Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хитозановая щетка и производное эмалевой матрицы для безоперационного лечения фуркаций

31 августа 2025 г. обновлено: Anete Vaškevica, Riga Stradins University

Нехирургическое лечение фуркаций моляров нижней и верхней челюсти с помощью хитозановой щетки с добавлением производного эмалевой матрицы - рандомизированное клиническое исследование с разделением рта

Будут набраны пациенты с диагнозом пародонтита III или IV стадии, у которых имеются первые или вторые моляры нижней челюсти с дефектами щечной и/или язычной фуркаций нижней челюсти класса II, подкласса A или B (глубина горизонтального зондирования ≥ 3 мм).

Пациенты с диагнозом пародонтита III или IV стадии, у которых имеются первые или вторые моляры верхней челюсти с дефектами щечных фуркаций класса II, подкласса A или B (глубина горизонтального зондирования ≥ 3 мм), если поражение фуркации на небной стороне (медиально-небной и дистонебной) не наблюдается. будут приняты на работу.

Это исследование будет проспективным, рандомизированным, слепым, контролируемым клиническим исследованием с раздельным дизайном.

Пациенты будут набраны из клиник Института стоматологии Рижского университета имени Страдыня в Риге, Латвия.

Перед базовым лечением все пациенты, соответствующие критериям включения, получат подробные инструкции и мотивацию по гигиене полости рта.

Дефекты фуркаций пациентов в каждом квадранте будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в зависимости от применения колеблющейся щетки из хитозана с производными эмалевой матрицы (испытуемая группа) или только колеблющейся щетки из хитозана (контрольная группа).

Нехирургическое пародонтальное лечение дефектов фуркаций на исследуемой стороне будет проводиться посредством применения осциллирующей хитозановой щетки с производными эмалевой матрицы, а на контрольной стороне - только осциллирующей хитозановой щетки.

Повторная оценка состояния пародонта будет проведена через 12 недель после базового лечения.

Образцы биопленки и жидкости десневой борозды (GCF) будут взяты исходно и через 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anete Vaskevica, DDS
  • Номер телефона: +37120202028
  • Электронная почта: anete.vaskevica@rsu.lv

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dārta E Emuliņa, DDS
  • Номер телефона: +37122007988
  • Электронная почта: dartaemulina@gmail.com

Места учебы

  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Рекрутинг
        • Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
        • Контакт:
          • Anete Vaskevica, DDS
          • Номер телефона: +37120202028
          • Электронная почта: anete.vaskevica@rsu.lv
        • Контакт:
          • Dārta E Emuliņa, DDS
          • Номер телефона: +37122007988
          • Электронная почта: dartaemulina@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Anete Vaskevica, DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту 18 лет и старше.
  2. У пациента нет каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования.
  3. На момент включения в исследование индекс зубного налета у пациента составляет 20% или менее.
  4. У пациента в анамнезе тяжелый локализованный или генерализованный пародонтит (III или IV стадии).
  5. Выполнил первый и второй этапы пародонтологического лечения (Согласно «Лечению пародонтита I-III стадии – Клиническое практическое руководство уровня EFP S3») (Sanz M. et al.)
  6. Щечные и/или лингвальные дефекты фуркации класса 2А и/или 2В (FI) на обеих сторонах первых и/или вторых моляров нижней челюсти после завершения первого и второго этапов пародонтологического лечения.
  7. Дефекты поражения фуркаций (FI) буккального класса 2А и/или 2В на обеих сторонах первых и/или вторых моляров верхней челюсти после завершения первого и второго этапа пародонтологического лечения, если поражение фуркаций на небной стороне (мезио-небной и дистонебной) не происходит. превышать класс 1.
  8. Психологическая целесообразность
  9. Согласие на все последующие визиты

Критерии исключения:

  1. Пациенты, имеющие системные заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.
  2. Использование препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (антиостеопоротические препараты, статины, кортикостероиды, антикоагулянты)
  3. Пациенты, применяющие блокаторы кальциевых каналов, циклоспорин А или противоэпилептические препараты, при наличии клинически видимых гиперпластических изменений десневого края.
  4. Пациенты, которые получали любой тип системных антибиотиков в течение последних шести месяцев до начала исследования, и пациенты, начавшие прием антибиотиков во время исследования.
  5. Пациенты, которым требуется премедикация антибиотиками перед пародонтальным лечением.
  6. Онкологическое заболевание
  7. Химиотерапия и/или лучевая терапия (активная или в анамнезе)
  8. Беременность и кормление грудью
  9. Любое состояние или текущее лечение, которое, по мнению исследователя и/или врача-консультанта, может представлять необоснованный риск.
  10. Психоэмоциональные расстройства и депрессия
  11. Использование антипсихотических препаратов или антидепрессантов.
  12. Отсутствие мотивации пациентов оказывать адекватную стоматологическую помощь на дому или проводить полное пародонтологическое лечение, пациенты, проживающие за пределами Латвии.
  13. Моляры с сочетанными эндодонто-пародонтальными поражениями, активная эндодонтическая инфекция
  14. Факторы протезирования моляров, не позволяющие провести клинические измерения
  15. Огромные реставрационные или амальгамные пломбы, которые потенциально могут вызвать переломы или поражение фуркаций.
  16. Эмалированные жемчужины или пломба или края коронки
  17. Распад или резорбция корня
  18. Подвижность зубов 3 степени
  19. Моляры, у которых край десны расположен апикально от входа в область фуркации.
  20. Клинический уровень прикрепления и/или карманы мезиальнее и дистальнее дефекта поражения фуркации размером 6 мм и более.
  21. Сильный рвотный рефлекс, препятствующий адекватному пародонтологическому лечению.
  22. Близкие к испытуемым люди, коллеги по работе, родственники и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хитозановая кисть с Emdogain FL
Области, пораженные фуркацией, будут обработаны вибрирующей хитозановой щеткой Labrida BioClean® и Straumann® Emdogain® FL на исходном уровне.
Устройство: Эмдогейн® ФЛ
Производные эмалевой матрицы
Устройство: Лабрида БиоКлин®
Осциллирующая щетка из хитозана
Фальшивый компаратор: Хитозановая кисть отдельно
Области, пораженные фуркацией, будут обработаны вибрирующей хитозановой щеткой Labrida BioClean® в базовой комплектации.
Устройство: Лабрида БиоКлин®
Осциллирующая щетка из хитозана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс кровотечения при зондировании (mBoP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Псевдомаркер воспаления, более низкие баллы означают лучший результат: 0 = кровотечение отсутствует;

  1. = кровоточащее пятно;
  2. = линия кровотечения;
  3. = выраженное кровотечение в течение 30 секунд после зондирования кармана
Исходный уровень, 12 недель
Клинический уровень прикрепления (CAL) в мм
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Маркер усиления привязанности: более низкие баллы означают лучший результат
Исходный уровень, 12 недель
Вовлечение фуркации 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Маркер улучшения прикрепления, измерение вовлечения горизонтальной фуркации с помощью зонда Наберса

  1. Горизонтальная потеря поддержки ткани пародонта менее 3 мм.
  2. Горизонтальная потеря опоры 3 мм и более, но не охватывающая общую ширину фуркации.
  3. Горизонтальная сквозная деструкция тканей пародонта в области фуркации. Более низкие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень, 12 недель
Поражение фуркации 2 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Маркер улучшения прикрепления, измерение вовлечения горизонтальной фуркации с использованием датчика UNC 15 мм, более низкие баллы означают лучший результат
Исходный уровень, 12 недель
Глубина измерительного кармана (PPD) в мм
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Псевдомаркер воспаления: более низкие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеомный профиль жидкости десневой борозды (GCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели,
Различия в GCF концентраций маркеров, связанных с регенерацией, между опытной и контрольной группами
Исходный уровень, 4 недели,
Микробиологические изменения микробного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели,
Различия в микробном профиле между опытной и контрольной группами
Исходный уровень, 4 недели,
Визуально-аналоговая шкала (ВАС)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка самостоятельной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм (диапазон 0–100) во время визита к врачу; 0 – боли нет, 100 – самая сильная боль, которую когда-либо ощущал. Более низкие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riga Stradins University

Соавторы

University of Oslo
University of Turku
Labrida AS

Следователи

  • Учебный стул: Ilze Akota, PhD, Rīga Stradiņš University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-PĒK-4/659/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться