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Comparaison de l'utilisation standard de la main myoélectrique et de la main bionique chez les personnes amputées d'un membre supérieur

Cette étude comparative prospective monocentrique vise à comparer la fonction de la main, la qualité de vie, la satisfaction des patients, le temps d'exécution des tâches, la fatigue et les mouvements compensatoires du coude, de l'épaule et du col utérin chez les personnes ayant subi une amputation transradiale ou une désarticulation du poignet qui utilisent l'un ou l'autre myoélectrique standard ou des prothèses de main bioniques. Les principales questions de recherche sont :

  1. Existe-t-il des différences en termes de satisfaction des patients, de qualité de vie et de fonction de la main entre les individus utilisant des prothèses de main myoélectriques et bioniques standards ?
  2. Les individus utilisant des prothèses de main myoélectriques et bioniques standards présentent-ils des cinématiques différentes en termes de mouvements compensatoires de l’épaule, du coude et du cou ? Les prothèses de main bioniques, avec leurs diverses capacités de préhension, pourraient-elles conduire à moins de mouvements compensatoires par rapport aux prothèses de main myoélectriques standard ?
  3. La fatigue induite par l'exécution d'activités spécifiques de la vie quotidienne peut-elle altérer la fonction de la main et la cinématique du cou des membres supérieurs chez les individus utilisant des prothèses de main myoélectriques ou bioniques standards ?
  4. La fatigue cognitive et physique consécutive aux activités de la vie quotidienne peut-elle entraîner différents niveaux de modifications de la fonction de la main et de la cinématique des membres supérieurs et du cou chez les personnes utilisant des prothèses de main myoélectriques et bioniques standards ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amputation constitue un traumatisme majeur qui affecte considérablement l'état fonctionnel et les activités de la vie quotidienne d'un individu. Les déficiences fonctionnelles résultant de l'amputation peuvent entraver la réintégration dans la vie normale, donnant lieu à des défis sociaux, professionnels et psychologiques. Les amputés rencontrent souvent des limitations importantes dans leurs activités et leur participation. Ces limitations sont principalement liées à la mobilité et aux soins personnels. Ces facteurs nuisent à la capacité de retourner au travail et de le conserver, de maintenir des relations sociales, de s'adonner à des activités de loisirs et d'être actifs dans la vie communautaire. Diverses prothèses sont utilisées pour restaurer les fonctions d'un membre amputé et atteindre l'intégrité corporelle. Les personnes amputées d’un membre supérieur peuvent utiliser des prothèses esthétiques (passives), actionnées par le corps (mécaniques, activées par câble), myoélectriques ou hybrides. Les prothèses myoélectriques sont contrôlées par des signaux d'électromyographie (EMG) et sont alimentées par des moteurs rechargeables pour exécuter des mouvements. L'utilisation réussie d'une prothèse nécessite la capacité physique de l'individu à faire fonctionner l'appareil et une conscience cognitive suffisante pour le comprendre et le contrôler. Deux types de mains répandus dans les prothèses myoélectriques des membres supérieurs sont la main myoélectrique standard et la main bionique. La main myoélectrique standard utilise un seul moteur pour fournir une prise de trépied robuste et cohérente. Le moteur actionne l'ouverture et la fermeture des premier, deuxième et troisième chiffres. Les quatrième et cinquième chiffres suivent passivement les autres. Les mains bioniques, en revanche, comportent plusieurs articulations dans chaque doigt, permettant des mouvements plus naturels des doigts, et certains modèles intègrent plusieurs moteurs pour un contrôle indépendant des doigts. Cela élargit la gamme des modèles de préhension fonctionnels. Au lieu d'une seule prise à trépied, ils proposent différents modèles de prise (pincement, gâchette, latérale, cylindrique, sphérique, crochet, prise à clé, etc.). Tout en offrant aux utilisateurs une plus grande dextérité manuelle, cette polyvalence de préhension accrue présente des inconvénients tels qu'un coût plus élevé et une durabilité réduite. De plus, la nature séquentielle des mouvements de préhension, la nécessité pour les patients de mémoriser cette séquence et la nécessité de changer de mode de préhension (ouverte, double, triple, co-contraction, bouton) peuvent poser des problèmes d'utilisation. Par conséquent, exécuter une fonction manuelle à l’aide de ces prises