Kitosaaniharja ja emalimatriisijohdannainen furkaatioiden ei-kirurgiseen hoitoon
sunnuntai 31. elokuuta 2025 päivittänyt: Anete Vaškevica, Riga Stradins University
Alaleuan ja yläleuan poskifurkaatioiden ei-kirurginen hoito kitosaaniharjalla, johon on lisätty emalimatriisijohdannainen - satunnaistettu kliininen tutkimus
Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV parodontiitti, joilla on luokan II alaluokan A tai B poski- ja/tai kielen alaleuan furkaatiovikoja (vaakasuuntainen koetussyvyys ≥ 3 mm), otetaan mukaan.
Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV parodontiitti, joilla on yläleuan ensimmäinen tai toinen poskihampa ja luokan II, alaluokan A tai B bukkaalinen furkaatiovirhe (vaakasuuntainen koetussyvyys ≥ 3 mm), jos furkaatiota suulaen puolella (mesiopalataalinen ja distopalataalinen) ei ole ylittää luokan 1, otetaan palvelukseen.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kertasokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa suun jaellaan.
Potilaat rekrytoidaan Riian Stradiņš University Institute of Stomatologyn klinikoilta, Latviasta.
Ennen perushoitoa kaikille osallistumiskriteerit täyttäville potilaille annetaan yksityiskohtaiset suuhygieniaohjeet ja motivaatio.
Potilaiden furkaatiovauriot kussakin kvadrantissa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko osscilating kitosaaniharjalle emalimatriisijohdannaisilla (testiryhmä) tai osscilating kitosaaniharjalla yksinään (kontrolliryhmä).
Furkaatiovaurioiden ei-kirurginen periodontaalinen hoito testipuolella suoritetaan käyttämällä Osscilating Chitosan Brush -harjaa emalimatriisijohdannaisilla ja kontrollipuolella pelkällä Osscilating Chitosan Brush -siveltimellä.
Parodontaalin tilan uudelleenarviointi suoritetaan 12 viikkoa perushoidon jälkeen.
Biofilminäytteet ja gingival crevicular fluid (GCF) -näytteet otetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anete Vaskevica, DDS
- Puhelinnumero: +37120202028
- Sähköposti: anete.vaskevica@rsu.lv
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dārta E Emuliņa, DDS
- Puhelinnumero: +37122007988
- Sähköposti: dartaemulina@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekrytointi
- Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Anete Vaskevica, DDS
- Puhelinnumero: +37120202028
- Sähköposti: anete.vaskevica@rsu.lv
-
Ottaa yhteyttä:
- Dārta E Emuliņa, DDS
- Puhelinnumero: +37122007988
- Sähköposti: dartaemulina@gmail.com
-
Päätutkija:
- Anete Vaskevica, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaalla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Potilaalla on plakkiindeksi 20 % tai vähemmän tutkimuksen alkaessa
- Potilaalla on ollut vaikea paikallinen tai yleistynyt parodontiitti (vaihe III tai IV)
- Parodontaalihoidon ensimmäisen ja toisen vaiheen suorittaminen (Stage I-III parodontiitin hoito - EFP S3 -tason kliinisen käytännön ohjeen mukaan) (Sanz M. et al.)
- Bukkaalinen ja/tai linguaalinen luokan 2A ja/tai 2B furkaatiovaurio (FI) alaleuan ensimmäisen ja/tai toisen poskihampaiden molemmilla puolilla parodontaalihoidon ensimmäisen ja toisen vaiheen jälkeen.
- Bukkaalinen luokan 2A ja/tai 2B furkaatiohäiriö (FI) yläleuan ensimmäisen ja/tai toisen poskihampaiden molemmilla puolilla parodontaalihoidon ensimmäisen ja toisen vaiheen jälkeen, jos suulakepuolen furkaatio (mesiopalataalinen ja distopalataalinen) ei ylittää luokan 1.
- Psykologinen sopivuus
- Suostumus kaikkiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (osteoporoottiset lääkkeet, statiinit, kortikosteroidit, antikoagulantit)
- Potilaat, jotka käyttävät kalsiumkanavasalpaajia, siklosporiini A:ta tai epilepsialääkkeitä, jos ienreunassa on kliinisesti näkyviä hyperplastisia muutoksia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppisiä systeemisiä antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua, ja potilaat, jotka ovat aloittaneet antibioottien käytön tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat antibiootti esilääkitystä ennen parodontaalihoitoa
- Onkologinen sairaus
- Kemoterapia ja/tai sädehoito (aktiivinen tai historia)
- Raskaus ja imetys
- Mikä tahansa sairaus tai nykyinen hoito, joka voi tutkijan ja/tai konsultoivan lääkärin mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin
- Psykoemotionaaliset häiriöt ja masennus
- Antipsykoottisten lääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö
- Potilailla ei ole motivaatiota ryhtyä riittävään hammashoitoon kotona tai täydelliseen parodontaalihoitoon, potilaat asuvat Latvian ulkopuolella
- Molaarit, joissa on yhdistettyjä endodontti-periodonttivaurioita, aktiivinen endodonttinen infektio
- Poskien proteettiset tekijät, jotka eivät salli kliinisiä mittauksia
- Valtavat restaurointi- tai amalgaamitäytteet, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa murtumia tai furkaatiota
- Emalihelmiä tai täyte- tai kruununmarginaalit
- Rahoaminen tai juurien resorptio
- Hampaiden liikkuvuusaste 3
- Hampaat, joissa ienreuna on sijoitettu apikaalisesti sisäänkäynnistä furkaatioalueelle
- Kliininen kiinnitystaso ja/tai taskut mesiaaliset ja distaaliset furkaatioon liittyvästä viasta 6 mm tai enemmän
- Voimakas oksennusrefleksi, joka estäisi riittävän parodontaalihoidon
- Opintoihin läheiset ihmiset, työkaverit, sukulaiset jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kitosaaniharja Emdogain FL:llä
Furkaatioalueet käsitellään värähtelevällä kitosaaniharjalla Labrida BioClean® ja Straumann® Emdogain® FL lähtötilanteessa
|
Emalimatriisijohdannaiset
Oskilloiva kitosaaniharja
|
|
Huijausvertailija: Kitosaaniharja yksin
Furkaatioalueet käsitellään värähtelevällä kitosaaniharjalla Labrida BioClean® lähtötilanteessa
|
Oskilloiva kitosaaniharja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Bloeding on Probing -indeksi (mBoP)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tulehduksen pseudomarkkeri, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta 0 = ei verenvuotoa;
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) millimetreinä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kiintymyssuhteen vahvistumisen merkki, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Furkaatioon osallistuminen 1
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kiinnityksen vahvistuksen merkki, Horizontal Furcation -osallistumismittaus Nabers Probella
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Furkaatiovaikutus 2 mm
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kiinnitysvahvistuksen merkki, Horisontaalinen furkaatiomittaus UNC 15 mm:n anturilla, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Probing Pocket Depth (PPD) millimetreinä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tulehduksen pseudomarkkeri, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iennesteen proteominen profiili (GCF)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa,
|
Erot regeneraatioon liittyvien merkkiainepitoisuuksien GCF:ssä testi- ja kontrolliryhmien välillä
|
Perustaso, 4 viikkoa,
|
|
Mikrobiologiset muutokset mikrobiplakissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa,
|
Erot mikrobiprofiilissa testi- ja kontrolliryhmien välillä
|
Perustaso, 4 viikkoa,
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse kokeman kivun arviointi käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (alue 0 - 100) lähtötilanteen hoitokäynnillä; 0 - ei kipua, 100 - pahin kipu koskaan.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ilze Akota, PhD, Rīga Stradiņš University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-PĒK-4/659/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .