Pędzel chitozanowy i pochodna matrycy szkliwa do niechirurgicznego leczenia furkacji
Niechirurgiczne leczenie furkacji zębów trzonowych żuchwy i szczęki za pomocą szczoteczki chitozanowej z dodatkiem pochodnej matrycy szkliwa – randomizowane badanie kliniczne z rozdzieloną jamą ustną
Do badania zostaną zaproszeni pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia w stadium III lub IV, u których występują pierwsze lub drugie zęby trzonowe żuchwy oraz wady furkacji policzkowej i/lub językowej żuchwy klasy II, podklasy A lub B (głębokość sondowania poziomego ≥ 3 mm).
Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia w stopniu III lub IV, u których występują pierwsze lub drugie zęby trzonowe szczęki z ubytkami furkacji jamy ustnej klasy II, podklasy A lub B (głębokość sondowania poziomego ≥ 3 mm), jeśli zajęcie furkacji po stronie podniebiennej (mesiopodniebiennej i dystopijnej) nie powoduje przekraczają klasę 1, zostaną zatrudnieni.
Badanie to będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, z metodą dzielonych ust.
Pacjenci będą rekrutowani z klinik Instytutu Stomatologii Uniwersytetu Stradiņš w Rydze na Łotwie.
Przed leczeniem podstawowym wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i motywację.
Wady furkacji pacjentów w każdym kwadrancie zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do zastosowania oscylującego pędzla chitozanowego z pochodnymi matrycy szkliwa (grupa testowa) lub samego oscylującego pędzla chitozanowego (grupa kontrolna).
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne ubytków furkacji po stronie testowej zostanie przeprowadzone poprzez aplikację Osscilating Chitosan Brush with Enamel Matrix Derivatives, a po stronie kontrolnej wyłącznie Osscilating Chitosan Brush.
Ponowna ocena stanu przyzębia zostanie przeprowadzona 12 tygodni po leczeniu wyjściowym.
Na początku badania i po 4 tygodniach zostaną pobrane próbki biofilmu i płynu dziąsłowo-szczelinowego (GCF).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anete Vaskevica, DDS
- Numer telefonu: +37120202028
- E-mail: anete.vaskevica@rsu.lv
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dārta E Emuliņa, DDS
- Numer telefonu: +37122007988
- E-mail: dartaemulina@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa
- Rekrutacyjny
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
-
Kontakt:
- Anete Vaskevica, DDS
- Numer telefonu: +37120202028
- E-mail: anete.vaskevica@rsu.lv
-
Kontakt:
- Dārta E Emuliņa, DDS
- Numer telefonu: +37122007988
- E-mail: dartaemulina@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Anete Vaskevica, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjentka nie cierpi na żadne choroby ogólnoustrojowe mogące mieć wpływ na wyniki badania
- Na wejściu do badania wskaźnik płytki nazębnej u pacjenta wynosił 20% lub mniej
- u pacjenta w przeszłości występowało ciężkie, miejscowe lub uogólnione zapalenie przyzębia (stadium III lub IV)
- Ukończono pierwszy i drugi etap leczenia periodontologicznego (zgodnie z Leczeniem zapalenia przyzębia w stadium I-III – wytyczne praktyki klinicznej na poziomie EFP S3) (Sanz M. i in.)
- Wady policzkowe i/lub językowe klasy 2A i/lub 2B z zajęciem furkacji (FI) po obu stronach pierwszych i/lub drugich zębów trzonowych żuchwy po zakończeniu pierwszego i drugiego etapu leczenia periodontologicznego.
- Zajęcie furkacji (FI) klasy policzkowej 2A i/lub 2B po obu stronach pierwszych i/lub drugich zębów trzonowych szczęki po zakończeniu pierwszego i drugiego etapu leczenia periodontologicznego, jeżeli zajęcie furkacji po stronie podniebiennej (mesiopodniebiennej i dystopijnej) nie powoduje przekracza klasę 1.
- Adekwatność psychologiczna
- Wyraża zgodę na wszystkie wizyty kontrolne
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Stosowanie leków mogących mieć wpływ na wyniki badania (leki przeciwosteoporotyczne, statyny, kortykosteroidy, antykoagulanty)
- Pacjenci stosujący blokery kanału wapniowego, cyklosporynę A lub leki przeciwpadaczkowe, jeśli występują klinicznie widoczne zmiany rozrostowe na brzegu dziąseł.
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek rodzaj antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania oraz pacjenci rozpoczynający przyjmowanie antybiotyków w trakcie badania
- Pacjenci wymagający premedykacji antybiotykowej przed leczeniem periodontologicznym
- Choroba onkologiczna
- Chemioterapia i/lub radioterapia (aktywna lub w wywiadzie)
- Ciąża i karmienie piersią
- Każdy stan lub obecne leczenie, które w opinii badacza i/lub lekarza konsultującego może stanowić nadmierne ryzyko
- Zaburzenia psychoemocjonalne i depresja
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub leków przeciwdepresyjnych
- Brak motywacji pacjentów do podjęcia odpowiedniej opieki stomatologicznej w domu lub pełnego leczenia periodontologicznego, pacjenci mieszkający poza Łotwą
- Zęby trzonowe ze złożonymi zmianami endodontyczno-przyzębnymi, aktywna infekcja endodontyczna
- Czynniki protetyczne zębów trzonowych uniemożliwiające pomiary kliniczne
- Ogromne uzupełnienia lub wypełnienia amalgamatowe, które mogą potencjalnie powodować złamania lub zajęcie furkacji
- Perły emaliowane lub wypełnienie lub brzegi korony
- Rozpad lub resorpcja korzeni
- Stopień ruchomości zęba 3
- Zęby trzonowe, w których brzeg dziąsła jest umiejscowiony wierzchołkowo od wejścia do obszaru furkacji
- Kliniczny poziom przyczepu i/lub kieszenie przyśrodkowe i dystalne od ubytku zajętego furkacją wynoszące 6 mm lub więcej
- Silny odruch wymiotny, który uniemożliwiałby odpowiednie leczenie periodontologiczne
- Osoby bliskie osobom badanym, współpracownikom, krewnym itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pędzel chitozanowy z Emdogain FL
Furkacja Zajęte obszary będą leczone oscylującą szczoteczką chitozanową Labrida BioClean® i Straumann® Emdogain® FL na początku zabiegu
|
Pochodne matrycy emalii
Oscylacyjna szczotka chitozanowa
|
|
Pozorny komparator: Sama szczoteczka chitozanowa
Furkacja Zajęte obszary zostaną poddane zabiegowi oscylacyjnej szczoteczki chitozanowej Labrida BioClean® na początku zabiegu
|
Oscylacyjna szczotka chitozanowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia przy sondowaniu (mBoP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Pseudomarker stanu zapalnego, niższa punktacja oznacza lepszy wynik 0 = brak krwawienia;
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL) w mm
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Wskaźnik wzrostu przywiązania, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zaangażowanie w furkację 1
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Znacznik wzmocnienia przyczepu, pomiar zaangażowania poziomego rozwarstwienia przy użyciu sondy Nabersa
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zaangażowanie furkacji 2 w mm
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Znacznik wzmocnienia przyczepu, pomiar zajęcia rozwarstwienia poziomego przy użyciu sondy UNC 15 mm, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Głębokość kieszeni pomiarowej (PPD) w mm
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Pseudomarker stanu zapalnego, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil proteomiczny płynu dziąsłowego (GCF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie,
|
Różnice w GCF stężeń markerów związanych z regeneracją pomiędzy grupą badaną i kontrolną
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie,
|
|
Zmiany mikrobiologiczne w płytce bakteryjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie,
|
Różnice w profilu mikrobiologicznym pomiędzy grupą badaną i kontrolną
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie,
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena odczuwanego przez siebie bólu przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (zakres 0–100) podczas początkowej wizyty terapeutycznej; 0 – brak bólu, 100 – najgorszy ból, jaki kiedykolwiek czułem.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ilze Akota, PhD, Riga Stradins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-PĒK-4/659/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .