FG001 en sujetos con meningiomas o presuntos gliomas de bajo grado programados para neurocirugía

Criterios de inclusión:

Los sujetos participarán en este ensayo solo si cumplen con todos los criterios siguientes:

1. Sujetos diagnosticados con tumor cerebral primario en resonancia magnética sugestiva de meningioma o presunto glioma de bajo grado (pLGG)*
2. Programado para neurocirugía con el objetivo de extirpar tejido canceroso.
3. Sujetos de 18 años o más
4. Capaz de comprender y dar consentimiento informado por escrito.
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la visita de finalización del ensayo. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen el dispositivo intrauterino o la anticoncepción hormonal (píldora anticonceptiva oral, inyecciones o implantes de depósito, parche transdérmico de depósito o anillo vaginal). Para ser considerada esterilizada o infértil, las mujeres deben haberse sometido a una esterilización quirúrgica (tubectomía bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral) o ser posmenopáusicas (definida como amenorrea de al menos 12 meses; puede confirmarse con una prueba de hormona estimulante del folículo [FSH] si hay es duda)
6. Los sujetos masculinos deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón) durante el ensayo y durante 30 días después de la visita de final del ensayo.
7. El sujeto no debe haber recibido previamente el fármaco del ensayo (FG001)
8. Los sujetos deben tener una función normal de órganos y médula ósea y ser candidatos quirúrgicos apropiados según el estándar de atención (SOC) del sitio. * Los gliomas presuntos de bajo grado en este protocolo se definen como tumores con infiltraciones difusas y sin realce de contraste en la resonancia magnética. También se pueden incluir pacientes con LGG conocido programados para una nueva cirugía o cirugía primaria después de una biopsia de diagnóstico.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier alergia o hipersensibilidad conocida al verde de indocianina (ICG)
2. Mujeres que están embarazadas o amamantando (prueba de embarazo positiva antes de la inclusión (o si están amamantando y dispuestas a suspender la lactancia durante el ensayo y durante 30 días)
3. Estado funcional general o comorbilidad que considera que el sujeto no es apto para participar en el ensayo a juicio del investigador

4. Insuficiencia hepática y/o renal preexistente

   • INR superior a 1,7
   • TFG estimado (eGFR) inferior a 45 ml/min/1,73 m2
5. No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo.