- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06684730
Sammenligning af standard myoelektrisk hånd og bionisk håndbrug hos personer med amputation af øvre lemmer
Denne enkeltcenter, prospektive, komparative undersøgelse har til formål at sammenligne håndfunktion, livskvalitet, patienttilfredshed, opgaveafslutningstid, træthed og kompenserende albue-, skulder- og cervikale bevægelser hos personer med transradial amputation eller håndledsdisartikulering, som bruger enten standard myoelektrisk eller bioniske håndproteser. De primære forskningsspørgsmål er:
- Er der forskelle i patienttilfredshed, livskvalitet og håndfunktion mellem personer, der bruger standard myoelektriske og bioniske håndproteser?
- Udviser personer, der bruger standard myoelektriske og bioniske håndproteser, forskellig kinematik med hensyn til kompenserende skulder-, albue- og nakkebevægelser? Kunne bioniske håndproteser med deres forskellige gribeevner føre til færre kompenserende bevægelser sammenlignet med standard myoelektriske håndproteser?
- Kan træthed induceret ved at udføre specifikke aktiviteter i dagligdagen ændre håndfunktion og øvre ekstremitet-hals kinematik hos individer, der bruger enten standard myoelektriske eller bioniske håndproteser?
- Kan kognitiv og fysisk træthed efter daglige aktiviteter føre til forskellige niveauer af ændringer i håndfunktion og øvre ekstremitet-hals kinematik hos personer, der bruger standard myoelektriske og bioniske håndproteser?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nurdan KORKMAZ, MD
- Telefonnummer: +903122912410
- E-mail: nurizkorkmaz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Nurdan KORKMAZ, MD
- Telefonnummer: +903122912410
- E-mail: nurizkorkmaz@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en transradial amputation eller håndledsdisartikulation på grund af erhvervede eller medfødte årsager,
- Brug af en standard myoelektrisk eller bionisk håndprotese i mindst 6 måneder,
- er mellem 18 og 65 år,
- Har ingen neurologiske eller kognitive lidelser, gigtsygdomme eller andre dysfunktioner i øvre ekstremiteter, der kan påvirke testresultater, og
- Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring, der angiver patientens vilje til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 eller ældre end 65,
- Dem med yderligere muskuloskeletale eller neurologiske tilstande, der forhindrer dem i at gennemføre testene og skalaerne,
- Dem med psykiatriske lidelser eller kognitive svækkelser, der forhindrer dem i at udfylde spørgeskemaet og vurderingsskalaerne,
- Dem med stub eller overekstremiteter, der forhindrer dem i at bruge deres protese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med transradiale amputerede eller håndledsdisartikulering ved hjælp af standard myoelektriske hænder
|
Spørgeskemaet Handicap of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), The Box and Block Test (BBT) og Action Research Arm Test (ARAT) vil blive brugt som håndfunktionsvurderingsskalaer.
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) spørgeskema vil blive brugt.
5Q-5D-5L vil blive brugt som livskvalitetsskala.
Kinematisk analyse af skulderabduktion, albuefleksion og cervikalfleksion vil blive udført under simulerede opgaver med at drikke vand fra et glas og fylde glas vand.
Der vil blive udarbejdet en parkour med 10 punkter til daglige aktiviteter til deltagerne.
Under parkouren får deltageren følgende opgaver: åbning og lukning af 10 glaslåg, skæring af en 20 cm cylindrisk dej i 10 stykker, simulering af at drikke suppe fra en skål 15 gange med en ske (standard skål 150 ml, standard spiseske 10 ml ), der simulerer at spise frikadeller fra en tallerken med en gaffel 10 gange (ca 6-10 frikadeller pr. portion), simulering af hældning af vand fra en kande i et glas 10 gange, simulering af drikkevand fra et glas 10 gange, simulering af børstning af tænder i 2 minutter, åbning af 10 tøjklemmer fastgjort til kanten af en papkasse og fastgør dem til den anden side, simulerer åbning og lukning af en lynlås, og at tage sko på og binde snørebånd.
Kursets gennemførelsestid vil blive registreret.
En pre- og post-parkour vil blive anvendt, herunder en 5-punkts Likert-skala til træthedsvurdering, håndfunktionsvurderingsskalaer og kinematisk analyse til deltagerne.
Resultaterne før og efter parkour vil blive sammenlignet.
|
|
Personer med transradiale amputerede eller håndledsdisartikulering ved hjælp af bionisk hånd
|
Spørgeskemaet Handicap of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), The Box and Block Test (BBT) og Action Research Arm Test (ARAT) vil blive brugt som håndfunktionsvurderingsskalaer.
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) spørgeskema vil blive brugt.
5Q-5D-5L vil blive brugt som livskvalitetsskala.
Kinematisk analyse af skulderabduktion, albuefleksion og cervikalfleksion vil blive udført under simulerede opgaver med at drikke vand fra et glas og fylde glas vand.
Der vil blive udarbejdet en parkour med 10 punkter til daglige aktiviteter til deltagerne.
Under parkouren får deltageren følgende opgaver: åbning og lukning af 10 glaslåg, skæring af en 20 cm cylindrisk dej i 10 stykker, simulering af at drikke suppe fra en skål 15 gange med en ske (standard skål 150 ml, standard spiseske 10 ml ), der simulerer at spise frikadeller fra en tallerken med en gaffel 10 gange (ca 6-10 frikadeller pr. portion), simulering af hældning af vand fra en kande i et glas 10 gange, simulering af drikkevand fra et glas 10 gange, simulering af børstning af tænder i 2 minutter, åbning af 10 tøjklemmer fastgjort til kanten af en papkasse og fastgør dem til den anden side, simulerer åbning og lukning af en lynlås, og at tage sko på og binde snørebånd.
Kursets gennemførelsestid vil blive registreret.
En pre- og post-parkour vil blive anvendt, herunder en 5-punkts Likert-skala til træthedsvurdering, håndfunktionsvurderingsskalaer og kinematisk analyse til deltagerne.
Resultaterne før og efter parkour vil blive sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk måling af skulderabduktion
Tidsramme: umiddelbart før/efter parkour
|
Kinovea, en gratis og pålidelig 2D-bevægelsesanalysesoftware, vil blive brugt til at indsamle kinematiske data under simulerede opgaver med at hælde vand fra en kande i et glas og drikkevand fra et tomt glas.
Kinovea giver acceptabel nøjagtighed i vinkel- og lineære målinger opnået ved at digitalisere x- og y-koordinater.
I undersøgelsen vil to synkroniserede kameraer blive placeret 150 cm væk fra patienten, anteriort og lateralt, for at fange lænderegionen og mere proksimale segmenter.
Markører vil blive placeret på den laterale epicondyle og fossa cubitalis i albuen og på de forreste og laterale aspekter af glenohumeralleddet.
Skulderabduktionskinematikken vil blive vurderet.
|
umiddelbart før/efter parkour
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defineret parkour-gennemførelsestid
Tidsramme: Fra starten af parkouren til afslutningen af parkouren (ca. 12 minutter)
|
Der vil blive udarbejdet en parkour med 10 punkter til daglige aktiviteter til deltagerne.
Under parkouren får deltageren følgende opgaver: åbning og lukning af 10 glaslåg, skæring af en 20 cm cylindrisk dej i 10 stykker, simulering af at drikke suppe fra en skål 15 gange med en ske (standard skål 150 ml, standard spiseske 10 ml ), simulering af at spise frikadeller fra en tallerken med en gaffel 10 gange (ca. 6-10 frikadeller pr. portion), simulere at hælde vand fra en kande i et glas 10 gange, simulere drikkevand fra et glas 10 gange, simulere at børste tænder i 2 minutter , åbne 10 tøjklemmer fastgjort til kanten af en papkasse og fastgøre dem til den anden side, simulere åbning og lukning af en lynlås og tage sko på og binde snørebånd.
Kursets gennemførelsestid vil blive registreret.
|
Fra starten af parkouren til afslutningen af parkouren (ca. 12 minutter)
|
|
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: "Umiddelbart før/efter parkour
|
Box and Blocks Test (BBT) er en standardiseret vurdering af umanuel fingerfærdighed.
Det går ud på at overføre 150 kubik træklodser, én ad gangen, fra det ene rum i en opdelt trækasse til det andet inden for en tidsgrænse på et minut.
Testresultatet bestemmes af det samlede antal overførte blokke, hvor højere score indikerer større fingerfærdighed.
|
"Umiddelbart før/efter parkour
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Umiddelbart før/efter parkour
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en standardiseret 19-element vurdering designet til at evaluere overekstremiteternes funktion.
Opgaver er hierarkisk arrangeret fra komplekse til simple og er kategoriseret i fire underskalaer: groft greb, fint greb, knib og grov bevægelse.
En 4-punkts ordinalskala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (normal bevægelse), bruges til at score hvert emne.
Samlede scorer varierer fra 0 til 57, hvor højere score indikerer bedre funktion af overekstremiteterne.
|
Umiddelbart før/efter parkour
|
|
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Umiddelbart før/efter parkour
|
Dette er et almindeligt anvendt 30-elements resultatvurderingsværktøj designet til at kvantificere den fysiske, psykologiske og sociale rollefunktion hos personer, der oplever dysfunktion af øvre ekstremiteter.
Spørgeskemaet anvender en 5-punkts Likert-skala til scoring, hvor en højere score betyder et mere udtalt handicapniveau.
|
Umiddelbart før/efter parkour
|
|
Kinematisk måling af albuefleksion
Tidsramme: Umiddelbart før/efter parkour
|
Kinovea software vil blive brugt under simulerede opgaver med at hælde vand fra en kande i et glas og drikkevand fra et tomt glas.
To synkroniserede kameraer vil blive placeret 150 cm væk fra patienten, anteriort og lateralt, for at fange lænderegionen og mere proksimale segmenter.
Markører vil blive placeret på den laterale epikondyl og fossa cubitalis i albuen, anteriort og lateralt på glenohumeralleddet og på det dorsale aspekt af hånden.
Albuefleksionskinematikken vil blive evalueret.
|
Umiddelbart før/efter parkour
|
|
Kinematisk måling af cervikal fleksion
Tidsramme: Umiddelbart før/efter parkour
|
Kinovea software vil blive brugt under simulerede opgaver med at hælde vand fra en kande i et glas og drikkevand fra et tomt glas.
To synkroniserede kameraer vil blive placeret 150 cm væk fra patienten, anteriort og lateralt, for at fange lænderegionen og mere proksimale segmenter.
Markører vil blive placeret på C7-hvirvlen og nakkeknuden.
Cervikal fleksionskinematik vil blive evalueret.
|
Umiddelbart før/efter parkour
|
|
5Q-5D-5L
Tidsramme: Baseline
|
5Q-5D-5L er en generisk livskvalitetsskala.
Skalaen er opdelt i to sektioner.
Det første afsnit vurderer den daglige sundhedsprofil i fem underdimensioner: bevægelse, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Respondenter vurderer hver underdimension på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "intet problem" til "ekstremt problem".
I den anden sektion vurderer deltagerne deres nuværende sundhedstilstand på en skala fra 0-100 og markerer deres svar på en termometerlignende skala.
|
Baseline
|
|
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Q-YTKMD-spørgeskemaet er et standardiseret værktøj, der almindeligvis bruges til at evaluere individers tilfredshed ved at bruge en række forskellige hjælpeteknologier.
Den består af 12 punkter, der specifikt omhandler tilfredshed med hjælpemidlet (8 genstande) og den leverede service (4 genstande).
Scorer varierer mellem 12 og 60, hvor højere score afspejler større niveauer af tilfredshed.
|
Baseline
|
|
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart før/efter parkour
|
Det er en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke træt) til 5 (meget træt).
|
Umiddelbart før/efter parkour
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Kerver N, Schuurmans V, van der Sluis CK, Bongers RM. The multi-grip and standard myoelectric hand prosthesis compared: does the multi-grip hand live up to its promise? J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 15;20(1):22. doi: 10.1186/s12984-023-01131-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-34215015-771-250527790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transradial amputation
-
Otto Bock France SNCEuraxi PharmaAfsluttetTransradial amputationFrankrig
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Al-Nahrain UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTransradial amputation | Amputation af øvre lemmer under albue | Amputation af øvre lemmerIrak
-
Phantom Neuro Inc.Cabrini Health, Melbourne, Australia; ProMotion Prosthetics, Moorabbin,...Ikke rekrutterer endnuTransradial amputation | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | HåndledsdisartikuleringAustralien
-
Fu XianghuaUkendtIntervention | Transulnar | TransradialKina
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAktiv, ikke rekrutterendeKoronar intervention | Transradial tilgangMexico
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.Trukket tilbageTransradial-transfemorale koronare interventioner sammenligning
-
NYU Langone HealthAfsluttetTransradial adgangForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttet
Kliniske forsøg med Håndfunktionsvurderingsvægte
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuDowns syndrom (trisomi 21) | Fragilt X-syndrom (FXS)Frankrig
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien