Une brosse en chitosane et un dérivé de matrice d'émail pour le traitement non chirurgical des furcations
Traitement non chirurgical des furcations molaires mandibulaires et maxillaires avec une brosse en chitosane avec un dérivé de matrice d'émail complémentaire - un essai clinique randomisé à bouche fendue
Patients diagnostiqués avec une parodontite de stade III ou IV qui présentent des premières ou deuxièmes molaires mandibulaires avec des défauts de furcation buccale et/ou linguale de classe II, sous-classe A ou B (profondeur de sondage horizontale ≥ 3 mm) seront recrutés.
Patients diagnostiqués avec une parodontite de stade III ou IV qui présentent des premières ou deuxièmes molaires maxillaires présentant des défauts de furcation buccale de classe II, sous-classe A ou B (profondeur de sondage horizontal ≥ 3 mm) si l'atteinte de la furcation du côté palatin (mésio-palatin et distopalatin) ne se produit pas. dépassant la classe 1 seront recrutés.
Cette étude sera un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle et contrôlé avec une conception à bouche divisée.
Les patients seront recrutés dans les cliniques de l'Institut universitaire de stomatologie Riga Stradiņš de Riga, Lettonie.
Avant le traitement de base, tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront des instructions détaillées d'hygiène bucco-dentaire et une motivation.
Les défauts de furcation des patients dans chaque quadrant seront attribués au hasard selon un rapport de 1 : 1 à l'application d'une brosse à chitosane oscillante avec dérivés de matrice d'émail (groupe test) ou d'une brosse à chitosane oscillante seule (groupe témoin).
Le traitement parodontal non chirurgical des défauts de furcation du côté test sera effectué par l'application d'une brosse à chitosane oscillante avec des dérivés de matrice d'émail et du côté contrôle avec une brosse à chitosane oscillante seule.
La réévaluation de l'état parodontal sera effectuée 12 semaines après le traitement de base.
Des échantillons de biofilm et des échantillons de liquide creviculaire gingival (GCF) seront prélevés au départ et à 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anete Vaskevica, DDS
- Numéro de téléphone: +37120202028
- E-mail: anete.vaskevica@rsu.lv
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dārta E Emuliņa, DDS
- Numéro de téléphone: +37122007988
- E-mail: dartaemulina@gmail.com
Lieux d'étude
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Riga, Lettonie
- Recrutement
- Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
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Contact:
- Anete Vaskevica, DDS
- Numéro de téléphone: +37120202028
- E-mail: anete.vaskevica@rsu.lv
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Contact:
- Dārta E Emuliņa, DDS
- Numéro de téléphone: +37122007988
- E-mail: dartaemulina@gmail.com
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Chercheur principal:
- Anete Vaskevica, DDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient ne présente aucune maladie systémique pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Le patient a un indice de plaque dentaire de 20 % ou moins à l'entrée dans l'étude
- Le patient a des antécédents de parodontite sévère localisée ou généralisée (stade III ou IV)
- A terminé les première et deuxième étapes du traitement parodontal (selon le traitement de la parodontite de stade I-III - Le guide de pratique clinique de niveau EFP S3) (Sanz M. et al.)
- Défauts d'atteinte de la furcation (FI) buccale et/ou linguale de classe 2A et/ou 2B des deux côtés des première et/ou deuxième molaires mandibulaires après avoir terminé les première et deuxième étapes du traitement parodontal.
- Anomalies buccales de furcation de classe 2A et/ou 2B (FI) des deux côtés des première et/ou deuxième molaires maxillaires après l'achèvement de la première et de la deuxième étape du traitement parodontal si l'atteinte de la furcation du côté palatin (mésio-palatin et distopalatin) ne se produit pas. dépasser la classe 1.
