根分岐部の非外科的治療のためのキトサンブラシとエナメルマトリックス誘導体
補助エナメルマトリックス誘導体を含むキトサンブラシによる下顎および上顎臼歯分岐部の非外科的治療 - 口分割ランダム化臨床試験
ステージ III または IV の歯周炎と診断され、クラス II、サブクラス A、または B の頬側および/または舌側下顎分岐部欠損 (水平プローブ深さ ≥ 3 mm) を伴う下顎の第一または第二大臼歯を呈する患者が募集されます。
ステージ III または IV の歯周炎と診断され、上顎の第一大臼歯または第二大臼歯にクラス II、サブクラス A、または B の頬側分岐部欠損 (水平探査深さが 3 mm 以上) を示し、口蓋側 (近口蓋側および遠口蓋側) の分岐部関与が認められない場合の患者クラス1を超える者を募集します。
この研究は、分割口デザインによる前向き、無作為化、単盲検、対照臨床試験となります。
患者は、ラトビアのリガにあるリガ・ストラディシュ大学口腔病学研究所の診療所から募集される。
ベースライン治療の前に、対象基準を満たすすべての患者に詳細な口腔衛生指導と動機が与えられます。
各象限の患者の根分岐部欠損は、エナメル マトリックス誘導体を含む振動キトサン ブラシの適用 (試験グループ) または振動キトサン ブラシのみの適用 (対照グループ) のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
根分岐部欠損の非外科的歯周治療は、テスト側ではエナメルマトリックス誘導体を含む振動キトサンブラシの適用によって実行され、対照側では振動キトサンブラシのみを使用して実行されます。
歯周状態の再評価は、ベースライン治療の12週間後に行われます。
バイオフィルムサンプルと歯肉溝液（GCF）サンプルは、ベースラインと4週間目に採取されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anete Vaskevica, DDS
- 電話番号：+37120202028
- メール：anete.vaskevica@rsu.lv
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dārta E Emuliņa, DDS
- 電話番号：+37122007988
- メール：dartaemulina@gmail.com
研究場所
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Riga、ラトビア
- 募集
- Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
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コンタクト：
- Anete Vaskevica, DDS
- 電話番号：+37120202028
- メール：anete.vaskevica@rsu.lv
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コンタクト：
- Dārta E Emuliņa, DDS
- 電話番号：+37122007988
- メール：dartaemulina@gmail.com
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主任研究者：
- Anete Vaskevica, DDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
- 患者は研究結果に影響を与える可能性のある全身疾患を患っていない
- 研究参加時の患者のプラーク指数が20%以下である
- 患者は重度の局所性または全身性歯周炎（ステージ III または IV）の病歴を持っています。
- 歯周病治療の第 1 段階と第 2 段階を完了している (ステージ I-III 歯周炎の治療 - EFP S3 レベルの臨床診療ガイドラインによる) (Sanz M. et al.)
- 歯周治療の第 1 段階および第 2 段階を完了した後、下顎の第 1 および/または第 2 大臼歯の両側にある頬側および/または舌側のクラス 2A および/または 2B 分岐部関与 (FI) 欠損。
- 歯周治療の第 1 段階および第 2 段階の完了後に、上顎の第一および/または第二大臼歯の両側に頬側クラス 2A および/または 2B の分岐部関与 (FI) 欠損があり、口蓋側 (近口蓋および遠口蓋) の分岐部関与が認められない場合クラス1を超えています。
- 心理的妥当性
- すべてのフォローアップ訪問への同意
除外基準:
- 研究結果に影響を与える可能性のある全身疾患を患っている患者
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用（抗骨粗鬆症薬、スタチン、コルチコステロイド、抗凝固薬）
- 歯肉縁に臨床的に目に見える過形成変化がある場合に、カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリンA、または抗てんかん薬を使用している患者。
- 研究開始前の過去6か月以内に何らかの抗生物質の全身投与を受けた患者、および研究中に抗生物質の投与を開始した患者
- 歯周治療前に抗生物質の前投薬が必要な患者
- 腫瘍性疾患
- 化学療法および/または放射線療法 (現在進行中または既往歴)
- 妊娠と授乳
- 研究者および/または相談医師の意見において、不当なリスクを引き起こす可能性がある状態または現在の治療
- 精神感情障害とうつ病
- 抗精神病薬または抗うつ薬の使用
- ラトビア国外に居住する患者において、自宅で適切な歯科治療または完全な歯周治療を行う意欲の欠如
- 歯内病変と歯周病変が複合的に存在する臼歯、活動性歯内感染症
- 臨床測定が不可能な臼歯の補綴因子
- 潜在的に骨折や根分岐部の関与を引き起こす可能性のある巨大な修復物またはアマルガムの詰め物
- エナメルパールまたは詰め物またはクラウンマージン
- 虫歯または歯根吸収
- 歯の可動度 3
- 歯肉縁が入口から根分岐部まで根尖に位置する臼歯
- 臨床的付着レベル、および分岐部関与欠損の近心および遠心部のポケットが 6 mm 以上である
- 適切な歯周治療を妨げる強い嘔吐反射
- 研究対象者に近い人、職場の同僚、親戚など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エムドゲインFL配合キトサンブラシ
根分岐部関連領域は、ベースライン時に振動キトサン ブラシ Labrida BioClean® および Straumann® Emdogain® FL で治療されます。
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エナメルマトリックス誘導体
振動キトサンブラシ
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偽コンパレータ：キトサンブラシ単体
根分岐部が関与する領域は、ベースラインで振動キトサン ブラシ Labrida BioClean® で治療されます。
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振動キトサンブラシ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたプローブ時出血指数 (mBoP)
時間枠：ベースライン、12週間
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炎症の疑似マーカー。スコアが低いほど良好な結果を意味します。0 = 出血なし。
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ベースライン、12週間
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臨床アタッチメントレベル (CAL) (mm)
時間枠：ベースライン、12週間
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愛着の増加のマーカー。スコアが低いほど良い結果を意味します
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ベースライン、12週間
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分岐部の関与 1
時間枠：ベースライン、12週間
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付着ゲインのマーカー、Nabers プローブを使用した水平分岐部関与測定
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ベースライン、12週間
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根分岐部の関与 2 mm
時間枠：ベースライン、12週間
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付着増加のマーカー、UNC 15mm プローブを使用した水平分岐部関与測定、スコアが低いほど良い結果を意味します
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ベースライン、12週間
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プロービングポケット深さ (PPD) (mm)
時間枠：ベースライン、12週間
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炎症の疑似マーカー。スコアが低いほど良好な結果を意味します。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉溝液（GCF）のプロテオミクスプロファイル
時間枠：ベースライン、4 週間、
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試験群と対照群間の再生関連マーカー濃度の GCF の差
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ベースライン、4 週間、
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微生物プラークにおける微生物学的変化
時間枠：ベースライン、4 週間、
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試験群と対照群間の微生物プロファイルの違い
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ベースライン、4 週間、
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン
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ベースライン治療来院時の 100 mm 視覚アナログスケール (範囲 0 ～ 100) を使用した自己知覚痛みの評価。 0 - 痛みなし、100 - これまでに感じた最悪の痛み。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ilze Akota, PhD、Rīga Stradiņš University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。