FG001 bei Patienten mit Meningeomen oder vermuteten niedriggradigen Gliomen, die für eine Neurochirurgie vorgesehen sind

Einschlusskriterien:

Probanden werden nur dann an dieser Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Personen, bei denen im MRT ein primärer Hirntumor diagnostiziert wurde, der auf ein Meningeom oder ein vermutetes niedriggradiges Gliom (pLGG) hindeutet*
2. Geplant für die Neurochirurgie mit dem Ziel, Krebsgewebe zu entfernen
3. Probanden ab 18 Jahren
4. Kann verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach dem Besuch am Ende der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den geeigneten Verhütungsmethoden gehören ein Intrauterinpessar oder eine hormonelle Empfängnisverhütung (orale Verhütungspille, Depotinjektionen oder -implantate, transdermales Depotpflaster oder Vaginalring). Um als sterilisiert oder unfruchtbar zu gelten, müssen sich die Frauen einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Tubektomie, Hysterektomie oder bilaterale Ovariektomie) unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden (definiert als Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten; kann gegebenenfalls durch einen Test auf follikelstimulierendes Hormon [FSH] bestätigt werden). ist Zweifel)
6. Männliche Probanden müssen sich verpflichten, während des Versuchs und 30 Tage nach dem Besuch am Ende des Versuchs Barriere-Verhütungsmittel (z. B. Kondome) anzuwenden.
7. Der Proband darf das Prüfmedikament (FG001) noch nicht erhalten haben.
8. Die Probanden müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen und geeignete chirurgische Kandidaten gemäß Standard of Care (SOC) des Standorts sein. *Angenommene niedriggradige Gliome in diesem Protokoll werden als diffus infiltrierte, nicht kontrastmittelverstärkende Tumoren im MRT definiert. Patienten mit bekanntem LGG, bei denen nach einer diagnostischen Biopsie eine erneute Operation oder eine primäre Operation geplant ist, können ebenfalls eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Jede bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün (ICG)
2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen (Schwangerschaftstest vor Aufnahme positiv (oder wenn sie stillen und bereit sind, das Stillen während des Versuchs und für 30 Tage zu unterbrechen).
3. Gesamtleistungsstatus oder Komorbidität, die den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachten

4. Vorbestehende Leber- und/oder Niereninsuffizienz

   • INR über 1,7
   • Geschätzte GFR (eGFR) unter 45 ml/min/1,73 m2
5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten