- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06684769
En chitosan børste og emaljematrixderivat til ikke-kirurgisk behandling af furkationer
Ikke-kirurgisk behandling af underkæbe- og maxillære molarfurkationer med en chitosanbørste med supplerende emaljematrixderivat - et randomiseret klinisk forsøg med spaltmund
Patienter diagnosticeret med trin III eller IV parodontitis, som udviser underkæbe første eller anden kindtænd med klasse II, underklasse A eller B bukkale og/eller linguale underkæbefurkationsdefekter (horisontal sonderingsdybde på ≥ 3 mm) vil blive rekrutteret.
Patienter diagnosticeret med trin III eller IV parodontitis, der udviser maksillær første eller anden kindtand med klasse II, Subklasse A eller B bukkale furkationsdefekter (horisontal sonderingsdybde på ≥ 3 mm), hvis furkationsinvolvering på den palatale side (mesiopalatal og distopalatal) ikke overstige klasse 1 vil blive rekrutteret.
Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret klinisk forsøg med et split-mouth design.
Patienter vil blive rekrutteret fra klinikkerne på Riga Stradiņš University Institute of Stomatology i Riga, Letland.
Inden startbehandlingen vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, få detaljerede mundhygiejneinstruktioner og motivation.
Patienternes furkationsdefekter i hver kvadrant vil blive tilfældigt allokeret i forholdet 1:1 til enten påføringen af oscillerende chitosanbørste med emaljematrixderivater (testgruppe) eller oscillerende chitosanbørste alene (kontrolgruppe).
Ikke-kirurgisk parodontal behandling af furkationsdefekter på testsiden vil blive udført ved påføring af oscillerende chitosanbørste med emaljematrixderivater og på kontrolsiden med oscillerende chitosanbørste alene.
Reevaluering af periodontal status vil blive udført 12 uger efter baseline-behandlingen.
Biofilmprøver og gingival crevicular væske (GCF) prøver vil blive taget ved baseline og efter 4 uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anete Vaskevica, DDS
- Telefonnummer: +37120202028
- E-mail: anete.vaskevica@rsu.lv
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dārta E Emuliņa, DDS
- Telefonnummer: +37122007988
- E-mail: dartaemulina@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Riga, Letland
- Rekruttering
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
-
Kontakt:
- Anete Vaskevica, DDS
- Telefonnummer: +37120202028
- E-mail: anete.vaskevica@rsu.lv
-
Kontakt:
- Dārta E Emuliņa, DDS
- Telefonnummer: +37122007988
- E-mail: dartaemulina@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Anete Vaskevica, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten har ingen systemiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
- Patienten har et plakindeks på 20 % eller mindre ved undersøgelsens start
- Patienten har en historie med svær lokaliseret eller generaliseret parodontitis (stadium III eller IV)
- Fuldførte det første og andet trin af parodontal behandling (Ifølge behandling af stadium I-III parodontitis - EFP S3 niveau klinisk praksis guideline) (Sanz M. et al.)
- Bukkale og/eller linguale klasse 2A og/eller 2B furkationsinvolveringsdefekter (FI) på begge sider af den første og/eller anden kindtænd i underkæben efter fuldførelse af første og andet trin af parodontal behandling.
- Buccal Class 2A og/eller 2B furkationsinvolvering (FI) defekter på begge sider af den maksillære første og/eller anden kindtand efter afslutning af første og andet trin af parodontal behandling, hvis furkationsinvolvering på den palatale side (mesiopalatal og distopalatal) ikke overstige klasse 1.
- Psykologisk passende
- Samtykke til alle opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har systemiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater (anti-osteoporotiske lægemidler, statiner, kortikosteroider, antikoagulantia)
- Patienter, der bruger calciumantagonister, cyclosporin A eller antiepileptika, hvis der er klinisk synlige hyperplastiske forandringer i tandkødsranden.
- Patienter, der har modtaget enhver form for systemisk antibiotika inden for de sidste seks måneder forud for studiets start, og patienter, der påbegyndte antibiotika under undersøgelsen
- Patienter, der har behov for antibiotisk præmedicinering før parodontalbehandling
- Onkologisk sygdom
- Kemoterapi og/eller strålebehandling (aktiv eller historie)
- Graviditet og amning
- Enhver tilstand eller igangværende behandling, som efter investigator og/eller rådgivende læges mening kan udgøre en urimelig risiko
- Psykoemotionelle lidelser og depression
- Brug af antipsykotisk medicin eller antidepressiva
- Mangel på patientens motivation til at påtage sig tilstrækkelig tandpleje i hjemmet eller fuldstændig parodontal behandling, patienter bosat uden for Letland
- Molarer med kombinerede endodontiske-periodontale læsioner, aktiv endodontisk infektion
- Prostetiske faktorer for kindtænder, der ikke tillader kliniske målinger
- Kæmpe restaurering eller amalgamfyldninger, der potentielt kan forårsage brud eller furkationsinvolvering
- Emaljeperler eller fyld eller kronekanter
- Henfald eller rodresorption
- Tandmobilitetsgrad 3
- Kindtænder, hvor tandkødsranden er placeret apikalt fra indgangen til furkationsområdet
- Klinisk fastgørelsesniveau og/eller lommer mesiale og distale til furkationsinvolveringsdefekten på 6 mm eller mere
- Stærk opkastningsrefleks, der ville forhindre passende parodontalbehandling
- Personer tæt på studiefagene, arbejdskolleger, pårørende mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chitosan børste med Emdogain FL
Furcation Involverede områder vil blive behandlet med den oscillerende chitosan børste Labrida BioClean® og Straumann® Emdogain® FL ved baseline
|
Emaljematrixderivater
Oscillerende Chitosan børste
|
|
Sham-komparator: Chitosan børste alene
Furcation Involverede områder vil blive behandlet med den oscillerende chitosan børste Labrida BioClean® ved baseline
|
Oscillerende Chitosan børste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret blødning ved sonderingsindeks (mBoP)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Pseudomarkør for inflammation, lavere score betyder et bedre resultat 0 = ingen blødning;
|
Baseline, 12 uger
|
|
Clinical Attachment Level (CAL) i mm
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Markør for gevinst i tilknytning, lavere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, 12 uger
|
|
Furkationsinddragelse 1
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Markør for gevinst i vedhæftning, Horisontal Furcation involvering måling ved hjælp af Nabers Probe
|
Baseline, 12 uger
|
|
Furkationsinddragelse 2 i mm
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Markør for gevinst i vedhæftning, Horisontal Furcation involvering måling ved hjælp af UNC 15mm sonde, lavere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, 12 uger
|
|
Probing Pocket Depth (PPD) i mm
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Pseudo markør for inflammation, lavere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomisk profil af gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: Baseline, 4 uger,
|
Forskelle i GCF af regenereringsrelaterede markørkoncentrationer mellem test- og kontrolgrupper
|
Baseline, 4 uger,
|
|
Mikrobiologiske ændringer i mikrobiel plak
Tidsramme: Baseline, 4 uger,
|
Forskelle i den mikrobielle profil mellem test- og kontrolgrupper
|
Baseline, 4 uger,
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af selvopfattet smerte ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (område 0 - 100) ved baseline behandlingsbesøg; 0 - ingen smerte, 100 - værste smerte nogensinde.
Lavere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ilze Akota, PhD, Riga Stradins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-PĒK-4/659/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Furkationsdefekter
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Holland
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringHjertesygdomme | Valvulær hjertesygdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland
Kliniske forsøg med Emdogain® FL
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrutteringPeriodontale sygdomme | Furkationsdefekter | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom, AVDC trin 4Grækenland
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Catrine IsehedUmeå UniversityAfsluttetBetændelse | Periodontale sygdomme | Mundsygdomme | Bakterielle infektioner | Peri-implantitis | Infektion | Svigt ved tandimplantat på grund af infektion | Blødning af subgingival rum | Molekylær sekvensvariationSverige
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
Tabriz UniversityAfsluttetGingival recessionIran, Islamisk Republik
-
University of Campinas, BrazilAfsluttet
-
Carmel Medical CenterAfsluttetCarotis stenoseIsrael
-
University of BernAfsluttet
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiAfsluttetKnogletæthed øget | Osseointegrationsfejl af tandimplantatKalkun