Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FG001 i forsøkspersoner med meningeom eller antatt lavgradige gliomer planlagt for nevrokirurgi

9. november 2024 oppdatert av: Jane Skjøth-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

En åpen, ikke-randomisert, enkeltdose, fase II-forsøk av FG001 (et optisk bildemiddel) for lokalisering av meningeomer eller antatt lavgradige gliomer planlagt for nevrokirurgi

I nevrokirurgi er både de diffust infiltrerte gliomene i hjernen så vel som grensen mot sunt vev i hjernehinnene en utfordring. For høykvalitets kontrastforsterkede gliomer har fluorescerende legemidler som Gliolan blitt brukt i flere år og har bevist sin kliniske verdi. For ikke-kontrastforsterkede gliomer, som lavgradig gliom, finnes det ikke noe slikt medikament. Overgangssonen mot en sunn ikke-tumorcelleinfiltrert hjerne i slike lavgradige gliomer er ekstremt vanskelig, men for disse pasientene avhenger prognosen deres av mengden ikke-sunt vev som er igjen. Også i godartede svulster som meningeom er fullstendig reseksjon inkludert infiltrerte hjernehinner av betydning for helbredelsen av sykdommen. Ingen av de eksisterende fluorescerende medikamentene er nyttige eller godkjente for disse svulstene. Derfor er et legemiddel som oppfyller kriteriene for et trygt og pålitelig fluorescerende medikament for å lede operasjonen til grensene for infiltrasjon med tumorceller høyst berettiget.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet FG001 (ICG-Glu-Glu-AE105), et uPAR-målrettet fluorescerende medikament, har blitt testet på pasienter med høygradig gliom som en del av en første-i-menneskelig klinisk studie og har vist en utmerket sikkerhetsprofil og effektresultater . Dyrestudier har indikert opptak av FG001 i lavgradig gliom, mens opptak er vist i ett klinisk tilfelle av meningeom som danner grunnlaget for denne studien.

Følgelig har etterforskerne til hensikt å teste evnen til FG001 til å pålitelig fluorescere hos pasienter med antatt lavgradig gliom eller meningeom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil kun delta i denne prøven hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Personer diagnostisert med primær hjernesvulst på MR som tyder på meningeom eller antatt lavgradig gliom (pLGG)*
  2. Planlagt for nevrokirurgi med mål om å fjerne kreftvev
  3. Forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
  4. I stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  5. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under forsøket og i 30 dager etter avsluttet besøk. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet eller hormonell prevensjon (p-piller, depotinjeksjoner eller implantat, transdermal depotplaster eller vaginal ring). For å bli betraktet som sterilisert eller infertil, må kvinner ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller være postmenopausale (definert som minst 12 måneders amenoré; kan bekreftes med follikkelstimulerende hormon [FSH] test hvis det er tvil)
  6. Mannlige forsøkspersoner må forplikte seg til å bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom) under forsøket og i 30 dager etter avsluttet prøvebesøk.
  7. Forsøkspersonen må ikke tidligere ha mottatt prøvestoffet (FG001)
  8. Pasienter må ha normal organ- og benmargsfunksjon og være passende kirurgiske kandidater per sted standardbehandling (SOC) *Antatte lavgradige gliomer i denne protokollen er definert som diffust infiltrerte ikke-kontrastforsterkende svulster på MR. Pasienter med kjent LGG planlagt for ny kirurgi eller primær kirurgi etter en diagnostisk biopsi kan også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kjent allergi eller overfølsomhet overfor indocyaningrønt (ICG)
  2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer (graviditetstest positiv før inkludering (eller hvis amming er villig til å pause amming under forsøk og i 30 dager)
  3. Generell ytelsesstatus eller komorbiditet som vurderer forsøkspersonen uegnet til å delta i rettssaken som bedømt av etterforskeren

  4. Eksisterende lever- og/eller nyresvikt

    • INR over 1,7
    • Estimert GFR (eGFR) under 45 ml/min/1,73m2
  5. Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antatt lavgradig gliom
Legemiddel: FG001 før operasjonen
Pasientene vil få en enkelt intravenøs injeksjon på 36 mg FG001 gitt dagen før operasjonen.
Eksperimentell: Meningioma
Legemiddel: FG001 før operasjonen
Pasientene vil få en enkelt intravenøs injeksjon på 36 mg FG001 gitt dagen før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 24 måneder
Hovedmålet er å evaluere sensitiviteten til FG001 for påvisning av tumorvev fra meningeom og pLGG. Sensitiviteten vil bli evaluert som andelen individer med fluorescerende svulster gitt svulsten er blitt histologisk verifisert.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: 24 måneder
Effekten av FG001 som et tumorbildemiddel og sikkerhet vil bli overvåket. Effekten undersøkes av sensitivitet og spesifisitet. Sensitivitet er definert som sannsynligheten for at et testresultat er positivt når forsøkspersonen har sykdommen, mens spesifisitet er sannsynligheten for at et testresultat er negativt når pasienten ikke har sykdommen. Sikkerhet bestemmes av fysiske undersøkelser, laboratorieprøver og forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkningene (AE), som er evaluert av National Cancer Institute (NCI) Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD, Department of neurosurgery, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH-FG001-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere