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FG001 用于患有脑膜瘤或疑似低度恶性胶质瘤且计划进行神经外科手术的受试者

2024年11月9日 更新者：Jane Skjøth-Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark

FG001（一种光学成像剂）的开放标签、非随机、单剂量 II 期试验用于脑膜瘤或预定用于神经外科的假定低级别胶质瘤的定位

在神经外科中，大脑的弥漫性浸润的神经胶质瘤以及脑膜中健康组织的边界都是一个挑战。 对于高级别对比增强胶质瘤，Gliolan等荧光药物已使用多年并证明了其临床价值。 对于非造影增强的神经胶质瘤，如低级别神经胶质瘤，不存在这种药物。 在这种低级别神经胶质瘤中，向健康非肿瘤细胞浸润大脑的过渡区极其困难，但对于这些患者来说，他们的预后取决于留下的非健康组织的数量。 此外，在脑膜瘤等良性肿瘤中，包括浸润的脑膜在内的完全切除对于疾病的治愈很重要。 现有的荧光药物均不适用于或批准用于这些肿瘤。因此，非常需要一种能够满足安全可靠的荧光药物标准的药品，以引导手术到达肿瘤细胞浸润的边界。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

药物 FG001 (ICG-Glu-Glu-AE105) 是一种 uPAR 靶向荧光药物，作为首次人体临床试验的一部分，已在高级神经胶质瘤患者中进行了测试，并展示了出色的安全性和疗效结果。 动物研究表明，低级别胶质瘤中 FG001 被吸收，而脑膜瘤的一个临床病例也显示出 FG001 的吸收，这为本试验提供了基础。

因此，研究人员打算测试 FG001 在疑似低级别神经胶质瘤或脑膜瘤患者中可靠地发出荧光的能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen、Region Hovedstaden、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

只有满足以下所有标准的受试者才会参加本试验：

  1. 经 MRI 诊断患有原发性脑肿瘤的受试者，提示脑膜瘤或推测的低级别神经胶质瘤 (pLGG)*
  2. 计划进行神经外科手术，目的是切除癌组织
  3. 受试者年龄 18 岁或以上
  4. 能够理解并给予书面知情同意
  5. 有生育能力的女性必须同意在试验期间以及试验结束访视后 30 天内使用适当的避孕方法。 适当的避孕方法包括宫内节育器或激素避孕（口服避孕药、长效注射剂或埋植剂、透皮长效贴剂或阴道环）。 要被视为绝育或不孕，女性必须接受绝育手术（双侧输卵管切除术、子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（定义为至少 12 个月闭经；如果存在，可通过促卵泡激素 [FSH] 测试来确认）是疑问）
  6. 男性受试者必须承诺在试验期间以及试验结束访视后 30 天内使用屏障避孕措施（例如避孕套）。
  7. 受试者之前不得接受过试验药物（FG001）
  8. 受试者必须具有正常的器官和骨髓功能，并且是每个部位护理标准 (SOC) 的适当手术候选者 *本方案中假定的低级别胶质瘤被定义为 MRI 上的弥漫性浸润非对比增强肿瘤。 已知 LGG 并计划在诊断性活检后进行再次手术或初次手术的患者也可能包括在内。

排除标准：

  1. 任何已知对吲哚菁绿 (ICG) 过敏或超敏反应
  2. 怀孕或哺乳的女性受试者（入组前妊娠测试呈阳性（或者如果哺乳期愿意在试验期间暂停母乳喂养 30 天）
  3. 研究者判断受试者不适合参加试验的总体表现状态或合并症

  4. 已有的肝和/或肾功能不全

    • 印度卢比高于1.7
    • 估计 GFR (eGFR) 低于 45 ml/min/1.73m2
  5. 不愿意或无法遵守协议要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：推测为低度恶性胶质瘤
药品：FG001 手术前
患者将在手术前一天接受单次静脉注射 36 mg FG001。
实验性的：脑膜瘤
药品：FG001 手术前
患者将在手术前一天接受单次静脉注射 36 mg FG001。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标
大体时间：24个月
主要目的是评估 FG001 检测脑膜瘤和 pLGG 肿瘤组织的敏感性。 敏感性将根据肿瘤已得到组织学验证的患有荧光肿瘤的受试者比例进行评估。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果
大体时间：24个月
FG001作为肿瘤显像剂的功效和安全性将受到监测。 通过敏感性和特异性来检验功效。 敏感性被定义为当受试者患有疾病时测试结果为阳性的概率，而特异性是当受试者没有疾病时测试结果为阴性的概率。 安全性通过体检、实验室样本以及不良事件 (AE) 的发生率和严重程度来确定，并根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用技术标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD、Department of neurosurgery, Rigshospitalet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月9日

首次发布 (估计的)

2024年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月9日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RH-FG001-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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