Efgartigimod 对原发性干燥综合征患者的疗效和安全性研究 (Unity)
2026年4月15日 更新者:argenx
一项开放标签扩展的 3 期随机、双盲、安慰剂对照多中心试验,旨在评估预充式注射器皮下注射 Efgartigimod PH20 对原发性干燥病成人患者的疗效、安全性和耐受性
拟议研究的主要目的是评估 efgartigimod PH20 SC 对中重度原发性干燥病 (pSjD) 患者的疗效。
该研究包括双盲安慰剂对照治疗期和开放标签治疗期。
两个研究部分的参与者的最长研究持续时间约为 105 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
631
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning、Guangxi Zhuang、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050066
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang、Henan、中国、453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jining、Shandong、中国、272011
- Jining No.1 People's Hospital
-
Jining、Shandong、中国、272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi、Shandong、中国、276005
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Nanchong、Sichuan、中国、637001
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Yun'Nan
-
Kunming、Yun'Nan、中国、650032
- Kunming Medical College Affiliated First Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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-
-
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Tbilisi、乔治亚州、0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi、乔治亚州、0180
- First Medical Center
-
Tbilisi、乔治亚州、0179
- Clinic on Mtskheta Street
-
Tbilisi、乔治亚州、0144
- Geo Hospitals LLC
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- VIAN
-
Tbilisi、乔治亚州、0160
- MediClub Georgia LLC
-
Tbilisi、乔治亚州、0186
- Innova LLC
-
-
-
-
-
Ashkelon、以色列、7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa、以色列、3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan、以色列、5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Plovdiv、保加利亚、4002
- MC Artmed OOD
-
Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Sliven、保加利亚、8800
- MHAT Dr Ivan Seliminski AD
-
Sofia、保加利亚、1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
-
-
-
-
-
Québec、加拿大、G1V 3M7
- G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
- CHUS - Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyula、匈牙利、5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Pécs、匈牙利、7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Vita Verum Medical
-
-
-
-
-
Barranquilla、哥伦比亚、080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla、哥伦比亚、080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Barranquilla、哥伦比亚、080002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Bogotá、哥伦比亚、110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogotá、哥伦比亚、111211
- BlueCare S.A.S
-
Bogotá、哥伦比亚、111411
- Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
-
Bucaramanga、哥伦比亚、680003
- Servimed S.A.S.
-
Cali、哥伦比亚、760035
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
-
Cali、哥伦比亚、760046
- Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
-
Chía、哥伦比亚、250001
- Preventive Care Ltda
-
Floridablanca、哥伦比亚、681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Medellín、哥伦比亚、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellín、哥伦比亚、50021
- Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
-
Zipaquirá、哥伦比亚、250252
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara、土耳其(türkiye)、06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara、土耳其(türkiye)、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Trabzon、土耳其(türkiye)、61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute of Rheumatology
-
Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
-
-
-
Chihuahua City、墨西哥、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
Durango、墨西哥、34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
-
Mexico City、墨西哥、06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí City、墨西哥、78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
San Luis Potosí City、墨西哥、78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
-
-
Coahuila
-
Torreón、Coahuila、墨西哥、27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、墨西哥、37000
- CIMOVA (Consultorio anexo)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利、1100
- Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
-
-
-
-
-
Athens、希腊、11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens、希腊、11521
- EUROCLINIC of Athens
-
Athens、希腊、11521
- NNA Hospital
-
Chaïdári、希腊、12462
- University General Hospital Attikon
-
Thessaloniki、希腊、56403
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- Universitaetsklinikum
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Brescia、意大利、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Pisa、意大利、56100
- Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
-
Roma、意大利、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
-
-
-
-
-
Košice、斯洛伐克、04011
- Artromac
-
Martin、斯洛伐克、03601
- MEDMAN s.r.o.
-
Martin、斯洛伐克、03601
- MEDMAN
-
Piešťany、斯洛伐克、92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Zvolen、斯洛伐克、96001
- ALBAMED
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun、Ishikawa-ken、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
-
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai、Miyagi、日本、983-8536
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-shi、Nagasaki、日本、857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
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Tokyo-To
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Chūōku、Tokyo-To、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku、Tokyo-To、日本、152-8902
- NHO Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Santiago、智利、7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago、智利、7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago、智利、7510047
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago、智利、7500571
- CTR Estudios
-
Santiago、智利、7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia、智利、5110683
- Clinical Research Chile SpA.
-
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Brussels、比利时、1070
- Erasme Hospital
-
Edegem、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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Genk、比利时、3600
- ReumaClinic
-
Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
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Riyadh、沙特阿拉伯、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11472
- King Saud University Medical City
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13008
- Hopital Saint Joseph
-
-
Loiret
-
Orléans、Loiret、法国、45067
- CHR Orléans
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Rhone
-
Lyon、Rhone、法国、69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
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-
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Bialystok、波兰、15-707
- Nova Reuma
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Bydgoszcz、波兰、85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bydgoszcz、波兰、85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Częstochowa、波兰、42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Częstochowa、波兰、42-202
- Centrum Medyczne K2J2
-
Elblag、波兰、82-300
- Ambulatorium Sp z o o
-
Gdynia、波兰、81-384
- FutureMeds Gdynia
-
Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
-
Katowice、波兰、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow、波兰、30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow、波兰、31-501
- FutureMeds Krakow
-
Lodz、波兰、90-368
- SOMED CR
-
Lodz、波兰、91-363
- FutureMeds
-
Lodz、波兰、92-213
- Clinical Trials Umed Sp.z o.o
-
Lublin、波兰、20-412
- ETG Lublin
-
Lublin、波兰、20-607
- Reumed Spolka z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski、波兰、97-300
- Provita Profamilia
-
Poznan、波兰、60-192
- Pratia Poznań
-
Poznan、波兰、60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
Poznan、波兰、61-731
- Clinical Research Center Spółka z
-
Siedlce、波兰、08-110
- ETG Siedlce
-
Warsaw、波兰、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw、波兰、02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw、波兰、01-696
- ETG JustMed
-
Warsaw、波兰、02-172
- PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
Warsaw、波兰、02-637
- Izabela Inglot Szczebiot
-
Warsaw、波兰、03-291
- FutureMeds
-
Warsaw、波兰、04-305
- REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wołomin、波兰、05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wroclaw、波兰、53-673
- FutureMeds
-
Zamość、波兰、22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Murdoch、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
- Clinical Research Ctr
-
Dublin、爱尔兰、D15X40D
- Respiratory Depart Research
-
-
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚、10117
- OU Innomedica
-
Tallinn、爱沙尼亚、10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu、爱沙尼亚、50708
- Meditrials
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典、113 61
- Studieenheten
-
-
-
-
-
Lima、秘鲁
- Clinica Internacional Sede San Borja
-
Lima、秘鲁
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima、秘鲁
- Clinica El Golf
-
-
-
-
-
Montfleury、突尼斯、1008
- Hopital Habib Thameur
-
Nabeul、突尼斯、8000
- EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
-
Sfax、突尼斯、3029
- Hedi Chaker Hospital
-
Sousse、突尼斯、4000
- Hospital Farhat Hached
-
-
-
-
-
Vilnius、立陶宛、LT-08406
- Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
-
Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Vilnius University Hospital
-
Šiauliai、立陶宛、LT-76231
- Siauliai Republican Hospital
-
-
-
-
-
Amman、约旦、11942
- Jordan University Hospital
-
Amman、约旦
- Abdali Hospital
-
Amman、约旦、11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Amman、约旦
- Istiklal Hospital
-
Irbid、约旦
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid、约旦、22110
- Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Brasov、罗马尼亚、500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest、罗马尼亚、014142
- S.C Delta Health Care S.R.L
-
Constanța、罗马尼亚、900612
- SC Aqua Med Consulting SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Sun City、Arizona、美国、85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson、Arizona、美国、85748
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92835
- Providence Medical Foundation
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Greenacres City、Florida、美国、33647
- Finlay Medical Research Corp
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Margate、Florida、美国、33063
- Life Clinical Trials
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
-
Orland Park、Illinois、美国、60467
- Greater Chicago Specialty Physicians LLC
-
Willowbrook、Illinois、美国、60527
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- The Johns Hopkins Hospital
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- Samaritan Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18105
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
Allen、Texas、美国、75013
- Allen Arthritis
-
Baytown、Texas、美国、77521
- Accurate Clinical Management
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Novel Research LLC
-
Colleyville、Texas、美国、76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Fort Worth、Texas、美国、76109
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Houston、Texas、美国、77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston、Texas、美国、77090
- North Houston Arthritis Center
-
Irving、Texas、美国、75039
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Katy、Texas、美国、77450
- R and H Clinical Research
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Simcare Medical Research LLC
-
Waco、Texas、美国、76712
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
-
-
-
Cannock、英国、Staffordshire
- Cannock Chase Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
West Midlands
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Sheffield、West Midlands、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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City of Taguig、菲律宾、1642
- Ospital Ng Makati
-
Manila、菲律宾、1000
- Manila Doctors Hospital
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Ortigas、菲律宾、1605
- The Medical City
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Quezon City、菲律宾、1112
- St. Luke's Medical Center
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra
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Lisbon、葡萄牙、1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Ponte de Lima、葡萄牙、4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
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A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville、西班牙、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01009
- Hospital Universitario Araba
-
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Badajoz
-
Badajoz、Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、西班牙、08034
- Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
-
Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
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-
La Coruña
-
Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15702
- Clinica Gaias Santiago
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Spain
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Madrid、Spain、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
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Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires、阿根廷、C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires、阿根廷、1023
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires、阿根廷、1425
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires、阿根廷、C1125ABE
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1427CCL
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel、Buenos Aires、阿根廷、1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
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Gwangju、韩国、61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韩国、04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul、韩国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si、Gyeonggi-do、韩国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Beirut、黎巴嫩、166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Beirut、黎巴嫩、1107 2020
- American University of Beirut
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Beirut、黎巴嫩、1100-2807
- Saint George Hospital University Medical Center
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El Shouf、黎巴嫩、678002
- Ain Wazein Medical Village
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 签署 ICF 时年满 18 岁且符合当地同意临床研究的法定年龄。
- 筛选时符合以下标准:ACR/EULAR 分类标准 2016 PSjD;临床ESSDAI≥6;中心实验室抗Ro/SS-A阳性;未受刺激的残余唾液流量(≥ 0.01 mL/min)
排除标准:
- 继发性干燥病,其中另一种确诊的自身免疫性风湿性或全身性炎症性疾病(例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病和炎症性肠病)是主要诊断。
- 根据研究者的判断,活动性纤维肌痛未得到充分控制,或者参与者正在接受纤维肌痛治疗,但在筛选前至少 12 周尚未稳定治疗。
- 根据研究者的意见,任何在基线时未得到充分控制的严重系统性 PSjD 表现可能会使参与者面临过度风险。
- 筛选前 ≤ 24 周使用环磷酰胺
- 筛选前 6 个月内接受抗 CD20 或抗 CD19 抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:双盲治疗期:Efgartigimod PH20 SC
在双盲治疗期间接受 efgartigimod PH20 SC 的参与者
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通过预充式注射器皮下注射 efgartigimod PH20 SC
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安慰剂比较:双盲治疗期:安慰剂 PH20 SC
双盲治疗期间接受安慰剂 PH20 SC 的参与者
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通过预充式注射器皮下注射安慰剂 PH20 SC
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实验性的:开放标签治疗期
在开放标签治疗期间接受 efgartigimod PH20 SC 的参与者
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通过预充式注射器皮下注射 efgartigimod PH20 SC
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周时 clinESSDAI 评分相对于基线的变化
大体时间:长达 48 周
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ESSDAI 旨在测量 PSjD 患者的全身疾病活动性,由 12 个域组成。
分数在 0(无疾病活动)和 123(最大疾病活动)之间变化。
clinESSDAI 包括除生物域之外的所有 ESSDAI 域。
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长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周时 ESSDAI 评分较基线的变化
大体时间:长达 48 周
|
ESSDAI 旨在测量 PSjD 患者的全身疾病活动性,由 12 个域组成。
分数在 0(无疾病活动)和 123(最大疾病活动)之间变化。
|
长达 48 周
|
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第 48 周时疾病活动度较低 (clinESSDAI < 5) 的参与者比例
大体时间:长达 48 周
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ESSDAI 旨在测量 PSjD 患者的全身疾病活动性,由 12 个域组成。
分数在 0(无疾病活动)和 123(最大疾病活动)之间变化。
clinESSDAI 包括除生物域之外的所有 ESSDAI 域。
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长达 48 周
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第 48 周时 STAR 反应者比例(定义为 ≥ 5 分)
大体时间:长达 48 周
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Sjögren 疗效评估工具 (STAR) 已开发为综合评分,用于评估 5 个领域的 PSjD 治疗效果。
当患者达到 9 分中的 ≥ 5 分时,将被归类为 STAR 反应者。
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长达 48 周
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第 48 周时 DiSSA 关节疼痛项目相对于基线的变化
大体时间:长达 48 周
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干燥症状评估日记 (DiSSA) 是患者报告的症状严重程度日记,其中包括 6 种 PSjD 症状。
每种症状的评分范围为 0(无症状)到 10(最严重)。
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长达 48 周
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第 48 周 DiSSA 总分较基线的变化
大体时间:长达 48 周
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干燥症状评估日记 (DiSSA) 是患者报告的症状严重程度日记,其中包括 6 种 PSjD 症状。
每种症状的评分范围为 0(无症状)到 10(最严重)。
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长达 48 周
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第 48 周 DiSSA sicca 域相对基线的变化
大体时间:长达 48 周
|
干燥症状评估日记 (DiSSA) 是患者报告的症状严重程度日记,其中包括 6 种 PSjD 症状。
每种症状的评分范围为 0(无症状)到 10(最严重)。
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长达 48 周
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第 48 周时 ESSDAI(定义为改善 ≥ 3 分)具有 MCII(临床重要改善最小)的参与者比例
大体时间:长达 48 周
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ESSDAI 旨在测量 PSjD 患者的全身疾病活动性,由 12 个域组成。
分数在 0(无疾病活动)和 123(最大疾病活动)之间变化。
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长达 48 周
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第 24 周时 clinESSDAI 评分相对于基线的变化
大体时间:长达 24 周
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ESSDAI 旨在测量 PSjD 患者的全身疾病活动性,由 12 个域组成。
分数在 0(无疾病活动)和 123(最大疾病活动)之间变化。
clinESSDAI 包括除生物域之外的所有 ESSDAI 域。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月10日
首次发布 (实际的)
2024年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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