Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efgartigimoda u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (Unity)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: argenx

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo z rozszerzeniem na otwartej próbie, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Efgartigimoda PH20 podawanego podskórnie za pomocą ampułkostrzykawki u dorosłych pacjentów z pierwotną chorobą Sjögrena

Głównym celem proponowanego badania jest ocena skuteczności efgartigimoda PH20 SC u pacjentów z pierwotną chorobą Sjögrena (pSjD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie składa się z podwójnie zaślepionego okresu leczenia, kontrolowanego placebo i okresu leczenia metodą otwartej próby. Maksymalny czas trwania badania dla uczestników obu części badania wynosi około 105 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

631

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentyna, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentyna, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Chiny, 530021
        • The First affiliated hospital of GuangXi medical university
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050066
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • The Second Hospital of DALIAN Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276005
        • Linyi People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637001
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Chiny, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Meditrials
  • Filipiny
      • City of Taguig, Filipiny, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Ortigas, Filipiny, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • St. Luke's Medical Center
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francja, 45067
        • CHR Orléans
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecja, 11521
        • EUROCLINIC of Athens
      • Athens, Grecja, 11521
        • NNA Hospital
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • General Hospital Papageorgiou
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • VIAN
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Innova LLC
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Spain
      • Madrid, Spain, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • Clinical Research Ctr
      • Dublin, Irlandia, D15X40D
        • Respiratory Depart Research
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonia, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japonia, 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordania
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordania, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordania
        • Istiklal Hospital
      • Irbid, Jordania
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CHUS - Hôtel-Dieu
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Clinica de La Costa S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Kolumbia, 111211
        • BlueCare S.A.S
      • Bogotá, Kolumbia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Kolumbia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
      • Cali, Kolumbia, 760046
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
      • Chía, Kolumbia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - Foscal
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Kolumbia, 50021
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
      • Zipaquirá, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut
      • Beirut, Liban, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • El Shouf, Liban, 678002
        • Ain Wazein Medical Village
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital
      • Šiauliai, Litwa, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Durango, Meksyk, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksyk, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica El Golf
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-707
        • Nova Reuma
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polska, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Częstochowa, Polska, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polska, 42-202
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o o
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polska, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Polska, 90-368
        • SOMED CR
      • Lodz, Polska, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Clinical Trials Umed Sp.z o.o
      • Lublin, Polska, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polska, 60-192
        • Pratia Poznań
      • Poznan, Polska, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polska, 01-696
        • Etg Justmed
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Izabela Inglot Szczebiot
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • FutureMeds
      • Warsaw, Polska, 04-305
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wołomin, Polska, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • FutureMeds
      • Zamość, Polska, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Rumunia, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Constanța, Rumunia, 900612
        • SC Aqua Med Consulting SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Finlay Medical Research Corp
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC
      • Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Samaritan Health Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Allen Arthritis
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Novel Research LLC
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • North Houston Arthritis Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • R and H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Simcare Medical Research LLC
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Velocity Clinical Research Waco
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 113 61
        • Studieenheten
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 04011
        • Artromac
      • Martin, Słowacja, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Martin, Słowacja, 03601
        • MEDMAN
      • Piešťany, Słowacja, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Zvolen, Słowacja, 96001
        • ALBAMED
  • Tunezja
      • Montfleury, Tunezja, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Nabeul, Tunezja, 8000
        • EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Hedi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Hospital Farhat Hached
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Vita Verum Medical
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, Staffordshire
        • Cannock Chase Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma ukończone 18 lat i jest zgodny z lokalnym prawem wiek umożliwiający wyrażenie zgody na badania kliniczne w momencie podpisywania umowy ICF.
  • Podczas selekcji spełnia następujące kryteria: Kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2016 PSjD; klinESSDAI ≥ 6; Anty-Ro/SS-A dodatni w laboratorium centralnym; Niestymulowany resztkowy wypływ śliny (≥ 0,01 ml/min)

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotną diagnozą jest wtórna choroba Sjögrena, w przypadku której inna potwierdzona autoimmunologiczna choroba reumatyczna lub ogólnoustrojowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry i choroba zapalna jelit).
  • Aktywna fibromialgia, która w ocenie badacza nie jest odpowiednio kontrolowana, lub uczestnik otrzymuje leczenie fibromialgii, które nie było stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek ciężka ogólnoustrojowa manifestacja PSjD, która nie jest odpowiednio kontrolowana na początku badania i która w opinii badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Stosowanie cyklofosfamidu ≤ 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Przeciwciało anty-CD20 lub anty-CD19 otrzymano < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Efgartigimod PH20 SC
Uczestnicy otrzymujący efgartigimod PH20 SC w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Biologiczny: Efgartigimod PH20 SC
efgartigimod PH20 SC podawany podskórnie w ampułko-strzykawce
Komparator placebo: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Placebo PH20 SC
Uczestnicy otrzymujący placebo PH20 SC w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Inny: Placebo PH20 SC
podskórnie placebo PH20 SC podawane w ampułko-strzykawce
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą otwartej próby
Uczestnicy otrzymujący efgartigimod PH20 SC w okresie leczenia metodą otwartej próby
Biologiczny: Efgartigimod PH20 SC
efgartigimod PH20 SC podawany podskórnie w ampułko-strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku clinESSDAI w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Skala ESSDAI została zaprojektowana do pomiaru aktywności chorób ogólnoustrojowych u pacjentów z PSjD i składa się z 12 domen. Wynik waha się od 0 (brak aktywności choroby) do 123 (maksymalna aktywność choroby). ClinESSDAI obejmuje wszystkie domeny ESSDAI z wyjątkiem domeny biologicznej.
Do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku ESSDAI w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Skala ESSDAI została zaprojektowana do pomiaru aktywności chorób ogólnoustrojowych u pacjentów z PSjD i składa się z 12 domen. Wynik waha się od 0 (brak aktywności choroby) do 123 (maksymalna aktywność choroby).
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby (clinESSDAI < 5) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Skala ESSDAI została zaprojektowana do pomiaru aktywności chorób ogólnoustrojowych u pacjentów z PSjD i składa się z 12 domen. Wynik waha się od 0 (brak aktywności choroby) do 123 (maksymalna aktywność choroby). ClinESSDAI obejmuje wszystkie domeny ESSDAI z wyjątkiem domeny biologicznej.
Do 48 tygodnia
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w skali STAR (określanej jako ≥ 5 punktów) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Narzędzie Sjögrena do oceny odpowiedzi (STAR) zostało opracowane jako złożony wynik do oceny skuteczności leczenia PSjD w 5 domenach. Pacjenci są klasyfikowani jako respondenci STAR, gdy osiągną ≥ 5 z 9 punktów.
Do 48 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie dotyczącym bólu stawów DiSSA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Dziennik oceny objawów Sjögrena (DiSSA) to dziennik nasilenia objawów zgłaszany przez pacjenta, który zawiera 6 objawów PSjD. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy).
Do 48 tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku DiSSA w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Dziennik oceny objawów Sjögrena (DiSSA) to dziennik nasilenia objawów zgłaszany przez pacjenta, który zawiera 6 objawów PSjD. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy).
Do 48 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie DiSSA sicca w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Dziennik oceny objawów Sjögrena (DiSSA) to dziennik nasilenia objawów zgłaszany przez pacjenta, który zawiera 6 objawów PSjD. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy).
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników z MCII (minimalna klinicznie istotna poprawa) w ESSDAI (definiowanym jako poprawa o ≥ 3 punkty) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Skala ESSDAI została zaprojektowana do pomiaru aktywności chorób ogólnoustrojowych u pacjentów z PSjD i składa się z 12 domen. Wynik waha się od 0 (brak aktywności choroby) do 123 (maksymalna aktywność choroby).
Do 48 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku clinESSDAI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Skala ESSDAI została zaprojektowana do pomiaru aktywności chorób ogólnoustrojowych u pacjentów z PSjD i składa się z 12 domen. Wynik waha się od 0 (brak aktywności choroby) do 123 (maksymalna aktywność choroby). ClinESSDAI obejmuje wszystkie domeny ESSDAI z wyjątkiem domeny biologicznej.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-2306
  • 2024-516609-22-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj