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FG001 chez les sujets atteints de méningiomes ou de gliomes présumés de bas grade programmés pour une neurochirurgie

9 novembre 2024 mis à jour par: Jane Skjøth-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Un essai de phase II ouvert, non randomisé, à dose unique, sur FG001 (un agent d'imagerie optique) pour la localisation des méningiomes ou des gliomes présumés de bas grade prévus pour la neurochirurgie

En neurochirurgie, tant les gliomes infiltrés de manière diffuse dans le cerveau que la frontière vers les tissus sains dans les méninges constituent un défi. Pour les gliomes à contraste élevé, des médicaments fluorescents comme le Gliolan sont utilisés depuis plusieurs années et ont prouvé leur valeur clinique. Pour les gliomes sans contraste, comme les gliomes de bas grade, aucun médicament de ce type n’existe. La zone de transition vers un cerveau sain infiltré par des cellules non tumorales dans de tels gliomes de bas grade est extrêmement difficile, mais pour ces patients, leur pronostic dépend de la quantité de tissus non sains laissés sur place. En outre, dans les tumeurs bénignes telles que le méningiome, la résection complète, y compris les méninges infiltrées, est importante pour la guérison de la maladie. Aucun des médicaments fluorescents existants n'est utile ou approuvé pour ces tumeurs. Par conséquent, un médicament qui remplira les critères d'un médicament fluorescent sûr et fiable pour guider la chirurgie jusqu'aux limites de l'infiltration des cellules tumorales est hautement justifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament FG001 (ICG-Glu-Glu-AE105), un médicament fluorescent ciblant uPAR, a été testé chez des patients atteints de gliome de haut grade dans le cadre d'un premier essai clinique chez l'homme et a démontré un excellent profil d'innocuité et d'excellents résultats d'efficacité. . Des études animales ont indiqué l'absorption de FG001 dans les gliomes de bas grade, tandis que l'absorption a été démontrée dans un cas clinique de méningiome, constituant la base de cet essai.

Par conséquent, les enquêteurs ont l'intention de tester la capacité du FG001 à émettre une fluorescence fiable chez les patients atteints d'un gliome ou d'un méningiome présumé de bas grade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Les sujets seront inscrits à cet essai uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Sujets diagnostiqués avec une tumeur cérébrale primitive à l'IRM évoquant un méningiome ou un gliome présumé de bas grade (pLGG)*
  2. Prévu pour une neurochirurgie ayant pour objectif d'éliminer les tissus cancéreux
  3. Sujets âgés de 18 ans ou plus
  4. Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
  5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'essai et pendant 30 jours après la visite de fin d'essai. Les méthodes de contraception adéquates comprennent le dispositif intra-utérin ou la contraception hormonale (pilule contraceptive orale, injections ou implants à effet retard, dispositif transdermique à effet retard ou anneau vaginal). Pour être considérées comme stérilisées ou stériles, les femmes doivent avoir subi une stérilisation chirurgicale (tubectomie bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou être ménopausées (définies comme une aménorrhée d'au moins 12 mois ; peut être confirmée par un test d'hormone folliculo-stimulante [FSH] s'il y a c'est le doute)
  6. Les sujets masculins doivent s'engager à utiliser une contraception barrière (par exemple, un préservatif) pendant l'essai et pendant 30 jours après la visite de fin d'essai.
  7. Le sujet ne doit pas avoir déjà reçu le médicament d'essai (FG001)
  8. Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse et être des candidats chirurgicaux appropriés selon la norme de soins (SOC) du site * Les gliomes présumés de bas grade dans ce protocole sont définis comme des tumeurs infiltrées de manière diffuse sans amélioration du contraste à l'IRM. Les patients atteints de LGG connu devant subir une nouvelle intervention chirurgicale ou une chirurgie primaire après une biopsie diagnostique peuvent également être inclus.

Critères d'exclusion :

  1. Toute allergie ou hypersensibilité connue au vert d'indocyanine (ICG)
  2. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent (test de grossesse positif avant l'inclusion (ou si l'allaitement est prêt à interrompre l'allaitement pendant l'essai et pendant 30 jours)
  3. État de performance global ou comorbidité jugeant le sujet inapte à participer à l'essai, tel que jugé par l'enquêteur

  4. Insuffisance hépatique et/ou rénale préexistante

    • INR supérieur à 1,7
    • DFGe estimé (DFGe) inférieur à 45 ml/min/1,73 m2
  5. Ne veut pas ou ne peut pas suivre les exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gliome présumé de bas grade
Médicament: FG001 avant l'intervention chirurgicale
Les patients recevront une seule injection intraveineuse de 36 mg de FG001 administrée la veille de la chirurgie.
Expérimental: Méningiome
Médicament: FG001 avant l'intervention chirurgicale
Les patients recevront une seule injection intraveineuse de 36 mg de FG001 administrée la veille de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: 24 mois
L'objectif principal est d'évaluer la sensibilité du FG001 pour la détection du tissu tumoral du méningiome et du pLGG. La sensibilité sera évaluée car la proportion de sujets atteints de tumeurs fluorescentes étant donné que la tumeur a été vérifiée histologiquement.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: 24 mois
L'efficacité du FG001 en tant qu'agent d'imagerie tumorale et sa sécurité seront surveillées. L'efficacité est examinée par la sensibilité et la spécificité. La sensibilité est définie comme la probabilité qu'un résultat de test soit positif lorsque le sujet est atteint de la maladie, tandis que la spécificité est la probabilité qu'un résultat de test soit négatif lorsque le patient n'est pas atteint de la maladie. La sécurité est déterminée par des examens physiques, des échantillons de laboratoire et l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI), qui sont évalués par les critères technologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD, Department of neurosurgery, Rigshospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2024

Première publication (Estimé)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RH-FG001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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