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Una spazzola di chitosano e un derivato della matrice di smalto per il trattamento non chirurgico delle forcazioni

31 agosto 2025 aggiornato da: Anete Vaškevica, Riga Stradins University

Trattamento non chirurgico delle forcazioni molari mandibolari e mascellari con uno spazzolino di chitosano con derivato della matrice dello smalto aggiunto: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa

Verranno reclutati pazienti con diagnosi di parodontite di stadio III o IV che presentano primi o secondi molari mandibolari con difetti della forcazione mandibolare vestibolare e/o linguale di Classe II, Sottoclasse A o B (profondità di sondaggio orizzontale ≥ 3 mm).

Pazienti con diagnosi di parodontite di stadio III o IV che presentano primi o secondi molari mascellari con difetti delle forcazioni buccali di Classe II, Sottoclasse A o B (profondità di sondaggio orizzontale ≥ 3 mm) se il coinvolgimento delle forcazioni sul lato palatale (mesiopalatale e distopalatale) non supereranno la Classe 1 verranno assunti.

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco e controllato con un disegno split-mouth.

I pazienti verranno reclutati dalle cliniche dell'Istituto di Stomatologia dell'Università Riga Stradiņš di Riga, Lettonia.

Prima del trattamento di base, a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno fornite istruzioni dettagliate e motivazione sull'igiene orale.

I difetti di forcazione dei pazienti in ciascun quadrante verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 all'applicazione della spazzola oscillante al chitosano con derivati ​​della matrice dello smalto (gruppo test) o alla sola spazzola oscillante al chitosano (gruppo di controllo).

Il trattamento parodontale non chirurgico dei difetti di forcazione sul lato test verrà eseguito mediante l'applicazione di Osscillating Chitosan Brush con derivati ​​della matrice dello smalto e sul lato di controllo con il solo Osscillating Chitosan Brush.

La rivalutazione dello stato parodontale verrà eseguita 12 settimane dopo il trattamento di base.

I campioni di biofilm e di fluido crevicolare gengivale (GCF) verranno prelevati al basale e dopo 4 settimane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Riga, Lettonia
        • Reclutamento
        • Riga Stradins University Institute of Stomatology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anete Vaskevica, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha 18 anni o più
  2. Il paziente non presenta malattie sistemiche che possano influenzare i risultati dello studio
  3. Il paziente ha un indice di placca pari o inferiore al 20% all'ingresso nello studio
  4. Il paziente ha una storia di parodontite grave localizzata o generalizzata (stadio III o IV)
  5. Completato la prima e la seconda fase del trattamento parodontale (secondo la linea guida di pratica clinica livello EFP S3 per il trattamento della parodontite allo stadio I-III) (Sanz M. et al.)
  6. Difetti di coinvolgimento delle forcazioni (FI) buccali e/o linguali di Classe 2A e/o 2B su entrambi i lati dei primi e/o secondi molari mandibolari dopo aver completato la prima e la seconda fase del trattamento parodontale.
  7. Difetti di coinvolgimento delle forcazioni (FI) di classe vestibolare 2A e/o 2B su entrambi i lati dei primi e/o secondi molari mascellari dopo il completamento della prima e seconda fase del trattamento parodontale se il coinvolgimento delle forcazioni sul lato palatale (mesiopalatale e distopalatale) non superare la Classe 1.
  8. Adeguatezza psicologica
  9. Consenso a tutte le visite di controllo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano malattie sistemiche che possono influenzare i risultati dello studio
  2. Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (farmaci anti-osteoporotici, statine, corticosteroidi, anticoagulanti)
  3. Pazienti che usano bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina A o farmaci antiepilettici se sono presenti cambiamenti iperplastici clinicamente visibili nel margine gengivale.
  4. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di antibiotico sistemico negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio e pazienti che hanno iniziato la terapia antibiotica durante lo studio
  5. Pazienti che necessitano di premedicazione antibiotica prima del trattamento parodontale
  6. Malattia oncologica
  7. Chemioterapia e/o radioterapia (attiva o anamnestica)
  8. Gravidanza e allattamento
  9. Qualsiasi condizione o trattamento in corso che, a giudizio dello sperimentatore e/o del medico curante, possa presentare un rischio irragionevole
  10. Disturbi psicoemotivi e depressione
  11. Uso di farmaci antipsicotici o antidepressivi
  12. Mancanza di motivazione del paziente a intraprendere adeguate cure odontoiatriche a casa o a completare il trattamento parodontale, pazienti che risiedono fuori dalla Lettonia
  13. Molari con lesioni combinate endodontiche-parodontali, infezione endodontica attiva
  14. Fattori protesici per molari che non consentono misurazioni cliniche
  15. Restauri enormi o otturazioni in amalgama che potrebbero potenzialmente causare fratture o coinvolgimento di forcazioni
  16. Perle di smalto o margini di riempimento o corona
  17. Decadimento o riassorbimento delle radici
  18. Grado di mobilità dei denti 3
  19. Molari in cui il margine gengivale è posizionato apicalmente dall'ingresso nell'area della forcazione
  20. Livello di attacco clinico e/o tasche mesiali e distali al difetto di coinvolgimento della forcazione di 6 mm o più
  21. Forte riflesso del vomito che impedirebbe un adeguato trattamento parodontale
  22. Persone vicine ai soggetti di studio, colleghi di lavoro, parenti, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pennello al chitosano con Emdogain FL
Le aree interessate dalla forcazione verranno trattate con la spazzola oscillante al chitosano Labrida BioClean® e Straumann® Emdogain® FL al basale
Derivati ​​della matrice dello smalto
Spazzola oscillante in chitosano
Comparatore fittizio: Solo pennello al chitosano
Le aree interessate dalla forcazione verranno trattate con la spazzola oscillante al chitosano Labrida BioClean® al basale
Spazzola oscillante in chitosano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sanguinamento al sondaggio modificato (mBoP)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane

Pseudo marcatore di infiammazione, punteggi più bassi indicano un risultato migliore 0 = nessun sanguinamento;

  1. = una macchia sanguinante;
  2. = una linea sanguinante;
  3. = sanguinamento pronunciato entro 30 secondi dal sondaggio della tasca
Baseline, 12 settimane
Livello di attacco clinico (CAL) in mm
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Indicatore di guadagno nell’attaccamento, punteggi più bassi indicano un risultato migliore
Baseline, 12 settimane
Coinvolgimento delle forcazioni 1
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane

Marker di guadagno nell'attaccamento, misurazione del coinvolgimento della forcazione orizzontale utilizzando la sonda Nabers

  1. Perdita orizzontale del supporto del tessuto parodontale inferiore a 3 mm
  2. Perdita orizzontale di supporto 3 mm o più, ma non comprendente la larghezza totale della forcazione
  3. Distruzione orizzontale totale del tessuto parodontale nella forcazione. Punteggi più bassi significano un risultato migliore
Baseline, 12 settimane
Coinvolgimento della forcazione 2 in mm
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Indicatore di guadagno nell'attaccamento, misurazione del coinvolgimento della forcazione orizzontale utilizzando la sonda UNC da 15 mm, punteggi più bassi indicano un risultato migliore
Baseline, 12 settimane
Profondità di sondaggio della tasca (PPD) in mm
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Pseudo marcatore di infiammazione, punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo proteomico del fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane,
Differenze nel GCF delle concentrazioni di marcatori correlati alla rigenerazione tra i gruppi test e di controllo
Baseline, 4 settimane,
Cambiamenti microbiologici nella placca microbica
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane,
Differenze nel profilo microbico tra gruppi test e gruppi di controllo
Baseline, 4 settimane,
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del dolore autopercepito utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (intervallo 0 - 100) alla visita di trattamento basale; 0 - nessun dolore, 100 - il peggior dolore mai provato. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ilze Akota, PhD, Riga Stradins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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