이개부 비수술 치료를 위한 키토산 브러시 및 에나멜 매트릭스 유도체
보조 법랑질 매트릭스 유도체가 포함된 키토산 브러시를 사용한 하악 및 상악 어금니 이개부의 비수술적 치료 - 구강 분할 무작위 임상 시험
Class II, Subclass A 또는 B 협측 및/또는 설측 하악 이개부 결함(수평 탐침 깊이 ≥ 3mm)이 있는 하악 제1대구치 또는 제2대구치가 나타나는 III기 또는 IV기 치주염으로 진단된 환자가 모집됩니다.
구개측(근심구개측 및 원심구개측)에 분지 침범이 없는 경우 Class II, Subclass A 또는 B 협측 이개부 결함(수평 탐침 깊이 ≥ 3mm)이 있는 상악 제1대구치 또는 제2대구치가 나타나는 III기 또는 IV기 치주염으로 진단된 환자 1급 이상 모집합니다.
이 연구는 분할 입 설계를 사용하는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험이 될 것입니다.
환자는 라트비아 리가에 위치한 리가 스트라딘쉬 대학교 구강학 연구소의 클리닉에서 모집됩니다.
기본 치료 전에 포함 기준을 충족하는 모든 환자에게 자세한 구강 위생 지침과 동기 부여가 제공됩니다.
각 사분면에서 환자의 이개부 결함은 진동 키토산 브러시와 에나멜 매트릭스 유도체(시험군) 또는 진동 키토산 브러시 단독 적용(대조군)에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
테스트 측에서 분지 결함의 비수술적 치주 치료는 에나멜 매트릭스 유도체와 함께 Osscilating Chitosan Brush를 적용하고 대조 측에서는 Osscilating Chitosan Brush만을 사용하여 수행됩니다.
치주 상태의 재평가는 기본 치료 후 12주 후에 수행됩니다.
생물막 샘플과 치은열구액(GCF) 샘플은 기준 시점과 4주차에 채취됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anete Vaskevica, DDS
- 전화번호: +37120202028
- 이메일: anete.vaskevica@rsu.lv
연구 연락처 백업
- 이름: Dārta E Emuliņa, DDS
- 전화번호: +37122007988
- 이메일: dartaemulina@gmail.com
연구 장소
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Riga, 라트비아
- 모병
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
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연락하다:
- Anete Vaskevica, DDS
- 전화번호: +37120202028
- 이메일: anete.vaskevica@rsu.lv
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연락하다:
- Dārta E Emuliņa, DDS
- 전화번호: +37122007988
- 이메일: dartaemulina@gmail.com
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수석 연구원:
- Anete Vaskevica, DDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환을 갖고 있지 않습니다.
- 환자는 연구 시작 시 플라크 지수가 20% 이하입니다.
- 환자가 심각한 국소적 또는 전신적 치주염(3기 또는 4기)의 병력이 있는 경우
- 치주치료 1단계, 2단계 완료 (I-III기 치주염 치료-EFP S3 수준 임상 진료 지침에 따름) (Sanz M. et al.)
- 치주 치료의 첫 번째 및 두 번째 단계를 완료한 후 하악 첫 번째 및/또는 두 번째 대구치 양쪽에 협측 및/또는 설측 클래스 2A 및/또는 2B 분지 침범(FI) 결함이 있습니다.
- 구개측(근심구개측 및 원심구개측)의 분지 침범이 없는 경우, 치주 치료의 첫 번째 및 두 번째 단계 완료 후 상악 제1 및/또는 제2 대구치 양쪽의 협측 클래스 2A 및/또는 2B 분지 침범(FI) 결함 클래스 1을 초과합니다.
- 심리적 적합성
- 모든 후속 방문에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환을 앓고 있는 환자
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(항골다공증 약물, 스타틴, 코르티코스테로이드, 항응고제)
- 치은 가장자리에 임상적으로 눈에 띄는 증식성 변화가 있는 경우 칼슘 채널 차단제, 사이클로스포린 A 또는 항간질제를 사용하는 환자.
- 연구 시작 전 지난 6개월 동안 모든 유형의 전신 항생제를 투여받은 환자 및 연구 기간 동안 항생제를 시작한 환자
- 치주치료 전 항생제 전처리가 필요한 환자
- 종양성 질환
- 화학요법 및/또는 방사선요법(활성 또는 병력)
- 임신과 모유수유
- 연구자 및/또는 상담 의사의 의견으로 불합리한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태 또는 현재 치료
- 정신정서장애 및 우울증
- 항정신병약물이나 항우울제 사용
- 집에서 적절한 치과 치료를 받거나 치주 치료를 완료하려는 환자의 동기가 부족하며 라트비아 외부에 거주하는 환자
- 근관-치주 병소가 결합된 어금니, 활동성 근관 감염
- 임상 측정을 허용하지 않는 어금니의 보철 요소
- 잠재적으로 골절이나 분지 침범을 일으킬 수 있는 거대한 수복물 또는 아말감 충전재
- 에나멜 진주 또는 충전재 또는 크라운 여백
- 부패 또는 뿌리 흡수
- 치아 이동성 등급 3
- 치은연이 분지부 입구부터 치근단에 위치하는 어금니
- 임상적 부착 수준 및/또는 6mm 이상의 분지 침범 결함에 대한 근심 및 원위 포켓
- 적절한 치주 치료를 방해하는 강한 구토 반사
- 연구 대상자와 가까운 사람, 직장 동료, 친척 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Emdogain FL이 함유된 키토산 브러쉬
Furcation 관련 부위는 Baseline에서 진동 키토산 브러시 Labrida BioClean® 및 Straumann® Emdogain® FL을 사용하여 치료됩니다.
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에나멜 매트릭스 파생물
진동 키토산 브러쉬
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가짜 비교기: 키토산 브러쉬 단독
Furcation 관련 부위는 기준선에서 진동 키토산 브러시 Labrida BioClean®으로 치료됩니다.
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진동 키토산 브러쉬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 지수(mBoP)에 대한 수정된 출혈
기간: 기준, 12주
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염증의 유사 마커, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 0 = 출혈 없음;
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기준, 12주
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CAL(임상 부착 수준)(mm)
기간: 기준, 12주
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애착 증가 지표, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
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기준, 12주
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분기 참여 1
기간: 기준, 12주
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Nabers Probe를 이용한 부착 이득 마커, 수평 이개부 침범 측정
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기준, 12주
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이개부 관련 2(mm)
기간: 기준, 12주
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부착 이득 마커, UNC 15mm 프로브를 사용한 수평 이개부 침범 측정, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
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기준, 12주
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프로빙 포켓 깊이(PPD)(mm)
기간: 기준선, 12주
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염증의 유사 마커, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은열구액(GCF)의 단백질체 프로필
기간: 기준선, 4주,
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시험군과 대조군 간 재생관련 마커 농도의 GCF 차이
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기준선, 4주,
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미생물 플라크의 미생물학적 변화
기간: 기준선, 4주,
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시험군과 대조군의 미생물 프로필 차이
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기준선, 4주,
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시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 기준선
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기본 치료 방문 시 100mm 시각적 아날로그 척도(범위 0 - 100)를 사용하여 자가 인지된 통증을 평가합니다. 0 – 통증 없음, 100 – 지금까지 느껴본 것 중 가장 심한 통증.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ilze Akota, PhD, Riga Stradins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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