- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06684730
Jämförelse av standard myoelektrisk hand- och bionisk handanvändning hos individer med amputation av övre extremiteter
Denna prospektiva, jämförande studie med ett enda center syftar till att jämföra handfunktion, livskvalitet, patienttillfredsställelse, slutförandetid av uppgifter, trötthet och kompensatoriska armbågs-, axel- och cervikala rörelser hos individer med transradiell amputation eller handledsdisartikulering som använder antingen standard myoelektrisk eller bioniska handproteser. De primära forskningsfrågorna är:
- Finns det skillnader i patientnöjdhet, livskvalitet och handfunktion mellan individer som använder vanliga myoelektriska och bioniska handproteser?
- Uppvisar individer som använder vanliga myoelektriska och bioniska handproteser olika kinematik när det gäller kompenserande axel-, armbågs- och nackrörelser? Kan bioniska handproteser med sina olika greppförmåga leda till färre kompenserande rörelser jämfört med vanliga myoelektriska handproteser?
- Kan trötthet inducerad genom att utföra specifika aktiviteter i det dagliga livet förändra handfunktionen och de övre extremiteterna-nacks kinematik hos individer som använder antingen vanliga myoelektriska eller bioniska handproteser?
- Kan kognitiv och fysisk trötthet efter aktiviteter i det dagliga livet leda till olika nivåer av förändringar i handfunktion och övre extremitet-hals kinematik hos individer som använder vanliga myoelektriska och bioniska handproteser?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turkiet (Türkiye), 06100
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en transradiell amputation eller handledsdisartikulering på grund av förvärvade eller medfödda orsaker,
- Använda en vanlig myoelektrisk eller bionisk handprotes i minst 6 månader,
- är mellan 18 och 65 år,
- Att inte ha några neurologiska eller kognitiva störningar, reumatiska sjukdomar eller annan dysfunktion i övre extremiteter som kan påverka testresultaten, och
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke som anger patientens vilja att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Individer yngre än 18 eller äldre än 65,
- De med ytterligare muskuloskeletala eller neurologiska tillstånd som hindrar dem från att slutföra testerna och skalorna,
- De med psykiatriska störningar eller kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar dem från att fylla i frågeformuläret och bedömningsskalorna,
- De med stump eller övre extremiteter som hindrar dem från att använda sin protes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individer med transradiella amputerade eller handledsdisartikulering som använder vanliga myoelektriska händer
|
Frågeformuläret för handikapp i arm, axel och hand (DASH), Box and Block Test (BBT) och Action Research Arm Test (ARAT) kommer att användas som handfunktionsbedömningsskalor.
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) frågeformulär kommer att användas.
5Q-5D-5L kommer att användas som livskvalitetsskala.
Kinematisk analys av axelabduktion, armbågsflexion och cervikal flexion kommer att utföras under simulerade uppgifter med att dricka vatten från ett glas och ett fyllningsglas med vatten.
En parkour med 10 artiklar för dagliga aktiviteter kommer att förberedas för deltagarna.
Under parkouren kommer deltagaren att få följande uppgifter: öppna och stänga 10 burklock, skiva en 20 cm cylindrisk deg i 10 bitar, simulera att dricka soppa från en skål 15 gånger med en sked (standardskål 150 ml, standard matsked 10 ml ), som simulerar att äta köttbullar från en tallrik med en gaffel 10 gånger (ungefär 6-10 köttbullar per portion), simulerar att hälla vatten från en kanna i ett glas 10 gånger, simulera dricksvatten från ett glas 10 gånger, simulera att borsta tänderna i 2 minuter, öppna 10 klädnypor fästa i kanten av en kartong och fästa dem till andra sidan, simulerar öppning och stängning av en dragkedja, och att ta på sig skor och knyta skosnören.
Genomförandetiden för kursen kommer att registreras.
En pre- och post-parkour kommer att användas, inklusive en 5-punkts Likert-skala för utmattningsbedömning, handfunktionsbedömningsskalor och kinematisk analys för deltagarna.
Resultaten före och efter parkouren kommer att jämföras.
|
|
Individer med transradiella amputerade eller handledsdisartikulering med hjälp av bionisk hand
|
Frågeformuläret för handikapp i arm, axel och hand (DASH), Box and Block Test (BBT) och Action Research Arm Test (ARAT) kommer att användas som handfunktionsbedömningsskalor.
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) frågeformulär kommer att användas.
5Q-5D-5L kommer att användas som livskvalitetsskala.
Kinematisk analys av axelabduktion, armbågsflexion och cervikal flexion kommer att utföras under simulerade uppgifter med att dricka vatten från ett glas och ett fyllningsglas med vatten.
En parkour med 10 artiklar för dagliga aktiviteter kommer att förberedas för deltagarna.
Under parkouren kommer deltagaren att få följande uppgifter: öppna och stänga 10 burklock, skiva en 20 cm cylindrisk deg i 10 bitar, simulera att dricka soppa från en skål 15 gånger med en sked (standardskål 150 ml, standard matsked 10 ml ), som simulerar att äta köttbullar från en tallrik med en gaffel 10 gånger (ungefär 6-10 köttbullar per portion), simulerar att hälla vatten från en kanna i ett glas 10 gånger, simulera dricksvatten från ett glas 10 gånger, simulera att borsta tänderna i 2 minuter, öppna 10 klädnypor fästa i kanten av en kartong och fästa dem till andra sidan, simulerar öppning och stängning av en dragkedja, och att ta på sig skor och knyta skosnören.
Genomförandetiden för kursen kommer att registreras.
En pre- och post-parkour kommer att användas, inklusive en 5-punkts Likert-skala för utmattningsbedömning, handfunktionsbedömningsskalor och kinematisk analys för deltagarna.
Resultaten före och efter parkouren kommer att jämföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematisk mätning av axelabduktion
Tidsram: omedelbart före/efter parkouren
|
Kinovea, en gratis och pålitlig programvara för rörelseanalys i 2D, kommer att användas för att samla in kinematisk data under simulerade uppgifter med att hälla vatten från en kanna i ett glas och dricka vatten från ett tomt glas.
Kinovea ger acceptabel noggrannhet i vinkel- och linjära mätningar som erhålls genom att digitalisera x- och y-koordinater.
I studien kommer två synkroniserade kameror att placeras 150 cm från patienten, anteriort och lateralt, för att fånga ländryggen och mer proximala segment.
Markörer kommer att placeras på den laterala epikondylen och fossa cubitalis i armbågen, och på de främre och laterala aspekterna av glenohumeralleden.
Axelabduktionskinematiken kommer att bedömas.
|
omedelbart före/efter parkouren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definierad slutförandetid för parkour
Tidsram: Från början av parkouren till slutförandet av parkouren (cirka 12 minuter)
|
En parkour med 10 artiklar för dagliga aktiviteter kommer att förberedas för deltagarna.
Under parkouren kommer deltagaren att få följande uppgifter: öppna och stänga 10 burklock, skiva en 20 cm cylindrisk deg i 10 bitar, simulera att dricka soppa från en skål 15 gånger med en sked (standardskål 150 ml, standard matsked 10 ml ), simulera att äta köttbullar från en tallrik med en gaffel 10 gånger (ungefär 6-10 köttbullar per portion), simulera att hälla vatten från en kanna i ett glas 10 gånger, simulera dricksvatten från ett glas 10 gånger, simulera att borsta tänderna i 2 minuter , öppna 10 klädnypor fästa i kanten av en kartong och fästa dem på andra sidan, simulera öppning och stängning av en dragkedja, och sätta på skor och knyta skosnören.
Genomförandetiden för kursen kommer att registreras.
|
Från början av parkouren till slutförandet av parkouren (cirka 12 minuter)
|
|
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsram: "Omedelbart före/efter parkour
|
Box and Blocks Test (BBT) är en standardiserad bedömning av unmanual fingerfärdighet.
Det handlar om att flytta 150 kubik träblock, ett i taget, från en avdelning i en delad trälåda till den andra inom en minuts tidsgräns.
Testresultatet bestäms av det totala antalet block som överförs, med högre poäng som indikerar större skicklighet.
|
"Omedelbart före/efter parkour
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Omedelbart före/efter parkour
|
Action Research Arm Test (ARAT) är en standardiserad bedömning med 19 punkter som utformats för att utvärdera övre extremiteternas funktion.
Uppgifter är hierarkiskt ordnade från komplexa till enkla och är kategoriserade i fyra underskalor: grovt grepp, fint grepp, nyp och grov rörelse.
En 4-gradig ordningsskala, som sträcker sig från 0 (ingen rörelse) till 3 (normal rörelse), används för att poängsätta varje objekt.
Totalpoäng varierar från 0 till 57, med högre poäng som indikerar bättre funktion i de övre extremiteterna.
|
Omedelbart före/efter parkour
|
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Omedelbart före/efter parkour
|
Detta är ett vanligt använt 30-objekt resultatbedömningsverktyg utformat för att kvantifiera den fysiska, psykologiska och sociala rollfunktionen hos individer som upplever dysfunktion i övre extremiteter.
Enkäten använder en 5-gradig Likert-skala för poängsättning, där en högre poäng betyder en mer uttalad nivå av funktionsnedsättning.
|
Omedelbart före/efter parkour
|
|
Kinematisk mätning av armbågsböjning
Tidsram: Omedelbart före/efter parkour
|
Kinoveas programvara kommer att användas under simulerade uppgifter att hälla vatten från en kanna i ett glas och dricka vatten från ett tomt glas.
Två synkroniserade kameror kommer att placeras 150 cm från patienten, anteriort och lateralt, för att fånga ländryggen och mer proximala segment.
Markörer kommer att placeras på den laterala epikondylen och fossa cubitalis i armbågen, anteriort och lateralt på glenohumeralleden och på den dorsala sidan av handen.
Armbågsflexionskinematik kommer att utvärderas.
|
Omedelbart före/efter parkour
|
|
Kinematisk mätning av cervikal flexion
Tidsram: Omedelbart före/efter parkour
|
Kinoveas programvara kommer att användas under simulerade uppgifter att hälla vatten från en kanna i ett glas och dricka vatten från ett tomt glas.
Två synkroniserade kameror kommer att placeras 150 cm från patienten, anteriort och lateralt, för att fånga ländryggen och mer proximala segment.
Markörer kommer att placeras på C7 kotan och nackknölen.
Cervikal flexionskinematik kommer att utvärderas.
|
Omedelbart före/efter parkour
|
|
5Q-5D-5L
Tidsram: Baslinje
|
5Q-5D-5L är en generisk livskvalitetsskala.
Skalan är uppdelad i två sektioner.
Det första avsnittet bedömer den dagliga hälsoprofilen i fem underdimensioner: rörelse, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Respondenterna betygsätter varje deldimension på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inga problem" till "extremt problem".
I det andra avsnittet bedömer deltagarna sin nuvarande hälsostatus på en skala från 0-100 och markerar deras svar på en termometerliknande skala.
|
Baslinje
|
|
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Q-YTKMD-frågeformuläret är ett standardiserat verktyg som vanligtvis används för att utvärdera hur nöjda individer är med hjälp av en mängd olika hjälpmedel.
Den består av 12 artiklar, som specifikt handlar om tillfredsställelse med hjälpmedlet (8 artiklar) och den tillhandahållna tjänsten (4 artiklar).
Poäng varierar mellan 12 och 60, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av tillfredsställelse.
|
Baslinje
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: Omedelbart före/efter parkour
|
Det är en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls trött) till 5 (mycket trött).
|
Omedelbart före/efter parkour
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Kerver N, Schuurmans V, van der Sluis CK, Bongers RM. The multi-grip and standard myoelectric hand prosthesis compared: does the multi-grip hand live up to its promise? J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 15;20(1):22. doi: 10.1186/s12984-023-01131-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-34215015-771-250527790
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .