Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av standard myoelektrisk hand- och bionisk handanvändning hos individer med amputation av övre extremiteter

Denna prospektiva, jämförande studie med ett enda center syftar till att jämföra handfunktion, livskvalitet, patienttillfredsställelse, slutförandetid av uppgifter, trötthet och kompensatoriska armbågs-, axel- och cervikala rörelser hos individer med transradiell amputation eller handledsdisartikulering som använder antingen standard myoelektrisk eller bioniska handproteser. De primära forskningsfrågorna är:

  1. Finns det skillnader i patientnöjdhet, livskvalitet och handfunktion mellan individer som använder vanliga myoelektriska och bioniska handproteser?
  2. Uppvisar individer som använder vanliga myoelektriska och bioniska handproteser olika kinematik när det gäller kompenserande axel-, armbågs- och nackrörelser? Kan bioniska handproteser med sina olika greppförmåga leda till färre kompenserande rörelser jämfört med vanliga myoelektriska handproteser?
  3. Kan trötthet inducerad genom att utföra specifika aktiviteter i det dagliga livet förändra handfunktionen och de övre extremiteterna-nacks kinematik hos individer som använder antingen vanliga myoelektriska eller bioniska handproteser?
  4. Kan kognitiv och fysisk trötthet efter aktiviteter i det dagliga livet leda till olika nivåer av förändringar i handfunktion och övre extremitet-hals kinematik hos individer som använder vanliga myoelektriska och bioniska handproteser?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Amputation utgör ett stort trauma som väsentligt påverkar en individs funktionella status och aktiviteter i det dagliga livet. Funktionsnedsättningar som följer av amputation kan hindra återanpassning till det normala livet, vilket ger upphov till sociala, yrkesmässiga och psykologiska utmaningar. Amputerade stöter ofta på betydande begränsningar i aktiviteter och deltagande. Dessa begränsningar är främst relaterade till rörlighet och egenvård. Dessa faktorer påverkar negativt förmågan att återgå till arbete och behålla anställning, fortsätta sociala relationer, engagera sig i fritidssysselsättningar och vara aktiv i samhällslivet. En mängd olika proteser används för att återställa funktionerna hos en amputerad lem och uppnå kroppslig integritet. Individer med amputationer av övre extremiteter kan använda kosmetiska (passiva), kroppsdrivna (mekaniska, kabelaktiverade), myoelektriska eller hybridproteser. Myoelektriska proteser styrs av elektromyografisignaler (EMG) och drivs av laddningsbara motorer för att utföra rörelser. Framgångsrik användning av proteser kräver individens fysiska förmåga att använda enheten och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att förstå och kontrollera den. Två vanliga handtyper i myoelektriska övre extremitetsproteser är den vanliga myoelektriska handen och den bioniska handen. Den vanliga myoelektriska handen använder en enda motor för att ge ett robust och konsekvent stativgrepp. Motorn aktiverar öppning och stängning av den första, andra och tredje siffran. Den fjärde och femte siffran följer passivt de andra. Bionic händer däremot har flera leder i varje finger, vilket möjliggör mer naturliga fingerrörelser, och vissa modeller har flera motorer för oberoende fingerkontroll. Detta utökar utbudet av funktionella greppmönster. Istället för ett enda stativgrepp erbjuder de olika greppmönster (nypa, avtryckare, laterala, cylindriska, sfäriska, krok, nyckelgrepp, etc.). Samtidigt som den ger användarna större handskicklighet, kommer denna ökade greppmångsidighet med nackdelar som högre kostnader och minskad hållbarhet. Dessutom kan grepprörelsernas sekventiella karaktär, behovet av att patienterna memorerar denna sekvens och behovet av att byta lägen mellan grepp (öppna, dubbla, trippel, samkontraktion, knapp) utgöra användbarhetsutmaningar. Följaktligen kan det vara tidskrävande, kognitivt krävande och fysiskt utmattande att utföra en handfunktion med dessa grepp. Trots över ett decenniums användning är den befintliga litteraturen om fördelar och nackdelar med bioniska handproteser begränsad och resultaten är inte helt övertygande. Dessutom är dessa få studier huvudsakligen beroende av användarrapporter. Individer med amputation av övre extremiteter som använder proteser uppvisar onaturliga eller ovanliga rörelser i andra leder och kroppsregioner. För att framgångsrikt utföra aktiviteter i det dagliga livet och uppgifter anpassar de rörelsen för sina återstående lemmar och utvecklar kompenserande rörelser. När protesens funktionalitet närmar sig en frisk hand, minskar också kompensatoriska rörelser. Studier har visat att vid användning av proteser för övre extremiteter ökar axel- och bålledsvinklarna jämfört med friska individer, armbågens rörelseomfång begränsas och minskad armbågsrörelse kompenseras genom ökad axelabduktion eller cervikal ryggradsflexion. Dessa kompensatoriska rörelser resulterar i kognitiv och fysisk trötthet hos amputerade. Denna situation anses vara en av faktorerna som påverkar upphörandet av protesanvändning. Medan litteraturen tyder på att användningen av bioniska händer kan minska dessa kompensatoriska rörelser, har endast en studie jämfört dessa vinklar hos individer som använder vanliga myoelektriska händer och bioniska händer. Såvitt vi vet finns det ingen studie som heltäckande jämför livskvalitet, protesens tillfredsställelse, kinematisk mätning av kompensatoriska armbågs-, axel- och cervikala rörelser, tidskrävande handfunktioner och graden av trötthet hos individer med amputation av övre extremiteter som använder bioniska eller vanliga myoelektriska händer. Denna studie syftar till att ta itu med denna lucka i litteraturen, utvärdera funktionaliteten hos proteser mer objektivt genom att kombinera olika utfallsmått och att banbryta nya studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ÇANKAYA
      • Ankara, ÇANKAYA, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugotvå deltagare med transradiell amputation eller handledsdisartikulering kommer att inkluderas i studien. Dessa deltagare kommer att rekryteras från Veterans Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital och kommer att bestå av 11 personer som använder bioniska handproteser och 11 som använder vanliga myoelektriska handproteser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en transradiell amputation eller handledsdisartikulering på grund av förvärvade eller medfödda orsaker,
  • Använda en vanlig myoelektrisk eller bionisk handprotes i minst 6 månader,
  • är mellan 18 och 65 år,
  • Att inte ha några neurologiska eller kognitiva störningar, reumatiska sjukdomar eller annan dysfunktion i övre extremiteter som kan påverka testresultaten, och
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke som anger patientens vilja att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Individer yngre än 18 eller äldre än 65,
  • De med ytterligare muskuloskeletala eller neurologiska tillstånd som hindrar dem från att slutföra testerna och skalorna,
  • De med psykiatriska störningar eller kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar dem från att fylla i frågeformuläret och bedömningsskalorna,
  • De med stump eller övre extremiteter som hindrar dem från att använda sin protes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer med transradiella amputerade eller handledsdisartikulering som använder vanliga myoelektriska händer
Frågeformuläret för handikapp i arm, axel och hand (DASH), Box and Block Test (BBT) och Action Research Arm Test (ARAT) kommer att användas som handfunktionsbedömningsskalor.
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) frågeformulär kommer att användas.
5Q-5D-5L kommer att användas som livskvalitetsskala.
Kinematisk analys av axelabduktion, armbågsflexion och cervikal flexion kommer att utföras under simulerade uppgifter med att dricka vatten från ett glas och ett fyllningsglas med vatten.
En parkour med 10 artiklar för dagliga aktiviteter kommer att förberedas för deltagarna. Under parkouren kommer deltagaren att få följande uppgifter: öppna och stänga 10 burklock, skiva en 20 cm cylindrisk deg i 10 bitar, simulera att dricka soppa från en skål 15 gånger med en sked (standardskål 150 ml, standard matsked 10 ml ), som simulerar att äta köttbullar från en tallrik med en gaffel 10 gånger (ungefär 6-10 köttbullar per portion), simulerar att hälla vatten från en kanna i ett glas 10 gånger, simulera dricksvatten från ett glas 10 gånger, simulera att borsta tänderna i 2 minuter, öppna 10 klädnypor fästa i kanten av en kartong och fästa dem till andra sidan, simulerar öppning och stängning av en dragkedja, och att ta på sig skor och knyta skosnören. Genomförandetiden för kursen kommer att registreras.
En pre- och post-parkour kommer att användas, inklusive en 5-punkts Likert-skala för utmattningsbedömning, handfunktionsbedömningsskalor och kinematisk analys för deltagarna. Resultaten före och efter parkouren kommer att jämföras.
Individer med transradiella amputerade eller handledsdisartikulering med hjälp av bionisk hand
Frågeformuläret för handikapp i arm, axel och hand (DASH), Box and Block Test (BBT) och Action Research Arm Test (ARAT) kommer att användas som handfunktionsbedömningsskalor.
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) frågeformulär kommer att användas.
5Q-5D-5L kommer att användas som livskvalitetsskala.
Kinematisk analys av axelabduktion, armbågsflexion och cervikal flexion kommer att utföras under simulerade uppgifter med att dricka vatten från ett glas och ett fyllningsglas med vatten.
En parkour med 10 artiklar för dagliga aktiviteter kommer att förberedas för deltagarna. Under parkouren kommer deltagaren att få följande uppgifter: öppna och stänga 10 burklock, skiva en 20 cm cylindrisk deg i 10 bitar, simulera att dricka soppa från en skål 15 gånger med en sked (standardskål 150 ml, standard matsked 10 ml ), som simulerar att äta köttbullar från en tallrik med en gaffel 10 gånger (ungefär 6-10 köttbullar per portion), simulerar att hälla vatten från en kanna i ett glas 10 gånger, simulera dricksvatten från ett glas 10 gånger, simulera att borsta tänderna i 2 minuter, öppna 10 klädnypor fästa i kanten av en kartong och fästa dem till andra sidan, simulerar öppning och stängning av en dragkedja, och att ta på sig skor och knyta skosnören. Genomförandetiden för kursen kommer att registreras.
En pre- och post-parkour kommer att användas, inklusive en 5-punkts Likert-skala för utmattningsbedömning, handfunktionsbedömningsskalor och kinematisk analys för deltagarna. Resultaten före och efter parkouren kommer att jämföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinematisk mätning av axelabduktion
Tidsram: omedelbart före/efter parkouren
Kinovea, en gratis och pålitlig programvara för rörelseanalys i 2D, kommer att användas för att samla in kinematisk data under simulerade uppgifter med att hälla vatten från en kanna i ett glas och dricka vatten från ett tomt glas. Kinovea ger acceptabel noggrannhet i vinkel- och linjära mätningar som erhålls genom att digitalisera x- och y-koordinater. I studien kommer två synkroniserade kameror att placeras 150 cm från patienten, anteriort och lateralt, för att fånga ländryggen och mer proximala segment. Markörer kommer att placeras på den laterala epikondylen och fossa cubitalis i armbågen, och på de främre och laterala aspekterna av glenohumeralleden. Axelabduktionskinematiken kommer att bedömas.
omedelbart före/efter parkouren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definierad slutförandetid för parkour
Tidsram: Från början av parkouren till slutförandet av parkouren (cirka 12 minuter)
En parkour med 10 artiklar för dagliga aktiviteter kommer att förberedas för deltagarna. Under parkouren kommer deltagaren att få följande uppgifter: öppna och stänga 10 burklock, skiva en 20 cm cylindrisk deg i 10 bitar, simulera att dricka soppa från en skål 15 gånger med en sked (standardskål 150 ml, standard matsked 10 ml ), simulera att äta köttbullar från en tallrik med en gaffel 10 gånger (ungefär 6-10 köttbullar per portion), simulera att hälla vatten från en kanna i ett glas 10 gånger, simulera dricksvatten från ett glas 10 gånger, simulera att borsta tänderna i 2 minuter , öppna 10 klädnypor fästa i kanten av en kartong och fästa dem på andra sidan, simulera öppning och stängning av en dragkedja, och sätta på skor och knyta skosnören. Genomförandetiden för kursen kommer att registreras.
Från början av parkouren till slutförandet av parkouren (cirka 12 minuter)
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsram: "Omedelbart före/efter parkour
Box and Blocks Test (BBT) är en standardiserad bedömning av unmanual fingerfärdighet. Det handlar om att flytta 150 kubik träblock, ett i taget, från en avdelning i en delad trälåda till den andra inom en minuts tidsgräns. Testresultatet bestäms av det totala antalet block som överförs, med högre poäng som indikerar större skicklighet.
"Omedelbart före/efter parkour
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Omedelbart före/efter parkour
Action Research Arm Test (ARAT) är en standardiserad bedömning med 19 punkter som utformats för att utvärdera övre extremiteternas funktion. Uppgifter är hierarkiskt ordnade från komplexa till enkla och är kategoriserade i fyra underskalor: grovt grepp, fint grepp, nyp och grov rörelse. En 4-gradig ordningsskala, som sträcker sig från 0 (ingen rörelse) till 3 (normal rörelse), används för att poängsätta varje objekt. Totalpoäng varierar från 0 till 57, med högre poäng som indikerar bättre funktion i de övre extremiteterna.
Omedelbart före/efter parkour
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Omedelbart före/efter parkour
Detta är ett vanligt använt 30-objekt resultatbedömningsverktyg utformat för att kvantifiera den fysiska, psykologiska och sociala rollfunktionen hos individer som upplever dysfunktion i övre extremiteter. Enkäten använder en 5-gradig Likert-skala för poängsättning, där en högre poäng betyder en mer uttalad nivå av funktionsnedsättning.
Omedelbart före/efter parkour
Kinematisk mätning av armbågsböjning
Tidsram: Omedelbart före/efter parkour
Kinoveas programvara kommer att användas under simulerade uppgifter att hälla vatten från en kanna i ett glas och dricka vatten från ett tomt glas. Två synkroniserade kameror kommer att placeras 150 cm från patienten, anteriort och lateralt, för att fånga ländryggen och mer proximala segment. Markörer kommer att placeras på den laterala epikondylen och fossa cubitalis i armbågen, anteriort och lateralt på glenohumeralleden och på den dorsala sidan av handen. Armbågsflexionskinematik kommer att utvärderas.
Omedelbart före/efter parkour
Kinematisk mätning av cervikal flexion
Tidsram: Omedelbart före/efter parkour
Kinoveas programvara kommer att användas under simulerade uppgifter att hälla vatten från en kanna i ett glas och dricka vatten från ett tomt glas. Två synkroniserade kameror kommer att placeras 150 cm från patienten, anteriort och lateralt, för att fånga ländryggen och mer proximala segment. Markörer kommer att placeras på C7 kotan och nackknölen. Cervikal flexionskinematik kommer att utvärderas.
Omedelbart före/efter parkour
5Q-5D-5L
Tidsram: Baslinje
5Q-5D-5L är en generisk livskvalitetsskala. Skalan är uppdelad i två sektioner. Det första avsnittet bedömer den dagliga hälsoprofilen i fem underdimensioner: rörelse, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Respondenterna betygsätter varje deldimension på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inga problem" till "extremt problem". I det andra avsnittet bedömer deltagarna sin nuvarande hälsostatus på en skala från 0-100 och markerar deras svar på en termometerliknande skala.
Baslinje
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Q-YTKMD-frågeformuläret är ett standardiserat verktyg som vanligtvis används för att utvärdera hur nöjda individer är med hjälp av en mängd olika hjälpmedel. Den består av 12 artiklar, som specifikt handlar om tillfredsställelse med hjälpmedlet (8 artiklar) och den tillhandahållna tjänsten (4 artiklar). Poäng varierar mellan 12 och 60, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av tillfredsställelse.
Baslinje
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: Omedelbart före/efter parkour
Det är en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls trött) till 5 (mycket trött).
Omedelbart före/efter parkour

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2024

Första postat (Faktisk)

12 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera