Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности эфгартигимода у пациентов с первичным синдромом Шегрена (Unity)

15 апреля 2026 г. обновлено: argenx

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 с открытым расширенным исследованием для оценки эффективности, безопасности и переносимости эфгартигимода PH20, вводимого подкожно с помощью предварительно заполненного шприца у взрослых пациентов с первичной болезнью Шегрена.

Основная цель предлагаемого исследования — оценить эффективность эфгартигимода PH20 SC у пациентов с первичной болезнью Шегрена (pSjD) от умеренной до тяжелой степени. Исследование состоит из двойного слепого плацебо-контролируемого периода лечения и открытого периода лечения. Максимальная продолжительность исследования для участников обеих частей исследования составляет примерно 105 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

631

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Аргентина, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Аргентина, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Sliven, Болгария, 8800
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Vita Verum Medical
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Греция, 11521
        • EUROCLINIC of Athens
      • Athens, Греция, 11521
        • NNA Hospital
      • Chaïdári, Греция, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • General Hospital Papageorgiou
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • VIAN
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Innova LLC
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Иордания
        • Abdali Hospital
      • Amman, Иордания, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Amman, Иордания
        • Istiklal Hospital
      • Irbid, Иордания
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Иордания, 22110
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • Clinical Research Ctr
      • Dublin, Ирландия, D15X40D
        • Respiratory Depart Research
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01009
        • Hospital Universitario Araba
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Испания, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08034
        • Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Spain
      • Madrid, Spain, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Pisa, Италия, 56100
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Италия, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 3M7
        • G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • CHUS - Hôtel-Dieu
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050066
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Jining, Shandong, Китай, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Китай, 276005
        • Linyi People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637001
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Китай, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Barranquilla, Колумбия, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Колумбия, 111211
        • BlueCare S.A.S
      • Bogotá, Колумбия, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Колумбия, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
      • Cali, Колумбия, 760046
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
      • Chía, Колумбия, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Колумбия, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Колумбия, 50021
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
      • Zipaquirá, Колумбия, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • American University of Beirut
      • Beirut, Ливан, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • El Shouf, Ливан, 678002
        • Ain Wazein Medical Village
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital
      • Šiauliai, Литва, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Durango, Мексика, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Мексика, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Перу
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Перу
        • Clinica El Golf
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-707
        • Nova Reuma
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Польша, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Częstochowa, Польша, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Польша, 42-202
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o o
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Польша, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Польша, 90-368
        • SOMED CR
      • Lodz, Польша, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Clinical Trials Umed Sp.z o.o
      • Lublin, Польша, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Польша, 60-192
        • Pratia Poznań
      • Poznan, Польша, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Польша, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Польша, 01-696
        • ETG JustMed
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Izabela Inglot Szczebiot
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • FutureMeds
      • Warsaw, Польша, 04-305
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wołomin, Польша, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • FutureMeds
      • Zamość, Польша, 22-400
        • ETG Zamość
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Румыния, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Constanța, Румыния, 900612
        • SC Aqua Med Consulting SRL
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 04011
        • Artromac
      • Martin, Словакия, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Martin, Словакия, 03601
        • MEDMAN
      • Piešťany, Словакия, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Zvolen, Словакия, 96001
        • ALBAMED
  • Соединенное Королевство
      • Cannock, Соединенное Королевство, Staffordshire
        • Cannock Chase Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33647
        • Finlay Medical Research Corp
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC
      • Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Samaritan Health Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Allen Arthritis
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Novel Research LLC
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • North Houston Arthritis Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • R and H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Simcare Medical Research LLC
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Velocity Clinical Research Waco
  • Тунис
      • Montfleury, Тунис, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Nabeul, Тунис, 8000
        • EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
      • Sfax, Тунис, 3029
        • Hedi Chaker Hospital
      • Sousse, Тунис, 4000
        • Hospital Farhat Hached
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Филиппины
      • City of Taguig, Филиппины, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Ortigas, Филиппины, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • St. Luke's Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Франция, 45067
        • CHR Orléans
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Чили, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Чили, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Чили, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Чили, 7500587
        • Enroll SpA
      • Valdivia, Чили, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 113 61
        • Studieenheten
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Эстония, 50708
        • Meditrials
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Япония, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Япония, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Япония, 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания МКФ вам должно быть не менее 18 лет и возраст согласия на участие в клинических исследованиях, установленный местным законодательством.
  • Соответствует следующим критериям при скрининге: Классификационные критерии ACR/EULAR 2016 PSjD; клинESSDAI ≥ 6; Anti-Ro/SS-A положительный результат в центральной лаборатории; Нестимулированный остаточный слюноотделение (≥ 0,01 мл/мин)

Критерии исключения:

  • Вторичная болезнь Шегрена, при которой основным диагнозом является другое подтвержденное аутоиммунное ревматическое или системное воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия и воспалительное заболевание кишечника).
  • Активная фибромиалгия, которая, по мнению исследователя, не контролируется должным образом, или участник получает лечение фибромиалгии, которое не было стабильным в течение как минимум 12 недель до скрининга.
  • Любое серьезное системное проявление PSjD, которое не контролируется должным образом на исходном уровне и может подвергнуть участника неоправданному риску, по мнению исследователя.
  • Использование циклофосфамида за 24 недели до скрининга
  • Анти-CD20 или анти-CD19 антитела, полученные менее чем за 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной слепой период лечения: эфгартигимод PH20 п/к.
Участники, получавшие эфгартигимод PH20 подкожно в течение периода двойного слепого лечения.
Биологический: Эфгартигимод PH20 SC
подкожное введение эфгартигимода PH20 п/к в предварительно заполненном шприце
Плацебо Компаратор: Двойной слепой период лечения: плацебо PH20 п/к.
Участники, получавшие плацебо PH20 подкожно в течение периода двойного слепого лечения.
Другой: Плацебо PH20 SC
подкожное введение плацебо PH20 п/к через предварительно заполненный шприц
Экспериментальный: Открытый период лечения
Участники, получавшие эфгартигимод PH20 п/к в период открытого лечения.
Биологический: Эфгартигимод PH20 SC
подкожное введение эфгартигимода PH20 п/к в предварительно заполненном шприце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя clinESSDAI по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
ESSDAI был разработан для измерения активности системного заболевания у пациентов с PSjD и состоит из 12 доменов. Оценка варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 123 (максимальная активность заболевания). clinESSDAI включает все домены ESSDAI, кроме биологического домена.
До 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ESSDAI на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
ESSDAI был разработан для измерения активности системного заболевания у пациентов с PSjD и состоит из 12 доменов. Оценка варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 123 (максимальная активность заболевания).
До 48 недель
Доля участников с низкой активностью заболевания (clinESSDAI < 5) на 48 неделе
Временное ограничение: До 48 недель
ESSDAI был разработан для измерения активности системного заболевания у пациентов с PSjD и состоит из 12 доменов. Оценка варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 123 (максимальная активность заболевания). clinESSDAI включает все домены ESSDAI, кроме биологического домена.
До 48 недель
Доля ответивших на STAR (определяется как ≥ 5 баллов) на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
Инструмент Шегрена для оценки ответа (STAR) был разработан как комплексный балл для оценки эффективности лечения PSjD в 5 областях. Пациенты классифицируются как отвечающие на STAR, когда они достигают ≥ 5 из 9 баллов.
До 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем пункта DiSSA о боли в суставах на 48 неделе
Временное ограничение: До 48 недель
Дневник оценки симптомов Шегрена (DiSSA) представляет собой дневник тяжести симптомов, сообщаемый пациентами, который включает 6 симптомов PSjD. Каждый симптом оценивается от 0 (нет симптомов) до 10 (наихудший).
До 48 недель
Изменение общего балла DiSSA по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
Дневник оценки симптомов Шегрена (DiSSA) представляет собой дневник тяжести симптомов, сообщаемый пациентами, который включает 6 симптомов PSjD. Каждый симптом оценивается от 0 (нет симптомов) до 10 (наихудший).
До 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене DiSSA sicca на 48 неделе
Временное ограничение: До 48 недель
Дневник оценки симптомов Шегрена (DiSSA) представляет собой дневник тяжести симптомов, сообщаемый пациентами, который включает 6 симптомов PSjD. Каждый симптом оценивается от 0 (нет симптомов) до 10 (наихудший).
До 48 недель
Доля участников с MCII (минимальное клинически значимое улучшение) по ESSDAI (определяется как улучшение ≥ 3 баллов) на 48 неделе
Временное ограничение: До 48 недель
ESSDAI был разработан для измерения активности системного заболевания у пациентов с PSjD и состоит из 12 доменов. Оценка варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 123 (максимальная активность заболевания).
До 48 недель
Изменение показателя clinESSDAI по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: До 24 недель
ESSDAI был разработан для измерения активности системного заболевания у пациентов с PSjD и состоит из 12 доменов. Оценка варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 123 (максимальная активность заболевания). clinESSDAI включает все домены ESSDAI, кроме биологического домена.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-2306
  • 2024-516609-22-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться