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Un estudio de la eficacia y seguridad de efgartigimod en pacientes con síndrome de Sjögren primario (Unity)

15 de abril de 2026 actualizado por: argenx

Un ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con extensión de etiqueta abierta para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del efgartigimod PH20 subcutáneo administrado mediante jeringa precargada en pacientes adultos con enfermedad de Sjögren primaria

El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la eficacia de efgartigimod PH20 SC en pacientes con enfermedad de Sjögren primaria (pSjD) de moderada a grave. El estudio consta de un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo y un período de tratamiento abierto. La duración máxima del estudio para los participantes en ambas partes del estudio es de aproximadamente 105 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

631

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de investigaciones medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 3M7
        • G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CHUS - Hôtel-Dieu
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • BlueCare S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
      • Cali, Colombia, 760046
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 04011
        • Artromac
      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • MEDMAN
      • Piešťany, Eslovaquia, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Zvolen, Eslovaquia, 96001
        • ALBAMED
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01009
        • Hospital Universitario Araba
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, España, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08034
        • Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Spain
      • Madrid, Spain, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Finlay Medical Research Corp
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC
      • Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Samaritan Health Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Allen Arthritis
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novel Research LLC
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • North Houston Arthritis Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • R and H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Simcare Medical Research LLC
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Velocity Clinical Research Waco
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Meditrials
  • Filipinas
      • City of Taguig, Filipinas, 1642
        • Ospital ng Makati
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Ortigas, Filipinas, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • St. Luke's Medical Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45067
        • CHR Orléans
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • VIAN
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Innova LLC
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecia, 11521
        • EUROCLINIC of Athens
      • Athens, Grecia, 11521
        • NNA Hospital
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • General Hospital Papageorgiou
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Pécs, Hungría, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Vita Verum Medical
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Clinical Research Ctr
      • Dublin, Irlanda, D15X40D
        • Respiratory Depart Research
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Pisa, Italia, 56100
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8510
        • Jcho Chukyo Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japón, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japón, 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordán
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordán, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordán
        • Istiklal Hospital
      • Irbid, Jordán
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital
      • Šiauliai, Lituania, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • American University of Beirut
      • Beirut, Líbano, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • El Shouf, Líbano, 678002
        • Ain Wazein Medical Village
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Durango, México, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
      • Mexico City, México, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, México, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Perú
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perú
        • Clinica El Golf
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-707
        • Nova Reuma
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o o
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • SOMED CR
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Clinical Trials Umed Sp.z o.o
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Pratia Poznan
      • Poznan, Polonia, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polonia, 01-696
        • ETG JustMed
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Izabela Inglot Szczebiot
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • FutureMeds
      • Warsaw, Polonia, 04-305
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • FutureMeds
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050066
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276005
        • Linyi People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637001
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Porcelana, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido, Staffordshire
        • Cannock Chase Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Rumania, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Constanța, Rumania, 900612
        • SC Aqua Med Consulting SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 113 61
        • Studieenheten
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Túnez
      • Montfleury, Túnez, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Nabeul, Túnez, 8000
        • EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
      • Sfax, Túnez, 3029
        • Hedi Chaker Hospital
      • Sousse, Túnez, 4000
        • Hospital Farhat Hached

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años de edad y la edad legal local de consentimiento para estudios clínicos al firmar la ICF.
  • Cumple con los siguientes criterios en el momento del cribado: Criterios de clasificación ACR/EULAR 2016 PSjD; clínicaESSDAI ≥ 6; Anti-Ro/SS-A positivo en laboratorio central; Flujo salival residual no estimulado (≥ 0,01 ml/min)

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad de Sjögren secundaria en la que el diagnóstico principal es otra afección inflamatoria sistémica o reumática autoinmune confirmada (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia y enfermedad inflamatoria intestinal).
  • Fibromialgia activa que no está adecuadamente controlada a juicio del investigador, o el participante está recibiendo tratamiento para la fibromialgia que no ha sido un tratamiento estable durante al menos 12 semanas antes de la selección.
  • Cualquier manifestación sistémica grave de PSjD que no esté adecuadamente controlada al inicio del estudio y que pueda poner al participante en un riesgo indebido según la opinión del investigador.
  • Uso de ciclofosfamida ≤ 24 semanas antes del cribado
  • Anticuerpo anti-CD20 o anti-CD19 recibido <6 meses antes del cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Periodo de tratamiento doble ciego: Efgartigimod PH20 SC
Participantes que recibieron efgartigimod PH20 SC durante el período de tratamiento doble ciego
Biológico: Efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC subcutáneo administrado con una jeringa precargada
Comparador de placebos: Período de tratamiento doble ciego: Placebo PH20 SC
Participantes que recibieron placebo PH20 SC durante el período de tratamiento doble ciego
Otro: Placebo PH20 SC
placebo subcutáneo PH20 SC administrado con jeringa precargada
Experimental: Período de tratamiento de etiqueta abierta
Participantes que recibieron efgartigimod PH20 SC durante el período de tratamiento abierto
Biológico: Efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC subcutáneo administrado con una jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación clinESSDAI en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
El ESSDAI fue diseñado para medir la actividad de la enfermedad sistémica en pacientes con PSjD y consta de 12 dominios. La puntuación varía entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 123 (actividad máxima de la enfermedad). El clinESSDAI incluye todos los dominios ESSDAI excepto el dominio biológico.
Hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación ESSDAI en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
El ESSDAI fue diseñado para medir la actividad de la enfermedad sistémica en pacientes con PSjD y consta de 12 dominios. La puntuación varía entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 123 (actividad máxima de la enfermedad).
Hasta 48 semanas
Proporción de participantes con baja actividad de la enfermedad (clinESSDAI <5) en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
El ESSDAI fue diseñado para medir la actividad de la enfermedad sistémica en pacientes con PSjD y consta de 12 dominios. La puntuación varía entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 123 (actividad máxima de la enfermedad). El clinESSDAI incluye todos los dominios ESSDAI excepto el dominio biológico.
Hasta 48 semanas
Proporción de respondedores en STAR (definido como ≥ 5 puntos) en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La herramienta de Sjögren para evaluar la respuesta (STAR) se ha desarrollado como una puntuación compuesta para evaluar la eficacia de los tratamientos para la PSjD en 5 dominios. Los pacientes se clasifican como respondedores STAR cuando alcanzan ≥ 5 de 9 puntos.
Hasta 48 semanas
Cambio desde el inicio en el ítem de dolor articular de DiSSA en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
El Diario de evaluación de síntomas de Sjögren (DiSSA) es un diario de gravedad de los síntomas informados por el paciente que incluye 6 síntomas de PSjD. Cada síntoma se califica de 0 (sin síntomas) a 10 (peor).
Hasta 48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de DiSSA en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
El Diario de evaluación de síntomas de Sjögren (DiSSA) es un diario de gravedad de los síntomas informados por el paciente que incluye 6 síntomas de PSjD. Cada síntoma se califica de 0 (sin síntomas) a 10 (peor).
Hasta 48 semanas
Cambio desde el valor inicial en el dominio DiSSA sicca en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
El Diario de evaluación de síntomas de Sjögren (DiSSA) es un diario de gravedad de los síntomas informados por el paciente que incluye 6 síntomas de PSjD. Cada síntoma se califica de 0 (sin síntomas) a 10 (peor).
Hasta 48 semanas
Proporción de participantes con MCII (mejoría mínima clínicamente importante) en ESSDAI (definida como mejora de ≥ 3 puntos) en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
El ESSDAI fue diseñado para medir la actividad de la enfermedad sistémica en pacientes con PSjD y consta de 12 dominios. La puntuación varía entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 123 (actividad máxima de la enfermedad).
Hasta 48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación clinESSDAI en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El ESSDAI fue diseñado para medir la actividad de la enfermedad sistémica en pacientes con PSjD y consta de 12 dominios. La puntuación varía entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 123 (actividad máxima de la enfermedad). El clinESSDAI incluye todos los dominios ESSDAI excepto el dominio biológico.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-2306
  • 2024-516609-22-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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