- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06684769
Una spazzola di chitosano e un derivato della matrice di smalto per il trattamento non chirurgico delle forcazioni
Trattamento non chirurgico delle forcazioni molari mandibolari e mascellari con uno spazzolino di chitosano con derivato della matrice dello smalto aggiunto: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa
Verranno reclutati pazienti con diagnosi di parodontite di stadio III o IV che presentano primi o secondi molari mandibolari con difetti della forcazione mandibolare vestibolare e/o linguale di Classe II, Sottoclasse A o B (profondità di sondaggio orizzontale ≥ 3 mm).
Pazienti con diagnosi di parodontite di stadio III o IV che presentano primi o secondi molari mascellari con difetti delle forcazioni buccali di Classe II, Sottoclasse A o B (profondità di sondaggio orizzontale ≥ 3 mm) se il coinvolgimento delle forcazioni sul lato palatale (mesiopalatale e distopalatale) non supereranno la Classe 1 verranno assunti.
Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco e controllato con un disegno split-mouth.
I pazienti verranno reclutati dalle cliniche dell'Istituto di Stomatologia dell'Università Riga Stradiņš di Riga, Lettonia.
Prima del trattamento di base, a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno fornite istruzioni dettagliate e motivazione sull'igiene orale.
I difetti di forcazione dei pazienti in ciascun quadrante verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 all'applicazione della spazzola oscillante al chitosano con derivati della matrice dello smalto (gruppo test) o alla sola spazzola oscillante al chitosano (gruppo di controllo).
Il trattamento parodontale non chirurgico dei difetti di forcazione sul lato test verrà eseguito mediante l'applicazione di Osscillating Chitosan Brush con derivati della matrice dello smalto e sul lato di controllo con il solo Osscillating Chitosan Brush.
La rivalutazione dello stato parodontale verrà eseguita 12 settimane dopo il trattamento di base.
I campioni di biofilm e di fluido crevicolare gengivale (GCF) verranno prelevati al basale e dopo 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anete Vaskevica, DDS
- Numero di telefono: +37120202028
- Email: anete.vaskevica@rsu.lv
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dārta E Emuliņa, DDS
- Numero di telefono: +37122007988
- Email: dartaemulina@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Riga, Lettonia
- Reclutamento
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
-
Contatto:
- Anete Vaskevica, DDS
- Numero di telefono: +37120202028
- Email: anete.vaskevica@rsu.lv
-
Contatto:
- Dārta E Emuliņa, DDS
- Numero di telefono: +37122007988
- Email: dartaemulina@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Anete Vaskevica, DDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni o più
- Il paziente non presenta malattie sistemiche che possano influenzare i risultati dello studio
- Il paziente ha un indice di placca pari o inferiore al 20% all'ingresso nello studio
- Il paziente ha una storia di parodontite grave localizzata o generalizzata (stadio III o IV)
- Completato la prima e la seconda fase del trattamento parodontale (secondo la linea guida di pratica clinica livello EFP S3 per il trattamento della parodontite allo stadio I-III) (Sanz M. et al.)
- Difetti di coinvolgimento delle forcazioni (FI) buccali e/o linguali di Classe 2A e/o 2B su entrambi i lati dei primi e/o secondi molari mandibolari dopo aver completato la prima e la seconda fase del trattamento parodontale.
- Difetti di coinvolgimento delle forcazioni (FI) di classe vestibolare 2A e/o 2B su entrambi i lati dei primi e/o secondi molari mascellari dopo il completamento della prima e seconda fase del trattamento parodontale se il coinvolgimento delle forcazioni sul lato palatale (mesiopalatale e distopalatale) non superare la Classe 1.
- Adeguatezza psicologica
- Consenso a tutte le visite di controllo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano malattie sistemiche che possono influenzare i risultati dello studio
- Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (farmaci anti-osteoporotici, statine, corticosteroidi, anticoagulanti)
- Pazienti che usano bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina A o farmaci antiepilettici se sono presenti cambiamenti iperplastici clinicamente visibili nel margine gengivale.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di antibiotico sistemico negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio e pazienti che hanno iniziato la terapia antibiotica durante lo studio
- Pazienti che necessitano di premedicazione antibiotica prima del trattamento parodontale
- Malattia oncologica
- Chemioterapia e/o radioterapia (attiva o anamnestica)
- Gravidanza e allattamento
- Qualsiasi condizione o trattamento in corso che, a giudizio dello sperimentatore e/o del medico curante, possa presentare un rischio irragionevole
- Disturbi psicoemotivi e depressione
- Uso di farmaci antipsicotici o antidepressivi
- Mancanza di motivazione del paziente a intraprendere adeguate cure odontoiatriche a casa o a completare il trattamento parodontale, pazienti che risiedono fuori dalla Lettonia
- Molari con lesioni combinate endodontiche-parodontali, infezione endodontica attiva
- Fattori protesici per molari che non consentono misurazioni cliniche
- Restauri enormi o otturazioni in amalgama che potrebbero potenzialmente causare fratture o coinvolgimento di forcazioni
- Perle di smalto o margini di riempimento o corona
- Decadimento o riassorbimento delle radici
- Grado di mobilità dei denti 3
- Molari in cui il margine gengivale è posizionato apicalmente dall'ingresso nell'area della forcazione
- Livello di attacco clinico e/o tasche mesiali e distali al difetto di coinvolgimento della forcazione di 6 mm o più
- Forte riflesso del vomito che impedirebbe un adeguato trattamento parodontale
- Persone vicine ai soggetti di studio, colleghi di lavoro, parenti, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pennello al chitosano con Emdogain FL
Le aree interessate dalla forcazione verranno trattate con la spazzola oscillante al chitosano Labrida BioClean® e Straumann® Emdogain® FL al basale
|
Derivati della matrice dello smalto
Spazzola oscillante in chitosano
|
|
Comparatore fittizio: Solo pennello al chitosano
Le aree interessate dalla forcazione verranno trattate con la spazzola oscillante al chitosano Labrida BioClean® al basale
|
Spazzola oscillante in chitosano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di sanguinamento al sondaggio modificato (mBoP)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
|
Pseudo marcatore di infiammazione, punteggi più bassi indicano un risultato migliore 0 = nessun sanguinamento;
|
Baseline, 12 settimane
|
|
Livello di attacco clinico (CAL) in mm
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
|
Indicatore di guadagno nell’attaccamento, punteggi più bassi indicano un risultato migliore
|
Baseline, 12 settimane
|
|
Coinvolgimento delle forcazioni 1
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
|
Marker di guadagno nell'attaccamento, misurazione del coinvolgimento della forcazione orizzontale utilizzando la sonda Nabers
|
Baseline, 12 settimane
|
|
Coinvolgimento della forcazione 2 in mm
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
|
Indicatore di guadagno nell'attaccamento, misurazione del coinvolgimento della forcazione orizzontale utilizzando la sonda UNC da 15 mm, punteggi più bassi indicano un risultato migliore
|
Baseline, 12 settimane
|
|
Profondità di sondaggio della tasca (PPD) in mm
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
|
Pseudo marcatore di infiammazione, punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
|
Baseline, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo proteomico del fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane,
|
Differenze nel GCF delle concentrazioni di marcatori correlati alla rigenerazione tra i gruppi test e di controllo
|
Baseline, 4 settimane,
|
|
Cambiamenti microbiologici nella placca microbica
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane,
|
Differenze nel profilo microbico tra gruppi test e gruppi di controllo
|
Baseline, 4 settimane,
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione del dolore autopercepito utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (intervallo 0 - 100) alla visita di trattamento basale; 0 - nessun dolore, 100 - il peggior dolore mai provato.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ilze Akota, PhD, Riga Stradins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-PĒK-4/659/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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