- Pertinence psychologique
- Consentement à toutes les visites de suivi
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques pouvant affecter les résultats de l'étude
- Utilisation de médicaments pouvant affecter les résultats de l'étude (médicaments anti-ostéoporotiques, statines, corticostéroïdes, anticoagulants)
- Patients qui utilisent des inhibiteurs calciques, de la cyclosporine A ou des médicaments antiépileptiques en cas de modifications hyperplasiques cliniquement visibles de la marge gingivale.
- Patients ayant reçu tout type d'antibiotiques systémiques au cours des six mois précédant le début de l'étude et patients ayant commencé à prendre des antibiotiques pendant l'étude.
- Patients nécessitant une prémédication antibiotique avant un traitement parodontal
- Maladie oncologique
- Chimiothérapie et/ou radiothérapie (active ou antécédents)
- Grossesse et allaitement
- Toute condition ou traitement en cours qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du médecin consultant, peut présenter un risque déraisonnable
- Troubles psychoémotionnels et dépression
- Utilisation de médicaments antipsychotiques ou d'antidépresseurs
- Manque de motivation des patients pour entreprendre des soins dentaires adéquats à domicile ou un traitement parodontal complet, patients résidant hors de Lettonie
- Molaires avec lésions endodontiques et parodontales combinées, infection endodontique active
- Facteurs prothétiques pour molaires ne permettant pas de mesures cliniques
- D'énormes obturations de restauration ou d'amalgame pouvant potentiellement provoquer des fractures ou une atteinte de la furcation
- Perles d'émail ou remplissage ou marges de couronne
- Carie ou résorption des racines
- Degré de mobilité dentaire 3
- Molaires dans lesquelles le bord gingival est positionné apicalement depuis l'entrée dans la zone de furcation
- Niveau d'attache clinique et/ou poches mésiales et distales par rapport au défaut d'atteinte de la furcation de 6 mm ou plus
- Fort réflexe de vomissement qui empêcherait un traitement parodontal adéquat
- Personnes proches des sujets d’étude, collègues de travail, proches, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brosse à chitosane avec Emdogain FL
Les zones impliquées dans la furcation seront traitées avec la brosse oscillante en chitosane Labrida BioClean® et Straumann® Emdogain® FL au départ
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Dérivés de matrice d'émail
Brosse oscillante en chitosane
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Comparateur factice: Brosse à chitosane seule
Les zones concernées par la furcation seront traitées avec la brosse oscillante en chitosane Labrida BioClean® à Baseline
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Brosse oscillante en chitosane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de saignement au sondage modifié (mBoP)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Pseudo-marqueur de l'inflammation, des scores plus faibles signifient un meilleur résultat 0 = pas de saignement ;
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Base de référence, 12 semaines
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Niveau d'attachement clinique (CAL) en mm
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Marqueur de gain d'attachement, des scores plus faibles signifient un meilleur résultat
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Base de référence, 12 semaines
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Implication de la furcation 1
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Marqueur de gain d'attachement, mesure de l'implication de la furcation horizontale à l'aide de la sonde Nabers
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Base de référence, 12 semaines
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Implication de la furcation 2 po mm
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Marqueur de gain d'attachement, mesure de l'implication de la furcation horizontale à l'aide d'une sonde UNC de 15 mm, des scores plus faibles signifient un meilleur résultat
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Base de référence, 12 semaines
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Profondeur de la poche de sondage (PPD) en mm
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Pseudo marqueur de l’inflammation, des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil protéomique du liquide creviculaire gingival (GCF)
Délai: Base de référence, 4 semaines,
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Différences dans le GCF des concentrations de marqueurs liés à la régénération entre les groupes test et témoin
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Base de référence, 4 semaines,
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Modifications microbiologiques de la plaque microbienne
Délai: Base de référence, 4 semaines,
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Différences de profil microbien entre les groupes test et témoin
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Base de référence, 4 semaines,
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence
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Évaluation de la douleur auto-perçue à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (plage de 0 à 100) lors de la visite de traitement de base ; 0 – aucune douleur, 100 – la pire douleur jamais ressentie.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ilze Akota, PhD, Rīga Stradiņš University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-PĒK-4/659/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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