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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'efgartigimod chez les patients atteints du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire (Unity)

15 avril 2026 mis à jour par: argenx

Un essai multicentrique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec extension en ouvert pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'Efgartigimod PH20 administré par voie sous-cutanée par seringue préremplie chez des patients adultes atteints de la maladie de Sjögren primaire

L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité de l'efgartigimod PH20 SC chez les patients atteints de la maladie de Sjögren primaire (pSjD) modérée à sévère. L'étude consiste en une période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo et une période de traitement en ouvert. La durée maximale de l'étude pour les participants aux deux parties de l'étude est d'environ 105 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

631

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentine, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentine, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Australie
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgique, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CHUS - Hôtel-Dieu
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chili, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chili, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chili, 7500587
        • Enroll SpA
      • Valdivia, Chili, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050066
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Jining, Shandong, Chine, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Chine, 276005
        • Linyi People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637001
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Chine, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Barranquilla, Colombie, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogotá, Colombie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombie, 111211
        • BlueCare S.A.S
      • Bogotá, Colombie, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colombie, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
      • Cali, Colombie, 760046
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
      • Chía, Colombie, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Colombie, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Colombie, 50021
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
      • Zipaquirá, Colombie, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espagne, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario Araba
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08034
        • Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Spain
      • Madrid, Spain, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estonie, 50708
        • Meditrials
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13008
        • Hopital Saint Joseph
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, France, 45067
        • CHR Orléans
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grèce, 11521
        • EUROCLINIC of Athens
      • Athens, Grèce, 11521
        • NNA Hospital
      • Chaïdári, Grèce, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • General Hospital Papageorgiou
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • VIAN
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Innova LLC
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Pécs, Hongrie, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Vita Verum Medical
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • Clinical Research Ctr
      • Dublin, Irlande, D15X40D
        • Respiratory Depart Research
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Pisa, Italie, 56100
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Italie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japon, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japon, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japon, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japon, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japon, 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordan, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordan
        • Istiklal Hospital
      • Irbid, Jordan
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut
      • Beirut, Liban, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • El Shouf, Liban, 678002
        • Ain Wazein Medical Village
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08406
        • Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital
      • Šiauliai, Lituanie, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Durango, Mexique, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexique, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Philippines
      • City of Taguig, Philippines, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Philippines, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Ortigas, Philippines, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Philippines, 1112
        • St. Luke's Medical Center
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-707
        • Nova Reuma
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Częstochowa, Pologne, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Pologne, 42-202
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o o
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Pologne, 90-368
        • SOMED CR
      • Lodz, Pologne, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Clinical Trials Umed Sp.z o.o
      • Lublin, Pologne, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Pologne, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Pologne, 60-192
        • Pratia Poznań
      • Poznan, Pologne, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Pologne, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Pologne, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Pologne, 01-696
        • ETG JustMed
      • Warsaw, Pologne, 02-172
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Izabela Inglot Szczebiot
      • Warsaw, Pologne, 03-291
        • FutureMeds
      • Warsaw, Pologne, 04-305
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wołomin, Pologne, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Pologne, 53-673
        • FutureMeds
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • ETG Zamość
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Pérou
        • Clinica El Golf
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Roumanie, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Constanța, Roumanie, 900612
        • SC Aqua Med Consulting SRL
  • Royaume-Uni
      • Cannock, Royaume-Uni, Staffordshire
        • Cannock Chase Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 04011
        • Artromac
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • MEDMAN
      • Piešťany, Slovaquie, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Zvolen, Slovaquie, 96001
        • ALBAMED
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 113 61
        • Studieenheten
  • Tunisie
      • Montfleury, Tunisie, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Nabeul, Tunisie, 8000
        • EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
      • Sfax, Tunisie, 3029
        • Hedi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • Hospital Farhat Hached
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33647
        • Finlay Medical Research Corp
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC
      • Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Samaritan Health Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Allen Arthritis
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Novel Research LLC
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • North Houston Arthritis Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • R and H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Simcare Medical Research LLC
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Velocity Clinical Research Waco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir l'âge légal local de consentement aux études cliniques lors de la signature de l'ICF.
  • Répond aux critères suivants lors de la sélection : critères de classification ACR/EULAR 2016 PSjD ; clinESSDAI ≥ 6 ; Anti-Ro/SS-A positif au laboratoire central ; Flux salivaire résiduel non stimulé (≥ 0,01 mL/min)

Critères d'exclusion :

  • Maladie de Sjögren secondaire où une autre affection rhumatismale ou inflammatoire systémique auto-immune confirmée (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie et maladie inflammatoire de l'intestin) constitue le diagnostic principal.
  • Fibromyalgie active qui n'est pas suffisamment contrôlée de l'avis de l'investigateur ou du participant reçoit un traitement contre la fibromyalgie qui n'a pas été stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
  • Toute manifestation systémique sévère du PSjD qui n'est pas correctement contrôlée au départ et qui peut exposer le participant à un risque excessif sur la base de l'opinion de l'investigateur.
  • Utilisation de cyclophosphamide ≤ 24 semaines avant le dépistage
  • Anticorps anti-CD20 ou anti-CD19 reçus < 6 mois avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement en double aveugle : Efgartigimod PH20 SC
Participants recevant de l'efgartigimod PH20 SC pendant la période de traitement en double aveugle
Biologique: Efgartigimod PH20 SC
efgartigimod PH20 SC sous-cutané administré par seringue préremplie
Comparateur placebo: Période de traitement en double aveugle : Placebo PH20 SC
Participants recevant le placebo PH20 SC pendant la période de traitement en double aveugle
Autre: Placebo PH20 SC
placebo sous-cutané PH20 SC administré par seringue préremplie
Expérimental: Période de traitement en ouvert
Participants recevant de l'efgartigimod PH20 SC pendant la période de traitement en ouvert
Biologique: Efgartigimod PH20 SC
efgartigimod PH20 SC sous-cutané administré par seringue préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score clinESSDAI à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
L'ESSDAI a été conçu pour mesurer l'activité systémique de la maladie chez les patients atteints de PSjD et comprend 12 domaines. Le score varie entre 0 (aucune activité de la maladie) et 123 (activité maximale de la maladie). Le clinESSDAI comprend tous les domaines ESSDAI à l’exception du domaine biologique.
Jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score ESSDAI à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
L'ESSDAI a été conçu pour mesurer l'activité systémique de la maladie chez les patients atteints de PSjD et comprend 12 domaines. Le score varie entre 0 (aucune activité de la maladie) et 123 (activité maximale de la maladie).
Jusqu'à 48 semaines
Proportion de participants présentant une faible activité de la maladie (clinESSDAI < 5) à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
L'ESSDAI a été conçu pour mesurer l'activité systémique de la maladie chez les patients atteints de PSjD et comprend 12 domaines. Le score varie entre 0 (aucune activité de la maladie) et 123 (activité maximale de la maladie). Le clinESSDAI comprend tous les domaines ESSDAI à l’exception du domaine biologique.
Jusqu'à 48 semaines
Proportion de répondeurs au STAR (défini comme ≥ 5 points) à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
L'outil d'évaluation de la réponse (STAR) de Sjögren a été développé sous forme de score composite pour évaluer l'efficacité des traitements du PSjD dans 5 domaines. Les patients sont classés comme répondeurs STAR lorsqu'ils atteignent ≥ 5 points sur 9.
Jusqu'à 48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'élément DiSSA sur les douleurs articulaires à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le journal d'évaluation des symptômes de Sjögren (DiSSA) est un journal de gravité des symptômes signalé par le patient qui comprend 6 symptômes du PSjD. Chaque symptôme est noté de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire).
Jusqu'à 48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score total DiSSA à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le journal d'évaluation des symptômes de Sjögren (DiSSA) est un journal de gravité des symptômes signalé par le patient qui comprend 6 symptômes du PSjD. Chaque symptôme est noté de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire).
Jusqu'à 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine DiSSA sicca à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le journal d'évaluation des symptômes de Sjögren (DiSSA) est un journal de gravité des symptômes signalé par le patient qui comprend 6 symptômes du PSjD. Chaque symptôme est noté de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire).
Jusqu'à 48 semaines
Proportion de participants avec MCII (amélioration minimale cliniquement importante) dans l'ESSDAI (définie comme une amélioration ≥ 3 points) à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
L'ESSDAI a été conçu pour mesurer l'activité systémique de la maladie chez les patients atteints de PSjD et comprend 12 domaines. Le score varie entre 0 (aucune activité de la maladie) et 123 (activité maximale de la maladie).
Jusqu'à 48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score clinESSDAI à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'ESSDAI a été conçu pour mesurer l'activité systémique de la maladie chez les patients atteints de PSjD et comprend 12 domaines. Le score varie entre 0 (aucune activité de la maladie) et 123 (activité maximale de la maladie). Le clinESSDAI comprend tous les domaines ESSDAI à l’exception du domaine biologique.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-2306
  • 2024-516609-22-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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