peut prendre du temps, être exigeant sur le plan cognitif et épuisant physiquement. Malgré plus d’une décennie d’utilisation, la littérature existante sur les avantages et les inconvénients des prothèses de main bioniques est limitée et les résultats ne sont pas entièrement convaincants. De plus, ces quelques études s’appuient principalement sur les rapports des utilisateurs. Les personnes amputées d’un membre supérieur qui utilisent des prothèses présentent des mouvements non naturels ou inhabituels dans d’autres articulations et régions du corps. Pour réussir les activités de la vie quotidienne et les tâches, ils adaptent le mouvement de leurs membres restants et développent des mouvements compensatoires. À mesure que la fonctionnalité de la prothèse se rapproche de celle d’une main saine, les mouvements compensatoires diminuent également. Des études ont montré que lors de l'utilisation de prothèses des membres supérieurs, les angles des articulations de l'épaule et du tronc sont augmentés par rapport aux individus en bonne santé, l'amplitude de mouvement du coude est limitée et la diminution du mouvement du coude est compensée par une augmentation de l'abduction de l'épaule ou de la flexion de la colonne cervicale. Ces mouvements compensatoires entraînent une fatigue cognitive et physique chez les amputés. Cette situation est considérée comme l’un des facteurs influençant l’arrêt de l’utilisation des prothèses. Bien que la littérature suggère que l’utilisation de mains bioniques puisse réduire ces mouvements compensatoires, une seule étude a comparé ces angles chez des individus utilisant des mains myoélectriques standards et des mains bioniques. À notre connaissance, il n'existe aucune étude comparant de manière exhaustive la qualité de vie, la satisfaction des prothèses, la mesure cinématique des mouvements compensatoires du coude, de l'épaule et du col utérin, la consommation de temps des fonctions de la main et le degré de fatigue chez les personnes amputées d'un membre supérieur qui utilisent mains bioniques ou myoélectriques standards. Cette étude vise à combler cette lacune dans la littérature, à évaluer la fonctionnalité des prothèses de manière plus objective en combinant diverses mesures de résultats et à lancer de nouvelles études.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ÇANKAYA
      • Ankara, ÇANKAYA, Turquie (Türkiye), 06100
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Vingt-deux participants présentant une amputation transradiale ou une désarticulation du poignet seront inscrits à l'étude. Ces participants seront recrutés à l'hôpital de formation et de recherche en physiothérapie et réadaptation des anciens combattants et comprendra 11 personnes utilisant des prothèses de main bioniques et 11 utilisant des prothèses de main myoélectriques standard.

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir une amputation transradiale ou une désarticulation du poignet due à des causes acquises ou congénitales,
  • Utiliser une prothèse de main myoélectrique ou bionique standard pendant au moins 6 mois,
  • Etant âgé de 18 à 65 ans,
  • Ne pas avoir de troubles neurologiques ou cognitifs, de maladies rhumatismales ou d'autres dysfonctionnements des membres supérieurs pouvant affecter les résultats des tests, et
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé indiquant la volonté du patient de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Personnes de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans,
  • Ceux qui souffrent de problèmes musculo-squelettiques ou neurologiques supplémentaires les empêchant de passer les tests et les échelles,
  • Ceux qui présentent des troubles psychiatriques ou des déficiences cognitives les empêchant de remplir le questionnaire et les échelles d'évaluation,
  • Ceux qui ont des problèmes de moignon ou de membre supérieur les empêchant d’utiliser leur prothèse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes ayant une amputation transradiale ou une désarticulation du poignet utilisant des mains myoélectriques standard
Le questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH), le Box and Block Test (BBT) et l'Action Research Arm Test (ARAT) seront utilisés comme échelles d'évaluation de la fonction de la main.
Le questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs des technologies d'assistance du Québec (Q-YTKMD) sera utilisé.
5Q-5D-5L sera utilisé comme échelle de qualité de vie.
L'analyse cinématique de l'abduction de l'épaule, de la flexion du coude et de la flexion cervicale sera effectuée lors de tâches simulées consistant à boire de l'eau dans un verre et à remplir un verre d'eau.
