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FG001 em indivíduos com meningiomas ou supostos gliomas de baixo grau programados para neurocirurgia

9 de novembro de 2024 atualizado por: Jane Skjøth-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Um ensaio aberto, não randomizado, de dose única, de fase II de FG001 (um agente de imagem óptica) para localização de meningiomas ou supostos gliomas de baixo grau programados para neurocirurgia

Na neurocirurgia, tanto os gliomas difusamente infiltrados no cérebro quanto a fronteira com o tecido saudável nas meninges são um desafio. Para os gliomas com contraste de alto grau, drogas fluorescentes como o Gliolan têm sido usadas há vários anos e provaram seu valor clínico. Para gliomas sem contraste, como glioma de baixo grau, tal medicamento não existe. A zona de transição para o cérebro saudável infiltrado por células não tumorais em tais gliomas de baixo grau é extremamente difícil, mas para estes pacientes o seu prognóstico depende da quantidade de tecido não saudável deixado para trás. Além disso, em tumores benignos como o meningioma, a ressecção completa incluindo meninges infiltradas é importante para a cura da doença. Nenhum dos medicamentos fluorescentes existentes é útil ou aprovado para estes tumores. Portanto, um medicamento que cumpra os critérios de um medicamento fluorescente seguro e confiável para guiar a cirurgia até os limites da infiltração com células tumorais é altamente garantido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento FG001 (ICG-Glu-Glu-AE105), um medicamento fluorescente direcionado ao uPAR, foi testado em pacientes com glioma de alto grau como parte de um ensaio clínico pioneiro em humanos e demonstrou um excelente perfil de segurança e resultados de eficácia . Estudos em animais indicaram a captação de FG001 em glioma de baixo grau, enquanto a captação foi demonstrada em um caso clínico de meningioma, fornecendo a base para este ensaio.

Consequentemente, os investigadores pretendem testar a capacidade do FG001 de apresentar fluorescência confiável em pacientes com suposto glioma ou meningioma de baixo grau.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes serão incluídos neste estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. Indivíduos com diagnóstico de tumor cerebral primário na ressonância magnética sugestivo de meningioma ou suposto glioma de baixo grau (pLGG)*
  2. Programado para neurocirurgia com objetivo de remover tecido cancerígeno
  3. Indivíduos com 18 anos ou mais
  4. Capaz de compreender e dar consentimento informado por escrito
  5. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 30 dias após a consulta de final do estudo. Os métodos adequados de contracepção incluem dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal (pílula anticoncepcional oral, injeções ou implantes de depósito, adesivo transdérmico de depósito ou anel vaginal). Para serem consideradas esterilizadas ou inférteis, as mulheres devem ter sido submetidas a esterilização cirúrgica (tubectomia bilateral, histerectomia ou ovariectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa (definida como amenorreia de pelo menos 12 meses; pode ser confirmada com teste de hormônio folículo-estimulante [FSH] se houver é dúvida)
  6. Os indivíduos do sexo masculino devem se comprometer a usar contracepção de barreira (por exemplo, preservativo) durante o ensaio e por 30 dias após a visita de final do ensaio.
  7. O sujeito não deve ter recebido anteriormente o medicamento experimental (FG001)
  8. Os indivíduos devem ter função normal de órgãos e medula óssea e ser candidatos cirúrgicos apropriados de acordo com o padrão de atendimento (SOC) do local. *Presumidos gliomas de baixo grau neste protocolo são definidos como tumores sem infiltração difusa e sem contraste na ressonância magnética. Pacientes com LGG conhecido agendados para nova cirurgia ou cirurgia primária após uma biópsia diagnóstica também podem ser incluídos.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer alergia ou hipersensibilidade conhecida à indocianina verde (ICG)
  2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando (teste de gravidez positivo antes da inclusão (ou se estiverem amamentando, desejam interromper a amamentação durante o estudo e por 30 dias
  3. Status de desempenho geral ou comorbidade que considere o sujeito inadequado para participação no estudo, conforme julgado pelo Investigador

  4. Insuficiência hepática e/ou renal pré-existente

    • INR acima de 1,7
    • TFG estimada (TFGe) abaixo de 45 ml/min/1,73m2
  5. Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suposto glioma de baixo grau
Medicamento: FG001 antes da cirurgia
Os pacientes receberão uma única injeção intravenosa de 36 mg FG001 administrada no dia anterior à cirurgia.
Experimental: Meningioma
Medicamento: FG001 antes da cirurgia
Os pacientes receberão uma única injeção intravenosa de 36 mg FG001 administrada no dia anterior à cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo principal
Prazo: 24 meses
O objetivo principal é avaliar a sensibilidade do FG001 para detecção de tecido tumoral de meningioma e pLGG. A sensibilidade será avaliada conforme a proporção de indivíduos com tumores fluorescentes, dado que o tumor foi verificado histologicamente.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário
Prazo: 24 meses
A eficácia do FG001 como agente de imagem tumoral e a segurança serão monitoradas. A eficácia é examinada pela sensibilidade e especificidade. Sensibilidade é definida como a probabilidade de um resultado de teste ser positivo quando o sujeito tem a doença, enquanto especificidade é a probabilidade de um resultado de teste ser negativo quando o paciente não tem a doença. A segurança é determinada por exames físicos, amostras laboratoriais e pela incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs), que são avaliados pelos Critérios de Tecnologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Skjøth-Rasmussen, MD, PhD, Department of neurosurgery, Rigshospitalet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RH-FG001-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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