Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kitosanbørste og emaljematrisederivat for ikke-kirurgisk behandling av furkasjoner

31. august 2025 oppdatert av: Anete Vaškevica, Riga Stradins University

Ikke-kirurgisk behandling av underkjeve- og overkjevemolarfurkasjoner med en kitosanbørste med tilleggsematrixderivat - en randomisert klinisk studie med delt munn

Pasienter diagnostisert med stadium III eller IV periodontitt som viser mandibulær første eller andre molar med klasse II, Subklasse A eller B bukkale og/eller linguale mandibulære furkasjonsdefekter (horisontal sonderingsdybde på ≥ 3 mm ) vil bli rekruttert.

Pasienter diagnostisert med stadium III eller IV periodontitt som viser maksillær første eller andre molar med klasse II, Subklasse A eller B bukkale furkasjonsdefekter (horisontal sonderingsdybde på ≥ 3 mm) hvis furkasjonsinvolvering på palatalsiden (mesiopalatal og distopalatal) ikke overstige klasse 1 vil bli rekruttert.

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie med en delt munndesign.

Pasienter vil bli rekruttert fra klinikkene til Riga Stradiņš University Institute of Stomatology i Riga, Latvia.

Før grunnbehandlingen vil alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene få detaljerte munnhygieneinstruksjoner og motivasjon.

Pasientenes furkasjonsdefekter i hver kvadrant vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til enten bruk av Osscillerende kitosanbørste med emaljematrisederivater (testgruppe) eller oscillerende kitosanbørste alene (kontrollgruppe).

Ikke-kirurgisk periodontal behandling av furkasjonsdefekter på testsiden vil bli utført ved påføring av Osscilating Chitosan Brush med emaljematrisederivater og på kontrollsiden med Osscilating Chitosan Brush alene.

Re-evaluering av periodontal status vil bli utført 12 uker etter baseline-behandlingen.

Biofilmprøver og gingival crevicular fluid (GCF) prøver vil bli tatt ved baseline og etter 4 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Riga, Latvia
        • Rekruttering
        • Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anete Vaskevica, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten er 18 år eller eldre
  2. Pasienten har ingen systemiske sykdommer som kan påvirke resultatene av studien
  3. Pasienten har en plakkindeks på 20 % eller mindre ved studiestart
  4. Pasienten har en historie med alvorlig lokalisert eller generalisert periodontitt (stadium III eller IV)
  5. Fullførte første og andre trinn av periodontal behandling (i henhold til behandling av stadium I-III periodontitt - EFP S3 nivå klinisk praksis retningslinje) (Sanz M. et al.)
  6. Bukkale og/eller linguale defekter av klasse 2A og/eller 2B furkasjonsinvolvering (FI) på begge sider av underkjevens første og/eller andre jeksler etter å ha fullført første og andre trinn av periodontal behandling.
  7. Buccal Class 2A og/eller 2B furkasjonsinvolvering (FI) defekter på begge sider av maksillær første og/eller andre molarer etter fullføring av første og andre trinn av periodontal behandling dersom furkasjonsinvolvering på palatalsiden (mesiopalatal og distopalatal) ikke overstige klasse 1.
  8. Psykologisk hensiktsmessighet
  9. Samtykke til alle oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har systemiske sykdommer som kan påvirke resultatene av studien
  2. Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene (anti-osteoporotiske legemidler, statiner, kortikosteroider, antikoagulantia)
  3. Pasienter som bruker kalsiumkanalblokkere, ciklosporin A eller antiepileptika dersom det er klinisk synlige hyperplastiske forandringer i tannkjøttkanten.
  4. Pasienter som har fått noen form for systemisk antibiotika i løpet av de siste seks månedene før studiestart og pasienter som starter med antibiotika i løpet av studien
  5. Pasienter som trenger antibiotisk premedisinering før periodontal behandling
  6. Onkologisk sykdom
  7. Kjemoterapi og/eller strålebehandling (aktiv eller historie)
  8. Graviditet og amming
  9. Enhver tilstand eller pågående behandling som etter utforskeren og/eller den rådgivende legens mening kan utgjøre en urimelig risiko
  10. Psykoemosjonelle lidelser og depresjon
  11. Bruk av antipsykotisk medisin eller antidepressiva
  12. Mangel på pasientmotivasjon til å ta tilstrekkelig tannpleie hjemme eller fullføre periodontal behandling, pasienter bosatt utenfor Latvia
  13. Molarer med kombinerte endodontiske-periodontale lesjoner, aktiv endodontisk infeksjon
  14. Protesefaktorer for molarer som ikke tillater kliniske målinger
  15. Enorme restaurering eller amalgamfyllinger som potensielt kan forårsake brudd eller furkasjonsinvolvering
  16. Emaljerte perler eller fyll eller kronekanter
  17. Forfall eller rotresorpsjon
  18. Tannmobilitetsgrad 3
  19. Jeksler der tannkjøttkanten er plassert apikalt fra inngangen til furkasjonsområdet
  20. Klinisk festenivå og/eller lommer mesiale og distale til furkasjonsinvolveringsdefekten på 6 mm eller mer
  21. Sterk brekningsrefleks som ville forhindre adekvat periodontal behandling
  22. Personer nær studiefagene, arbeidskolleger, pårørende m.m.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chitosan børste med Emdogain FL
Furkasjon Involverte områder vil bli behandlet med den oscillerende kitosanbørsten Labrida BioClean® og Straumann® Emdogain® FL ved Baseline
Emaljematrisederivater
Oscillerende Chitosan børste
Sham-komparator: Chitosan børste alene
Furkasjon Involverte områder vil bli behandlet med den oscillerende kitosan-børsten Labrida BioClean® ved Baseline
Oscillerende Chitosan børste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert blødning ved sonderingsindeks (mBoP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Pseudomarkør for betennelse, lavere skår betyr et bedre resultat 0 = ingen blødning;

  1. = en blødende flekk;
  2. = en blødningslinje;
  3. = uttalt blødning innen 30 sekunder etter sondering av lommen
Utgangspunkt, 12 uker
Klinisk festenivå (CAL) i mm
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Markør for gevinst i tilknytning, lavere skår betyr et bedre resultat
Utgangspunkt, 12 uker
Furkasjonsinvolvering 1
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Markør for gevinst i feste, Horisontal Furcation-involveringsmåling ved bruk av Nabers Probe

  1. Horisontalt tap av periodontal vevsstøtte mindre enn 3 mm
  2. Horisontalt tap av støtte 3 mm eller mer, men som ikke omfatter den totale bredden av furkasjonen
  3. Horisontal gjennom-og-gjennom ødeleggelse av det periodontale vevet i furkasjonen Lavere skår betyr et bedre resultat
Utgangspunkt, 12 uker
Furkasjonsinvolvering 2 i mm
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Markør for gevinst i feste, horisontal furkasjonsinvolveringsmåling ved bruk av UNC 15 mm sonde, lavere skår betyr et bedre resultat
Utgangspunkt, 12 uker
Probing Pocket Depth (PPD) i mm
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Pseudomarkør for betennelse, lavere skår betyr et bedre resultat.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteomisk profil av gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: Baseline, 4 uker,
Forskjeller i GCF for regenerasjonsrelaterte markørkonsentrasjoner mellom test- og kontrollgrupper
Baseline, 4 uker,
Mikrobiologiske endringer i mikrobiell plakk
Tidsramme: Baseline, 4 uker,
Forskjeller i den mikrobielle profilen mellom test- og kontrollgrupper
Baseline, 4 uker,
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av selvopplevd smerte ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (område 0 - 100) ved behandlingsbesøk ved baseline; 0 - ingen smerte, 100 - den verste smerten som noen gang har følt. Lavere score betyr et bedre resultat.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ilze Akota, PhD, Rīga Stradiņš University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere