- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06684769
Chitosanový kartáček a derivát matrice skloviny pro nechirurgické ošetření furkací
Nechirurgické ošetření mandibulárních a maxilárních molárních furkací chitosanovým kartáčkem s doplňkovým derivátem matrice skloviny – randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Budou zařazeni pacienti s diagnózou periodontitis stadia III nebo IV, kteří vykazují první nebo druhé moláry dolní čelisti s bukálními a/nebo lingválními defekty furkace dolní čelisti třídy II, podtřídy A nebo B (horizontální hloubka sondy ≥ 3 mm).
Pacienti s diagnózou parodontitidy stadia III nebo IV, kteří vykazují první nebo druhé maxilární moláry s defekty bukální furkace třídy II, podtřídy A nebo B (horizontální hloubka sondy ≥ 3 mm), pokud postižení furkace na palatinální straně (meziopalatální a distopalatální) není překročí třídu 1 bude přijat.
Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie s designem rozdělených úst.
Pacienti se budou rekrutovat z klinik Stomatologického institutu univerzity Stradiņš v Rize v Lotyšsku.
Před základní léčbou dostanou všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podrobné instrukce o ústní hygieně a motivaci.
Furkační defekty pacientů v každém kvadrantu budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď k aplikaci oscilačního chitosanového kartáčku s deriváty matrice zubní skloviny (testovaná skupina) nebo samotného oscilačního chitosanového kartáčku (kontrolní skupina).
Nechirurgické parodontální ošetření defektů furkace na testovací straně bude prováděno aplikací Osscilating Chitosan Brush s Enamel Matrix Derivatives a na kontrolní straně samotným Osscilating Chitosan Brush.
Přehodnocení stavu parodontu bude provedeno 12 týdnů po základní léčbě.
Vzorky biofilmu a vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) budou odebrány na začátku a po 4 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anete Vaskevica, DDS
- Telefonní číslo: +37120202028
- E-mail: anete.vaskevica@rsu.lv
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dārta E Emuliņa, DDS
- Telefonní číslo: +37122007988
- E-mail: dartaemulina@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Nábor
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
-
Kontakt:
- Anete Vaskevica, DDS
- Telefonní číslo: +37120202028
- E-mail: anete.vaskevica@rsu.lv
-
Kontakt:
- Dārta E Emuliņa, DDS
- Telefonní číslo: +37122007988
- E-mail: dartaemulina@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anete Vaskevica, DDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacientovi je 18 let nebo starší
- Pacient nemá žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie
- Pacient má při vstupu do studie index plaku 20 % nebo méně
- Pacient má v anamnéze těžkou lokalizovanou nebo generalizovanou parodontitidu (stadium III nebo IV)
- Dokončili první a druhý krok parodontologické léčby (podle Léčba parodontitidy stadia I-III – Směrnice klinické praxe na úrovni EFP S3) (Sanz M. et al.)
- Defekty bukálního a/nebo lingválního postižení furkace třídy 2A a/nebo 2B (FI) na obou stranách prvního a/nebo druhého moláru dolní čelisti po dokončení prvního a druhého kroku parodontálního ošetření.
- Defekty postižení furkacemi bukální třídy 2A a/nebo 2B (FI) na obou stranách prvního a/nebo druhého moláru maxilární po dokončení prvního a druhého kroku parodontálního ošetření, pokud postižení furkace na palatální straně (meziopalatální a distopalatální) není překročit třídu 1.
- Psychologická přiměřenost
- Souhlas se všemi následnými návštěvami
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají systémová onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie
- Užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (antiosteoporotika, statiny, kortikosteroidy, antikoagulancia)
- Pacienti, kteří užívají blokátory kalciových kanálů, cyklosporin A nebo antiepileptika, pokud jsou klinicky viditelné hyperplastické změny na okraji dásně.
- Pacienti, kteří dostávali jakýkoli typ systémových antibiotik v posledních šesti měsících před zahájením studie, a pacienti, kteří zahajují antibiotika během studie
- Pacienti vyžadující premedikaci antibiotiky před parodontální léčbou
- Onkologické onemocnění
- Chemoterapie a/nebo radioterapie (aktivní nebo anamnéza)
- Těhotenství a kojení
- Jakýkoli stav nebo současná léčba, která podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře může představovat nepřiměřené riziko
- Psychoemoční poruchy a deprese
- Užívání antipsychotických léků nebo antidepresiv
- Nedostatek motivace pacientů k provádění adekvátní zubní péče doma nebo k úplnému ošetření parodontu, pacienti s bydlištěm mimo Lotyšsko
- Stoličky s kombinovanými endodonticko-parodontálními lézemi, aktivní endodontická infekce
- Protetické faktory molárů neumožňující klinická měření
- Obrovská výplň nebo amalgámové výplně, které by mohly potenciálně způsobit zlomeniny nebo postižení furkace
- Smaltované perly nebo okraje výplně nebo korunky
- Rozpad nebo resorpce kořenů
- Stupeň pohyblivosti zubů 3
- Stoličky, u kterých je okraj dásně umístěn apikálně od vstupu do oblasti furkace
- Klinická úroveň připojení a/nebo kapsy meziální a distální od defektu postižení furkace 6 mm nebo více
- Silný reflex zvracení, který by zabránil adekvátní léčbě parodontu
- Lidé blízcí studijním předmětům, kolegové z práce, příbuzní atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chitosanový kartáč s Emdogain FL
Furkace Postižené oblasti budou ošetřeny oscilačním chitosanovým kartáčem Labrida BioClean® a Straumann® Emdogain® FL at Baseline
|
Deriváty matice skloviny
Oscilační chitosanový kartáč
|
|
Falešný srovnávač: Samostatný chitosanový kartáč
Furkace Postižené oblasti budou ošetřeny oscilačním chitosanovým kartáčem Labrida BioClean® at Baseline
|
Oscilační chitosanový kartáč
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index krvácení při sondování (mBoP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Pseudomarker zánětu, nižší skóre znamená lepší výsledek 0 = žádné krvácení;
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL) v mm
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Značka zisku v připoutání, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Zapojení do furkace 1
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Marker zisku přichycení, měření zapojení horizontální furkace pomocí Nabers Probe
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Furkační zapojení 2 v mm
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Značka zisku v uchycení, měření zapojení horizontální furkace pomocí sondy UNC 15 mm, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Hloubka sondy (PPD) v mm
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Pseudomarker zánětu, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteomický profil gingivální crevikulární tekutiny (GCF)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny,
|
Rozdíly v GCF koncentrací markerů souvisejících s regenerací mezi testovanou a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 4 týdny,
|
|
Mikrobiologické změny v mikrobiálním plaku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny,
|
Rozdíly v mikrobiálním profilu mezi testovací a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 4 týdny,
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení bolesti, kterou vnímáte sami, pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (rozsah 0 - 100) při vstupní návštěvě léčby; 0 – žádná bolest, 100 – nejhorší bolest, kterou kdy člověk pociťoval.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ilze Akota, PhD, Riga Stradins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-PĒK-4/659/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emdogain® FL
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
Carmel Medical CenterDokončenoStenóza karotidIzrael
-
Flame BiosciencesDokončeno
-
Flame BiosciencesStaženoRakovina žaludku | Pevný nádor | Rakovina slinivky břišní
-
University of Central FloridaAdventHealthDokončenoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
Flame BiosciencesStaženoSvalový invazivní karcinom močového měchýře
-
Aristotle University Of ThessalonikiNáborParodontální onemocnění | Furkační vady | Periodontální onemocnění, AVDC fáze 3 | Periodontální onemocnění, AVDC stadium 4Řecko
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...NáborKolorektální karcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Pokročilé pevné nádory | Rakovina hlavy a krkuČína
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)Staženo
-
Satish R. RajAktivní, ne nábor