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FG001 in soggetti con meningiomi o presunti gliomi di basso grado programmati per intervento neurochirurgico

9 novembre 2024 aggiornato da: Jane Skjøth-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio di Fase II in aperto, non randomizzato, a dose singola di FG001 (un agente di imaging ottico) per la localizzazione di meningiomi o presunti gliomi di basso grado programmati per neurochirurgia

In neurochirurgia rappresentano una sfida sia i gliomi cerebrali diffusamente infiltrati che il confine con i tessuti sani nelle meningi. Per i gliomi con mezzo di contrasto elevato, farmaci fluorescenti come Gliolan sono stati utilizzati da diversi anni e hanno dimostrato il loro valore clinico. Per i gliomi senza mezzo di contrasto, come i gliomi a basso grado, non esiste alcun farmaco di questo tipo. La zona di transizione verso un cervello sano infiltrato da cellule non tumorali in questi gliomi di basso grado è estremamente difficile, ma per questi pazienti la prognosi dipende dalla quantità di tessuto non sano rimasto. Anche nei tumori benigni come il meningioma la resezione completa, comprese le meningi infiltrate, è importante per la cura della malattia. Nessuno dei farmaci fluorescenti esistenti è utile o approvato per questi tumori. Pertanto è altamente giustificato un medicinale che soddisfi i criteri per un farmaco fluorescente sicuro e affidabile per guidare l'intervento chirurgico fino ai limiti dell'infiltrazione con cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco FG001 (ICG-Glu-Glu-AE105), un farmaco fluorescente che mira all'uPAR, è stato testato in pazienti con glioma ad alto grado come parte di uno studio clinico primo nell'uomo e ha dimostrato un eccellente profilo di sicurezza e risultati di efficacia . Studi sugli animali hanno indicato l'assorbimento di FG001 nel glioma a basso grado, mentre l'assorbimento è stato dimostrato in un caso clinico di meningioma fornendo la base per questo studio.

Di conseguenza, i ricercatori intendono testare la capacità di FG001 di fluorescere in modo affidabile in pazienti con presunto glioma o meningioma di basso grado.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti verranno inseriti in questa sperimentazione solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Soggetti con diagnosi di tumore cerebrale primario alla risonanza magnetica indicativo di meningioma o presunto glioma a basso grado (pLGG)*
  2. Programmato per neurochirurgia con l'obiettivo di rimuovere il tessuto tumorale
  3. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  4. In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto
  5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 30 giorni dopo la visita di fine studio. Metodi contraccettivi adeguati comprendono il dispositivo intrauterino o la contraccezione ormonale (pillola contraccettiva orale, iniezioni o impianti con deposito, cerotto transdermico con deposito o anello vaginale). Per essere considerate sterilizzate o infertili, le donne devono essere state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (tubectomia bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) o essere in post-menopausa (definita come amenorrea da almeno 12 mesi; può essere confermata con il test dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] se presente è un dubbio)
  6. I soggetti di sesso maschile devono impegnarsi a utilizzare contraccettivi di barriera (ad esempio preservativo) durante lo studio e per 30 giorni dopo la visita di fine studio.
  7. Il soggetto non deve aver precedentemente ricevuto il farmaco sperimentale (FG001)
  8. I soggetti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo ed essere candidati chirurgici idonei per sito standard di cura (SOC) *I gliomi presunti a basso grado in questo protocollo sono definiti come tumori diffusamente infiltrati senza contrasto alla risonanza magnetica. Possono essere inclusi anche pazienti con LGG noto destinati a un nuovo intervento chirurgico o un intervento chirurgico primario dopo una biopsia diagnostica.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi allergia o ipersensibilità nota al verde indocianina (ICG)
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza positivo prima dell'inclusione (o se in allattamento disposti a sospendere l'allattamento durante lo studio e per 30 giorni
  3. Performance status complessivo o comorbilità che renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

  4. Insufficienza epatica e/o renale preesistente

    • INR superiore a 1,7
    • GFR stimato (eGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m2
  5. Non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Presunto glioma di basso grado
Droga: FG001 prima dell'intervento chirurgico
I pazienti riceveranno una singola iniezione endovenosa di 36 mg di FG001 somministrata il giorno prima dell'intervento.
Sperimentale: Meningioma
Droga: FG001 prima dell'intervento chirurgico
I pazienti riceveranno una singola iniezione endovenosa di 36 mg di FG001 somministrata il giorno prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 24 mesi
L'obiettivo primario è valutare la sensibilità di FG001 per il rilevamento del tessuto tumorale da meningioma e pLGG. La sensibilità sarà valutata in base alla percentuale di soggetti con tumori fluorescenti dato che il tumore è stato verificato istologicamente.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno monitorate l'efficacia di FG001 come agente di imaging tumorale e la sicurezza. L'efficacia è esaminata dalla sensibilità e dalla specificità. La sensibilità è definita come la probabilità che il risultato di un test sia positivo quando il soggetto ha la malattia, mentre la specificità è la probabilità che un risultato di test sia negativo quando il paziente non ha la malattia. La sicurezza è determinata da esami fisici, campioni di laboratorio e dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi (EA), valutati secondo i Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD, Department of neurosurgery, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH-FG001-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FG001 prima dell'intervento chirurgico

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