevat erityisesti tyytyväisyyttä apuvälineeseen (8 kpl) ja tarjottuun palveluun (4 kpl).
Pisteet vaihtelevat 12–60, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Perustaso
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi ennen/jälkeen parkouria
|
Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan väsynyt) 5:een (erittäin väsynyt).
|
Välittömästi ennen/jälkeen parkouria
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Kerver N, Schuurmans V, van der Sluis CK, Bongers RM. The multi-grip and standard myoelectric hand prosthesis compared: does the multi-grip hand live up to its promise? J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 15;20(1):22. doi: 10.1186/s12984-023-01131-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-34215015-771-250527790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .