- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06684730
Comparaison de l'utilisation standard de la main myoélectrique et de la main bionique chez les personnes amputées d'un membre supérieur
Cette étude comparative prospective monocentrique vise à comparer la fonction de la main, la qualité de vie, la satisfaction des patients, le temps d'exécution des tâches, la fatigue et les mouvements compensatoires du coude, de l'épaule et du col utérin chez les personnes ayant subi une amputation transradiale ou une désarticulation du poignet qui utilisent l'un ou l'autre myoélectrique standard ou des prothèses de main bioniques. Les principales questions de recherche sont :
- Existe-t-il des différences en termes de satisfaction des patients, de qualité de vie et de fonction de la main entre les individus utilisant des prothèses de main myoélectriques et bioniques standards ?
- Les individus utilisant des prothèses de main myoélectriques et bioniques standards présentent-ils des cinématiques différentes en termes de mouvements compensatoires de l’épaule, du coude et du cou ? Les prothèses de main bioniques, avec leurs diverses capacités de préhension, pourraient-elles conduire à moins de mouvements compensatoires par rapport aux prothèses de main myoélectriques standard ?
- La fatigue induite par l'exécution d'activités spécifiques de la vie quotidienne peut-elle altérer la fonction de la main et la cinématique du cou des membres supérieurs chez les individus utilisant des prothèses de main myoélectriques ou bioniques standards ?
- La fatigue cognitive et physique consécutive aux activités de la vie quotidienne peut-elle entraîner différents niveaux de modifications de la fonction de la main et de la cinématique des membres supérieurs et du cou chez les personnes utilisant des prothèses de main myoélectriques et bioniques standards ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ÇANKAYA
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Ankara, ÇANKAYA, Turquie (Türkiye), 06100
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Avoir une amputation transradiale ou une désarticulation du poignet due à des causes acquises ou congénitales,
- Utiliser une prothèse de main myoélectrique ou bionique standard pendant au moins 6 mois,
- Etant âgé de 18 à 65 ans,
- Ne pas avoir de troubles neurologiques ou cognitifs, de maladies rhumatismales ou d'autres dysfonctionnements des membres supérieurs pouvant affecter les résultats des tests, et
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé indiquant la volonté du patient de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Personnes de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans,
- Ceux qui souffrent de problèmes musculo-squelettiques ou neurologiques supplémentaires les empêchant de passer les tests et les échelles,
- Ceux qui présentent des troubles psychiatriques ou des déficiences cognitives les empêchant de remplir le questionnaire et les échelles d'évaluation,
- Ceux qui ont des problèmes de moignon ou de membre supérieur les empêchant d’utiliser leur prothèse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes ayant une amputation transradiale ou une désarticulation du poignet utilisant des mains myoélectriques standard
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Le questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH), le Box and Block Test (BBT) et l'Action Research Arm Test (ARAT) seront utilisés comme échelles d'évaluation de la fonction de la main.
Le questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs des technologies d'assistance du Québec (Q-YTKMD) sera utilisé.
5Q-5D-5L sera utilisé comme échelle de qualité de vie.
L'analyse cinématique de l'abduction de l'épaule, de la flexion du coude et de la flexion cervicale sera effectuée lors de tâches simulées consistant à boire de l'eau dans un verre et à remplir un verre d'eau.
Un parkour d'activités de la vie quotidienne en 10 éléments sera préparé pour les participants.
Pendant le parkour, le participant se verra confier les tâches suivantes : ouvrir et fermer 10 couvercles de bocaux, trancher une pâte cylindrique de 20 cm en 10 morceaux, simuler boire de la soupe dans un bol 15 fois avec une cuillère (bol standard 150 ml, cuillère à soupe standard 10 ml ), simulant manger des boulettes de viande dans une assiette avec une fourchette 10 fois (environ 6 à 10 boulettes de viande par portion), simulant verser de l'eau d'un pichet dans un verre 10 fois, simuler 10 fois l'eau potable dans un verre, simuler le brossage des dents pendant 2 minutes, ouvrir 10 pinces à linge fixées au bord d'une boîte en carton et les attacher de l'autre côté, simuler l'ouverture et la fermeture d'une fermeture éclair, et enfiler chaussures et attacher ses lacets.
L’heure de fin du cours sera enregistrée.
Un pré et post-parkour sera utilisé, y compris une échelle de Likert à 5 points pour l'évaluation de la fatigue, des échelles d'évaluation de la fonction de la main et une analyse cinématique pour les participants.
Les résultats avant et après le parkour seront comparés.
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Personnes ayant une amputation transradiale ou une désarticulation du poignet utilisant une main bionique
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Le questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH), le Box and Block Test (BBT) et l'Action Research Arm Test (ARAT) seront utilisés comme échelles d'évaluation de la fonction de la main.
Le questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs des technologies d'assistance du Québec (Q-YTKMD) sera utilisé.
5Q-5D-5L sera utilisé comme échelle de qualité de vie.
L'analyse cinématique de l'abduction de l'épaule, de la flexion du coude et de la flexion cervicale sera effectuée lors de tâches simulées consistant à boire de l'eau dans un verre et à remplir un verre d'eau.
Un parkour d'activités de la vie quotidienne en 10 éléments sera préparé pour les participants.
Pendant le parkour, le participant se verra confier les tâches suivantes : ouvrir et fermer 10 couvercles de bocaux, trancher une pâte cylindrique de 20 cm en 10 morceaux, simuler boire de la soupe dans un bol 15 fois avec une cuillère (bol standard 150 ml, cuillère à soupe standard 10 ml ), simulant manger des boulettes de viande dans une assiette avec une fourchette 10 fois (environ 6 à 10 boulettes de viande par portion), simulant verser de l'eau d'un pichet dans un verre 10 fois, simuler 10 fois l'eau potable dans un verre, simuler le brossage des dents pendant 2 minutes, ouvrir 10 pinces à linge fixées au bord d'une boîte en carton et les attacher de l'autre côté, simuler l'ouverture et la fermeture d'une fermeture éclair, et enfiler chaussures et attacher ses lacets.
L’heure de fin du cours sera enregistrée.
Un pré et post-parkour sera utilisé, y compris une échelle de Likert à 5 points pour l'évaluation de la fatigue, des échelles d'évaluation de la fonction de la main et une analyse cinématique pour les participants.
Les résultats avant et après le parkour seront comparés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure cinématique de l'abduction de l'épaule
Délai: immédiatement avant/après le parkour
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Kinovea, un logiciel d'analyse de mouvement 2D gratuit et fiable, sera utilisé pour collecter des données cinématiques lors de tâches simulées consistant à verser de l'eau d'un pichet dans un verre et à boire de l'eau dans un verre vide.
Kinovea offre une précision acceptable dans les mesures angulaires et linéaires obtenues en numérisant les coordonnées x et y.
Dans l'étude, deux caméras synchronisées seront positionnées à 150 cm du patient, en avant et latéralement, pour capturer la région lombaire et des segments plus proximaux.
Des marqueurs seront placés sur l'épicondyle latéral et la fosse cubitale du coude, ainsi que sur les faces antérieure et latérale de l'articulation glénohumérale.
La cinématique d'abduction de l'épaule sera évaluée.
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immédiatement avant/après le parkour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'achèvement du parkour défini
Délai: Du début du parkour à la fin du parkour (environ 12 minutes)
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Un parkour d'activités de la vie quotidienne en 10 éléments sera préparé pour les participants.
Pendant le parkour, le participant se verra confier les tâches suivantes : ouvrir et fermer 10 couvercles de bocaux, trancher une pâte cylindrique de 20 cm en 10 morceaux, simuler boire de la soupe dans un bol 15 fois avec une cuillère (bol standard 150 ml, cuillère à soupe standard 10 ml ), simulant manger 10 fois des boulettes de viande dans une assiette avec une fourchette (environ 6 à 10 boulettes de viande par portion), simulant verser 10 fois de l'eau d'un pichet dans un verre, simulant 10 fois boire de l'eau dans un verre, simulant se brosser les dents pendant 2 minutes , ouvrir 10 pinces à linge fixées sur le bord d'une boîte en carton et les fixer de l'autre côté, simuler l'ouverture et la fermeture d'une fermeture éclair, enfiler des chaussures et attacher des lacets.
L’heure de fin du cours sera enregistrée.
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Du début du parkour à la fin du parkour (environ 12 minutes)
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Le test des boîtes et des blocs (BBT)
Délai: "Immédiatement avant/après le parkour
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Le Box and Blocks Test (BBT) est une évaluation standardisée de la dextérité unimanuelle.
Il s'agit de transférer 150 blocs de bois cubes, un à la fois, d'un compartiment à l'autre d'une caisse en bois divisée dans un délai d'une minute.
Le score du test est déterminé par le nombre total de blocs transférés, les scores plus élevés indiquant une plus grande dextérité.
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"Immédiatement avant/après le parkour
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Test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Immédiatement avant/après le parkour
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L'Action Research Arm Test (ARAT) est une évaluation standardisée en 19 éléments conçue pour évaluer la fonction des membres supérieurs.
Les tâches sont hiérarchisées du complexe au simple et sont classées en quatre sous-échelles : saisie grossière, saisie fine, pincement et mouvement grossier.
Une échelle ordinale de 4 points, allant de 0 (aucun mouvement) à 3 (mouvement normal), est utilisée pour noter chaque élément.
Les scores totaux vont de 0 à 57, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction des membres supérieurs.
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Immédiatement avant/après le parkour
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Questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Immédiatement avant/après le parkour
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Il s'agit d'un outil d'évaluation des résultats en 30 éléments couramment utilisé, conçu pour quantifier le rôle physique, psychologique et social chez les personnes souffrant de dysfonctionnement des membres supérieurs.
Le questionnaire utilise une échelle de notation de Likert à 5 points, où un score plus élevé signifie un niveau de handicap plus prononcé.
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Immédiatement avant/après le parkour
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Mesure cinématique de la flexion du coude
Délai: Immédiatement avant/après le parkour
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Le logiciel Kinovea sera utilisé lors de tâches simulées consistant à verser de l'eau d'un pichet dans un verre et à boire de l'eau dans un verre vide.
Deux caméras synchronisées seront positionnées à 150 cm du patient, en avant et latéralement, pour capturer la région lombaire et les segments plus proximaux.
Des marqueurs seront placés sur l'épicondyle latéral et la fosse cubitale du coude, en avant et latéralement sur l'articulation glénohumérale et sur la face dorsale de la main.
La cinématique de flexion du coude sera évaluée.
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Immédiatement avant/après le parkour
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Mesure cinématique de la flexion cervicale
Délai: Immédiatement avant/après le parkour
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Le logiciel Kinovea sera utilisé lors de tâches simulées consistant à verser de l'eau d'un pichet dans un verre et à boire de l'eau dans un verre vide.
Deux caméras synchronisées seront positionnées à 150 cm du patient, en avant et latéralement, pour capturer la région lombaire et les segments plus proximaux.
Des marqueurs seront placés sur la vertèbre C7 et l'occiput.
La cinématique de flexion cervicale sera évaluée.
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Immédiatement avant/après le parkour
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5Q-5D-5L
Délai: Référence
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Le 5Q-5D-5L est une échelle générique de qualité de vie.
L'échelle est divisée en deux sections.
La première section évalue le profil de santé quotidien selon cinq sous-dimensions : mouvement, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les répondants évaluent chaque sous-dimension sur une échelle de Likert à 5 points allant de « aucun problème » à « problème extrême ».
Dans la deuxième section, les participants évaluent leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, marquant leur réponse sur une échelle semblable à un thermomètre.
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Référence
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Le Questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs des technologies d'assistance du Québec (Q-YTKMD)
Délai: Référence
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Le questionnaire Q-YTKMD est un outil standardisé couramment utilisé pour évaluer la satisfaction des individus utilisant diverses technologies d'assistance.
Il comprend 12 items portant spécifiquement sur la satisfaction à l’égard de l’appareil d’assistance (8 items) et du service rendu (4 items).
Les scores varient entre 12 et 60, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de satisfaction plus élevés.
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Référence
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Échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: Immédiatement avant/après le parkour
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Il s’agit d’une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout fatigué) à 5 (très fatigué).
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Immédiatement avant/après le parkour
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Kerver N, Schuurmans V, van der Sluis CK, Bongers RM. The multi-grip and standard myoelectric hand prosthesis compared: does the multi-grip hand live up to its promise? J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 15;20(1):22. doi: 10.1186/s12984-023-01131-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-34215015-771-250527790
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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