Un parkour d'activités de la vie quotidienne en 10 éléments sera préparé pour les participants. Pendant le parkour, le participant se verra confier les tâches suivantes : ouvrir et fermer 10 couvercles de bocaux, trancher une pâte cylindrique de 20 cm en 10 morceaux, simuler boire de la soupe dans un bol 15 fois avec une cuillère (bol standard 150 ml, cuillère à soupe standard 10 ml ), simulant manger des boulettes de viande dans une assiette avec une fourchette 10 fois (environ 6 à 10 boulettes de viande par portion), simulant verser de l'eau d'un pichet dans un verre 10 fois, simuler 10 fois l'eau potable dans un verre, simuler le brossage des dents pendant 2 minutes, ouvrir 10 pinces à linge fixées au bord d'une boîte en carton et les attacher de l'autre côté, simuler l'ouverture et la fermeture d'une fermeture éclair, et enfiler chaussures et attacher ses lacets. L’heure de fin du cours sera enregistrée.
Un pré et post-parkour sera utilisé, y compris une échelle de Likert à 5 points pour l'évaluation de la fatigue, des échelles d'évaluation de la fonction de la main et une analyse cinématique pour les participants. Les résultats avant et après le parkour seront comparés.
Personnes ayant une amputation transradiale ou une désarticulation du poignet utilisant une main bionique
Le questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH), le Box and Block Test (BBT) et l'Action Research Arm Test (ARAT) seront utilisés comme échelles d'évaluation de la fonction de la main.
Le questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs des technologies d'assistance du Québec (Q-YTKMD) sera utilisé.
5Q-5D-5L sera utilisé comme échelle de qualité de vie.
L'analyse cinématique de l'abduction de l'épaule, de la flexion du coude et de la flexion cervicale sera effectuée lors de tâches simulées consistant à boire de l'eau dans un verre et à remplir un verre d'eau.
Un parkour d'activités de la vie quotidienne en 10 éléments sera préparé pour les participants. Pendant le parkour, le participant se verra confier les tâches suivantes : ouvrir et fermer 10 couvercles de bocaux, trancher une pâte cylindrique de 20 cm en 10 morceaux, simuler boire de la soupe dans un bol 15 fois avec une cuillère (bol standard 150 ml, cuillère à soupe standard 10 ml ), simulant manger des boulettes de viande dans une assiette avec une fourchette 10 fois (environ 6 à 10 boulettes de viande par portion), simulant verser de l'eau d'un pichet dans un verre 10 fois, simuler 10 fois l'eau potable dans un verre, simuler le brossage des dents pendant 2 minutes, ouvrir 10 pinces à linge fixées au bord d'une boîte en carton et les attacher de l'autre côté, simuler l'ouverture et la fermeture d'une fermeture éclair, et enfiler chaussures et attacher ses lacets. L’heure de fin du cours sera enregistrée.
Un pré et post-parkour sera utilisé, y compris une échelle de Likert à 5 points pour l'évaluation de la fatigue, des échelles d'évaluation de la fonction de la main et une analyse cinématique pour les participants. Les résultats avant et après le parkour seront comparés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure cinématique de l'abduction de l'épaule
Délai: immédiatement avant/après le parkour
Kinovea, un logiciel d'analyse de mouvement 2D gratuit et fiable, sera utilisé pour collecter des données cinématiques lors de tâches simulées consistant à verser de l'eau d'un pichet dans un verre et à boire de l'eau dans un verre vide. Kinovea offre une précision acceptable dans les mesures angulaires et linéaires obtenues en numérisant les coordonnées x et y. Dans l'étude, deux caméras synchronisées seront positionnées à 150 cm du patient, en avant et latéralement, pour capturer la région lombaire et des segments plus proximaux. Des marqueurs seront placés sur l'épicondyle latéral et la fosse cubitale du coude, ainsi que sur les faces antérieure et latérale de l'articulation glénohumérale. La cinématique d'abduction de l'épaule sera évaluée.
immédiatement avant/après le parkour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'achèvement du parkour défini
Délai: Du début du parkour à la fin du parkour (environ 12 minutes)
Un parkour d'activités de la vie quotidienne en 10 éléments sera préparé pour les participants. Pendant le parkour, le participant se verra confier les tâches suivantes : ouvrir et fermer 10 couvercles de bocaux, trancher une pâte cylindrique de 20 cm en 10 morceaux, simuler boire de la soupe dans un bol 15 fois avec une cuillère (bol standard 150 ml, cuillère à soupe standard 10 ml ), simulant manger 10 fois des boulettes de viande dans une assiette avec une fourchette (environ 6 à 10 boulettes de viande par portion), simulant verser 10 fois de l'eau d'un pichet dans un verre, simulant 10 fois boire de l'eau dans un verre, simulant se brosser les dents pendant 2 minutes , ouvrir 10 pinces à linge fixées sur le bord d'une boîte en carton et les fixer de l'autre côté, simuler l'ouverture et la fermeture d'une fermeture éclair, enfiler des chaussures et attacher des lacets. L’heure de fin du cours sera enregistrée.
Du début du parkour à la fin du parkour (environ 12 minutes)
Le test des boîtes et des blocs (BBT)
Délai: "Immédiatement avant/après le parkour
Le Box and Blocks Test (BBT) est une évaluation standardisée de la dextérité unimanuelle. Il s'agit de transférer 150 blocs de bois cubes, un à la fois, d'un compartiment à l'autre d'une caisse en bois divisée dans un délai d'une minute. Le score du test est déterminé par le nombre total de blocs transférés, les scores plus élevés indiquant une plus grande dextérité.
"Immédiatement avant/après le parkour
Test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Immédiatement avant/après le parkour
L'Action Research Arm Test (ARAT) est une évaluation standardisée en 19 éléments conçue pour évaluer la fonction des membres supérieurs. Les tâches sont hiérarchisées du complexe au simple et sont classées en quatre sous-échelles : saisie grossière, saisie fine, pincement et mouvement grossier. Une échelle ordinale de 4 points, allant de 0 (aucun mouvement) à 3 (mouvement normal), est utilisée pour noter chaque élément. Les scores totaux vont de 0 à 57, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction des membres supérieurs.
Immédiatement avant/après le parkour
Questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Immédiatement avant/après le parkour
Il s'agit d'un outil d'évaluation des résultats en 30 éléments couramment utilisé, conçu pour quantifier le rôle physique, psychologique et social chez les personnes souffrant de dysfonctionnement des membres supérieurs. Le questionnaire utilise une échelle de notation de Likert à 5 points, où un score plus élevé signifie un niveau de handicap plus prononcé.
Immédiatement avant/après le parkour
Mesure cinématique de la flexion du coude
Délai: Immédiatement avant/après le parkour
Le logiciel Kinovea sera utilisé lors de tâches simulées consistant à verser de l'eau d'un pichet dans un verre et à boire de l'eau dans un verre vide. Deux caméras synchronisées seront positionnées à 150 cm du patient, en avant et latéralement, pour capturer la région lombaire et les segments plus proximaux. Des marqueurs seront placés sur l'épicondyle latéral et la fosse cubitale du coude, en avant et latéralement sur l'articulation glénohumérale et sur la face dorsale de la main. La cinématique de flexion du coude sera évaluée.
Immédiatement avant/après le parkour
Mesure cinématique de la flexion cervicale
Délai: Immédiatement avant/après le parkour
Le logiciel Kinovea sera utilisé lors de tâches simulées consistant à verser de l'eau d'un pichet dans un verre et à boire de l'eau dans un verre vide. Deux caméras synchronisées seront positionnées à 150 cm du patient, en avant et latéralement, pour capturer la région lombaire et les segments plus proximaux. Des marqueurs seront placés sur la vertèbre C7 et l'occiput. La cinématique de flexion cervicale sera évaluée.
Immédiatement avant/après le parkour
5Q-5D-5L
Délai: Référence
Le 5Q-5D-5L est une échelle générique de qualité de vie. L'échelle est divisée en deux sections. La première section évalue le profil de santé quotidien selon cinq sous-dimensions : mouvement, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les répondants évaluent chaque sous-dimension sur une échelle de Likert à 5 points allant de « aucun problème » à « problème extrême ». Dans la deuxième section, les participants évaluent leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, marquant leur réponse sur une échelle semblable à un thermomètre.
Référence
Le Questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs des technologies d'assistance du Québec (Q-YTKMD)
Délai: Référence
Le questionnaire Q-YTKMD est un outil standardisé couramment utilisé pour évaluer la satisfaction des individus utilisant diverses technologies d'assistance. Il comprend 12 items portant spécifiquement sur la satisfaction à l’égard de l’appareil d’assistance (8 items) et du service rendu (4 items). Les scores varient entre 12 et 60, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de satisfaction plus élevés.
Référence
Échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: Immédiatement avant/après le parkour
Il s’agit d’une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout fatigué) à 5 (très fatigué).
Immédiatement avant/après le parkour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-34215015-771-250527790

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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