Uma escova de quitosana e um derivado de matriz de esmalte para tratamento não cirúrgico de furcas
Tratamento não cirúrgico de furcas molares mandibulares e maxilares com escova de quitosana com derivado de matriz de esmalte adjunto - um ensaio clínico randomizado de boca dividida
Pacientes com diagnóstico de periodontite em estágio III ou IV que apresentam primeiros ou segundos molares inferiores com Classe II, Subclasse A ou B defeitos de furca mandibular bucal e/ou lingual (profundidade de sondagem horizontal ≥ 3 mm) serão recrutados.
Pacientes com diagnóstico de periodontite em estágio III ou IV que apresentam primeiros ou segundos molares superiores com defeitos de furca bucal Classe II, Subclasse A ou B (profundidade de sondagem horizontal ≥ 3 mm) se o envolvimento de furca no lado palatino (mesiopalatal e distopalatal) não exceder a Classe 1 será recrutado.
Este estudo será um ensaio clínico prospectivo, randomizado, cego e controlado com desenho de boca dividida.
Os pacientes serão recrutados nas clínicas do Instituto Universitário de Estomatologia de Riga Stradiņš de Riga, Letônia.
Antes do tratamento inicial, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão instruções detalhadas de higiene oral e motivação.
Os defeitos de furca dos pacientes em cada quadrante serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para a aplicação de Escova Oscilante de Quitosana com Derivados de Matriz de Esmalte (grupo de teste) ou Escova Oscilante de Quitosana sozinha (grupo de controle).
O tratamento periodontal não cirúrgico dos defeitos de furca no lado teste será realizado através da aplicação de Escova Oscilante de Quitosana com Derivados de Matriz de Esmalte e no lado controle apenas com Escova Oscilante de Quitosana.
A reavaliação do estado periodontal será realizada 12 semanas após o tratamento inicial.
Amostras de biofilme e amostras de fluido crevicular gengival (GCF) serão coletadas no início do estudo e em 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anete Vaskevica, DDS
- Número de telefone: +37120202028
- E-mail: anete.vaskevica@rsu.lv
Estude backup de contato
- Nome: Dārta E Emuliņa, DDS
- Número de telefone: +37122007988
- E-mail: dartaemulina@gmail.com
Locais de estudo
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Riga, Letônia
- Recrutamento
- Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
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Contato:
- Anete Vaskevica, DDS
- Número de telefone: +37120202028
- E-mail: anete.vaskevica@rsu.lv
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Contato:
- Dārta E Emuliņa, DDS
- Número de telefone: +37122007988
- E-mail: dartaemulina@gmail.com
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Investigador principal:
- Anete Vaskevica, DDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais
- O paciente não tem nenhuma doença sistêmica que possa afetar os resultados do estudo
- O paciente tem um índice de placa de 20% ou menos no início do estudo
- O paciente tem história de periodontite grave localizada ou generalizada (estágio III ou IV)
- Concluiu a primeira e a segunda etapas do tratamento periodontal (de acordo com o tratamento da periodontite em estágio I-III - a diretriz de prática clínica de nível EFP S3) (Sanz M. et al.)
- Defeitos bucais e/ou linguais de envolvimento de furca Classe 2A e/ou 2B (FI) em ambos os lados dos primeiros e/ou segundos molares inferiores após a conclusão da primeira e segunda etapas do tratamento periodontal.
- Defeitos bucais de envolvimento de furca (FI) Classe 2A e/ou 2B em ambos os lados dos primeiros e/ou segundos molares superiores após a conclusão da primeira e segunda etapa do tratamento periodontal se o envolvimento de furca no lado palatino (mesiopalatal e distopalatal) não exceder a Classe 1.
- Adequação psicológica
- Consentimento para todas as visitas de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentam doenças sistêmicas que possam afetar os resultados do estudo
- Uso de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo (medicamentos antiosteoporóticos, estatinas, corticosteróides, anticoagulantes)
- Pacientes que utilizam bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina A ou medicamentos antiepilépticos se houver alterações hiperplásicas clinicamente visíveis na margem gengival.
- Pacientes que receberam qualquer tipo de antibiótico sistêmico nos últimos seis meses antes do início do estudo e pacientes que iniciaram antibióticos durante o estudo
- Pacientes que necessitam de pré-medicação com antibióticos antes do tratamento periodontal
- Doença oncológica
- Quimioterapia e/ou radioterapia (ativa ou história)
- Gravidez e amamentação
- Qualquer condição ou tratamento atual que, na opinião do investigador e/ou médico consultor, possa apresentar um risco não razoável
- Distúrbios psicoemocionais e depressão
- Uso de medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos
- Falta de motivação dos pacientes para realizar cuidados dentários adequados em casa ou completar o tratamento periodontal, pacientes que residem fora da Letónia
- Molares com lesões endodôntico-periodontais combinadas, infecção endodôntica ativa
- Fatores protéticos para molares que não permitem medições clínicas
- Grandes restaurações ou obturações de amálgama que podem causar fraturas ou envolvimento de furca
- Pérolas de esmalte ou margens de enchimento ou coroa
- Decadência ou reabsorção radicular
- Mobilidade dentária grau 3
- Molares nos quais a margem gengival está posicionada apicalmente desde a entrada na área de furca
- Nível de inserção clínica e/ou bolsas mesiais e distais ao defeito de envolvimento da furca de 6 mm ou mais
- Forte reflexo de vômito que impediria o tratamento periodontal adequado
- Pessoas próximas aos sujeitos do estudo, colegas de trabalho, parentes, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escova de quitosana com Emdogain FL
As áreas envolvidas na furca serão tratadas com a escova oscilante de quitosana Labrida BioClean® e Straumann® Emdogain® FL na linha de base
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Derivados da Matriz do Esmalte
Escova oscilante de quitosana
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Comparador Falso: Escova de quitosana sozinha
As áreas envolvidas na furca serão tratadas com a escova oscilante de quitosana Labrida BioClean® na linha de base
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Escova oscilante de quitosana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de sangramento modificado à sondagem (mBoP)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Pseudo marcador de inflamação, pontuações mais baixas significam melhor resultado 0 = sem sangramento;
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Linha de base, 12 semanas
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Nível de adesão clínica (CAL) em mm
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Marcador de ganho no apego, pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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Linha de base, 12 semanas
|
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Envolvimento de Furca 1
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Marcador de ganho em fixação, medição de envolvimento de furca horizontal usando sonda Nabers
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Linha de base, 12 semanas
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Envolvimento de furca 2 em mm
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Marcador de ganho na inserção, medição de envolvimento de furca horizontal usando sonda UNC 15mm, pontuações mais baixas significam melhor resultado
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Linha de base, 12 semanas
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Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) em mm
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Pseudomarcador de inflamação, pontuações mais baixas significam melhor resultado.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil proteômico do fluido crevicular gengival (FGC)
Prazo: Linha de base, 4 semanas,
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Diferenças no GCF das concentrações de marcadores relacionados à regeneração entre os grupos teste e controle
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Linha de base, 4 semanas,
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Alterações microbiológicas na placa microbiana
Prazo: Linha de base, 4 semanas,
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Diferenças no perfil microbiano entre grupos teste e controle
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Linha de base, 4 semanas,
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
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Avaliação da dor autopercebida usando uma escala visual analógica de 100 mm (variação de 0 a 100) na consulta de tratamento inicial; 0 – sem dor, 100 – pior dor já sentida.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ilze Akota, PhD, Rīga Stradiņš University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-PĒK-4/659/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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