Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod hos pasienter med primært Sjögrens syndrom (Unity)

15. april 2026 oppdatert av: argenx

En fase 3 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterforsøk med åpen etikettforlengelse for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Efgartigimod PH20 subkutant administrert med forhåndsfylt sprøyte hos voksne pasienter med primær Sjögrens sykdom

Hovedformålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av efgartigimod PH20 SC hos pasienter med moderat til alvorlig primær Sjögrens sykdom (pSjD). Studien består av en dobbeltblind placebokontrollert behandlingsperiode og en åpen behandlingsperiode. Maksimal studietid for deltakere i begge studiedelene er ca. 105 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

631

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CHUS - Hôtel-Dieu
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA.
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • BlueCare S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
      • Cali, Colombia, 760046
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estland, 50708
        • Meditrials
      • City of Taguig, Filippinene, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Ortigas, Filippinene, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinene, 1112
        • St. Luke's Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33647
        • Finlay Medical Research Corp
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC
      • Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Samaritan Health Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Allen Arthritis
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Novel Research LLC
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • North Houston Arthritis Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • R and H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Simcare Medical Research LLC
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Velocity Clinical Research Waco
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrike, 45067
        • CHR Orléans
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • VIAN
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Innova LLC
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Hellas, 11521
        • EUROCLINIC of Athens
      • Athens, Hellas, 11521
        • NNA Hospital
      • Chaïdári, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • General Hospital Papageorgiou
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Research Ctr
      • Dublin, Irland, D15X40D
        • Respiratory Depart Research
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Pisa, Italia, 56100
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Amman, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordan, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordan
        • Istiklal Hospital
      • Irbid, Jordan
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050066
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276005
        • Linyi People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637001
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Kina, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libanon, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • El Shouf, Libanon, 678002
        • Ain Wazein Medical Village
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Durango, Mexico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica El Golf
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o o
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Polen, 90-368
        • SOMED CR
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Clinical Trials Umed Sp.z o.o
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Pratia Poznań
      • Poznan, Polen, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 01-696
        • ETG JustMed
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Izabela Inglot Szczebiot
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • FutureMeds
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
      • Brasov, Romania, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Romania, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Constanța, Romania, 900612
        • SC Aqua Med Consulting SRL
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Saud University Medical City
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
      • Košice, Slovakia, 04011
        • Artromac
      • Martin, Slovakia, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Martin, Slovakia, 03601
        • MEDMAN
      • Piešťany, Slovakia, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Zvolen, Slovakia, 96001
        • ALBAMED
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01009
        • Hospital Universitario Araba
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08034
        • Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Cannock, Storbritannia, Staffordshire
        • Cannock Chase Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Studieenheten
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Montfleury, Tunisia, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Nabeul, Tunisia, 8000
        • EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hedi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Hospital Farhat Hached
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er minst 18 år og den lokale lovlige samtykkealderen for kliniske studier ved signering av ICF.
  • Oppfyller følgende kriterier ved screening: ACR/EULAR klassifiseringskriterier 2016 PSjD; clinESSDAI ≥ 6; Anti-Ro/SS-A positiv ved sentrallaboratorium; Ustimulert gjenværende spyttstrøm (≥ 0,01 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær Sjögrens sykdom der en annen bekreftet autoimmun revmatisk eller systemisk inflammatorisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og inflammatorisk tarmsykdom) er den primære diagnosen.
  • Aktiv fibromyalgi som ikke er tilstrekkelig kontrollert etter etterforskerens vurdering, eller deltaker får fibromyalgibehandling som ikke har vært stabil behandling i minst 12 uker før screening.
  • Enhver alvorlig systemisk PSjD-manifestasjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved baseline som kan sette deltakeren i en unødig risiko basert på etterforskerens mening.
  • Bruk av cyklofosfamid ≤ 24 uker før screening
  • Anti-CD20 eller anti-CD19 antistoff mottatt < 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblindet behandlingsperiode: Efgartigimod PH20 SC
Deltakere som fikk efgartigimod PH20 SC i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
subkutan efgartigimod PH20 SC gitt med ferdigfylt sprøyte
Placebo komparator: Dobbeltblindet behandlingsperiode: Placebo PH20 SC
Deltakere som fikk placebo PH20 SC i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
subkutan placebo PH20 SC gitt med ferdigfylt sprøyte
Eksperimentell: Åpen behandlingsperiode
Deltakere som får efgartigimod PH20 SC i løpet av den åpne behandlingsperioden
subkutan efgartigimod PH20 SC gitt med ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i clinESSDAI-score ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
ESSDAI ble designet for å måle systemisk sykdomsaktivitet hos pasienter med PSjD og består av 12 domener. Poengsummen varierer mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) og 123 (maks sykdomsaktivitet). clinESSDAI inkluderer alle ESSDAI-domener bortsett fra det biologiske domenet.
Opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ESSDAI-poengsum ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
ESSDAI ble designet for å måle systemisk sykdomsaktivitet hos pasienter med PSjD og består av 12 domener. Poengsummen varierer mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) og 123 (maks sykdomsaktivitet).
Opptil 48 uker
Andel deltakere med lav sykdomsaktivitet (clinESSDAI < 5) ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
ESSDAI ble designet for å måle systemisk sykdomsaktivitet hos pasienter med PSjD og består av 12 domener. Poengsummen varierer mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) og 123 (maks sykdomsaktivitet). clinESSDAI inkluderer alle ESSDAI-domener bortsett fra det biologiske domenet.
Opptil 48 uker
Andel respondenter på STAR (definert som ≥ 5 poeng) ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
Sjögrens Tool for Assessing Response (STAR) er utviklet som en sammensatt poengsum for å vurdere effektiviteten av behandlinger for PSjD i 5 domener. Pasienter klassifiseres som STAR-respondere når de når ≥ 5 av 9 poeng.
Opptil 48 uker
Endring fra baseline i DiSSA leddsmerter ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
Diary of Sjögrens Symptoms Assessment (DiSSA) er en pasientrapportert symptomalvorlighetsdagbok som inkluderer 6 PSjD-symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verst).
Opptil 48 uker
Endring fra baseline i DiSSA totalscore ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
Diary of Sjögrens Symptoms Assessment (DiSSA) er en pasientrapportert symptomalvorlighetsdagbok som inkluderer 6 PSjD-symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verst).
Opptil 48 uker
Endring fra baseline i DiSSA sicca-domene ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
Diary of Sjögrens Symptoms Assessment (DiSSA) er en pasientrapportert symptomalvorlighetsdagbok som inkluderer 6 PSjD-symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verst).
Opptil 48 uker
Andel deltakere med MCII (minimal klinisk viktig forbedring) i ESSDAI (definert som forbedring på ≥ 3 poeng) ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
ESSDAI ble designet for å måle systemisk sykdomsaktivitet hos pasienter med PSjD og består av 12 domener. Poengsummen varierer mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) og 123 (maks sykdomsaktivitet).
Opptil 48 uker
Endring fra baseline i clinESSDAI-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Opptil 24 uker
ESSDAI ble designet for å måle systemisk sykdomsaktivitet hos pasienter med PSjD og består av 12 domener. Poengsummen varierer mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) og 123 (maks sykdomsaktivitet). clinESSDAI inkluderer alle ESSDAI-domener bortsett fra det biologiske domenet.
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere