Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En chitosan børste og emaljematrixderivat til ikke-kirurgisk behandling af furkationer

31. august 2025 opdateret af: Anete Vaškevica, Riga Stradins University

Ikke-kirurgisk behandling af underkæbe- og maxillære molarfurkationer med en chitosanbørste med supplerende emaljematrixderivat - et randomiseret klinisk forsøg med spaltmund

Patienter diagnosticeret med trin III eller IV parodontitis, som udviser underkæbe første eller anden kindtænd med klasse II, underklasse A eller B bukkale og/eller linguale underkæbefurkationsdefekter (horisontal sonderingsdybde på ≥ 3 mm) vil blive rekrutteret.

Patienter diagnosticeret med trin III eller IV parodontitis, der udviser maksillær første eller anden kindtand med klasse II, Subklasse A eller B bukkale furkationsdefekter (horisontal sonderingsdybde på ≥ 3 mm), hvis furkationsinvolvering på den palatale side (mesiopalatal og distopalatal) ikke overstige klasse 1 vil blive rekrutteret.

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret klinisk forsøg med et split-mouth design.

Patienter vil blive rekrutteret fra klinikkerne på Riga Stradiņš University Institute of Stomatology i Riga, Letland.

Inden startbehandlingen vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, få detaljerede mundhygiejneinstruktioner og motivation.

Patienternes furkationsdefekter i hver kvadrant vil blive tilfældigt allokeret i forholdet 1:1 til enten påføringen af ​​oscillerende chitosanbørste med emaljematrixderivater (testgruppe) eller oscillerende chitosanbørste alene (kontrolgruppe).

Ikke-kirurgisk parodontal behandling af furkationsdefekter på testsiden vil blive udført ved påføring af oscillerende chitosanbørste med emaljematrixderivater og på kontrolsiden med oscillerende chitosanbørste alene.

Reevaluering af periodontal status vil blive udført 12 uger efter baseline-behandlingen.

Biofilmprøver og gingival crevicular væske (GCF) prøver vil blive taget ved baseline og efter 4 uger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Riga Stradins University Institute of Stomatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anete Vaskevica, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller ældre
  2. Patienten har ingen systemiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  3. Patienten har et plakindeks på 20 % eller mindre ved undersøgelsens start
  4. Patienten har en historie med svær lokaliseret eller generaliseret parodontitis (stadium III eller IV)
  5. Fuldførte det første og andet trin af parodontal behandling (Ifølge behandling af stadium I-III parodontitis - EFP S3 niveau klinisk praksis guideline) (Sanz M. et al.)
  6. Bukkale og/eller linguale klasse 2A og/eller 2B furkationsinvolveringsdefekter (FI) på begge sider af den første og/eller anden kindtænd i underkæben efter fuldførelse af første og andet trin af parodontal behandling.
  7. Buccal Class 2A og/eller 2B furkationsinvolvering (FI) defekter på begge sider af den maksillære første og/eller anden kindtand efter afslutning af første og andet trin af parodontal behandling, hvis furkationsinvolvering på den palatale side (mesiopalatal og distopalatal) ikke overstige klasse 1.
  8. Psykologisk passende
  9. Samtykke til alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har systemiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  2. Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater (anti-osteoporotiske lægemidler, statiner, kortikosteroider, antikoagulantia)
  3. Patienter, der bruger calciumantagonister, cyclosporin A eller antiepileptika, hvis der er klinisk synlige hyperplastiske forandringer i tandkødsranden.
  4. Patienter, der har modtaget enhver form for systemisk antibiotika inden for de sidste seks måneder forud for studiets start, og patienter, der påbegyndte antibiotika under undersøgelsen
  5. Patienter, der har behov for antibiotisk præmedicinering før parodontalbehandling
  6. Onkologisk sygdom
  7. Kemoterapi og/eller strålebehandling (aktiv eller historie)
  8. Graviditet og amning
  9. Enhver tilstand eller igangværende behandling, som efter investigator og/eller rådgivende læges mening kan udgøre en urimelig risiko
  10. Psykoemotionelle lidelser og depression
  11. Brug af antipsykotisk medicin eller antidepressiva
  12. Mangel på patientens motivation til at påtage sig tilstrækkelig tandpleje i hjemmet eller fuldstændig parodontal behandling, patienter bosat uden for Letland
  13. Molarer med kombinerede endodontiske-periodontale læsioner, aktiv endodontisk infektion
  14. Prostetiske faktorer for kindtænder, der ikke tillader kliniske målinger
  15. Kæmpe restaurering eller amalgamfyldninger, der potentielt kan forårsage brud eller furkationsinvolvering
  16. Emaljeperler eller fyld eller kronekanter
  17. Henfald eller rodresorption
  18. Tandmobilitetsgrad 3
  19. Kindtænder, hvor tandkødsranden er placeret apikalt fra indgangen til furkationsområdet
  20. Klinisk fastgørelsesniveau og/eller lommer mesiale og distale til furkationsinvolveringsdefekten på 6 mm eller mere
  21. Stærk opkastningsrefleks, der ville forhindre passende parodontalbehandling
  22. Personer tæt på studiefagene, arbejdskolleger, pårørende mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chitosan børste med Emdogain FL
Furcation Involverede områder vil blive behandlet med den oscillerende chitosan børste Labrida BioClean® og Straumann® Emdogain® FL ved baseline
Emaljematrixderivater
Oscillerende Chitosan børste
Sham-komparator: Chitosan børste alene
Furcation Involverede områder vil blive behandlet med den oscillerende chitosan børste Labrida BioClean® ved baseline
Oscillerende Chitosan børste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret blødning ved sonderingsindeks (mBoP)
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Pseudomarkør for inflammation, lavere score betyder et bedre resultat 0 = ingen blødning;

  1. = en blødende plet;
  2. = en blødende linje;
  3. = udtalt blødning inden for 30 sekunder efter sondering af lommen
Baseline, 12 uger
Clinical Attachment Level (CAL) i mm
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Markør for gevinst i tilknytning, lavere score betyder et bedre resultat
Baseline, 12 uger
Furkationsinddragelse 1
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Markør for gevinst i vedhæftning, Horisontal Furcation involvering måling ved hjælp af Nabers Probe

  1. Vandret tab af parodontalvævsstøtte mindre end 3 mm
  2. Horisontalt tab af støtte 3 mm eller mere, men omfatter ikke den samlede bredde af furkationen
  3. Horisontal gennem-og-gennem-destruktion af det parodontale væv i furcationen Lavere score betyder et bedre resultat
Baseline, 12 uger
Furkationsinddragelse 2 i mm
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Markør for gevinst i vedhæftning, Horisontal Furcation involvering måling ved hjælp af UNC 15mm sonde, lavere score betyder et bedre resultat
Baseline, 12 uger
Probing Pocket Depth (PPD) i mm
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Pseudo markør for inflammation, lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomisk profil af gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: Baseline, 4 uger,
Forskelle i GCF af regenereringsrelaterede markørkoncentrationer mellem test- og kontrolgrupper
Baseline, 4 uger,
Mikrobiologiske ændringer i mikrobiel plak
Tidsramme: Baseline, 4 uger,
Forskelle i den mikrobielle profil mellem test- og kontrolgrupper
Baseline, 4 uger,
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
Evaluering af selvopfattet smerte ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (område 0 - 100) ved baseline behandlingsbesøg; 0 - ingen smerte, 100 - værste smerte nogensinde. Lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ilze Akota, PhD, Riga Stradins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furkationsdefekter

Kliniske forsøg med Emdogain® FL

Abonner