このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳神経外科手術が予定されている髄膜腫または低悪性度神経膠腫と推定される被験者における FG001

2024年11月9日 更新者：Jane Skjøth-Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark

脳神経外科手術が予定されている髄膜腫または推定低悪性度神経膠腫の局在化を目的としたFG001（光イメージング剤）の非盲検、非ランダム化、単回投与の第II相試験

神経外科では、脳のびまん性浸潤神経膠腫と髄膜の健康な組織との境界の両方が課題です。 高悪性度造影神経膠腫に対しては、Gliolan のような蛍光薬剤が数年前から使用されており、その臨床的価値が証明されています。 低悪性度神経膠腫など、造影剤が使用されていない神経膠腫の場合、そのような薬剤は存在しません。 このような低悪性度神経膠腫では、腫瘍細胞が浸潤していない健康な脳への移行ゾーンは非常に困難ですが、これらの患者の予後は残された非健康な組織の量によって決まります。 また、髄膜腫のような良性腫瘍では、浸潤した髄膜を含む完全切除が病気の治癒に重要です。 既存の蛍光薬剤はいずれもこれらの腫瘍に対して有用ではなく、承認されていません。 したがって、腫瘍細胞の浸潤の境界まで手術を導くための安全で信頼できる蛍光薬剤の基準を満たす医薬品が強く保証されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

uPAR を標的とする蛍光薬剤である薬剤 FG001 (ICG-Glu-Glu-AE105) は、ファースト・イン・ヒューマン臨床試験の一環として高悪性度神経膠腫患者を対象に試験され、優れた安全性プロファイルと有効性の結果が実証されました。 。 動物実験では、低悪性度神経膠腫における FG001 の取り込みが示されていますが、髄膜腫の 1 つの臨床例でも取り込みが示されており、この試験の根拠となっています。

したがって、研究者らは、低悪性度の神経膠腫または髄膜腫と推定される患者において、FG001 が確実に蛍光を発する能力をテストする予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen、Region Hovedstaden、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみこの治験に参加できます。

  1. MRIで髄膜腫または推定低悪性度神経膠腫（pLGG）を示唆する原発性脳腫瘍と診断された対象*
  2. がん組織の切除を目的とした脳神経外科手術の予定
  3. 18歳以上の被験者
  4. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
  5. 妊娠の可能性のある女性は、治験中および治験終了後の訪問後 30 日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊方法には、子宮内避妊具またはホルモン避妊（経口避妊薬、デポ注射またはインプラント、経皮デポパッチまたは膣リング）が含まれます。 不妊または不妊とみなされるには、女性は外科的不妊手術（両側卵管切除術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）を受けているか、閉経後（少なくとも12か月の無月経と定義されます。無月経がある場合は卵胞刺激ホルモン[FSH]検査で確認できます）でなければなりません。疑問です）
  6. 男性被験者は、治験中および治験終了後の来院後30日間はバリア避妊法（コンドームなど）を使用することを約束しなければなりません。
  7. 被験者は以前に治験薬（FG001）を投与されていない必要があります
  8. 被験者は正常な臓器および骨髄機能を有し、部位標準治療（SOC）ごとに適切な手術候補者である必要があります *このプロトコルにおける推定低悪性度神経膠腫は、MRI 上でびまん性に浸潤した非造影腫瘍として定義されます。 診断生検後に再手術または初回手術が予定されている既知の LGG 患者も含まれる場合があります。

除外基準:

  1. インドシアニングリーン（ICG）に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  2. 妊娠中または授乳中の女性被験者（参加前に妊娠検査陽性（または授乳中の場合は試験中および30日間授乳を一時停止する意思がある））
  3. 治験責任医師が判断した、被験者が治験に参加するのに不適格であるとみなした全体的なパフォーマンスステータスまたは併存疾患

  4. 既存の肝機能不全および/または腎機能不全

    • INR 1.7 以上
    • 推定 GFR (eGFR) が 45 ml/min/1.73m2 未満
  5. プロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低悪性度神経膠腫と推定される
薬：手術前のFG001
患者は、手術の前日に投与される 36 mg の FG001 を 1 回静脈内注射します。
実験的：髄膜腫
薬：手術前のFG001
患者は、手術の前日に投与される 36 mg の FG001 を 1 回静脈内注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的
時間枠：24ヶ月
主な目的は、髄膜腫および pLGG からの腫瘍組織の検出に関する FG001 の感度を評価することです。 感度は、腫瘍が組織学的に検証されている場合、蛍光腫瘍を有する被験者の割合として評価されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：24ヶ月
腫瘍造影剤としての FG001 の有効性と安全性は監視されます。 有効性は感度と特異度によって検査されます。 感度は、被験者が病気に罹患している場合に検査結果が陽性となる確率として定義され、特異度は、患者が疾病に罹患していない場合に検査結果が陰性となる確率として定義されます。 安全性は身体検査、臨床検査サンプル、有害事象 (AE) の発生率と重症度によって決定され、これらは米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通技術基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD、Department of neurosurgery, Rigshospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月9日

最初の投稿 (推定)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月9日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RH-FG001-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する