Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chitosanový kartáček a derivát matrice skloviny pro nechirurgické ošetření furkací

31. srpna 2025 aktualizováno: Anete Vaškevica, Riga Stradins University

Nechirurgické ošetření mandibulárních a maxilárních molárních furkací chitosanovým kartáčkem s doplňkovým derivátem matrice skloviny – randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Budou zařazeni pacienti s diagnózou periodontitis stadia III nebo IV, kteří vykazují první nebo druhé moláry dolní čelisti s bukálními a/nebo lingválními defekty furkace dolní čelisti třídy II, podtřídy A nebo B (horizontální hloubka sondy ≥ 3 mm).

Pacienti s diagnózou parodontitidy stadia III nebo IV, kteří vykazují první nebo druhé maxilární moláry s defekty bukální furkace třídy II, podtřídy A nebo B (horizontální hloubka sondy ≥ 3 mm), pokud postižení furkace na palatinální straně (meziopalatální a distopalatální) není překročí třídu 1 bude přijat.

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie s designem rozdělených úst.

Pacienti se budou rekrutovat z klinik Stomatologického institutu univerzity Stradiņš v Rize v Lotyšsku.

Před základní léčbou dostanou všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podrobné instrukce o ústní hygieně a motivaci.

Furkační defekty pacientů v každém kvadrantu budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď k aplikaci oscilačního chitosanového kartáčku s deriváty matrice zubní skloviny (testovaná skupina) nebo samotného oscilačního chitosanového kartáčku (kontrolní skupina).

Nechirurgické parodontální ošetření defektů furkace na testovací straně bude prováděno aplikací Osscilating Chitosan Brush s Enamel Matrix Derivatives a na kontrolní straně samotným Osscilating Chitosan Brush.

Přehodnocení stavu parodontu bude provedeno 12 týdnů po základní léčbě.

Vzorky biofilmu a vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) budou odebrány na začátku a po 4 týdnech.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Riga, Lotyšsko
        • Nábor
        • Riga Stradins University Institute of Stomatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anete Vaskevica, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacientovi je 18 let nebo starší
  2. Pacient nemá žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie
  3. Pacient má při vstupu do studie index plaku 20 % nebo méně
  4. Pacient má v anamnéze těžkou lokalizovanou nebo generalizovanou parodontitidu (stadium III nebo IV)
  5. Dokončili první a druhý krok parodontologické léčby (podle Léčba parodontitidy stadia I-III – Směrnice klinické praxe na úrovni EFP S3) (Sanz M. et al.)
  6. Defekty bukálního a/nebo lingválního postižení furkace třídy 2A a/nebo 2B (FI) na obou stranách prvního a/nebo druhého moláru dolní čelisti po dokončení prvního a druhého kroku parodontálního ošetření.
  7. Defekty postižení furkacemi bukální třídy 2A a/nebo 2B (FI) na obou stranách prvního a/nebo druhého moláru maxilární po dokončení prvního a druhého kroku parodontálního ošetření, pokud postižení furkace na palatální straně (meziopalatální a distopalatální) není překročit třídu 1.
  8. Psychologická přiměřenost
  9. Souhlas se všemi následnými návštěvami

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají systémová onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie
  2. Užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (antiosteoporotika, statiny, kortikosteroidy, antikoagulancia)
  3. Pacienti, kteří užívají blokátory kalciových kanálů, cyklosporin A nebo antiepileptika, pokud jsou klinicky viditelné hyperplastické změny na okraji dásně.
  4. Pacienti, kteří dostávali jakýkoli typ systémových antibiotik v posledních šesti měsících před zahájením studie, a pacienti, kteří zahajují antibiotika během studie
  5. Pacienti vyžadující premedikaci antibiotiky před parodontální léčbou
  6. Onkologické onemocnění
  7. Chemoterapie a/nebo radioterapie (aktivní nebo anamnéza)
  8. Těhotenství a kojení
  9. Jakýkoli stav nebo současná léčba, která podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře může představovat nepřiměřené riziko
  10. Psychoemoční poruchy a deprese
  11. Užívání antipsychotických léků nebo antidepresiv
  12. Nedostatek motivace pacientů k provádění adekvátní zubní péče doma nebo k úplnému ošetření parodontu, pacienti s bydlištěm mimo Lotyšsko
  13. Stoličky s kombinovanými endodonticko-parodontálními lézemi, aktivní endodontická infekce
  14. Protetické faktory molárů neumožňující klinická měření
  15. Obrovská výplň nebo amalgámové výplně, které by mohly potenciálně způsobit zlomeniny nebo postižení furkace
  16. Smaltované perly nebo okraje výplně nebo korunky
  17. Rozpad nebo resorpce kořenů
  18. Stupeň pohyblivosti zubů 3
  19. Stoličky, u kterých je okraj dásně umístěn apikálně od vstupu do oblasti furkace
  20. Klinická úroveň připojení a/nebo kapsy meziální a distální od defektu postižení furkace 6 mm nebo více
  21. Silný reflex zvracení, který by zabránil adekvátní léčbě parodontu
  22. Lidé blízcí studijním předmětům, kolegové z práce, příbuzní atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chitosanový kartáč s Emdogain FL
Furkace Postižené oblasti budou ošetřeny oscilačním chitosanovým kartáčem Labrida BioClean® a Straumann® Emdogain® FL at Baseline
Deriváty matice skloviny
Oscilační chitosanový kartáč
Falešný srovnávač: Samostatný chitosanový kartáč
Furkace Postižené oblasti budou ošetřeny oscilačním chitosanovým kartáčem Labrida BioClean® at Baseline
Oscilační chitosanový kartáč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index krvácení při sondování (mBoP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Pseudomarker zánětu, nižší skóre znamená lepší výsledek 0 = žádné krvácení;

  1. = krvácející místo;
  2. = krvácející linie;
  3. = výrazné krvácení do 30 sekund po prozkoumání kapsy
Výchozí stav, 12 týdnů
Úroveň klinického připojení (CAL) v mm
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Značka zisku v připoutání, nižší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů
Zapojení do furkace 1
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Marker zisku přichycení, měření zapojení horizontální furkace pomocí Nabers Probe

  1. Horizontální ztráta podpory periodontální tkáně menší než 3 mm
  2. Horizontální ztráta podpory 3 mm nebo více, ale nezahrnující celkovou šířku furkace
  3. Horizontální průchozí destrukce periodontální tkáně ve furkaci Nižší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů
Furkační zapojení 2 v mm
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Značka zisku v uchycení, měření zapojení horizontální furkace pomocí sondy UNC 15 mm, nižší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů
Hloubka sondy (PPD) v mm
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pseudomarker zánětu, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomický profil gingivální crevikulární tekutiny (GCF)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny,
Rozdíly v GCF koncentrací markerů souvisejících s regenerací mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 4 týdny,
Mikrobiologické změny v mikrobiálním plaku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny,
Rozdíly v mikrobiálním profilu mezi testovací a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 4 týdny,
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení bolesti, kterou vnímáte sami, pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (rozsah 0 - 100) při vstupní návštěvě léčby; 0 – žádná bolest, 100 – nejhorší bolest, kterou kdy člověk pociťoval. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ilze Akota, PhD, Riga Stradins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emdogain® FL

Předplatit