Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FG001 у субъектов с менингиомами или предполагаемыми глиомами низкой степени злокачественности, которым назначено нейрохирургическое вмешательство

9 ноября 2024 г. обновлено: Jane Skjøth-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Открытое нерандомизированное исследование фазы II однократной дозы FG001 (агента оптической визуализации) для локализации менингиом или предполагаемых глиом низкой степени злокачественности, запланированных для нейрохирургии

В нейрохирургии проблемой являются как диффузно-инфильтрированные глиомы головного мозга, так и граница со здоровой тканью в мозговых оболочках. Для высококонтрастного усиления глиомы в течение нескольких лет использовались флуоресцентные препараты, такие как Глиолан, которые доказали свою клиническую ценность. Для глиом без контрастирования, таких как глиома низкой степени злокачественности, такого препарата не существует. Зона перехода к мозгу, инфильтрированному здоровыми неопухолевыми клетками, при таких глиомах низкой степени злокачественности чрезвычайно сложна, но для этих пациентов прогноз зависит от количества оставшейся нездоровой ткани. Кроме того, при доброкачественных опухолях, таких как менингиома, для лечения заболевания важное значение имеет полная резекция, включая инфильтрированные мозговые оболочки. Ни один из существующих флуоресцентных препаратов не является полезным и не одобрен для лечения этих опухолей. Следовательно, лекарственный препарат, который будет соответствовать критериям безопасного и надежного флуоресцентного препарата для проведения операции до границ инфильтрации опухолевыми клетками, весьма оправдан.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат FG001 (ICG-Glu-Glu-AE105), флуоресцентный препарат, нацеленный на uPAR, был протестирован на пациентах с глиомой высокой степени злокачественности в рамках первого клинического исследования на людях и продемонстрировал отличный профиль безопасности и результаты эффективности. . Исследования на животных показали поглощение FG001 при глиоме низкой степени злокачественности, тогда как поглощение было показано в одном клиническом случае менингиомы, что послужило основой для этого исследования.

Следовательно, исследователи намерены проверить способность FG001 надежно флуоресцировать у пациентов с предполагаемой глиомой или менингиомой низкой степени злокачественности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aleena Azam, MD, PhD student
  • Номер телефона: +4535456208
  • Электронная почта: aleena.azam@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Aleena Azam, MD, PhD student
          • Номер телефона: +4535456208
          • Электронная почта: aleena.azam@regionh.dk
        • Контакт:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут включены в это исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Субъекты, у которых на МРТ диагностирована первичная опухоль головного мозга, предполагающая менингиому или предполагаемую глиому низкой степени злокачественности (pLGG)*
  2. Назначена нейрохирургия с целью удаления раковой ткани.
  3. Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  4. Способен понимать и давать письменное информированное согласие
  5. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после визита по окончании исследования. Адекватные методы контрацепции включают внутриматочную спираль или гормональную контрацепцию (пероральные противозачаточные таблетки, депо-инъекции или имплантат, трансдермальный депо-пластырь или вагинальное кольцо). Чтобы считаться стерилизованными или бесплодными, женщины должны подвергнуться хирургической стерилизации (двусторонняя тубэктомия, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или находиться в постменопаузе (определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев; может быть подтверждена тестом на фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] при наличии это сомнение)
  6. Субъекты мужского пола должны взять на себя обязательство использовать барьерную контрацепцию (например, презерватив) во время исследования и в течение 30 дней после визита по окончании исследования.
  7. Субъект ранее не должен был получать исследуемый препарат (FG001).
  8. Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга и быть подходящими кандидатами на хирургическое вмешательство в соответствии со стандартом лечения (SOC) * Предполагаемые глиомы низкой степени злокачественности в этом протоколе определяются как диффузно инфильтрированные опухоли без контрастного усиления на МРТ. Также могут быть включены пациенты с известным LGG, которым назначено повторное или первичное хирургическое вмешательство после диагностической биопсии.

Критерии исключения:

  1. Любая известная аллергия или гиперчувствительность к индоцианиновому зеленому (ICG).
  2. Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью (до включения тест на беременность был положительным (или если кормление грудью было готово приостановить грудное вскармливание во время исследования и на 30 дней)
  3. Общее состояние здоровья или сопутствующие заболевания, делающие субъект непригодным для участия в исследовании по мнению исследователя.

  4. Ранее существовавшая печеночная и/или почечная недостаточность

    • МНО выше 1,7
    • Расчетная СКФ (рСКФ) ниже 45 мл/мин/1,73 м2
  5. Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предполагаемая глиома низкой степени злокачественности
Лекарство: FG001 до операции
Пациенты получат однократную внутривенную инъекцию 36 мг FG001 за день до операции.
Экспериментальный: Менингиома
Лекарство: FG001 до операции
Пациенты получат однократную внутривенную инъекцию 36 мг FG001 за день до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель
Временное ограничение: 24 месяца
Основная цель — оценить чувствительность FG001 для обнаружения опухолевой ткани менингиомы и pLGG. Чувствительность будет оцениваться по мере того, как доля субъектов с флуоресцентными опухолями, учитывая, что опухоль была гистологически подтверждена.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат
Временное ограничение: 24 месяца
Будут контролироваться эффективность и безопасность FG001 в качестве средства визуализации опухолей. Эффективность оценивается по чувствительности и специфичности. Чувствительность определяется как вероятность того, что результат теста будет положительным, когда у субъекта имеется заболевание, тогда как специфичность — это вероятность того, что результат теста будет отрицательным, когда у пациента нет заболевания. Безопасность определяется физическим обследованием, лабораторными анализами, а также частотой и тяжестью нежелательных явлений (НЯ), которые оцениваются в соответствии с Общими технологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD, Department of neurosurgery, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH-FG001-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться