Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FG001 u pacjentów z oponiakami lub przypuszczalnymi glejakami o niskim stopniu złośliwości zaplanowanymi na operację neurochirurgiczną

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jane Skjøth-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy II FG001 (środka do obrazowania optycznego) z pojedynczą dawką w celu lokalizacji oponiaków lub przypuszczalnych glejaków o niskim stopniu złośliwości zaplanowanych do zabiegu neurochirurgicznego

W neurochirurgii wyzwaniem są zarówno rozsiane naciekające glejaki mózgu, jak i granica zdrowej tkanki w oponach mózgowych. W przypadku glejaków o wysokim kontraście leki fluorescencyjne, takie jak Gliolan, są stosowane od kilku lat i udowodniły swoją wartość kliniczną. W przypadku glejaków bez wzmocnienia kontrastowego, takich jak glejaki o niskim stopniu złośliwości, nie ma takiego leku. Strefa przejściowa do zdrowego mózgu naciekanego komórkami nienowotworowymi w przypadku glejaków o niskim stopniu złośliwości jest niezwykle trudna, ale rokowanie u tych pacjentów zależy od ilości pozostawionej tkanki niezdrowej. Również w przypadku guzów łagodnych, takich jak oponiak, dla wyleczenia choroby ważna jest całkowita resekcja, w tym naciekające opony mózgowe. Żaden z istniejących leków fluorescencyjnych nie jest użyteczny ani zatwierdzony do leczenia tych nowotworów. Dlatego też wysoce uzasadnione jest stworzenie produktu leczniczego spełniającego kryteria bezpiecznego i niezawodnego leku fluorescencyjnego, który poprowadzi operację do granic nacieku komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek FG001 (ICG-Glu-Glu-AE105), lek fluorescencyjny ukierunkowany na uPAR, został przetestowany na pacjentach z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości w ramach pierwszego badania klinicznego na ludziach i wykazał doskonały profil bezpieczeństwa i wyniki skuteczności . Badania na zwierzętach wykazały wychwyt FG001 w glejaku o niskim stopniu złośliwości, natomiast wychwyt wykazano w jednym przypadku klinicznym oponiaka, co stanowi podstawę tego badania.

W związku z tym badacze zamierzają przetestować zdolność FG001 do niezawodnej fluorescencji u pacjentów z podejrzeniem glejaka lub oponiaka o niskim stopniu złośliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie następujące kryteria:

  1. Pacjenci, u których w badaniu MRI zdiagnozowano pierwotnego guza mózgu sugerującego oponiaka lub przypuszczalnego glejaka niskiego stopnia (pLGG)*
  2. Zakwalifikowany do neurochirurgii w celu usunięcia tkanki nowotworowej
  3. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  4. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po wizycie kończącej badanie. Do odpowiednich metod antykoncepcji zalicza się wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję hormonalną (doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyki lub implanty typu depot, plaster przezskórny depot lub pierścień dopochwowy). Aby można było uznać je za wysterylizowane lub niepłodne, kobiety muszą przejść sterylizację chirurgiczną (obustronną tubektomię, histerektomię lub obustronną owariektomię) lub znajdować się w okresie pomenopauzalnym (definiowanym jako brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy; można to potwierdzić za pomocą testu na hormon folikulotropowy [FSH], jeśli występuje jest wątpliwość)
  6. Mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania mechanicznej antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas badania i przez 30 dni po wizycie na zakończenie badania.
  7. Uczestnik nie mógł wcześniej otrzymać leku próbnego (FG001)
  8. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego oraz być odpowiednimi kandydatami do zabiegu chirurgicznego w zależności od ośrodka, w ramach standardowego leczenia (SOC). *W tym protokole domniemane glejaki o niskim stopniu złośliwości są definiowane jako guzy rozsiane naciekane bez wzmocnienia kontrastowego w badaniu MRI. Można również uwzględnić pacjentów ze stwierdzoną LGG, których zaplanowano na ponowną operację lub pierwotną operację po biopsji diagnostycznej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na zieleń indocyjaninową (ICG)
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (pozytywny test ciążowy przed włączeniem do badania (lub jeśli karmią piersią, chcące przerwać karmienie piersią na okres próbny i na 30 dni)
  3. Ogólny stan sprawności lub choroby współistniejące uznające uczestnika za niezdolnego do udziału w badaniu, według oceny Badacza

  4. Istniejąca wcześniej niewydolność wątroby i (lub) nerek

    • INR powyżej 1,7
    • Szacowany GFR (eGFR) poniżej 45 ml/min/1,73m2
  5. Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domniemany glejak o niskim stopniu złośliwości
Lek: FG001 przed operacją
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 36 mg FG001 podawane dzień przed zabiegiem.
Eksperymentalny: Oponiak
Lek: FG001 przed operacją
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 36 mg FG001 podawane dzień przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym celem jest ocena czułości FG001 w wykrywaniu tkanki nowotworowej z oponiaka i pLGG. Czułość zostanie oceniona jako odsetek pacjentów z guzami fluorescencyjnymi, u których guz został zweryfikowany histologicznie.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skuteczność FG001 jako środka do obrazowania nowotworu i bezpieczeństwo będą monitorowane. Skuteczność bada się na podstawie czułości i swoistości. Czułość definiuje się jako prawdopodobieństwo, że wynik testu będzie pozytywny, gdy pacjent jest chory, natomiast swoistość to prawdopodobieństwo, że wynik testu będzie negatywny, gdy pacjent nie choruje. Bezpieczeństwo określa się na podstawie badań fizykalnych, próbek laboratoryjnych oraz częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE), które są oceniane przez Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD, Department of neurosurgery, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-FG001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj