- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06684769
En kitosanbørste og emaljematrisederivat for ikke-kirurgisk behandling av furkasjoner
Ikke-kirurgisk behandling av underkjeve- og overkjevemolarfurkasjoner med en kitosanbørste med tilleggsematrixderivat - en randomisert klinisk studie med delt munn
Pasienter diagnostisert med stadium III eller IV periodontitt som viser mandibulær første eller andre molar med klasse II, Subklasse A eller B bukkale og/eller linguale mandibulære furkasjonsdefekter (horisontal sonderingsdybde på ≥ 3 mm ) vil bli rekruttert.
Pasienter diagnostisert med stadium III eller IV periodontitt som viser maksillær første eller andre molar med klasse II, Subklasse A eller B bukkale furkasjonsdefekter (horisontal sonderingsdybde på ≥ 3 mm) hvis furkasjonsinvolvering på palatalsiden (mesiopalatal og distopalatal) ikke overstige klasse 1 vil bli rekruttert.
Denne studien vil være en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie med en delt munndesign.
Pasienter vil bli rekruttert fra klinikkene til Riga Stradiņš University Institute of Stomatology i Riga, Latvia.
Før grunnbehandlingen vil alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene få detaljerte munnhygieneinstruksjoner og motivasjon.
Pasientenes furkasjonsdefekter i hver kvadrant vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til enten bruk av Osscillerende kitosanbørste med emaljematrisederivater (testgruppe) eller oscillerende kitosanbørste alene (kontrollgruppe).
Ikke-kirurgisk periodontal behandling av furkasjonsdefekter på testsiden vil bli utført ved påføring av Osscilating Chitosan Brush med emaljematrisederivater og på kontrollsiden med Osscilating Chitosan Brush alene.
Re-evaluering av periodontal status vil bli utført 12 uker etter baseline-behandlingen.
Biofilmprøver og gingival crevicular fluid (GCF) prøver vil bli tatt ved baseline og etter 4 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anete Vaskevica, DDS
- Telefonnummer: +37120202028
- E-post: anete.vaskevica@rsu.lv
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dārta E Emuliņa, DDS
- Telefonnummer: +37122007988
- E-post: dartaemulina@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekruttering
- Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
-
Ta kontakt med:
- Anete Vaskevica, DDS
- Telefonnummer: +37120202028
- E-post: anete.vaskevica@rsu.lv
-
Ta kontakt med:
- Dārta E Emuliņa, DDS
- Telefonnummer: +37122007988
- E-post: dartaemulina@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Anete Vaskevica, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten har ingen systemiske sykdommer som kan påvirke resultatene av studien
- Pasienten har en plakkindeks på 20 % eller mindre ved studiestart
- Pasienten har en historie med alvorlig lokalisert eller generalisert periodontitt (stadium III eller IV)
- Fullførte første og andre trinn av periodontal behandling (i henhold til behandling av stadium I-III periodontitt - EFP S3 nivå klinisk praksis retningslinje) (Sanz M. et al.)
- Bukkale og/eller linguale defekter av klasse 2A og/eller 2B furkasjonsinvolvering (FI) på begge sider av underkjevens første og/eller andre jeksler etter å ha fullført første og andre trinn av periodontal behandling.
- Buccal Class 2A og/eller 2B furkasjonsinvolvering (FI) defekter på begge sider av maksillær første og/eller andre molarer etter fullføring av første og andre trinn av periodontal behandling dersom furkasjonsinvolvering på palatalsiden (mesiopalatal og distopalatal) ikke overstige klasse 1.
- Psykologisk hensiktsmessighet
- Samtykke til alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har systemiske sykdommer som kan påvirke resultatene av studien
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene (anti-osteoporotiske legemidler, statiner, kortikosteroider, antikoagulantia)
- Pasienter som bruker kalsiumkanalblokkere, ciklosporin A eller antiepileptika dersom det er klinisk synlige hyperplastiske forandringer i tannkjøttkanten.
- Pasienter som har fått noen form for systemisk antibiotika i løpet av de siste seks månedene før studiestart og pasienter som starter med antibiotika i løpet av studien
- Pasienter som trenger antibiotisk premedisinering før periodontal behandling
- Onkologisk sykdom
- Kjemoterapi og/eller strålebehandling (aktiv eller historie)
- Graviditet og amming
- Enhver tilstand eller pågående behandling som etter utforskeren og/eller den rådgivende legens mening kan utgjøre en urimelig risiko
- Psykoemosjonelle lidelser og depresjon
- Bruk av antipsykotisk medisin eller antidepressiva
- Mangel på pasientmotivasjon til å ta tilstrekkelig tannpleie hjemme eller fullføre periodontal behandling, pasienter bosatt utenfor Latvia
- Molarer med kombinerte endodontiske-periodontale lesjoner, aktiv endodontisk infeksjon
- Protesefaktorer for molarer som ikke tillater kliniske målinger
- Enorme restaurering eller amalgamfyllinger som potensielt kan forårsake brudd eller furkasjonsinvolvering
- Emaljerte perler eller fyll eller kronekanter
- Forfall eller rotresorpsjon
- Tannmobilitetsgrad 3
- Jeksler der tannkjøttkanten er plassert apikalt fra inngangen til furkasjonsområdet
- Klinisk festenivå og/eller lommer mesiale og distale til furkasjonsinvolveringsdefekten på 6 mm eller mer
- Sterk brekningsrefleks som ville forhindre adekvat periodontal behandling
- Personer nær studiefagene, arbeidskolleger, pårørende m.m.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chitosan børste med Emdogain FL
Furkasjon Involverte områder vil bli behandlet med den oscillerende kitosanbørsten Labrida BioClean® og Straumann® Emdogain® FL ved Baseline
|
Emaljematrisederivater
Oscillerende Chitosan børste
|
|
Sham-komparator: Chitosan børste alene
Furkasjon Involverte områder vil bli behandlet med den oscillerende kitosan-børsten Labrida BioClean® ved Baseline
|
Oscillerende Chitosan børste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert blødning ved sonderingsindeks (mBoP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Pseudomarkør for betennelse, lavere skår betyr et bedre resultat 0 = ingen blødning;
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Klinisk festenivå (CAL) i mm
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Markør for gevinst i tilknytning, lavere skår betyr et bedre resultat
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Furkasjonsinvolvering 1
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Markør for gevinst i feste, Horisontal Furcation-involveringsmåling ved bruk av Nabers Probe
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Furkasjonsinvolvering 2 i mm
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Markør for gevinst i feste, horisontal furkasjonsinvolveringsmåling ved bruk av UNC 15 mm sonde, lavere skår betyr et bedre resultat
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Probing Pocket Depth (PPD) i mm
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Pseudomarkør for betennelse, lavere skår betyr et bedre resultat.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomisk profil av gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: Baseline, 4 uker,
|
Forskjeller i GCF for regenerasjonsrelaterte markørkonsentrasjoner mellom test- og kontrollgrupper
|
Baseline, 4 uker,
|
|
Mikrobiologiske endringer i mikrobiell plakk
Tidsramme: Baseline, 4 uker,
|
Forskjeller i den mikrobielle profilen mellom test- og kontrollgrupper
|
Baseline, 4 uker,
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av selvopplevd smerte ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (område 0 - 100) ved behandlingsbesøk ved baseline; 0 - ingen smerte, 100 - den verste smerten som noen gang har følt.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ilze Akota, PhD, Rīga Stradiņš University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-PĒK-4/659/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .