En kitosanborste och emaljmatrisderivat för icke-kirurgisk behandling av furkationer
Icke-kirurgisk behandling av underkäks- och överkäksmolarfurkationer med en kitosanborste med kompletterande emaljmatrisderivat - en randomiserad klinisk prövning med delad mun
Patienter som diagnostiserats med parodontit i stadium III eller IV som uppvisar underkäkens första eller andra molarer med buckala och/eller linguala underkäksfurkationsdefekter av klass II, Subklass A eller B (horisontellt sonderingsdjup ≥ 3 mm ) kommer att rekryteras.
Patienter som diagnostiserats med parodontit i stadium III eller IV som uppvisar maxillär första eller andra molar med klass II, Subklass A eller B buckala furkationsdefekter (horisontellt sonderingsdjup på ≥ 3 mm) om furkationsinblandning på palatala sidan (mesiopalatal och distopalatal) inte överstiger klass 1 kommer att rekryteras.
Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad klinisk prövning med en delad mun.
Patienter kommer att rekryteras från klinikerna vid Riga Stradiņš University Institute of Stomatology i Riga, Lettland.
Före grundbehandlingen kommer alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få detaljerade munhygieninstruktioner och motivering.
Patienternas furkationsdefekter i varje kvadrant kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen appliceringen av oscillerande kitosanborste med emaljmatrisderivat (testgrupp) eller enbart oscillerande kitosanborste (kontrollgrupp).
Icke-kirurgisk periodontal behandling av furkationsdefekter på testsidan kommer att utföras genom applicering av oscillerande kitosanborste med emaljmatrisderivat och på kontrollsidan med enbart oscillerande kitosanborste.
Omvärderingen av parodontalstatus kommer att utföras 12 veckor efter baslinjebehandlingen.
Biofilmprover och gingival crevicular fluid (GCF) prover kommer att tas vid baslinjen och efter 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anete Vaskevica, DDS
- Telefonnummer: +37120202028
- E-post: anete.vaskevica@rsu.lv
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dārta E Emuliņa, DDS
- Telefonnummer: +37122007988
- E-post: dartaemulina@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Riga, Lettland
- Rekrytering
- Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
-
Kontakt:
- Anete Vaskevica, DDS
- Telefonnummer: +37120202028
- E-post: anete.vaskevica@rsu.lv
-
Kontakt:
- Dārta E Emuliņa, DDS
- Telefonnummer: +37122007988
- E-post: dartaemulina@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Anete Vaskevica, DDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten har inga systemsjukdomar som kan påverka studiens resultat
- Patienten har ett plackindex på 20 % eller mindre vid studiestarten
- Patienten har en historia av svår lokaliserad eller generaliserad parodontit (stadium III eller IV)
- Slutförde det första och andra steget av parodontitbehandling (enligt behandling av stadium I-III parodontit-The EFP S3 level clinical practice guideline) (Sanz M. et al.)
- Buccala och/eller linguala defekter av klass 2A och/eller 2B furkationsinvolvering (FI) på båda sidor av underkäkens första och/eller andra kindtänder efter att ha avslutat det första och andra steget av parodontal behandling.
- Buccal Class 2A och/eller 2B furcation involvering (FI) defekter på båda sidor av maxillära första och/eller andra molarerna efter slutförandet av första och andra steget av parodontal behandling om furkationsinblandning på palatalsidan (mesiopalatal och distopalatal) inte överstiga klass 1.
- Psykologisk lämplighet
- Samtycker till alla uppföljningsbesök
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har systemiska sjukdomar som kan påverka studiens resultat
- Användning av mediciner som kan påverka studieresultat (anti-osteoporotiska läkemedel, statiner, kortikosteroider, antikoagulantia)
- Patienter som använder kalciumkanalblockerare, ciklosporin A eller antiepileptika om det finns kliniskt synliga hyperplastiska förändringar i tandköttskanten.
- Patienter som har fått någon typ av systemisk antibiotika under de senaste sex månaderna före studiens början och patienter som påbörjat antibiotika under studien
- Patienter som behöver antibiotikapremedicinering före parodontalbehandling
- Onkologisk sjukdom
- Kemoterapi och/eller strålbehandling (aktiv eller historia)
- Graviditet och amning
- Varje tillstånd eller pågående behandling som enligt utredaren och/eller konsulterande läkare kan utgöra en orimlig risk
- Psykoemotionella störningar och depression
- Användning av antipsykotisk medicin eller antidepressiva medel
- Brist på patientens motivation att utföra adekvat tandvård i hemmet eller fullständig parodontitbehandling, patienter som är bosatta utanför Lettland
- Molarer med kombinerade endodontiska-periodontala lesioner, aktiv endodontisk infektion
- Protetiska faktorer för molarer som inte tillåter kliniska mätningar
- Enorma restaurering eller amalgamfyllningar som potentiellt kan orsaka frakturer eller furkationsinblandning
- Emaljpärlor eller fyllning eller kronkanter
- Röttning eller rotresorption
- Tandrörlighetsgrad 3
- Molarer där tandköttskanten är placerad apikalt från ingången till furkationsområdet
- Klinisk fästnivå och/eller fickor mesiala och distala till furkationsinvolveringsdefekten på 6 mm eller mer
- Stark kräkningsreflex som skulle förhindra adekvat parodontitbehandling
- Närstående till studieämnena, arbetskollegor, anhöriga m.m.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chitosanborste med Emdogain FL
Furcation Involverade områden kommer att behandlas med den oscillerande kitosanborsten Labrida BioClean® och Straumann® Emdogain® FL vid Baseline
|
Emalj Matrix Derivat
Oscillerande chitosanborste
|
|
Sham Comparator: Enbart chitosanborste
Furcation Involverade områden kommer att behandlas med den oscillerande kitosanborsten Labrida BioClean® vid Baseline
|
Oscillerande chitosanborste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad blödning vid sonderingsindex (mBoP)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Pseudomarkör för inflammation, lägre poäng betyder ett bättre resultat 0 = ingen blödning;
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Clinical Attachment Level (CAL) i mm
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Markör för vinst i anknytning, lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Furkationsinblandning 1
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Markör för vinst i fäste, mätning av horisontell Furcation involverande med Nabers Probe
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Furkationsinblandning 2 i mm
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Markör för vinst i fäste, mätning av horisontell Furcation involverande med UNC 15 mm sond, lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Probing Pocket Depth (PPD) i mm
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Pseudomarkör för inflammation, lägre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteomisk profil av gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor,
|
Skillnader i GCF för regenereringsrelaterade markörkoncentrationer mellan test- och kontrollgrupper
|
Baslinje, 4 veckor,
|
|
Mikrobiologiska förändringar i mikrobiell plack
Tidsram: Baslinje, 4 veckor,
|
Skillnader i den mikrobiella profilen mellan test- och kontrollgrupper
|
Baslinje, 4 veckor,
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av självupplevd smärta med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (intervall 0 - 100) vid behandlingsbesöket vid baslinjen; 0 - ingen smärta, 100 - värsta smärtan någonsin känt.
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ilze Akota, PhD, Rīga Stradiņš University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-PĒK-4/659/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .