Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FG001 hos forsøgspersoner med meningiomer eller formodede lavgradige gliomer planlagt til neurokirurgi

9. november 2024 opdateret af: Jane Skjøth-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Et åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis, fase II-forsøg med FG001 (et optisk billeddannende middel) til lokalisering af meningiomer eller formodede lavgradige gliomer planlagt til neurokirurgi

I neurokirurgi er både de diffust infiltrerede gliomer i hjernen såvel som grænsen mod sundt væv i hjernehinden en udfordring. Til de højkvalitets kontrastforstærkede gliomer er fluorescerende lægemidler som Gliolan blevet brugt i flere år og har bevist dens kliniske værdi. For ikke-kontrastforstærkede gliomer, såsom lavgradigt gliom, findes der ikke et sådant lægemiddel. Overgangszonen mod en sund ikke-tumorcelleinfiltreret hjerne i sådanne lavgradige gliomer er ekstremt vanskelig, men for disse patienter afhænger deres prognose af mængden af ​​ikke-sundt væv, der efterlades. Også i godartede tumorer som meningiom er den fuldstændige resektion inklusive infiltrerede meninges af betydning for helbredelsen af ​​sygdommen. Ingen af ​​de eksisterende fluorescerende lægemidler er nyttige eller godkendte til disse tumorer. Derfor er et lægemiddel, der opfylder kriterierne for et sikkert og pålideligt fluorescerende lægemiddel til at guide operationen til grænserne for infiltration med tumorceller, yderst berettiget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet FG001 (ICG-Glu-Glu-AE105), et uPAR-målrettet fluorescerende lægemiddel, er blevet testet på patienter med højgradigt gliom som en del af et første-i-menneskeligt klinisk forsøg og viste en fremragende sikkerhedsprofil og effektivitetsresultater . Dyreforsøg har indikeret optagelse af FG001 i lavgradigt gliom, mens optagelse er blevet vist i et klinisk tilfælde af meningeom, der danner grundlag for dette forsøg.

Som følge heraf har efterforskerne til hensigt at teste FG001's evne til pålideligt at fluorescere hos patienter med formodet lavgradigt gliom eller meningeom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil kun blive optaget i dette forsøg, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret med primær hjernetumor på MR, der tyder på meningeom eller formodet lavgradigt gliom (pLGG)*
  2. Planlagt til neurokirurgi med det formål at fjerne kræftvæv
  3. Forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  4. I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under forsøget og i 30 dage efter afslutningen af ​​forsøgsbesøget. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter intrauterin anordning eller hormonel prævention (oral p-pille, depotinjektioner eller implantat, depotplaster eller vaginal ring). For at blive betragtet som steriliserede eller infertile skal kvinder have gennemgået kirurgisk sterilisering (bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller være postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders amenoré; kan bekræftes med follikelstimulerende hormon [FSH] test, hvis der er tvivl)
  6. Mandlige forsøgspersoner skal forpligte sig til at bruge barriereprævention (f.eks. kondom) under forsøget og i 30 dage efter afslutningen af ​​forsøgsbesøget.
  7. Forsøgspersonen må ikke tidligere have modtaget forsøgslægemidlet (FG001)
  8. Forsøgspersoner skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion og være passende kirurgiske kandidater pr. sted standardbehandling (SOC) *Formodede lavgradige gliomer i denne protokol er defineret som diffust infiltrerede ikke-kontrastforstærkende tumorer på MR. Patienter med kendt LGG planlagt til genoperation eller primær operation efter en diagnostisk biopsi kan også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt allergi eller overfølsomhed over for indocyaningrøn (ICG)
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer (graviditetstest positiv før inklusion (eller hvis amning er villig til at pause amning under forsøget og i 30 dage)
  3. Overordnet præstationsstatus eller comorbiditet, der vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til deltagelse i forsøget som vurderet af efterforskeren

  4. Eksisterende lever- og/eller nyreinsufficiens

    • INR over 1,7
    • Estimeret GFR (eGFR) under 45 ml/min/1,73m2
  5. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formodet lavgradigt gliom
Medicin: FG001 før operationen
Patienterne vil modtage en enkelt intravenøs injektion på 36 mg FG001 indgivet dagen før operationen.
Eksperimentel: Meningiom
Medicin: FG001 før operationen
Patienterne vil modtage en enkelt intravenøs injektion på 36 mg FG001 indgivet dagen før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 24 måneder
Det primære formål er at evaluere følsomheden af ​​FG001 til påvisning af tumorvæv fra meningeom og pLGG. Følsomheden vil blive evalueret som andelen af ​​forsøgspersoner med fluorescerende tumorer givet tumoren er blevet histologisk verificeret.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten af ​​FG001 som et tumorbilleddannende middel og sikkerhed vil blive overvåget. Effekten undersøges ved sensitivitet og specificitet. Sensitivitet er defineret som sandsynligheden for, at et testresultat er positivt, når forsøgspersonen har sygdommen, mens specificitet er sandsynligheden for, at et testresultat er negativt, når patienten ikke har sygdommen. Sikkerheden bestemmes af fysiske undersøgelser, laboratorieprøver og forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkningerne (AE'er), som evalueres af National Cancer Institute (NCI) Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD, Department of neurosurgery, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2024

Først opslået (Anslået)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-FG001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner