Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard myoelektrisk hånd og bionisk håndbrug hos personer med amputation af øvre lemmer

Denne enkeltcenter, prospektive, komparative undersøgelse har til formål at sammenligne håndfunktion, livskvalitet, patienttilfredshed, opgaveafslutningstid, træthed og kompenserende albue-, skulder- og cervikale bevægelser hos personer med transradial amputation eller håndledsdisartikulering, som bruger enten standard myoelektrisk eller bioniske håndproteser. De primære forskningsspørgsmål er:

  1. Er der forskelle i patienttilfredshed, livskvalitet og håndfunktion mellem personer, der bruger standard myoelektriske og bioniske håndproteser?
  2. Udviser personer, der bruger standard myoelektriske og bioniske håndproteser, forskellig kinematik med hensyn til kompenserende skulder-, albue- og nakkebevægelser? Kunne bioniske håndproteser med deres forskellige gribeevner føre til færre kompenserende bevægelser sammenlignet med standard myoelektriske håndproteser?
  3. Kan træthed induceret ved at udføre specifikke aktiviteter i dagligdagen ændre håndfunktion og øvre ekstremitet-hals kinematik hos individer, der bruger enten standard myoelektriske eller bioniske håndproteser?
  4. Kan kognitiv og fysisk træthed efter daglige aktiviteter føre til forskellige niveauer af ændringer i håndfunktion og øvre ekstremitet-hals kinematik hos personer, der bruger standard myoelektriske og bioniske håndproteser?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Amputation udgør et stort traume, der væsentligt påvirker et individs funktionelle status og daglige aktiviteter. Funktionsnedsættelser som følge af amputation kan hæmme reintegration i det normale liv, hvilket giver anledning til sociale, arbejdsmæssige og psykologiske udfordringer. Amputerede møder ofte betydelige begrænsninger i aktiviteter og deltagelse. Disse begrænsninger er overvejende relateret til mobilitet og egenomsorg. Disse faktorer har en negativ indvirkning på evnen til at vende tilbage til arbejdet og bevare beskæftigelsen, fortsætte sociale relationer, engagere sig i fritidsaktiviteter og være aktiv i samfundslivet. En række forskellige proteser anvendes til at genoprette funktionerne af et amputeret lem og opnå kropslig integritet. Personer med amputationer af øvre lemmer kan bruge kosmetiske (passive), kropsdrevne (mekaniske, kabelaktiverede), myoelektriske eller hybridproteser. Myoelektriske proteser styres af elektromyografi (EMG) signaler og drives af genopladelige motorer til at udføre bevægelser. Succesfuld protesebrug nødvendiggør individets fysiske kapacitet til at betjene enheden og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at forstå og kontrollere den. To udbredte håndtyper i myoelektriske overekstremitetsproteser er den standard myoelektriske hånd og den bioniske hånd. Den standard myoelektriske hånd anvender en enkelt motor for at give et robust og ensartet stativgreb. Motoren aktiverer åbning og lukning af det første, andet og tredje ciffer. Det fjerde og femte ciffer følger passivt efter de andre. Bionic hænder derimod har flere led i hver finger, hvilket muliggør mere naturlige fingerbevægelser, og nogle modeller har flere motorer til uafhængig fingerkontrol. Dette udvider rækken af ​​funktionelle grebsmønstre. I stedet for et enkelt stativgreb tilbyder de forskellige grebsmønstre (knib, trigger, lateral, cylindrisk, sfærisk, krog, nøglegreb osv.). Mens den giver brugerne større håndfærdighed, kommer denne øgede alsidighed med ulemper såsom højere omkostninger og reduceret holdbarhed. Desuden kan den sekventielle karakter af grebsbevægelser, nødvendigheden af, at patienter husker denne sekvens, og behovet for at skifte tilstande mellem greb (åben, dobbelt, tredobbelt, co-kontraktion, knap) udgøre usability-udfordringer. Det kan derfor være tidskrævende, kognitivt krævende og fysisk udmattende at udføre en håndfunktion ved hjælp af disse greb. På trods af mere end ti års brug er den eksisterende litteratur om fordele og ulemper ved bioniske håndproteser begrænset, og resultaterne er ikke helt overbevisende. Derudover er disse få undersøgelser overvejende afhængige af brugerrapporter. Personer med amputation af øvre lemmer, der bruger proteser, viser unaturlige eller usædvanlige bevægelser i andre led og kropsregioner. For med succes at udføre daglige aktiviteter og opgaver tilpasser de bevægelsen af ​​deres resterende lemmer og udvikler kompenserende bevægelser. Efterhånden som protesens funktionalitet nærmer sig en sund hånds funktion, mindskes også kompenserende bevægelser. Undersøgelser har vist, at under brug af overekstremitetsproteser øges skulder- og kropsledsvinklerne sammenlignet med raske individer, albuebevægelsen er begrænset, og nedsat albuebevægelse kompenseres for ved øget skulderabduktion eller cervikal rygsøjlefleksion. Disse kompenserende bevægelser resulterer i kognitiv og fysisk træthed hos amputerede. Denne situation betragtes som en af ​​de faktorer, der har indflydelse på ophør med protesebrug. Mens litteraturen tyder på, at brugen af ​​bioniske hænder kan reducere disse kompenserende bevægelser, har kun én undersøgelse sammenlignet disse vinkler hos individer, der bruger standard myoelektriske hænder og bioniske hænder. Så vidt vi ved, findes der ingen undersøgelse, der udtømmende sammenligner livskvalitet, protesetilfredshed, kinematisk måling af kompenserende albue-, skulder- og cervikale bevægelser, tidskrævende håndfunktioner og graden af ​​træthed hos personer med amputation af øvre lemmer, som bruger bioniske eller standard myoelektriske hænder. Denne undersøgelse har til formål at adressere dette hul i litteraturen, evaluere funktionaliteten af ​​proteser mere objektivt ved at kombinere forskellige resultatmål og at være banebrydende for nye undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • ÇANKAYA
      • Ankara, ÇANKAYA, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

22 deltagere med transradial amputation eller håndledsdisartikulering vil blive tilmeldt undersøgelsen. Disse deltagere vil blive rekrutteret fra Veterans Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital og vil bestå af 11 personer, der bruger bioniske håndproteser og 11, der bruger standard myoelektriske håndproteser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en transradial amputation eller håndledsdisartikulation på grund af erhvervede eller medfødte årsager,
  • Brug af en standard myoelektrisk eller bionisk håndprotese i mindst 6 måneder,
  • er mellem 18 og 65 år,
  • Har ingen neurologiske eller kognitive lidelser, gigtsygdomme eller andre dysfunktioner i øvre ekstremiteter, der kan påvirke testresultater, og
  • Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring, der angiver patientens vilje til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 eller ældre end 65,
  • Dem med yderligere muskuloskeletale eller neurologiske tilstande, der forhindrer dem i at gennemføre testene og skalaerne,
  • Dem med psykiatriske lidelser eller kognitive svækkelser, der forhindrer dem i at udfylde spørgeskemaet og vurderingsskalaerne,
  • Dem med stub eller overekstremiteter, der forhindrer dem i at bruge deres protese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med transradiale amputerede eller håndledsdisartikulering ved hjælp af standard myoelektriske hænder
Spørgeskemaet Handicap of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), The Box and Block Test (BBT) og Action Research Arm Test (ARAT) vil blive brugt som håndfunktionsvurderingsskalaer.
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) spørgeskema vil blive brugt.
5Q-5D-5L vil blive brugt som livskvalitetsskala.
Kinematisk analyse af skulderabduktion, albuefleksion og cervikalfleksion vil blive udført under simulerede opgaver med at drikke vand fra et glas og fylde glas vand.
Der vil blive udarbejdet en parkour med 10 punkter til daglige aktiviteter til deltagerne. Under parkouren får deltageren følgende opgaver: åbning og lukning af 10 glaslåg, skæring af en 20 cm cylindrisk dej i 10 stykker, simulering af at drikke suppe fra en skål 15 gange med en ske (standard skål 150 ml, standard spiseske 10 ml ), der simulerer at spise frikadeller fra en tallerken med en gaffel 10 gange (ca 6-10 frikadeller pr. portion), simulering af hældning af vand fra en kande i et glas 10 gange, simulering af drikkevand fra et glas 10 gange, simulering af børstning af tænder i 2 minutter, åbning af 10 tøjklemmer fastgjort til kanten af ​​en papkasse og fastgør dem til den anden side, simulerer åbning og lukning af en lynlås, og at tage sko på og binde snørebånd. Kursets gennemførelsestid vil blive registreret.
En pre- og post-parkour vil blive anvendt, herunder en 5-punkts Likert-skala til træthedsvurdering, håndfunktionsvurderingsskalaer og kinematisk analyse til deltagerne. Resultaterne før og efter parkour vil blive sammenlignet.
Personer med transradiale amputerede eller håndledsdisartikulering ved hjælp af bionisk hånd
Spørgeskemaet Handicap of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), The Box and Block Test (BBT) og Action Research Arm Test (ARAT) vil blive brugt som håndfunktionsvurderingsskalaer.
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) spørgeskema vil blive brugt.
5Q-5D-5L vil blive brugt som livskvalitetsskala.
Kinematisk analyse af skulderabduktion, albuefleksion og cervikalfleksion vil blive udført under simulerede opgaver med at drikke vand fra et glas og fylde glas vand.
Der vil blive udarbejdet en parkour med 10 punkter til daglige aktiviteter til deltagerne. Under parkouren får deltageren følgende opgaver: åbning og lukning af 10 glaslåg, skæring af en 20 cm cylindrisk dej i 10 stykker, simulering af at drikke suppe fra en skål 15 gange med en ske (standard skål 150 ml, standard spiseske 10 ml ), der simulerer at spise frikadeller fra en tallerken med en gaffel 10 gange (ca 6-10 frikadeller pr. portion), simulering af hældning af vand fra en kande i et glas 10 gange, simulering af drikkevand fra et glas 10 gange, simulering af børstning af tænder i 2 minutter, åbning af 10 tøjklemmer fastgjort til kanten af ​​en papkasse og fastgør dem til den anden side, simulerer åbning og lukning af en lynlås, og at tage sko på og binde snørebånd. Kursets gennemførelsestid vil blive registreret.
En pre- og post-parkour vil blive anvendt, herunder en 5-punkts Likert-skala til træthedsvurdering, håndfunktionsvurderingsskalaer og kinematisk analyse til deltagerne. Resultaterne før og efter parkour vil blive sammenlignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk måling af skulderabduktion
Tidsramme: umiddelbart før/efter parkour
Kinovea, en gratis og pålidelig 2D-bevægelsesanalysesoftware, vil blive brugt til at indsamle kinematiske data under simulerede opgaver med at hælde vand fra en kande i et glas og drikkevand fra et tomt glas. Kinovea giver acceptabel nøjagtighed i vinkel- og lineære målinger opnået ved at digitalisere x- og y-koordinater. I undersøgelsen vil to synkroniserede kameraer blive placeret 150 cm væk fra patienten, anteriort og lateralt, for at fange lænderegionen og mere proksimale segmenter. Markører vil blive placeret på den laterale epicondyle og fossa cubitalis i albuen og på de forreste og laterale aspekter af glenohumeralleddet. Skulderabduktionskinematikken vil blive vurderet.
umiddelbart før/efter parkour

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defineret parkour-gennemførelsestid
Tidsramme: Fra starten af ​​parkouren til afslutningen af ​​parkouren (ca. 12 minutter)
Der vil blive udarbejdet en parkour med 10 punkter til daglige aktiviteter til deltagerne. Under parkouren får deltageren følgende opgaver: åbning og lukning af 10 glaslåg, skæring af en 20 cm cylindrisk dej i 10 stykker, simulering af at drikke suppe fra en skål 15 gange med en ske (standard skål 150 ml, standard spiseske 10 ml ), simulering af at spise frikadeller fra en tallerken med en gaffel 10 gange (ca. 6-10 frikadeller pr. portion), simulere at hælde vand fra en kande i et glas 10 gange, simulere drikkevand fra et glas 10 gange, simulere at børste tænder i 2 minutter , åbne 10 tøjklemmer fastgjort til kanten af ​​en papkasse og fastgøre dem til den anden side, simulere åbning og lukning af en lynlås og tage sko på og binde snørebånd. Kursets gennemførelsestid vil blive registreret.
Fra starten af ​​parkouren til afslutningen af ​​parkouren (ca. 12 minutter)
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: "Umiddelbart før/efter parkour
Box and Blocks Test (BBT) er en standardiseret vurdering af umanuel fingerfærdighed. Det går ud på at overføre 150 kubik træklodser, én ad gangen, fra det ene rum i en opdelt trækasse til det andet inden for en tidsgrænse på et minut. Testresultatet bestemmes af det samlede antal overførte blokke, hvor højere score indikerer større fingerfærdighed.
"Umiddelbart før/efter parkour
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Umiddelbart før/efter parkour
Action Research Arm Test (ARAT) er en standardiseret 19-element vurdering designet til at evaluere overekstremiteternes funktion. Opgaver er hierarkisk arrangeret fra komplekse til simple og er kategoriseret i fire underskalaer: groft greb, fint greb, knib og grov bevægelse. En 4-punkts ordinalskala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (normal bevægelse), bruges til at score hvert emne. Samlede scorer varierer fra 0 til 57, hvor højere score indikerer bedre funktion af overekstremiteterne.
Umiddelbart før/efter parkour
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Umiddelbart før/efter parkour
Dette er et almindeligt anvendt 30-elements resultatvurderingsværktøj designet til at kvantificere den fysiske, psykologiske og sociale rollefunktion hos personer, der oplever dysfunktion af øvre ekstremiteter. Spørgeskemaet anvender en 5-punkts Likert-skala til scoring, hvor en højere score betyder et mere udtalt handicapniveau.
Umiddelbart før/efter parkour
Kinematisk måling af albuefleksion
Tidsramme: Umiddelbart før/efter parkour
Kinovea software vil blive brugt under simulerede opgaver med at hælde vand fra en kande i et glas og drikkevand fra et tomt glas. To synkroniserede kameraer vil blive placeret 150 cm væk fra patienten, anteriort og lateralt, for at fange lænderegionen og mere proksimale segmenter. Markører vil blive placeret på den laterale epikondyl og fossa cubitalis i albuen, anteriort og lateralt på glenohumeralleddet og på det dorsale aspekt af hånden. Albuefleksionskinematikken vil blive evalueret.
Umiddelbart før/efter parkour
Kinematisk måling af cervikal fleksion
Tidsramme: Umiddelbart før/efter parkour
Kinovea software vil blive brugt under simulerede opgaver med at hælde vand fra en kande i et glas og drikkevand fra et tomt glas. To synkroniserede kameraer vil blive placeret 150 cm væk fra patienten, anteriort og lateralt, for at fange lænderegionen og mere proksimale segmenter. Markører vil blive placeret på C7-hvirvlen og nakkeknuden. Cervikal fleksionskinematik vil blive evalueret.
Umiddelbart før/efter parkour
5Q-5D-5L
Tidsramme: Baseline
5Q-5D-5L er en generisk livskvalitetsskala. Skalaen er opdelt i to sektioner. Det første afsnit vurderer den daglige sundhedsprofil i fem underdimensioner: bevægelse, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Respondenter vurderer hver underdimension på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "intet problem" til "ekstremt problem". I den anden sektion vurderer deltagerne deres nuværende sundhedstilstand på en skala fra 0-100 og markerer deres svar på en termometerlignende skala.
Baseline
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Q-YTKMD-spørgeskemaet er et standardiseret værktøj, der almindeligvis bruges til at evaluere individers tilfredshed ved at bruge en række forskellige hjælpeteknologier. Den består af 12 punkter, der specifikt omhandler tilfredshed med hjælpemidlet (8 genstande) og den leverede service (4 genstande). Scorer varierer mellem 12 og 60, hvor højere score afspejler større niveauer af tilfredshed.
Baseline
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart før/efter parkour
Det er en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke træt) til 5 (meget træt).
Umiddelbart før/efter parkour

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transradial amputation

Kliniske forsøg med Håndfunktionsvurderingsvægte

Abonner