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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod in pazienti con sindrome di Sjögren primaria (Unity)

15 aprile 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con estensione in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Efgartigimod PH20 per via sottocutanea somministrato tramite siringa preriempita in pazienti adulti con malattia di Sjögren primaria

Lo scopo principale dello studio proposto è valutare l'efficacia di efgartigimod PH20 SC in pazienti con malattia di Sjögren primaria (pSjD) da moderata a grave. Lo studio consiste in un periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo e un periodo di trattamento in aperto. La durata massima dello studio per i partecipanti in entrambe le parti dello studio è di circa 105 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

631

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CHUS - Hôtel-Dieu
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050066
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272011
        • Jining No.1 people's hospital
      • Jining, Shandong, Cina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina, 276005
        • Linyi People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637001
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Cina, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • BlueCare S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
      • Cali, Colombia, 760046
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Meditrials
  • Filippine
      • City of Taguig, Filippine, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Ortigas, Filippine, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • St. Luke's Medical Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45067
        • CHR Orléans
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • VIAN
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Innova LLC
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Giappone, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Giappone, 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 160-8582
        • Keio university hospital
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Giordania
        • Abdali Hospital
      • Amman, Giordania, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Amman, Giordania
        • Istiklal Hospital
      • Irbid, Giordania
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecia, 11521
        • Euroclinic of Athens
      • Athens, Grecia, 11521
        • NNA Hospital
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • General Hospital Papageorgiou
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Clinical Research Ctr
      • Dublin, Irlanda, D15X40D
        • Respiratory Depart Research
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Pisa, Italia, 56100
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
  • Libano
      • Beirut, Libano, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libano, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • El Shouf, Libano, 678002
        • Ain Wazein Medical Village
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital
      • Šiauliai, Lituania, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Durango, Messico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Messico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Messico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perù
        • Clinica El Golf
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-707
        • Nova Reuma
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o o
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • SOMED CR
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Clinical Trials Umed Sp.z o.o
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Pratia Poznan
      • Poznan, Polonia, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polonia, 01-696
        • Etg Justmed
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Izabela Inglot Szczebiot
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • FutureMeds
      • Warsaw, Polonia, 04-305
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • FutureMeds
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito, Staffordshire
        • Cannock Chase Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Romania, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Constanța, Romania, 900612
        • SC Aqua Med Consulting SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04011
        • Artromac
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • MEDMAN
      • Piešťany, Slovacchia, 92112
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Zvolen, Slovacchia, 96001
        • ALBAMED
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08034
        • Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85748
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Finlay Medical Research Corp
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC
      • Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Samaritan Health Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Allen Arthritis
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Novel Research LLC
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • North Houston Arthritis Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • R and H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Simcare Medical Research LLC
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Velocity Clinical Research Waco
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 61
        • Studieenheten
  • Tunisia
      • Montfleury, Tunisia, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Nabeul, Tunisia, 8000
        • EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hédi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Hospital Farhat Hached
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Vita Verum Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni e l'età legale locale per il consenso agli studi clinici al momento della firma dell'ICF.
  • Soddisfa i seguenti criteri allo screening: criteri di classificazione ACR/EULAR 2016 PSjD; clinESSDAI ≥ 6; Anti-Ro/SS-A positivo presso il laboratorio centrale; Flusso salivare residuo non stimolato (≥ 0,01 ml/min)

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Sjögren secondaria in cui la diagnosi primaria è un'altra condizione reumatica autoimmune o infiammatoria sistemica confermata (p. es., artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia e malattia infiammatoria intestinale).
  • Fibromialgia attiva che non è adeguatamente controllata a giudizio dello sperimentatore, o il partecipante sta ricevendo un trattamento per la fibromialgia che non è stato un trattamento stabile per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Qualsiasi manifestazione sistemica grave di PSjD che non sia adeguatamente controllata al basale che possa esporre il partecipante a un rischio eccessivo in base all'opinione dello sperimentatore.
  • Uso di ciclofosfamide ≤ 24 settimane prima dello screening
  • Anticorpo anti-CD20 o anti-CD19 ricevuto < 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco: Efgartigimod PH20 SC
Partecipanti che hanno ricevuto efgartigimod PH20 SC durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Biologico: Efgartigimod PH20 SC
efgartigimod PH20 SC sottocutaneo somministrato tramite siringa preriempita
Comparatore placebo: Periodo di trattamento in doppio cieco: Placebo PH20 SC
Partecipanti che hanno ricevuto placebo PH20 SC durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altro: Placebo PH20 SC
placebo sottocutaneo PH20 SC somministrato tramite siringa preriempita
Sperimentale: Periodo di trattamento in aperto
Partecipanti che hanno ricevuto efgartigimod PH20 SC durante il periodo di trattamento in aperto
Biologico: Efgartigimod PH20 SC
efgartigimod PH20 SC sottocutaneo somministrato tramite siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio clinESSDAI alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
L'ESSDAI è stato progettato per misurare l'attività della malattia sistemica nei pazienti con PSjD e si compone di 12 domini. Il punteggio varia tra 0 (nessuna attività della malattia) e 123 (attività massima della malattia). Il clinESSDAI comprende tutti i domini ESSDAI tranne il dominio biologico.
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio ESSDAI alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
L'ESSDAI è stato progettato per misurare l'attività della malattia sistemica nei pazienti con PSjD e si compone di 12 domini. Il punteggio varia tra 0 (nessuna attività della malattia) e 123 (attività massima della malattia).
Fino a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con bassa attività di malattia (clinESSDAI <5) alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
L'ESSDAI è stato progettato per misurare l'attività della malattia sistemica nei pazienti con PSjD e si compone di 12 domini. Il punteggio varia tra 0 (nessuna attività della malattia) e 123 (attività massima della malattia). Il clinESSDAI comprende tutti i domini ESSDAI tranne il dominio biologico.
Fino a 48 settimane
Proporzione di rispondenti al programma STAR (definito come ≥ 5 punti) alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Lo strumento di valutazione della risposta di Sjögren (STAR) è stato sviluppato come punteggio composito per valutare l'efficacia dei trattamenti per la PSjD in 5 domini. I pazienti sono classificati come rispondenti STAR quando raggiungono ≥ 5 punti su 9.
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale nell'item dolore articolare DiSSA alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Diario di valutazione dei sintomi di Sjögren (DiSSA) è un diario sulla gravità dei sintomi riferiti dal paziente che include 6 sintomi della PSjD. Ciascun sintomo viene valutato da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore).
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale DiSSA alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Diario di valutazione dei sintomi di Sjögren (DiSSA) è un diario sulla gravità dei sintomi riferiti dal paziente che include 6 sintomi della PSjD. Ciascun sintomo viene valutato da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore).
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale nel dominio DiSSA sicca alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Diario di valutazione dei sintomi di Sjögren (DiSSA) è un diario sulla gravità dei sintomi riferiti dal paziente che include 6 sintomi della PSjD. Ciascun sintomo viene valutato da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore).
Fino a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con MCII (miglioramento minimo clinicamente importante) in ESSDAI (definito come miglioramento di ≥ 3 punti) alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
L'ESSDAI è stato progettato per misurare l'attività della malattia sistemica nei pazienti con PSjD e si compone di 12 domini. Il punteggio varia tra 0 (nessuna attività della malattia) e 123 (attività massima della malattia).
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio clinESSDAI alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'ESSDAI è stato progettato per misurare l'attività della malattia sistemica nei pazienti con PSjD e si compone di 12 domini. Il punteggio varia tra 0 (nessuna attività della malattia) e 123 (attività massima della malattia). Il clinESSDAI comprende tutti i domini ESSDAI tranne il dominio biologico.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-2306
  • 2024-516609-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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