原発性シェーグレン症候群患者におけるエフガルティギモドの有効性と安全性に関する研究 (Unity)
2026年4月15日 更新者：argenx
原発性シェーグレン病の成人患者を対象にプレフィルドシリンジで皮下投与されるエフガルティギモドPH20の有効性、安全性、忍容性を評価する非盲検延長を伴う第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験
提案された研究の主な目的は、中等度から重度の原発性シェーグレン病（pSjD）患者におけるefgartigimod PH20 SCの有効性を評価することです。
この研究は、二重盲検プラセボ対照治療期間と非盲検治療期間で構成されます。
両方の研究パートの参加者の最大研究期間は約 105 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
631
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- Clinical Research Ctr
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Dublin、アイルランド、D15X40D
- Respiratory Depart Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85748
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Providence Medical Foundation
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Greenacres City、Florida、アメリカ、33647
- Finlay Medical Research Corp
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Life Clinical Trials
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
- Greater Chicago Specialty Physicians LLC
-
Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
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Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Accurate Clinical Research Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- The Johns Hopkins Hospital
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Samaritan Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18105
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- Allen Arthritis
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Management
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Novel Research LLC
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- North Houston Arthritis Center
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- R and H Clinical Research
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Simcare Medical Research LLC
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1023
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1427CCL
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel、Buenos Aires、アルゼンチン、1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
- Sanatorio Parque S.A.
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
-
Cannock、イギリス、Staffordshire
- Cannock Chase Hospital
-
-
Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
West Midlands
-
Sheffield、West Midlands、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
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-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Pisa、イタリア、56100
- Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
-
Roma、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、10117
- OU Innomedica
-
Tallinn、エストニア、10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu、エストニア、50708
- Meditrials
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre Clayton
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-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1100
- Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
-
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-
-
-
Québec、カナダ、G1V 3M7
- G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- CHUS - Hôtel-Dieu
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-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens、ギリシャ、11521
- EUROCLINIC of Athens
-
Athens、ギリシャ、11521
- NNA Hospital
-
Chaïdári、ギリシャ、12462
- University General Hospital Attikon
-
Thessaloniki、ギリシャ、56403
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi、グルジア、0180
- First Medical Center
-
Tbilisi、グルジア、0179
- Clinic on Mtskheta Street
-
Tbilisi、グルジア、0144
- Geo Hospitals LLC
-
Tbilisi、グルジア、0159
- VIAN
-
Tbilisi、グルジア、0160
- MediClub Georgia LLC
-
Tbilisi、グルジア、0186
- Innova LLC
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla、コロンビア、080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Barranquilla、コロンビア、080002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Bogotá、コロンビア、110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogotá、コロンビア、111211
- BlueCare S.A.S
-
Bogotá、コロンビア、111411
- Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
-
Bucaramanga、コロンビア、680003
- Servimed S.A.S.
-
Cali、コロンビア、760035
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
-
Cali、コロンビア、760046
- Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
-
Chía、コロンビア、250001
- Preventive Care Ltda
-
Floridablanca、コロンビア、681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Medellín、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellín、コロンビア、50021
- Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
-
Zipaquirá、コロンビア、250252
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh、サウジアラビア、11472
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、113 61
- Studieenheten
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville、スペイン、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Badajoz
-
Badajoz、Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08034
- Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15702
- Clinica Gaias Santiago
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Spain
-
Madrid、Spain、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
-
Košice、スロバキア、04011
- Artromac
-
Martin、スロバキア、03601
- MEDMAN s.r.o.
-
Martin、スロバキア、03601
- MEDMAN
-
Piešťany、スロバキア、92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Zvolen、スロバキア、96001
- ALBAMED
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
-
-
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Montfleury、チュニジア、1008
- Hopital Habib Thameur
-
Nabeul、チュニジア、8000
- EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
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Sfax、チュニジア、3029
- Hedi Chaker Hospital
-
Sousse、チュニジア、4000
- Hospital Farhat Hached
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago、チリ、7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago、チリ、7510047
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago、チリ、7500571
- CTR Estudios
-
Santiago、チリ、7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia、チリ、5110683
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum
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-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Pécs、ハンガリー、7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Vita Verum Medical
-
-
-
-
-
City of Taguig、フィリピン、1642
- Ospital Ng Makati
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Manila、フィリピン、1000
- Manila Doctors Hospital
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Ortigas、フィリピン、1605
- The Medical City
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Quezon City、フィリピン、1112
- St. Luke's Medical Center
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13008
- Hopital Saint Joseph
-
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Loiret
-
Orléans、Loiret、フランス、45067
- CHR Orléans
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Rhone
-
Lyon、Rhone、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- MC Artmed OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Sliven、ブルガリア、8800
- MHAT Dr Ivan Seliminski AD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
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-
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
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Edegem、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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Genk、ベルギー、3600
- ReumaClinic
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
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Lima、ペルー
- Clinica Internacional Sede San Borja
-
Lima、ペルー
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima、ペルー
- Clinica El Golf
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Lisbon、ポルトガル、1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-707
- Nova Reuma
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Częstochowa、ポーランド、42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Częstochowa、ポーランド、42-202
- Centrum Medyczne K2J2
-
Elblag、ポーランド、82-300
- Ambulatorium Sp z o o
-
Gdynia、ポーランド、81-384
- FutureMeds Gdynia
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
-
Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow、ポーランド、30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow、ポーランド、31-501
- FutureMeds Krakow
-
Lodz、ポーランド、90-368
- SOMED CR
-
Lodz、ポーランド、91-363
- FutureMeds
-
Lodz、ポーランド、92-213
- Clinical Trials Umed Sp.z o.o
-
Lublin、ポーランド、20-412
- ETG Lublin
-
Lublin、ポーランド、20-607
- Reumed Spolka z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- Provita Profamilia
-
Poznan、ポーランド、60-192
- Pratia Poznań
-
Poznan、ポーランド、60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
Poznan、ポーランド、61-731
- Clinical Research Center Spółka z
-
Siedlce、ポーランド、08-110
- ETG Siedlce
-
Warsaw、ポーランド、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw、ポーランド、02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw、ポーランド、01-696
- ETG JustMed
-
Warsaw、ポーランド、02-172
- PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
Warsaw、ポーランド、02-637
- Izabela Inglot Szczebiot
-
Warsaw、ポーランド、03-291
- FutureMeds
-
Warsaw、ポーランド、04-305
- REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wołomin、ポーランド、05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wroclaw、ポーランド、53-673
- FutureMeds
-
Zamość、ポーランド、22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Chihuahua City、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
Durango、メキシコ、34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
-
Mexico City、メキシコ、06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí City、メキシコ、78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
San Luis Potosí City、メキシコ、78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
-
-
Coahuila
-
Torreón、Coahuila、メキシコ、27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、メキシコ、37000
- CIMOVA (Consultorio anexo)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
-
-
-
-
-
Amman、ヨルダン、11942
- Jordan University Hospital
-
Amman、ヨルダン
- Abdali Hospital
-
Amman、ヨルダン、11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Amman、ヨルダン
- Istiklal Hospital
-
Irbid、ヨルダン
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid、ヨルダン、22110
- Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Vilnius、リトアニア、LT-08406
- Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital
-
Šiauliai、リトアニア、LT-76231
- Siauliai Republican Hospital
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア、500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest、ルーマニア、014142
- S.C Delta Health Care S.R.L
-
Constanța、ルーマニア、900612
- SC Aqua Med Consulting SRL
-
-
-
-
-
Beirut、レバノン、166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Beirut、レバノン、1107 2020
- American University of Beirut
-
Beirut、レバノン、1100-2807
- Saint George Hospital University Medical Center
-
El Shouf、レバノン、678002
- Ain Wazein Medical Village
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning、Guangxi Zhuang、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050066
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang、Henan、中国、453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an first people's hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272011
- Jining No.1 People's Hospital
-
Jining、Shandong、中国、272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Linyi、Shandong、中国、276005
- Linyi People's Hospital
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Nanchong、Sichuan、中国、637001
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Yun'Nan
-
Kunming、Yun'Nan、中国、650032
- Kunming Medical College Affiliated First Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
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Fukushima
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Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun、Ishikawa-ken、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
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Kagawa-ken
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Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai、Miyagi、日本、983-8536
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-shi、Nagasaki、日本、857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Shimane
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Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
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Tokyo-To
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Chūōku、Tokyo-To、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Meguro-ku、Tokyo-To、日本、152-8902
- NHO Tokyo Medical Center
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Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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-
-
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Gwangju、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国、04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul、韓国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、韓国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であり、ICF に署名する際に臨床研究に同意できる現地の法定年齢であること。
- スクリーニング時に以下の基準を満たします: ACR/EULAR 分類基準 2016 PSjD。クリンESSDAI ≥ 6;中央検査室で抗 Ro/SS-A 陽性。刺激されていない残留唾液流量 (≥ 0.01 mL/min)
除外基準:
- 別の自己免疫性リウマチまたは全身性炎症状態（例、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、炎症性腸疾患）が確認された続発性シェーグレン病が一次診断となります。
- -治験責任医師の判断で適切にコントロールされていない活動性線維筋痛症、またはスクリーニング前の少なくとも12週間安定していない線維筋痛症治療を受けている参加者。
- 治験責任医師の意見に基づいて参加者を過度のリスクにさらす可能性がある、ベースラインで適切に制御されていない重度の全身性PSjD症状。
- スクリーニング前24週間以内のシクロホスファミドの使用
- 抗CD20抗体または抗CD19抗体をスクリーニング前に6か月以内に受領している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：二重盲検治療期間：Efgartigimod PH20 SC
二重盲検治療期間中にefgartigimod PH20 SCの投与を受けた参加者
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プレフィルドシリンジによる皮下エフガルティギモド PH20 SC
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プラセボコンパレーター：二重盲検治療期間: プラセボ PH20 SC
二重盲検治療期間中にプラセボPH20 SCを投与された参加者
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プレフィルドシリンジによる皮下プラセボ PH20 SC
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実験的：非盲検治療期間
非盲検治療期間中にefgartigimod PH20 SCの投与を受けた参加者
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プレフィルドシリンジによる皮下エフガルティギモド PH20 SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目のclinESSDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：最長48週間
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ESSDAI は、PSjD 患者の全身性疾患活動性を測定するために設計されており、12 のドメインで構成されています。
スコアは 0 (疾患活動性なし) から 123 (疾患活動性が最大) まで変化します。
clinESSDAI には、生物学的ドメインを除くすべての ESSDAI ドメインが含まれます。
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最長48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48 週目の ESSDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長48週間
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ESSDAI は、PSjD 患者の全身性疾患活動性を測定するために設計されており、12 のドメインで構成されています。
スコアは 0 (疾患活動性なし) から 123 (疾患活動性が最大) まで変化します。
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最長48週間
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48週目の時点で疾患活動性が低い（clinESSDAI < 5）参加者の割合
時間枠：最長48週間
|
ESSDAI は、PSjD 患者の全身性疾患活動性を測定するために設計されており、12 のドメインで構成されています。
スコアは 0 (疾患活動性なし) から 123 (疾患活動性が最大) まで変化します。
clinESSDAI には、生物学的ドメインを除くすべての ESSDAI ドメインが含まれます。
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最長48週間
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48週目でのSTAR（5ポイント以上と定義）の奏効者の割合
時間枠：最長48週間
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Sjögren's Tool for Assessing Response (STAR) は、5 つの領域における PSjD の治療効果を評価するための複合スコアとして開発されました。
患者は、9 点中 5 点以上に達した場合に STAR 反応者として分類されます。
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最長48週間
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48週目のDiSSA関節痛項目のベースラインからの変化
時間枠：最長48週間
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シェーグレン症状評価日記 (DiSSA) は、6 つの PSjD 症状を含む、患者が報告する症状の重症度日記です。
各症状は 0 (症状なし) から 10 (最悪) で評価されます。
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最長48週間
|
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48週目のDiSSA合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長48週間
|
シェーグレン症状評価日記 (DiSSA) は、6 つの PSjD 症状を含む、患者が報告する症状の重症度日記です。
各症状は 0 (症状なし) から 10 (最悪) で評価されます。
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最長48週間
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48週目のDiSSA siccaドメインのベースラインからの変化
時間枠：最長48週間
|
シェーグレン症状評価日記 (DiSSA) は、6 つの PSjD 症状を含む、患者が報告する症状の重症度日記です。
各症状は 0 (症状なし) から 10 (最悪) で評価されます。
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最長48週間
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48週目の時点でESSDAIのMCII（臨床的に重要な最小限の改善）（3ポイント以上の改善と定義）を示した参加者の割合
時間枠：最長48週間
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ESSDAI は、PSjD 患者の全身性疾患活動性を測定するために設計されており、12 のドメインで構成されています。
スコアは 0 (疾患活動性なし) から 123 (疾患活動性が最大) まで変化します。
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最長48週間
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24週目のclinESSDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：最長24週間
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ESSDAI は、PSjD 患者の全身性疾患活動性を測定するために設計されており、12 のドメインで構成されています。
スコアは 0 (疾患活動性なし) から 123 (疾患活動性が最大) まで変化します。
clinESSDAI には、生物学的ドメインを除くすべての ESSDAI ドメインが含まれます。
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最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月10日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARGX-113-2306
- 2024-516609-22-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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