Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Efgartigimods effektivitet og sikkerhed hos patienter med primært Sjögrens syndrom (Unity)

15. april 2026 opdateret af: argenx

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterforsøg med åben udvidelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Efgartigimod PH20 subkutant administreret med fyldt sprøjte hos voksne patienter med primær Sjögrens sygdom

Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​efgartigimod PH20 SC hos patienter med moderat til svær Primær Sjögrens sygdom (pSjD). Studiet består af en dobbeltblindet placebokontrolleret behandlingsperiode og en åben behandlingsperiode. Den maksimale studievarighed for deltagere i begge studiedele er cirka 105 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

631

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Stat Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto Caici
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CHUS - Hôtel-Dieu
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de La Costa S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • BlueCare S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
      • Cali, Colombia, 760046
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, Staffordshire
        • Cannock Chase Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estland, 50708
        • Meditrials
  • Filippinerne
      • City of Taguig, Filippinerne, 1642
        • Ospital ng Makati
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Ortigas, Filippinerne, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • St. Luke's Medical Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Finlay Medical Research Corp
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Samaritan Health Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Allen Arthritis
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Novel Research LLC
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • North Houston Arthritis Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • R and H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Simcare Medical Research LLC
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Velocity Clinical Research Waco
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrig, 45067
        • CHR Orléans
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • VIAN
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Innova LLC
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Euroclinic of Athens
      • Athens, Grækenland, 11521
        • NNA Hospital
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • General Hospital Papageorgiou
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Research Ctr
      • Dublin, Irland, D15X40D
        • Respiratory Depart Research
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Pisa, Italien, 56100
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • Jcho Chukyo Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8536
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordan, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordan
        • Istiklal Hospital
      • Irbid, Jordan
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050066
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276005
        • Linyi People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637001
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Kina, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libanon, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • El Shouf, Libanon, 678002
        • Ain Wazein Medical Village
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Durango, Mexico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica El Golf
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o o
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Futuremeds Krakow
      • Lodz, Polen, 90-368
        • SOMED CR
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Clinical Trials Umed Sp.z o.o
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Pratia Poznan
      • Poznan, Polen, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 01-696
        • Etg Justmed
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Izabela Inglot Szczebiot
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • FutureMeds
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Rumænien, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Constanța, Rumænien, 900612
        • SC Aqua Med Consulting SRL
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04011
        • Artromac
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • MEDMAN
      • Piešťany, Slovakiet, 92112
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Zvolen, Slovakiet, 96001
        • ALBAMED
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08034
        • Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Studieenheten
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Tunesien
      • Montfleury, Tunesien, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hédi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Hospital Farhat Hached
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og den lokale lovpligtige alder for kliniske undersøgelser ved underskrivelse af ICF.
  • Opfylder følgende kriterier ved screening: ACR/EULAR klassificeringskriterier 2016 PSjD; clinESSDAI ≥ 6; Anti-Ro/SS-A positiv på centralt laboratorium; Ustimuleret resterende spytstrøm (≥ 0,01 ml/min.)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær Sjögrens sygdom, hvor en anden bekræftet autoimmun reumatisk eller systemisk inflammatorisk tilstand (f.eks. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og inflammatorisk tarmsygdom) er den primære diagnose.
  • Aktiv fibromyalgi, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter investigatorens vurdering, eller deltageren modtager fibromyalgibehandling, der ikke har været stabil behandling i mindst 12 uger før screening.
  • Enhver alvorlig systemisk PSjD-manifestation, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved baseline, og som kan bringe deltageren i unødig risiko baseret på investigatorens udtalelse.
  • Brug af cyclophosphamid ≤ 24 uger før screening
  • Anti-CD20 eller anti-CD19 antistof modtaget < 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblindet behandlingsperiode: Efgartigimod PH20 SC
Deltagere, der fik efgartigimod PH20 SC i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC
subkutan efgartigimod PH20 SC givet med fyldt injektionssprøjte
Placebo komparator: Dobbeltblindet behandlingsperiode: Placebo PH20 SC
Deltagere, der fik placebo PH20 SC i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Andet: Placebo PH20 SC
subkutan placebo PH20 SC givet med fyldt injektionssprøjte
Eksperimentel: Open-label behandlingsperiode
Deltagere, der fik efgartigimod PH20 SC i løbet af den åbne behandlingsperiode
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC
subkutan efgartigimod PH20 SC givet med fyldt injektionssprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i clinESSDAI-score i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
ESSDAI er designet til at måle systemisk sygdomsaktivitet hos patienter med PSjD og består af 12 domæner. Scoren varierer mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 123 (max sygdomsaktivitet). clinESSDAI omfatter alle ESSDAI-domæner undtagen det biologiske domæne.
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ESSDAI-score i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
ESSDAI er designet til at måle systemisk sygdomsaktivitet hos patienter med PSjD og består af 12 domæner. Scoren varierer mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 123 (max sygdomsaktivitet).
Op til 48 uger
Andel af deltagere med lav sygdomsaktivitet (clinESSDAI < 5) i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
ESSDAI er designet til at måle systemisk sygdomsaktivitet hos patienter med PSjD og består af 12 domæner. Scoren varierer mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 123 (max sygdomsaktivitet). clinESSDAI omfatter alle ESSDAI-domæner undtagen det biologiske domæne.
Op til 48 uger
Andel af respondenter på STAR (defineret som ≥ 5 point) i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Sjögrens værktøj til vurdering af respons (STAR) er udviklet som en sammensat score til at vurdere effektiviteten af ​​behandlinger for PSjD i 5 domæner. Patienter klassificeres som STAR-respondere, når de når ≥ 5 ud af 9 point.
Op til 48 uger
Ændring fra baseline i DiSSA ledsmerter i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Diary of Sjögrens Symptoms Assessment (DiSSA) er en patientrapporteret symptomsværhedsdagbog, der inkluderer 6 PSjD-symptomer. Hvert symptom er vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værst).
Op til 48 uger
Ændring fra baseline i DiSSA totalscore i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Diary of Sjögrens Symptoms Assessment (DiSSA) er en patientrapporteret symptomsværhedsdagbog, der inkluderer 6 PSjD-symptomer. Hvert symptom er vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værst).
Op til 48 uger
Ændring fra baseline i DiSSA sicca-domæne i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Diary of Sjögrens Symptoms Assessment (DiSSA) er en patientrapporteret symptomsværhedsdagbog, der inkluderer 6 PSjD-symptomer. Hvert symptom er vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værst).
Op til 48 uger
Andel af deltagere med MCII (minimal klinisk vigtig forbedring) i ESSDAI (defineret som forbedring på ≥ 3 point) i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
ESSDAI er designet til at måle systemisk sygdomsaktivitet hos patienter med PSjD og består af 12 domæner. Scoren varierer mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 123 (max sygdomsaktivitet).
Op til 48 uger
Ændring fra baseline i clinESSDAI-score i uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
ESSDAI er designet til at måle systemisk sygdomsaktivitet hos patienter med PSjD og består af 12 domæner. Scoren varierer mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 123 (max sygdomsaktivitet). clinESSDAI omfatter alle ESSDAI-domæner undtagen det biologiske domæne.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-2306
  • 2024-516609-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjogrens sygdom

Kliniske forsøg med Efgartigimod PH20 SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner