用于非手术治疗分叉的壳聚糖刷和牙釉质基质衍生物
2025年8月31日 更新者：Anete Vaškevica、Riga Stradins University
使用壳聚糖刷和辅助牙釉质基质衍生物非手术治疗下颌和上颌磨牙分叉 - 分口随机临床试验
将招募被诊断为 III 期或 IV 期牙周炎且下颌第一或第二磨牙具有 II 类、A 类或 B 类颊和/或舌下颌分叉缺陷（水平探诊深度≥ 3 mm）的患者。
诊断为 III 期或 IV 期牙周炎且上颌第一磨牙或第二磨牙存在 II 类、A 亚类或 B 类颊分叉缺损（水平探诊深度≥ 3 mm）的患者，如果腭侧（近腭侧和远腭侧）分叉受累不存在超过1级的将被招收。
这项研究将是一项采用分口设计的前瞻性、随机、单盲、对照临床试验。
患者将从拉脱维亚里加斯特拉迪什大学口腔医学研究所的诊所招募。
在基线治疗之前，所有符合纳入标准的患者都将获得详细的口腔卫生说明和动机。
每个象限中患者的分叉缺损将按 1:1 的比例随机分配到应用振荡壳聚糖刷与牙釉质基质衍生物（测试组）或单独使用振荡壳聚糖刷（对照组）。
测试侧分叉缺损的非手术牙周治疗将通过使用振动壳聚糖刷与牙釉质基质衍生物进行，而对照侧则仅使用振动壳聚糖刷进行。
牙周状态的重新评估将在基线治疗后 12 周进行。
将在基线和 4 周时采集生物膜样本和龈沟液 (GCF) 样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anete Vaskevica, DDS
- 电话号码：+37120202028
- 邮箱：anete.vaskevica@rsu.lv
研究联系人备份
- 姓名：Dārta E Emuliņa, DDS
- 电话号码：+37122007988
- 邮箱：dartaemulina@gmail.com
学习地点
-
-
-
Riga、拉脱维亚
- 招聘中
- Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
-
接触：
- Anete Vaskevica, DDS
- 电话号码：+37120202028
- 邮箱：anete.vaskevica@rsu.lv
-
接触：
- Dārta E Emuliņa, DDS
- 电话号码：+37122007988
- 邮箱：dartaemulina@gmail.com
-
首席研究员：
- Anete Vaskevica, DDS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
- 患者没有任何可能影响研究结果的全身性疾病
- 患者在研究开始时的斑块指数为 20% 或更低
- 患者有严重局部或全身性牙周炎病史（III期或IV期）
- 完成牙周治疗的第一步和第二步（根据I-III期牙周炎的治疗-EFP S3级临床实践指南）（Sanz M.等）
- 完成牙周治疗第一步和第二步后，下颌第一和/或第二磨牙两侧颊侧和/或舌侧 2A 和/或 2B 类分叉受累 (FI) 缺损。
- 完成第一步和第二步牙周治疗后，如果腭侧（近腭侧和远腭侧）未出现分叉受累，则上颌第一磨牙和/或第二磨牙两侧的颊侧 2A 和/或 2B 分叉受累 (FI) 缺损超过1级。
- 心理适当性
- 同意所有后续访问
排除标准：
- 患有可能影响研究结果的全身性疾病的患者
- 使用可能影响研究结果的药物（抗骨质疏松药物、他汀类药物、皮质类固醇、抗凝剂）
- 使用钙通道阻滞剂、环孢素A或抗癫痫药物的患者，如果牙龈边缘出现临床可见的增生性改变。
- 在研究开始前的最后六个月内接受过任何类型的全身抗生素治疗的患者以及在研究期间开始使用抗生素的患者
- 牙周治疗前需要预先使用抗生素的患者
- 肿瘤疾病
- 化疗和/或放疗（现行或既往史）
- 怀孕和哺乳
- 研究者和/或咨询医生认为可能带来不合理风险的任何状况或当前治疗
- 心理情绪障碍和抑郁症
- 使用抗精神病药物或抗抑郁药物
- 居住在拉脱维亚境外的患者缺乏在家进行适当牙科护理或完成牙周治疗的动力
- 磨牙合并牙髓-牙周病变、活动性牙髓感染
- 不允许临床测量的磨牙修复因素
- 巨大的修复体或汞合金填充物可能会导致骨折或分叉受累
- 珐琅珍珠或填充物或冠缘
- 腐烂或根吸收
- 牙齿松动度3
- 牙龈边缘位于分叉区入口顶部的磨牙
- 临床附着水平和/或囊袋内侧和外侧分叉受累缺损 6 毫米或以上
- 强烈的呕吐反射会妨碍充分的牙周治疗
- 与研究对象关系密切的人、工作同事、亲戚等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含 Emdogain FL 的壳聚糖刷
分叉相关区域将在基线处使用振荡壳聚糖刷 Labrida BioClean® 和 Straumann® Emdogain® FL 进行处理
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牙釉质基质衍生物
振荡壳聚糖刷
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假比较器：单独刷壳聚糖
分叉相关区域将在基线处使用振荡壳聚糖刷 Labrida BioClean® 进行处理
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振荡壳聚糖刷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良探诊出血指数 (mBoP)
大体时间：基线，12 周
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炎症的伪标记，较低的分数意味着更好的结果 0 = 无出血；
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基线，12 周
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临床依恋水平 (CAL)（毫米）
大体时间：基线，12 周
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依恋增益的标志，较低的分数意味着更好的结果
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基线，12 周
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分叉参与 1
大体时间：基线，12 周
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附着增益标记，使用 Nabers 探针测量水平分叉参与情况
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基线，12 周
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分叉涉及 2 毫米
大体时间：基线，12 周
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附着增益标记，使用 UNC 15mm 探针测量水平分叉参与情况，分数越低意味着结果越好
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基线，12 周
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探测槽深度 (PPD)（毫米）
大体时间：基线，12 周
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炎症的伪标记，较低的分数意味着更好的结果。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龈沟液 (GCF) 的蛋白质组学特征
大体时间：基线，4 周，
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测试组和对照组之间再生相关标记物浓度的 GCF 差异
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基线，4 周，
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微生物菌斑的微生物学变化
大体时间：基线，4 周，
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测试组和对照组之间微生物特征的差异
|
基线，4 周，
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线
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在基线治疗访视时使用 100 毫米视觉模拟量表（范围 0 - 100）评估自我感知的疼痛； 0 - 没有疼痛，100 - 经历过的最严重的疼痛。
较低的分数意味着更好的结果。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ilze Akota, PhD、Rīga Stradiņš University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月9日
首次发布 (实际的)
2024年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月31日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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