Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FG001 hos patienter med meningiom eller förmodade låggradiga gliom planerade för neurokirurgi

9 november 2024 uppdaterad av: Jane Skjøth-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

En öppen, icke-randomiserad, engångsdos, fas II-studie av FG001 (ett optiskt bildbehandlingsmedel) för lokalisering av meningiom eller förmodade låggradiga gliom planerade för neurokirurgi

Inom neurokirurgi är både de diffust infiltrerade gliomen i hjärnan och gränsen mot frisk vävnad i hjärnhinnorna en utmaning. För högkvalitativa kontrastförstärkta gliom har fluorescerande läkemedel som Gliolan använts i flera år och visat sitt kliniska värde. För icke-kontrastförstärkta gliom, som låggradigt gliom, finns inget sådant läkemedel. Övergångszonen mot en frisk icke-tumörcellsinfiltrerad hjärna i sådana låggradiga gliom är extremt svår men för dessa patienter beror deras prognos på mängden icke-frisk vävnad som lämnas kvar. Vid benigna tumörer som meningiom är också den fullständiga resektionen inklusive infiltrerade hjärnhinnor av betydelse för botandet av sjukdomen. Inget av de befintliga fluorescerande läkemedlen är användbar eller godkänd för dessa tumörer. Därför är ett läkemedel som uppfyller kriterierna för ett säkert och tillförlitligt fluorescerande läkemedel för att styra operationen till gränserna för infiltrationen med tumörceller mycket motiverat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet FG001 (ICG-Glu-Glu-AE105), ett uPAR-riktat fluorescerande läkemedel, har testats på patienter med höggradigt gliom som en del av en första-i-mänsklig klinisk prövning och visade en utmärkt säkerhetsprofil och effektresultat . Djurstudier har indikerat upptag av FG001 i låggradigt gliom medan upptag har visats i ett kliniskt fall av meningiom som ligger till grund för denna studie.

Följaktligen avser utredarna att testa förmågan hos FG001 att tillförlitligt fluorescera hos patienter med förmodat låggradigt gliom eller meningiom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner kommer endast att delta i denna prövning om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Försökspersoner som diagnostiserats med primär hjärntumör på MRT som tyder på meningiom eller förmodat låggradigt gliom (pLGG)*
  2. Planerad för neurokirurgi med målet att ta bort cancervävnad
  3. Försökspersoner som är 18 år eller äldre
  4. Kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  5. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under prövningen och i 30 dagar efter prövningens slutbesök. Lämpliga preventivmetoder inkluderar intrauterin enhet eller hormonell preventivmetod (p-piller, depåinjektioner eller implantat, transdermal depåplåster eller vaginalring). För att betraktas som steriliserade eller infertila måste kvinnor ha genomgått kirurgisk sterilisering (bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller vara postmenopausala (definierad som minst 12 månaders amenorré; kan bekräftas med follikelstimulerande hormon [FSH] test om det finns är tvivel)
  6. Manliga försökspersoner måste förbinda sig att använda barriärpreventivmedel (t.ex. kondom) under prövningen och i 30 dagar efter prövningens slutbesök.
  7. Försökspersonen får inte tidigare ha fått provläkemedlet (FG001)
  8. Försökspersonerna måste ha normal organ- och benmärgsfunktion och vara lämpliga kirurgiska kandidater per plats standardvård (SOC) *Förmodade låggradiga gliom i detta protokoll definieras som diffust infiltrerade icke-kontrastförstärkande tumörer på MRT. Patienter med känt LGG schemalagda för ny operation eller primär kirurgi efter en diagnostisk biopsi kan också inkluderas.

Uteslutningskriterier:

  1. All känd allergi eller överkänslighet mot indocyaningrönt (ICG)
  2. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar (graviditetstest positivt före inkludering (eller om amning är villig att pausa amning under försök och i 30 dagar
  3. Övergripande prestationsstatus eller samsjuklighet som bedömer försökspersonen olämplig för deltagande i rättegången enligt bedömningen av utredaren

  4. Redan existerande lever- och/eller njurinsufficiens

    • INR över 1,7
    • Uppskattad GFR (eGFR) under 45 ml/min/1,73m2
  5. Ovillig eller oförmögen att följa protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förmodat låggradigt gliom
Läkemedel: FG001 före operation
Patienterna kommer att få en enda intravenös injektion av 36 mg FG001 administrerad dagen före operationen.
Experimentell: Meningiom
Läkemedel: FG001 före operation
Patienterna kommer att få en enda intravenös injektion av 36 mg FG001 administrerad dagen före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt mål
Tidsram: 24 månader
Det primära målet är att utvärdera känsligheten hos FG001 för detektion av tumörvävnad från meningiom och pLGG. Känsligheten kommer att utvärderas som andelen försökspersoner med fluorescerande tumörer givet att tumören har verifierats histologiskt.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall
Tidsram: 24 månader
Effektiviteten av FG001 som ett tumöravbildningsmedel och säkerhet kommer att övervakas. Effekten undersöks av sensitiviteten och specificiteten. Sensitivitet definieras som sannolikheten att ett testresultat är positivt när patienten har sjukdomen, medan specificitet är sannolikheten att ett testresultat är negativt när patienten inte har sjukdomen. Säkerheten bestäms av fysiska undersökningar, laboratorieprover och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningarna (AE), som utvärderas av National Cancer Institute (NCI) Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD, Department of neurosurgery, Rigshospitalet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2024

Första postat (Beräknad)

12 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RH-FG001-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera