Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FG001 bij proefpersonen met meningeomen of vermoedelijk laaggradige gliomen gepland voor neurochirurgie

9 november 2024 bijgewerkt door: Jane Skjøth-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Een open-label, niet-gerandomiseerde fase II-studie met een enkele dosis van FG001 (een middel voor optische beeldvorming) voor de lokalisatie van meningeomen of vermoedelijke laaggradige gliomen gepland voor neurochirurgie

In de neurochirurgie vormen zowel de diffuus geïnfiltreerde gliomen van de hersenen als de grens naar gezond weefsel in de hersenvliezen een uitdaging. Voor de hoogwaardige, contrastversterkte gliomen zijn fluorescerende geneesmiddelen zoals Gliolan al enkele jaren gebruikt en hebben hun klinische waarde bewezen. Voor gliomen zonder contrast, zoals laaggradig glioom, bestaat een dergelijk medicijn niet. De overgangszone naar gezonde, niet door tumorcellen geïnfiltreerde hersenen bij dergelijke laaggradige gliomen is uiterst moeilijk, maar voor deze patiënten hangt hun prognose af van de hoeveelheid niet-gezond weefsel dat achterblijft. Ook bij goedaardige tumoren als meningeoom is de volledige resectie inclusief geïnfiltreerde hersenvliezen van belang voor de genezing van de ziekte. Geen van de bestaande fluorescerende geneesmiddelen is bruikbaar of goedgekeurd voor deze tumoren. Daarom is een geneesmiddel dat voldoet aan de criteria voor een veilig en betrouwbaar fluorescerend geneesmiddel om de operatie naar de grenzen van de infiltratie met tumorcellen te leiden, zeer gerechtvaardigd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn FG001 (ICG-Glu-Glu-AE105), een op uPAR gericht fluorescerend medicijn, is getest bij patiënten met hooggradig glioom als onderdeel van een First-in-human klinische studie en heeft een uitstekend veiligheidsprofiel en werkzaamheidsresultaten aangetoond. . Dierstudies hebben de opname van FG001 bij laaggradig glioom aangetoond, terwijl de opname is aangetoond in één klinisch geval van meningeoom dat de basis vormde voor dit onderzoek.

Daarom zijn de onderzoekers van plan om het vermogen van FG001 om op betrouwbare wijze te fluoresceren te testen bij patiënten met een vermoedelijk laaggradig glioom of meningeoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Denemarken, 2100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen worden alleen aan dit onderzoek toegevoegd als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Proefpersonen bij wie op MRI een primaire hersentumor is vastgesteld die wijst op een meningeoom of een vermoedelijk laaggradig glioom (pLGG)*
  2. Gepland voor neurochirurgie met als doel kankerweefsel te verwijderen
  3. Onderwerpen van 18 jaar of ouder
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de proef en gedurende 30 dagen na het einde van de proef. Geschikte anticonceptiemethoden zijn bijvoorbeeld een spiraaltje of hormonale anticonceptie (orale anticonceptiepil, depotinjecties of implantaat, transdermale depotpleister of vaginale ring). Om als gesteriliseerd of onvruchtbaar te worden beschouwd, moeten vrouwen een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bilaterale tubectomie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroe van ten minste 12 maanden; kan worden bevestigd met een follikelstimulerend hormoon [FSH] -test als er is twijfel)
  6. Mannelijke proefpersonen moeten zich ertoe verbinden barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld condoom) te gebruiken tijdens de proef en gedurende 30 dagen na het einde van de proef.
  7. De proefpersoon mag het proefgeneesmiddel niet eerder hebben ontvangen (FG001)
  8. De proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben en geschikte chirurgische kandidaten zijn per zorglocatie (SOC). *Vermoedelijke laaggradige gliomen in dit protocol worden gedefinieerd als diffuus geïnfiltreerde, niet-contrastversterkende tumoren op MRI. Patiënten van wie bekend is dat LGG een heroperatie of een primaire operatie moet ondergaan na een diagnostische biopsie, kunnen ook in aanmerking komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bekende allergie of overgevoeligheid voor indocyanine groen (ICG)
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zwangerschapstest positief voorafgaand aan opname (of als ze borstvoeding geven en bereid zijn de borstvoeding te onderbreken tijdens de proefperiode en gedurende 30 dagen)
  3. Algemene prestatiestatus of comorbiditeit waarbij de proefpersoon ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

  4. Reeds bestaande lever- en/of nierinsufficiëntie

    • INR boven 1,7
    • Geschatte GFR (eGFR) lager dan 45 ml/min/1,73m2
  5. Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vermoedelijk laaggradig glioom
Geneesmiddel: FG001 vóór de operatie
Patiënten krijgen de dag vóór de operatie een enkele intraveneuze injectie van 36 mg FG001 toegediend.
Experimenteel: Meningeoom
Geneesmiddel: FG001 vóór de operatie
Patiënten krijgen de dag vóór de operatie een enkele intraveneuze injectie van 36 mg FG001 toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire doel is om de gevoeligheid van FG001 voor de detectie van tumorweefsel van meningeoom en pLGG te evalueren. De gevoeligheid zal worden geëvalueerd als het percentage proefpersonen met fluorescerende tumoren, aangezien de tumor histologisch is geverifieerd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
De werkzaamheid van FG001 als tumorbeeldvormend middel en de veiligheid zullen worden gemonitord. De werkzaamheid wordt onderzocht aan de hand van de sensitiviteit en specificiteit. Gevoeligheid wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat een testresultaat positief is als de patiënt de ziekte heeft, terwijl specificiteit de waarschijnlijkheid is dat een testresultaat negatief is als de patiënt de ziekte niet heeft. De veiligheid wordt bepaald door lichamelijk onderzoek, laboratoriummonsters en de incidentie en ernst van de bijwerkingen, die worden geëvalueerd door de Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD, Department of neurosurgery, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH-FG001-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren