Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een chitosanborstel en een glazuurmatrixderivaat voor de niet-chirurgische behandeling van furcaties

31 augustus 2025 bijgewerkt door: Anete Vaškevica, Riga Stradins University

Niet-chirurgische behandeling van mandibulaire en maxillaire molaire furcaties met een chitosanborstel met aanvullend glazuurmatrixderivaat - een gerandomiseerde klinische studie met gespleten mond

Patiënten met de diagnose fase III of IV parodontitis die de eerste of tweede mandibulaire molaar vertonen met klasse II, subklasse A of B buccale en/of linguale mandibulaire furcatiedefecten (horizontale sondeerdiepte van ≥ 3 mm) zullen worden gerekruteerd.

Patiënten met de diagnose stadium III of IV parodontitis en die eerste of tweede maxillaire kiezen vertonen met buccale furcatiedefecten van klasse II, subklasse A of B (horizontale sondeerdiepte van ≥ 3 mm) als er geen sprake is van betrokkenheid van furcatie aan de palatale zijde (mesiopalataal en distopalataal) hoger zijn dan Klasse 1, zullen worden aangeworven.

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie zijn met een split-mouth-ontwerp.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de klinieken van het Riga Stradiņš Universitair Instituut voor Stomatologie van Riga, Letland.

Vóór de basisbehandeling krijgen alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen gedetailleerde instructies en motivatie voor mondhygiëne.

De furcatiedefecten van patiënten in elk kwadrant worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel de toepassing van de Osscilating Chitosan Brush met Enamel Matrix Derivatives (testgroep) of alleen de Osscilating Chitosan Brush (controlegroep).

Niet-chirurgische parodontale behandeling van furcatiedefecten aan de testzijde zal worden uitgevoerd door het aanbrengen van Osscilating Chitosan Brush met Enamel Matrix Derivatives en aan de controlezijde met alleen Osscilating Chitosan Brush.

De herevaluatie van de parodontale status zal 12 weken na de basisbehandeling worden uitgevoerd.

Er worden biofilmmonsters en monsters van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) genomen bij de basislijn en na 4 weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Riga, Letland
        • Werving
        • Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anete Vaskevica, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is 18 jaar of ouder
  2. De patiënt heeft geen systemische ziekten die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  3. De patiënt heeft bij aanvang van het onderzoek een plaque-index van 20% of minder
  4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige gelokaliseerde of gegeneraliseerde parodontitis (stadium III of IV)
  5. De eerste en tweede stappen van parodontale behandeling voltooid (volgens de behandeling van stadium I-III parodontitis - de klinische praktijkrichtlijn op EFP S3-niveau) (Sanz M. et al.)
  6. Buccale en/of linguale klasse 2A en/of 2B furcatiebetrokkenheid (FI)-defecten aan beide zijden van de eerste en/of tweede molaren van de mandibula na voltooiing van de eerste en tweede stappen van de parodontale behandeling.
  7. Buccale klasse 2A en/of 2B furcatie-betrokkenheid (FI)-defecten aan beide zijden van de eerste en/of tweede maxillaire molaren na voltooiing van de eerste en tweede stap van de parodontale behandeling als furcatie-betrokkenheid aan de palatinale zijde (mesiopalataal en distopalataal) niet optreedt klasse 1 overschrijden.
  8. Psychologische geschiktheid
  9. Toestemming voor alle vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met systemische ziekten die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  2. Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (antiosteoporosemiddelen, statines, corticosteroïden, anticoagulantia)
  3. Patiënten die calciumantagonisten, cyclosporine A of anti-epileptica gebruiken als er klinisch zichtbare hyperplastische veranderingen in de gingivarand optreden.
  4. Patiënten die in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek welke vorm van systemische antibiotica dan ook hebben gekregen en patiënten die tijdens het onderzoek met antibiotica zijn begonnen
  5. Patiënten die premedicatie met antibiotica nodig hebben voorafgaand aan een parodontale behandeling
  6. Oncologische ziekte
  7. Chemotherapie en/of radiotherapie (actief of in de geschiedenis)
  8. Zwangerschap en borstvoeding
  9. Elke aandoening of huidige behandeling die, naar de mening van de onderzoeker en/of behandelend arts, een onredelijk risico met zich mee kan brengen
  10. Psycho-emotionele stoornissen en depressie
  11. Gebruik van antipsychotica of antidepressiva
  12. Gebrek aan motivatie van patiënten om thuis adequate tandheelkundige zorg te verlenen of een parodontale behandeling te voltooien, bij patiënten die buiten Letland wonen
  13. Kiezen met gecombineerde endodontische-parodontale laesies, actieve endodontische infectie
  14. Prothetische factoren voor kiezen die klinische metingen niet mogelijk maken
  15. Enorme restauraties of amalgaamvullingen die mogelijk breuken of furcatie kunnen veroorzaken
  16. Emaille parels of vulling of kroonranden
  17. Verval of wortelresorptie
  18. Tandmobiliteitsgraad 3
  19. Kiezen waarbij de gingivarand apicaal is gepositioneerd vanaf de ingang naar het furcatiegebied
  20. Klinisch hechtingsniveau en/of pocket mesiaal en distaal van het furcatiebetrokkenheidsdefect van 6 mm of meer
  21. Sterke braakreflex die een adequate parodontale behandeling in de weg staat
  22. Mensen die dicht bij de proefpersonen staan, collega's, familieleden, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chitosanborstel met Emdogain FL
Furcatie Betrokken gebieden worden bij Baseline behandeld met de oscillerende chitosanborstel Labrida BioClean® en Straumann® Emdogain® FL
Emailmatrixderivaten
Oscillerende Chitosan-borstel
Sham-vergelijker: Chitosan-borstel alleen
Furcatie Betrokken gebieden worden bij Baseline behandeld met de oscillerende chitosanborstel Labrida BioClean®
Oscillerende Chitosan-borstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde bloeding bij sonderende index (mBoP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

Pseudomarker van ontsteking, lagere scores betekenen een beter resultaat 0 = geen bloeding;

  1. = een bloedende plek;
  2. = een bloedingslijn;
  3. = uitgesproken bloeding binnen 30 seconden na het sonderen van de pocket
Basislijn, 12 weken
Klinisch hechtingsniveau (CAL) in mm
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Een teken van winst in gehechtheid: lagere scores betekenen een beter resultaat
Basislijn, 12 weken
Furcatie-betrokkenheid 1
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

Marker van winst in hechting, meting van betrokkenheid van horizontale furcatie met behulp van Nabers Probe

  1. Horizontaal verlies van parodontale weefselondersteuning minder dan 3 mm
  2. Horizontaal steunverlies 3 mm of meer, maar niet de totale breedte van de furcatie omvattend
  3. Horizontale door-en-door vernietiging van het parodontale weefsel in de furcatie Lagere scores betekenen een beter resultaat
Basislijn, 12 weken
Furcatie-betrokkenheid 2 in mm
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Markering van winst in hechting, meting van horizontale furcatiebetrokkenheid met behulp van een UNC 15 mm-sonde, lagere scores betekenen een beter resultaat
Basislijn, 12 weken
Tastkamerdiepte (PPD) in mm
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Pseudomarker van ontsteking, lagere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteomisch profiel van gingivale creviculaire vloeistof (GCF)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken,
Verschillen in de GCF van regeneratiegerelateerde markerconcentraties tussen test- en controlegroepen
Basislijn, 4 weken,
Microbiologische veranderingen in microbiële plaque
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken,
Verschillen in het microbiële profiel tussen test- en controlegroepen
Basislijn, 4 weken,
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van zelf waargenomen pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (bereik 0 - 100) bij het behandelbezoek bij aanvang; 0 - geen pijn, 100 - ergste pijn ooit gevoeld. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ilze Akota, PhD, Rīga Stradiņš University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren