- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06684769
Un derivado de matriz de esmalte y cepillo de quitosano para el tratamiento no quirúrgico de furcaciones
Tratamiento no quirúrgico de las furcaciones de los molares mandibulares y maxilares con un cepillo de quitosano con un derivado de matriz de esmalte adjunto: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio III o IV que presentan primeros o segundos molares mandibulares con defectos de furcación mandibular bucal y/o lingual de Clase II, Subclase A o B (profundidad de sondaje horizontal de ≥ 3 mm) serán reclutados.
Pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio III o IV que presentan primeros o segundos molares superiores con defectos de furcación bucal Clase II, Subclase A o B (profundidad de sondaje horizontal ≥ 3 mm) si la afectación de la furca en el lado palatino (mesiopalatino y distopalatino) no superen la Clase 1 serán contratados.
Este estudio será un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, simple ciego con un diseño de boca dividida.
Los pacientes serán reclutados en las clínicas del Instituto Universitario de Estomatología Riga Stradiņš de Riga, Letonia.
Antes del tratamiento inicial, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán motivación y instrucciones detalladas sobre higiene bucal.
Los defectos de furcación de los pacientes en cada cuadrante se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 a la aplicación de un cepillo de quitosano oscilante con derivados de la matriz de esmalte (grupo de prueba) o un cepillo de quitosano oscilante solo (grupo de control).
El tratamiento periodontal no quirúrgico de los defectos de furca en el lado de prueba se realizará mediante la aplicación de un cepillo de quitosano oscilante con derivados de la matriz de esmalte y en el lado de control con un cepillo de quitosano oscilante solo.
La reevaluación del estado periodontal se realizará 12 semanas después del tratamiento inicial.
Se tomarán muestras de biopelícula y de líquido crevicular gingival (GCF) al inicio y a las 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anete Vaskevica, DDS
- Número de teléfono: +37120202028
- Correo electrónico: anete.vaskevica@rsu.lv
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dārta E Emuliņa, DDS
- Número de teléfono: +37122007988
- Correo electrónico: dartaemulina@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia
- Reclutamiento
- Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
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Contacto:
- Anete Vaskevica, DDS
- Número de teléfono: +37120202028
- Correo electrónico: anete.vaskevica@rsu.lv
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Contacto:
- Dārta E Emuliņa, DDS
- Número de teléfono: +37122007988
- Correo electrónico: dartaemulina@gmail.com
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Investigador principal:
- Anete Vaskevica, DDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente no tiene ninguna enfermedad sistémica que pueda afectar los resultados del estudio.
- El paciente tiene un índice de placa del 20% o menos al ingresar al estudio.
- El paciente tiene antecedentes de periodontitis grave localizada o generalizada (estadio III o IV).
- Completó el primer y segundo paso del tratamiento periodontal (Según Tratamiento de periodontitis en estadio I-III-Guía de práctica clínica nivel EFP S3) (Sanz M. et al.)
- Defectos de afectación de furca (FI) bucales y/o linguales de Clase 2A y/o 2B en ambos lados de los primeros y/o segundos molares mandibulares después de completar el primer y segundo paso del tratamiento periodontal.
- Defectos bucales de afectación de furca (FI) de clase 2A y/o 2B en ambos lados de los primeros y/o segundos molares superiores después de completar el primer y segundo paso del tratamiento periodontal si la afectación de furca en el lado palatino (mesiopalatino y distopalatino) no exceder la Clase 1.
- Adecuación psicológica
- Consentimiento para todas las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tengan enfermedades sistémicas que puedan afectar los resultados del estudio.
- Uso de medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio (fármacos antiosteoporóticos, estatinas, corticosteroides, anticoagulantes)
- Pacientes que utilizan bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina A o fármacos antiepilépticos si existen cambios hiperplásicos clínicamente visibles en el margen gingival.
- Pacientes que hayan recibido algún tipo de antibióticos sistémicos en los últimos seis meses antes del inicio del estudio y pacientes que hayan iniciado antibióticos durante el estudio.
- Pacientes que requieren premedicación antibiótica antes del tratamiento periodontal.
- enfermedad oncológica
- Quimioterapia y/o radioterapia (activa o histórica)
- Embarazo y lactancia
- Cualquier condición o tratamiento actual que, en opinión del investigador y/o médico consultor, pueda presentar un riesgo irrazonable.
- Trastornos psicoemocionales y depresión.
- Uso de medicamentos antipsicóticos o antidepresivos.
- Falta de motivación del paciente para realizar un cuidado dental adecuado en casa o completar el tratamiento periodontal, pacientes que residen fuera de Letonia
- Molares con lesiones endodóncicas-periodontales combinadas, infección endodóntica activa
- Factores protésicos para molares que no permiten mediciones clínicas.
- Enormes restauraciones o empastes de amalgama que potencialmente podrían causar fracturas o afectación de furca.
- Perlas de esmalte o relleno o márgenes de corona.
- Decaimiento o reabsorción radicular
- Movilidad dental grado 3
- Molares en los que el margen gingival se posiciona apicalmente desde la entrada al área de furca.
- Nivel de inserción clínica y/o bolsas mesiales y distales a la furca, defecto de afectación de 6 mm o más
- Fuerte reflejo vomitivo que impediría un tratamiento periodontal adecuado
- Personas cercanas a los sujetos de estudio, compañeros de trabajo, familiares, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cepillo de quitosano con Emdogain FL
Las áreas afectadas por la furca se tratarán con el cepillo oscilante de quitosano Labrida BioClean® y Straumann® Emdogain® FL en Baseline.
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Derivados de la matriz del esmalte
Cepillo oscilante de quitosano
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Comparador falso: Cepillo de quitosano solo
Las áreas involucradas en la furca se tratarán con el cepillo oscilante de quitosano Labrida BioClean® en Baseline.
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Cepillo oscilante de quitosano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de sangrado al sondeo modificado (mBoP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Pseudomarcador de inflamación; puntuaciones más bajas significan un mejor resultado 0 = sin sangrado;
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Línea de base, 12 semanas
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Nivel de conexión clínica (CAL) en mm
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Marcador de ganancia en apego, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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Línea de base, 12 semanas
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Participación en furca 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Marcador de ganancia en el apego, medición de la participación de la furca horizontal utilizando la sonda Nabers
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Línea de base, 12 semanas
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Afectación de furcación 2 en mm
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Marcador de ganancia en el apego, medición de la participación de la furca horizontal usando una sonda UNC de 15 mm; las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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Línea de base, 12 semanas
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Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD) en mm
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Pseudomarcador de inflamación: puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil proteómico del líquido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas,
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Diferencias en el GCF de las concentraciones de marcadores relacionados con la regeneración entre los grupos de prueba y control
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Línea de base, 4 semanas,
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Cambios microbiológicos en la placa microbiana.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas,
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Diferencias en el perfil microbiano entre los grupos de prueba y control.
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Línea de base, 4 semanas,
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del dolor autopercibido mediante una escala analógica visual de 100 mm (rango 0 - 100) en la visita de tratamiento inicial; 0 - sin dolor, 100 - el peor dolor jamás sentido.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ilze Akota, PhD, Rīga Stradiņš University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-PĒK-4/659/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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