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Un derivado de matriz de esmalte y cepillo de quitosano para el tratamiento no quirúrgico de furcaciones

31 de agosto de 2025 actualizado por: Anete Vaškevica, Riga Stradins University

Tratamiento no quirúrgico de las furcaciones de los molares mandibulares y maxilares con un cepillo de quitosano con un derivado de matriz de esmalte adjunto: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida

Pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio III o IV que presentan primeros o segundos molares mandibulares con defectos de furcación mandibular bucal y/o lingual de Clase II, Subclase A o B (profundidad de sondaje horizontal de ≥ 3 mm) serán reclutados.

Pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio III o IV que presentan primeros o segundos molares superiores con defectos de furcación bucal Clase II, Subclase A o B (profundidad de sondaje horizontal ≥ 3 mm) si la afectación de la furca en el lado palatino (mesiopalatino y distopalatino) no superen la Clase 1 serán contratados.

Este estudio será un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, simple ciego con un diseño de boca dividida.

Los pacientes serán reclutados en las clínicas del Instituto Universitario de Estomatología Riga Stradiņš de Riga, Letonia.

Antes del tratamiento inicial, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán motivación y instrucciones detalladas sobre higiene bucal.

Los defectos de furcación de los pacientes en cada cuadrante se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 a la aplicación de un cepillo de quitosano oscilante con derivados de la matriz de esmalte (grupo de prueba) o un cepillo de quitosano oscilante solo (grupo de control).

El tratamiento periodontal no quirúrgico de los defectos de furca en el lado de prueba se realizará mediante la aplicación de un cepillo de quitosano oscilante con derivados de la matriz de esmalte y en el lado de control con un cepillo de quitosano oscilante solo.

La reevaluación del estado periodontal se realizará 12 semanas después del tratamiento inicial.

Se tomarán muestras de biopelícula y de líquido crevicular gingival (GCF) al inicio y a las 4 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dārta E Emuliņa, DDS
  • Número de teléfono: +37122007988
  • Correo electrónico: dartaemulina@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Riga, Letonia
        • Reclutamiento
        • Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anete Vaskevica, DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene 18 años o más.
  2. El paciente no tiene ninguna enfermedad sistémica que pueda afectar los resultados del estudio.
  3. El paciente tiene un índice de placa del 20% o menos al ingresar al estudio.
  4. El paciente tiene antecedentes de periodontitis grave localizada o generalizada (estadio III o IV).
  5. Completó el primer y segundo paso del tratamiento periodontal (Según Tratamiento de periodontitis en estadio I-III-Guía de práctica clínica nivel EFP S3) (Sanz M. et al.)
  6. Defectos de afectación de furca (FI) bucales y/o linguales de Clase 2A y/o 2B en ambos lados de los primeros y/o segundos molares mandibulares después de completar el primer y segundo paso del tratamiento periodontal.
  7. Defectos bucales de afectación de furca (FI) de clase 2A y/o 2B en ambos lados de los primeros y/o segundos molares superiores después de completar el primer y segundo paso del tratamiento periodontal si la afectación de furca en el lado palatino (mesiopalatino y distopalatino) no exceder la Clase 1.
  8. Adecuación psicológica
  9. Consentimiento para todas las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que tengan enfermedades sistémicas que puedan afectar los resultados del estudio.
  2. Uso de medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio (fármacos antiosteoporóticos, estatinas, corticosteroides, anticoagulantes)
  3. Pacientes que utilizan bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina A o fármacos antiepilépticos si existen cambios hiperplásicos clínicamente visibles en el margen gingival.
  4. Pacientes que hayan recibido algún tipo de antibióticos sistémicos en los últimos seis meses antes del inicio del estudio y pacientes que hayan iniciado antibióticos durante el estudio.
  5. Pacientes que requieren premedicación antibiótica antes del tratamiento periodontal.
  6. enfermedad oncológica
  7. Quimioterapia y/o radioterapia (activa o histórica)
  8. Embarazo y lactancia
  9. Cualquier condición o tratamiento actual que, en opinión del investigador y/o médico consultor, pueda presentar un riesgo irrazonable.
  10. Trastornos psicoemocionales y depresión.
  11. Uso de medicamentos antipsicóticos o antidepresivos.
  12. Falta de motivación del paciente para realizar un cuidado dental adecuado en casa o completar el tratamiento periodontal, pacientes que residen fuera de Letonia
  13. Molares con lesiones endodóncicas-periodontales combinadas, infección endodóntica activa
  14. Factores protésicos para molares que no permiten mediciones clínicas.
  15. Enormes restauraciones o empastes de amalgama que potencialmente podrían causar fracturas o afectación de furca.
  16. Perlas de esmalte o relleno o márgenes de corona.
  17. Decaimiento o reabsorción radicular
  18. Movilidad dental grado 3
  19. Molares en los que el margen gingival se posiciona apicalmente desde la entrada al área de furca.
  20. Nivel de inserción clínica y/o bolsas mesiales y distales a la furca, defecto de afectación de 6 mm o más
  21. Fuerte reflejo vomitivo que impediría un tratamiento periodontal adecuado
  22. Personas cercanas a los sujetos de estudio, compañeros de trabajo, familiares, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cepillo de quitosano con Emdogain FL
Las áreas afectadas por la furca se tratarán con el cepillo oscilante de quitosano Labrida BioClean® y Straumann® Emdogain® FL en Baseline.
Derivados de la matriz del esmalte
Cepillo oscilante de quitosano
Comparador falso: Cepillo de quitosano solo
Las áreas involucradas en la furca se tratarán con el cepillo oscilante de quitosano Labrida BioClean® en Baseline.
Cepillo oscilante de quitosano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sangrado al sondeo modificado (mBoP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

Pseudomarcador de inflamación; puntuaciones más bajas significan un mejor resultado 0 = sin sangrado;

  1. = una mancha sangrante;
  2. = una línea sangrante;
  3. = sangrado pronunciado dentro de los 30 segundos posteriores al sondeo de la bolsa
Línea de base, 12 semanas
Nivel de conexión clínica (CAL) en mm
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Marcador de ganancia en apego, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
Línea de base, 12 semanas
Participación en furca 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

Marcador de ganancia en el apego, medición de la participación de la furca horizontal utilizando la sonda Nabers

  1. Pérdida horizontal de soporte del tejido periodontal inferior a 3 mm.
  2. Pérdida horizontal de apoyo de 3 mm o más, pero que no abarca el ancho total de la furca.
  3. Destrucción horizontal total del tejido periodontal en la furca. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Línea de base, 12 semanas
Afectación de furcación 2 en mm
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Marcador de ganancia en el apego, medición de la participación de la furca horizontal usando una sonda UNC de 15 mm; las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
Línea de base, 12 semanas
Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD) en mm
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Pseudomarcador de inflamación: puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil proteómico del líquido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas,
Diferencias en el GCF de las concentraciones de marcadores relacionados con la regeneración entre los grupos de prueba y control
Línea de base, 4 semanas,
Cambios microbiológicos en la placa microbiana.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas,
Diferencias en el perfil microbiano entre los grupos de prueba y control.
Línea de base, 4 semanas,
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del dolor autopercibido mediante una escala analógica visual de 100 mm (rango 0 - 100) en la visita de tratamiento inicial; 0 - sin dolor, 100 - el peor dolor jamás sentido. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ilze Akota, PhD, Rīga Stradiņš University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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