FG001 u pacientů s meningeomy nebo předpokládanými gliomy nízkého stupně plánovaných pro neurochirurgii

Kritéria zahrnutí:

Subjekty budou zařazeny do této studie pouze tehdy, pokud splní všechna následující kritéria:

1. Subjekty s diagnostikovaným primárním mozkovým nádorem na MRI připomínajícím meningiom nebo předpokládaný gliom nízkého stupně (pLGG)*
2. Naplánováno na neurochirurgii s cílem odstranit rakovinnou tkáň
3. Subjekty ve věku 18 let nebo starší
4. Schopný porozumět a dát písemný informovaný souhlas
5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po návštěvě na konci studie. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce (perorální antikoncepční pilulka, depotní injekce nebo implantát, transdermální depotní náplast nebo vaginální kroužek). Aby byly ženy považovány za sterilizované nebo neplodné, musí podstoupit chirurgickou sterilizaci (oboustranná tubektomie, hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie) nebo musí být postmenopauzální (definovaná jako nejméně 12měsíční amenorea; může být potvrzena testem folikuly stimulujícího hormonu [FSH], pokud existuje je pochybnost)
6. Muži se musí zavázat k používání bariérové ​​antikoncepce (např. kondomu) během studie a po dobu 30 dnů po návštěvě na konci studie.
7. Subjekt nesmí dříve dostávat zkušební lék (FG001)
8. Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně a musí být vhodnými chirurgickými kandidáty na místo standardní péče (SOC) *Předpokládané gliomy nízkého stupně v tomto protokolu jsou definovány jako difuzně infiltrované nádory nezlepšující kontrast na MRI. Mohou být také zahrnuti pacienti se známým LGG plánovaným na reoperaci nebo primární chirurgický výkon po diagnostické biopsii.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli známá alergie nebo přecitlivělost na indocyaninovou zeleň (ICG)
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (před zařazením pozitivní těhotenský test (nebo pokud jsou kojící ochotné přerušit kojení během studie a po dobu 30 dnů)
3. Celkový výkonnostní stav nebo komorbidita, která považuje subjekt za nezpůsobilého k účasti v hodnocení podle posouzení zkoušejícího

4. Preexistující jaterní a/nebo renální insuficience

   • INR nad 1,7
   • Odhadovaná GFR (eGFR) pod 45 ml/min/1,73 m2
5. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu