Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Efgartigimod bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren (Unity)

15 april 2026 bijgewerkt door: argenx

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter studie met open-label uitbreiding om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van Efgartigimod PH20 subcutaan toegediend met een voorgevulde spuit bij volwassen patiënten met de primaire ziekte van Sjögren

Het belangrijkste doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van efgartigimod PH20 SC bij patiënten met matige tot ernstige primaire ziekte van Sjögren (pSjD). Het onderzoek bestaat uit een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode en een open-label behandelperiode. De maximale studieduur voor deelnemers aan beide studiedelen bedraagt ​​circa 105 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

631

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinië, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentinië, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Australië
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, België, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CHUS - Hôtel-Dieu
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chili, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chili, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chili, 7500587
        • Enroll SpA
      • Valdivia, Chili, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA.
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050066
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276005
        • Linyi People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China, 637001
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, China, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • BlueCare S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
      • Cali, Colombia, 760046
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estland, 50708
        • Meditrials
  • Filippijnen
      • City of Taguig, Filippijnen, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Ortigas, Filippijnen, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • St. Luke's Medical Center
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrijk, 45067
        • CHR Orléans
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • VIAN
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Innova LLC
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griekenland, 11521
        • EUROCLINIC of Athens
      • Athens, Griekenland, 11521
        • NNA Hospital
      • Chaïdári, Griekenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • General Hospital Papageorgiou
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Pécs, Hongarije, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Vita Verum Medical
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • Clinical Research Ctr
      • Dublin, Ierland, D15X40D
        • Respiratory Depart Research
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Pisa, Italië, 56100
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Italië, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanië
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordanië, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordanië
        • Istiklal Hospital
      • Irbid, Jordanië
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libanon, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • El Shouf, Libanon, 678002
        • Ain Wazein Medical Village
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08406
        • Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital
      • Šiauliai, Litouwen, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Durango, Mexico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica El Golf
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o o
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Polen, 90-368
        • SOMED CR
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Clinical Trials Umed Sp.z o.o
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Pratia Poznań
      • Poznan, Polen, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 01-696
        • ETG JustMed
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Izabela Inglot Szczebiot
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • FutureMeds
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Roemenië, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Constanța, Roemenië, 900612
        • SC Aqua Med Consulting SRL
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 04011
        • Artromac
      • Martin, Slowakije, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Martin, Slowakije, 03601
        • MEDMAN
      • Piešťany, Slowakije, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Zvolen, Slowakije, 96001
        • ALBAMED
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanje, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario Araba
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08034
        • Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Tunesië
      • Montfleury, Tunesië, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Nabeul, Tunesië, 8000
        • EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
      • Sfax, Tunesië, 3029
        • Hedi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • Hospital Farhat Hached
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, Staffordshire
        • Cannock Chase Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85748
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • Finlay Medical Research Corp
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC
      • Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Samaritan Health Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Allen Arthritis
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Novel Research LLC
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • North Houston Arthritis Center
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • R and H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Simcare Medical Research LLC
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Velocity Clinical Research Waco
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 113 61
        • Studieenheten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ten minste 18 jaar oud en heeft de lokale wettelijke meerderjarigheidsleeftijd voor klinische onderzoeken bij ondertekening van de ICF.
  • Voldoet bij screening aan de volgende criteria: ACR/EULAR classificatiecriteria 2016 PSjD; clinESSDAI ≥ 6; Anti-Ro/SS-A positief bij centraal laboratorium; Ongestimuleerde restspeekselstroom (≥ 0,01 ml/min)

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire ziekte van Sjögren waarbij een andere bevestigde auto-immuunreumatische of systemische inflammatoire aandoening (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie en inflammatoire darmziekte) de primaire diagnose is.
  • Actieve fibromyalgie die naar het oordeel van de onderzoeker niet voldoende onder controle is, of de deelnemer krijgt een fibromyalgiebehandeling die gedurende ten minste 12 weken vóór de screening geen stabiele behandeling is geweest.
  • Elke ernstige systemische PSjD-manifestatie die bij aanvang niet adequaat onder controle is en die volgens de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de deelnemer kan opleveren.
  • Gebruik van cyclofosfamide ≤ 24 weken vóór screening
  • Anti-CD20- of anti-CD19-antilichaam ontvangen < 6 maanden vóór screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde behandelingsperiode: Efgartigimod PH20 SC
Deelnemers die efgartigimod PH20 SC kregen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC
subcutane efgartigimod PH20 SC toegediend via een voorgevulde spuit
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde behandelingsperiode: Placebo PH20 SC
Deelnemers die placebo PH20 SC kregen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Ander: Placebo PH20SC
subcutane placebo PH20 SC toegediend via een voorgevulde spuit
Experimenteel: Open-label behandelingsperiode
Deelnemers die efgartigimod PH20 SC kregen tijdens de open-label behandelingsperiode
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC
subcutane efgartigimod PH20 SC toegediend via een voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de clinESSDAI-score in week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
De ESSDAI is ontworpen om de systemische ziekteactiviteit bij patiënten met PSjD te meten en bestaat uit 12 domeinen. De score varieert tussen 0 (geen ziekteactiviteit) en 123 (max ziekteactiviteit). De clinESSDAI omvat alle ESSDAI-domeinen behalve het biologische domein.
Tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ESSDAI-score in week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
De ESSDAI is ontworpen om de systemische ziekteactiviteit bij patiënten met PSjD te meten en bestaat uit 12 domeinen. De score varieert tussen 0 (geen ziekteactiviteit) en 123 (max ziekteactiviteit).
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit (clinESSDAI < 5) in week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
De ESSDAI is ontworpen om de systemische ziekteactiviteit bij patiënten met PSjD te meten en bestaat uit 12 domeinen. De score varieert tussen 0 (geen ziekteactiviteit) en 123 (max ziekteactiviteit). De clinESSDAI omvat alle ESSDAI-domeinen behalve het biologische domein.
Tot 48 weken
Percentage responders op STAR (gedefinieerd als ≥ 5 punten) in week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Sjögren's Tool for Assessing Response (STAR) is ontwikkeld als een samengestelde score om de werkzaamheid van behandelingen voor PSjD in 5 domeinen te beoordelen. Patiënten worden geclassificeerd als STAR-responders wanneer ze ≥ 5 van de 9 punten bereiken.
Tot 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het DiSSA-gewrichtspijnitem in week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Diary of Sjögren's Symptomen Assessment (DiSSA) is een door de patiënt gerapporteerd dagboek met de ernst van de symptomen dat 6 PSjD-symptomen omvat. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 10 (ergste).
Tot 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DiSSA-totaalscore in week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Diary of Sjögren's Symptomen Assessment (DiSSA) is een door de patiënt gerapporteerd dagboek met de ernst van de symptomen dat 6 PSjD-symptomen omvat. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 10 (ergste).
Tot 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het DiSSA sicca-domein in week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Diary of Sjögren's Symptomen Assessment (DiSSA) is een door de patiënt gerapporteerd dagboek met de ernst van de symptomen dat 6 PSjD-symptomen omvat. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 10 (ergste).
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met MCII (minimale klinisch belangrijke verbetering) in ESSDAI (gedefinieerd als verbetering van ≥ 3 punten) in week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
De ESSDAI is ontworpen om de systemische ziekteactiviteit bij patiënten met PSjD te meten en bestaat uit 12 domeinen. De score varieert tussen 0 (geen ziekteactiviteit) en 123 (max ziekteactiviteit).
Tot 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de clinESSDAI-score in week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De ESSDAI is ontworpen om de systemische ziekteactiviteit bij patiënten met PSjD te meten en bestaat uit 12 domeinen. De score varieert tussen 0 (geen ziekteactiviteit) en 123 (max ziekteactiviteit). De clinESSDAI omvat alle ESSDAI-domeinen behalve het biologische domein.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-113-2306
  • 2024-516609-22-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren