수막종 또는 신경외과 수술이 예정된 저등급 신경교종으로 추정되는 피험자에서의 FG001
2024년 11월 9일 업데이트: Jane Skjøth-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
신경외과 수술이 예정된 수막종 또는 추정 저등급 신경교종의 국소화를 위한 FG001(광학 영상화제)의 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량, 2상 시험
신경외과에서는 뇌의 광범위하게 침윤된 신경교종과 수막의 건강한 조직을 향한 경계가 모두 문제입니다.
고급 대비 강화 신경교종 형광 약물의 경우 Gliolan과 같은 약물이 수년 동안 사용되어 임상적 가치가 입증되었습니다.
저등급 신경교종과 같이 조영이 강화되지 않은 신경교종의 경우 그러한 약물이 존재하지 않습니다.
이러한 저등급 신경교종에서 뇌에 침윤된 건강한 비종양 세포로의 전환 영역은 극히 어렵지만, 이들 환자의 예후는 남겨진 비건강한 조직의 양에 따라 달라집니다.
또한, 수막종과 같은 양성 종양에서는 침윤된 수막을 포함하여 완전한 절제가 질병 치료에 중요합니다.
기존 형광 약물 중 어느 것도 이러한 종양에 유용하거나 승인되지 않았습니다. 따라서 종양 세포 침윤 경계까지 수술을 안내하는 안전하고 신뢰할 수 있는 형광 약물에 대한 기준을 충족할 약물 제품이 매우 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
uPAR 표적화 형광 약물인 FG001(ICG-Glu-Glu-AE105)은 First-in-Human 임상 시험의 일환으로 고등급 신경교종 환자를 대상으로 테스트되었으며 탁월한 안전성 프로파일과 효능 결과를 입증했습니다. . 동물 연구에서는 저등급 신경교종에서 FG001의 흡수가 나타났으며, 이 시험의 기초가 되는 수막종의 한 임상 사례에서는 흡수가 나타났습니다.
결과적으로, 연구자들은 저등급 신경교종 또는 수막종으로 추정되는 환자를 대상으로 FG001의 형광 형광 능력을 테스트할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD
- 전화번호: +4535451446
- 이메일: jane.skjoeth-rasmussen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Aleena Azam, MD, PhD student
- 전화번호: +4535456208
- 이메일: aleena.azam@regionh.dk
연구 장소
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD
- 전화번호: +4535451446
- 이메일: jane.skjoeth-rasmussen@regionh.dk
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연락하다:
- Aleena Azam, MD, PhD student
- 전화번호: +4535456208
- 이메일: aleena.azam@regionh.dk
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연락하다:
- Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 이 임상시험에 참가하게 됩니다.
- MRI에서 수막종 또는 저등급 신경교종(pLGG)을 암시하는 원발성 뇌종양 진단을 받은 피험자*
- 암 조직 제거 목적의 신경외과 예정
- 18세 이상 대상자
- 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 가임기 여성은 시험 기간 동안 및 시험 방문 종료 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법에는 자궁내 장치 또는 호르몬 피임법(경구 피임약, 데포 주사 또는 임플란트, 경피 데포 패치 또는 질 링)이 포함됩니다. 불임 또는 불임으로 간주되려면 여성이 외과적 불임수술(양측 난관절제술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받았거나 폐경 후(최소 12개월의 무월경으로 정의됨)여야 합니다. 의심스럽다)
- 남성 피험자는 시험 기간 동안 및 시험 방문 종료 후 30일 동안 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용하기로 약속해야 합니다.
- 피험자는 이전에 시험약(FG001)을 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 하며 현장 표준 치료(SOC)에 따라 적절한 수술 후보자여야 합니다. *이 프로토콜에서 추정되는 저등급 신경교종은 MRI에서 광범위하게 침윤된 비조영증강 종양으로 정의됩니다. 진단 생검 후 재수술 또는 1차 수술이 예정된 알려진 LGG 환자도 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 인도시아닌 그린(ICG)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자(포함 전 임신 테스트 양성인 경우(또는 모유 수유 중인 경우 시험 기간 및 30일 동안 모유 수유를 기꺼이 중단할 경우))
- 연구자가 판단한 바에 따라 피험자가 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 전반적인 수행 상태 또는 동반질환
기존의 간 및/또는 신부전
- INR 1.7 이상
- 45ml/min/1.73m2 미만의 추정 GFR(eGFR)
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저등급 신경교종으로 추정됨
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환자는 수술 전날 36mg FG001을 정맥 주사로 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: 수막종
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환자는 수술 전날 36mg FG001을 정맥 주사로 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 24개월
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일차 목적은 수막종 및 pLGG로부터 종양 조직을 검출하기 위한 FG001의 민감도를 평가하는 것입니다.
민감도는 종양이 조직학적으로 검증된 경우 형광 종양을 가진 대상의 비율로 평가됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과
기간: 24개월
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종양 영상화제로서의 FG001의 효능 및 안전성이 모니터링될 것입니다.
민감도와 특이도를 통해 유효성을 검사합니다.
민감도는 환자가 질병에 걸렸을 때 검사 결과가 양성일 확률, 특이도는 환자에게 질병이 없을 때 검사 결과가 음성일 확률로 정의됩니다.
안전성은 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Technology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가되는 신체 검사, 실험실 샘플, 부작용(AE)의 발생률 및 중증도에 따라 결정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD, Department of neurosurgery, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Witt Hamer PC, Robles SG, Zwinderman AH, Duffau H, Berger MS. Impact of intraoperative stimulation brain mapping on glioma surgery outcome: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2559-65. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4818. Epub 2012 Apr 23.
- Skjoth-Rasmussen J, Azam A, Larsen CC, Scheie D, Juhl K, Kjaer A. A new uPAR-targeting fluorescent probe for optical guided intracranial surgery in resection of a meningioma-a case report. Acta Neurochir (Wien). 2022 Jan;164(1):267-271. doi: 10.1007/s00701-021-05051-3. Epub 2021 Nov 8.
- Skjøth-Rasmussen J, Azam A, Juhl K, Ginsborg S, Kryspin Sørensen M, Sølling C, Larsen CC, Scheie D, Kjaer A. First-in-human study of a novel Upar-targeted imaging agent (FGO01) for visualization of malignant glioma during surgery. Brain and Spine. 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RH-FG001-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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