Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FG001 potilailla, joilla on meningioomia tai oletettuja matala-asteisia glioomia, jotka on varattu neurokirurgiaan

lauantai 9. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jane Skjøth-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annos, FG001:n (optinen kuvantamisaine) vaiheen II koe meningioomien tai oletettujen matala-asteisten glioomien paikallistamiseksi, joka on suunniteltu neurokirurgiaan

Neurokirurgiassa haasteena ovat sekä diffuusisesti infiltroituneet aivojen glioomat että raja terveitä kudoksia kohti aivokalvoissa. Korkea-asteen kontrastitehostettujen glioomien fluoresoivia lääkkeitä, kuten Gliolania, on käytetty useiden vuosien ajan ja ne ovat osoittaneet kliinisen arvonsa. Ei-kontrastoiduille glioomille, kuten matala-asteisille glioomille, ei ole olemassa tällaista lääkettä. Siirtymävyöhyke kohti terveitä ei-kasvainsolujen infiltroituneita aivoja tällaisissa matala-asteisissa glioomissa on äärimmäisen vaikeaa, mutta näiden potilaiden ennuste riippuu jäljelle jääneen ei-terveen kudoksen määrästä. Myös hyvänlaatuisissa kasvaimissa, kuten meningioomassa, täydellinen resektio, mukaan lukien infiltroituneet aivokalvot, on tärkeää taudin parantamisen kannalta. Mikään olemassa olevista fluoresoivista lääkkeistä ei ole käyttökelpoinen tai hyväksytty näihin kasvaimiin. Tästä syystä lääkevalmiste, joka täyttää turvallisen ja luotettavan fluoresoivan lääkkeen kriteerit ohjaamaan leikkausta kasvainsolujen infiltraation rajoihin, on erittäin perusteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkettä FG001 (ICG-Glu-Glu-AE105), uPAR-kohdennettua fluoresoivaa lääkettä, on testattu potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma osana First-in-human-kliinistä tutkimusta, ja se on osoittanut erinomaisen turvallisuusprofiilin ja tehokkuustulokset. . Eläintutkimukset ovat osoittaneet FG001:n imeytymisen matala-asteisessa glioomassa, kun taas kertymistä on osoitettu yhdessä kliinisessä meningioomatapauksessa, mikä muodostaa perustan tälle tutkimukselle.

Näin ollen tutkijat aikovat testata FG001:n kykyä fluoresoida luotettavasti potilailla, joilla oletetaan olevan matala-asteinen gliooma tai meningioma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Koehenkilöt otetaan tähän kokeeseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen aivokasvain magneettikuvauksessa, joka viittaa meningioomaan tai oletettuun matala-asteiseen glioomaan (pLGG)*
  2. Suunniteltu neurokirurgiaan, jonka tarkoituksena on poistaa syöpäkudos
  3. 18-vuotiaat tai vanhemmat
  4. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen ehkäisylaite tai hormonaalinen ehkäisy (oraaliset ehkäisytabletit, depot-injektiot tai implantti, transdermaalinen depotlaastari tai emätinrengas). Jotta naaraita voidaan pitää sterilisoituina tai hedelmättöminä, heidän on täytynyt tehdä kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen putkenpoisto, kohdunpoisto tai molempien munasarjojen poisto) tai olla postmenopausaalisilla (määritelty vähintään 12 kuukauden amenorreaksi; voidaan vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] testillä, jos on epäilystä)
  6. Miesten on sitouduttava käyttämään esteehkäisyä (esim. kondomia) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  7. Koehenkilö ei saa olla aiemmin saanut koelääkettä (FG001)
  8. Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta ja heidän tulee olla sopivia kirurgisia ehdokkaita hoitopaikan mukaan (SOC). *Tässä protokollassa oletetut matala-asteiset glioomit määritellään diffuusisti infiltroituneiksi ei-kontrastia tehostaviksi kasvaimille MRI:ssä. Mukaan voidaan ottaa myös potilaat, joilla on tiedossa oleva LGG, jolle on suunniteltu uusintaleikkaus tai ensisijainen leikkaus diagnostisen biopsian jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tunnettu allergia tai yliherkkyys indosyaniinivihreälle (ICG)
  2. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät (raskaustesti positiivinen ennen sisällyttämistä (tai jos imettävä on valmis keskeyttämään imetyksen tutkimuksen ajaksi ja 30 päiväksi)
  3. Kokonaissuorituskyky tai samanaikainen sairaus, jossa tutkittavan katsotaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan

  4. Aiempi maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta

    • INR yli 1,7
    • Arvioitu GFR (eGFR) alle 45 ml/min/1,73 m2
  5. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oletettavasti matala-asteinen gliooma
Lääke: FG001 ennen leikkausta
Potilaat saavat yhden 36 mg:n FG001:n suonensisäisen injektion leikkausta edeltävänä päivänä.
Kokeellinen: Meningioma
Lääke: FG001 ennen leikkausta
Potilaat saavat yhden 36 mg:n FG001:n suonensisäisen injektion leikkausta edeltävänä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen tavoite on arvioida FG001:n herkkyys kasvainkudoksen havaitsemiseksi meningioomasta ja pLGG:stä. Herkkyys arvioidaan, koska niiden potilaiden osuus, joilla on fluoresoivia kasvaimia, koska kasvain on histologisesti varmennettu.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
FG001:n tehokkuutta kasvainkuvausaineena ja turvallisuutta seurataan. Tehoa tutkitaan herkkyyden ja spesifisyyden perusteella. Herkkyys määritellään todennäköisyydeksi, että testitulos on positiivinen, kun koehenkilöllä on sairaus, kun taas spesifisyys on todennäköisyys, että testitulos on negatiivinen, kun potilaalla ei ole sairautta. Turvallisuus määritetään fyysisten tutkimusten, laboratorionäytteiden sekä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella, jotka on arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten teknologiakriteerien (CTCAE) versiolla 5.0.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD, Department of neurosurgery, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RH-FG001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa