- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06684769
Een chitosanborstel en een glazuurmatrixderivaat voor de niet-chirurgische behandeling van furcaties
Niet-chirurgische behandeling van mandibulaire en maxillaire molaire furcaties met een chitosanborstel met aanvullend glazuurmatrixderivaat - een gerandomiseerde klinische studie met gespleten mond
Patiënten met de diagnose fase III of IV parodontitis die de eerste of tweede mandibulaire molaar vertonen met klasse II, subklasse A of B buccale en/of linguale mandibulaire furcatiedefecten (horizontale sondeerdiepte van ≥ 3 mm) zullen worden gerekruteerd.
Patiënten met de diagnose stadium III of IV parodontitis en die eerste of tweede maxillaire kiezen vertonen met buccale furcatiedefecten van klasse II, subklasse A of B (horizontale sondeerdiepte van ≥ 3 mm) als er geen sprake is van betrokkenheid van furcatie aan de palatale zijde (mesiopalataal en distopalataal) hoger zijn dan Klasse 1, zullen worden aangeworven.
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie zijn met een split-mouth-ontwerp.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de klinieken van het Riga Stradiņš Universitair Instituut voor Stomatologie van Riga, Letland.
Vóór de basisbehandeling krijgen alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen gedetailleerde instructies en motivatie voor mondhygiëne.
De furcatiedefecten van patiënten in elk kwadrant worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel de toepassing van de Osscilating Chitosan Brush met Enamel Matrix Derivatives (testgroep) of alleen de Osscilating Chitosan Brush (controlegroep).
Niet-chirurgische parodontale behandeling van furcatiedefecten aan de testzijde zal worden uitgevoerd door het aanbrengen van Osscilating Chitosan Brush met Enamel Matrix Derivatives en aan de controlezijde met alleen Osscilating Chitosan Brush.
De herevaluatie van de parodontale status zal 12 weken na de basisbehandeling worden uitgevoerd.
Er worden biofilmmonsters en monsters van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) genomen bij de basislijn en na 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anete Vaskevica, DDS
- Telefoonnummer: +37120202028
- E-mail: anete.vaskevica@rsu.lv
Studie Contact Back-up
- Naam: Dārta E Emuliņa, DDS
- Telefoonnummer: +37122007988
- E-mail: dartaemulina@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Riga, Letland
- Werving
- Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
-
Contact:
- Anete Vaskevica, DDS
- Telefoonnummer: +37120202028
- E-mail: anete.vaskevica@rsu.lv
-
Contact:
- Dārta E Emuliņa, DDS
- Telefoonnummer: +37122007988
- E-mail: dartaemulina@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Anete Vaskevica, DDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 18 jaar of ouder
- De patiënt heeft geen systemische ziekten die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- De patiënt heeft bij aanvang van het onderzoek een plaque-index van 20% of minder
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige gelokaliseerde of gegeneraliseerde parodontitis (stadium III of IV)
- De eerste en tweede stappen van parodontale behandeling voltooid (volgens de behandeling van stadium I-III parodontitis - de klinische praktijkrichtlijn op EFP S3-niveau) (Sanz M. et al.)
- Buccale en/of linguale klasse 2A en/of 2B furcatiebetrokkenheid (FI)-defecten aan beide zijden van de eerste en/of tweede molaren van de mandibula na voltooiing van de eerste en tweede stappen van de parodontale behandeling.
- Buccale klasse 2A en/of 2B furcatie-betrokkenheid (FI)-defecten aan beide zijden van de eerste en/of tweede maxillaire molaren na voltooiing van de eerste en tweede stap van de parodontale behandeling als furcatie-betrokkenheid aan de palatinale zijde (mesiopalataal en distopalataal) niet optreedt klasse 1 overschrijden.
- Psychologische geschiktheid
- Toestemming voor alle vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (antiosteoporosemiddelen, statines, corticosteroïden, anticoagulantia)
- Patiënten die calciumantagonisten, cyclosporine A of anti-epileptica gebruiken als er klinisch zichtbare hyperplastische veranderingen in de gingivarand optreden.
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek welke vorm van systemische antibiotica dan ook hebben gekregen en patiënten die tijdens het onderzoek met antibiotica zijn begonnen
- Patiënten die premedicatie met antibiotica nodig hebben voorafgaand aan een parodontale behandeling
- Oncologische ziekte
- Chemotherapie en/of radiotherapie (actief of in de geschiedenis)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Elke aandoening of huidige behandeling die, naar de mening van de onderzoeker en/of behandelend arts, een onredelijk risico met zich mee kan brengen
- Psycho-emotionele stoornissen en depressie
- Gebruik van antipsychotica of antidepressiva
- Gebrek aan motivatie van patiënten om thuis adequate tandheelkundige zorg te verlenen of een parodontale behandeling te voltooien, bij patiënten die buiten Letland wonen
- Kiezen met gecombineerde endodontische-parodontale laesies, actieve endodontische infectie
- Prothetische factoren voor kiezen die klinische metingen niet mogelijk maken
- Enorme restauraties of amalgaamvullingen die mogelijk breuken of furcatie kunnen veroorzaken
- Emaille parels of vulling of kroonranden
- Verval of wortelresorptie
- Tandmobiliteitsgraad 3
- Kiezen waarbij de gingivarand apicaal is gepositioneerd vanaf de ingang naar het furcatiegebied
- Klinisch hechtingsniveau en/of pocket mesiaal en distaal van het furcatiebetrokkenheidsdefect van 6 mm of meer
- Sterke braakreflex die een adequate parodontale behandeling in de weg staat
- Mensen die dicht bij de proefpersonen staan, collega's, familieleden, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chitosanborstel met Emdogain FL
Furcatie Betrokken gebieden worden bij Baseline behandeld met de oscillerende chitosanborstel Labrida BioClean® en Straumann® Emdogain® FL
|
Emailmatrixderivaten
Oscillerende Chitosan-borstel
|
|
Sham-vergelijker: Chitosan-borstel alleen
Furcatie Betrokken gebieden worden bij Baseline behandeld met de oscillerende chitosanborstel Labrida BioClean®
|
Oscillerende Chitosan-borstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde bloeding bij sonderende index (mBoP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Pseudomarker van ontsteking, lagere scores betekenen een beter resultaat 0 = geen bloeding;
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL) in mm
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Een teken van winst in gehechtheid: lagere scores betekenen een beter resultaat
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Furcatie-betrokkenheid 1
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Marker van winst in hechting, meting van betrokkenheid van horizontale furcatie met behulp van Nabers Probe
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Furcatie-betrokkenheid 2 in mm
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Markering van winst in hechting, meting van horizontale furcatiebetrokkenheid met behulp van een UNC 15 mm-sonde, lagere scores betekenen een beter resultaat
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Tastkamerdiepte (PPD) in mm
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Pseudomarker van ontsteking, lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proteomisch profiel van gingivale creviculaire vloeistof (GCF)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken,
|
Verschillen in de GCF van regeneratiegerelateerde markerconcentraties tussen test- en controlegroepen
|
Basislijn, 4 weken,
|
|
Microbiologische veranderingen in microbiële plaque
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken,
|
Verschillen in het microbiële profiel tussen test- en controlegroepen
|
Basislijn, 4 weken,
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van zelf waargenomen pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (bereik 0 - 100) bij het behandelbezoek bij aanvang; 0 - geen pijn, 100 - ergste pijn ooit gevoeld.
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ilze Akota, PhD, Rīga Stradiņš University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-PĒK-4/659/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .