Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (Unity)

15. dubna 2026 aktualizováno: argenx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 s otevřeným rozšířením k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Efgartigimodu PH20 subkutánně podávaného předplněnou injekční stříkačkou u dospělých pacientů s primární Sjögrenovou chorobou

Hlavním účelem navrhované studie je zhodnotit účinnost efgartigimodu PH20 SC u pacientů se středně těžkou až těžkou primární Sjögrenovou chorobou (pSjD). Studie sestává z dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného léčebného období a otevřeného léčebného období. Maximální délka studia pro účastníky obou částí studie je přibližně 105 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

631

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Stat Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto Caici
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Austrálie
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estonsko, 50708
        • Meditrials
  • Filipíny
      • City of Taguig, Filipíny, 1642
        • Ospital ng Makati
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Ortigas, Filipíny, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • St. Luke's Medical Center
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francie, 45067
        • CHR Orléans
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • VIAN
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Innova LLC
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • Clinical Research Ctr
      • Dublin, Irsko, D15X40D
        • Respiratory Depart Research
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
        • Jcho Chukyo Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8536
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japonsko, 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordán
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordán, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordán
        • Istiklal Hospital
      • Irbid, Jordán
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CHUS - Hôtel-Dieu
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Clinica de La Costa S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbie, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Kolumbie, 111211
        • BlueCare S.A.S
      • Bogotá, Kolumbie, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Kolumbie, 760035
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
      • Cali, Kolumbie, 760046
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
      • Chía, Kolumbie, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Kolumbie, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Kolumbie, 50021
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
      • Zipaquirá, Kolumbie, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libanon, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • El Shouf, Libanon, 678002
        • Ain Wazein Medical Village
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital
      • Šiauliai, Litva, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Vita Verum Medical
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica El Golf
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-707
        • Nova Reuma
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Częstochowa, Polsko, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o o
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Futuremeds Krakow
      • Lodz, Polsko, 90-368
        • SOMED CR
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Clinical Trials Umed Sp.z o.o
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polsko, 60-192
        • Pratia Poznań
      • Poznan, Polsko, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polsko, 01-696
        • Etg Justmed
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Izabela Inglot Szczebiot
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • FutureMeds
      • Warsaw, Polsko, 04-305
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wołomin, Polsko, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • FutureMeds
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Rumunsko, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Constanța, Rumunsko, 900612
        • SC Aqua Med Consulting SRL
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04011
        • Artromac
      • Martin, Slovensko, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Martin, Slovensko, 03601
        • MEDMAN
      • Piešťany, Slovensko, 92112
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Zvolen, Slovensko, 96001
        • ALBAMED
  • Spojené království
      • Cannock, Spojené království, Staffordshire
        • Cannock Chase Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33647
        • Finlay Medical Research Corp
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • LIFE Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC
      • Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Samaritan Health Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Allen Arthritis
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Novel Research LLC
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • North Houston Arthritis Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • R and H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Simcare Medical Research LLC
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Velocity Clinical Research Waco
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Tunisko
      • Montfleury, Tunisko, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Nabeul, Tunisko, 8000
        • EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • Hédi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Hospital Farhat Hached
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050066
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Jining, Shandong, Čína, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Čína, 276005
        • Linyi People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637001
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Čína, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Euroclinic of Athens
      • Athens, Řecko, 11521
        • NNA Hospital
      • Chaïdári, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • General Hospital Papageorgiou
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Araba
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08034
        • Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Spain
      • Madrid, Spain, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 61
        • Studieenheten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Je alespoň 18 let a místní zákonný věk pro souhlas s klinickými studiemi při podpisu ICF.
  • Při screeningu splňuje následující kritéria: ACR/EULAR klasifikační kritéria 2016 PSjD; clinESSDAI ≥ 6; Anti-Ro/SS-A pozitivní v centrální laboratoři; Nestimulovaný zbytkový tok slin (≥ 0,01 ml/min)

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární Sjögrenova choroba, kde je primární diagnózou jiný potvrzený autoimunitní revmatický nebo systémový zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie a zánětlivé onemocnění střev).
  • Aktivní fibromyalgie, která není podle úsudku zkoušejícího dostatečně kontrolována, nebo účastník dostává léčbu fibromyalgie, která nebyla stabilní po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
  • Jakýkoli závažný systémový projev PSjD, který není na počátku adekvátně kontrolován, který může na základě názoru zkoušejícího vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
  • Použití cyklofosfamidu ≤ 24 týdnů před screeningem
  • Protilátka anti-CD20 nebo anti-CD19 byla podána < 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období dvojitě zaslepené léčby: Efgartigimod PH20 SC
Účastníci dostávající efgartigimod PH20 SC během dvojitě zaslepeného léčebného období
Biologický: Efgartigimod PH20 SC
subkutánní efgartigimod PH20 SC podávaný předplněnou injekční stříkačkou
Komparátor placeba: Období dvojitě zaslepené léčby: Placebo PH20 SC
Účastníci dostávající placebo PH20 SC během dvojitě zaslepeného léčebného období
Jiný: Placebo PH20 SC
subkutánní placebo PH20 SC podávané předplněnou injekční stříkačkou
Experimentální: Období otevřené léčby
Účastníci dostávající efgartigimod PH20 SC během období otevřené léčby
Biologický: Efgartigimod PH20 SC
subkutánní efgartigimod PH20 SC podávaný předplněnou injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre clinESSDAI od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
ESSDAI byl navržen k měření aktivity systémového onemocnění u pacientů s PSjD a skládá se z 12 domén. Skóre se pohybuje mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) a 123 (maximální aktivita onemocnění). ClinESSDAI zahrnuje všechny domény ESSDAI kromě biologické domény.
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ESSDAI od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
ESSDAI byl navržen k měření aktivity systémového onemocnění u pacientů s PSjD a skládá se z 12 domén. Skóre se pohybuje mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) a 123 (maximální aktivita onemocnění).
Až 48 týdnů
Podíl účastníků s nízkou aktivitou onemocnění (clinESSDAI < 5) v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
ESSDAI byl navržen k měření aktivity systémového onemocnění u pacientů s PSjD a skládá se z 12 domén. Skóre se pohybuje mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) a 123 (maximální aktivita onemocnění). ClinESSDAI zahrnuje všechny domény ESSDAI kromě biologické domény.
Až 48 týdnů
Podíl respondentů na STAR (definovaný jako ≥ 5 bodů) ve 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
Sjögrenův nástroj pro hodnocení odpovědi (STAR) byl vyvinut jako složené skóre pro hodnocení účinnosti léčby PSjD v 5 doménách. Pacienti jsou klasifikováni jako STAR respondéři, když dosáhnou ≥ 5 z 9 bodů.
Až 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v položce bolesti kloubů DiSSA ve 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
Diary of Sjögren's Symptoms Assessment (DiSSA) je pacientem hlášený deník závažnosti symptomů, který obsahuje 6 symptomů PSjD. Každý symptom je hodnocen od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejhorší).
Až 48 týdnů
Změna celkového skóre DiSSA od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
Diary of Sjögren's Symptoms Assessment (DiSSA) je pacientem hlášený deník závažnosti symptomů, který obsahuje 6 symptomů PSjD. Každý symptom je hodnocen od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejhorší).
Až 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v doméně DiSSA sicca v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
Diary of Sjögren's Symptoms Assessment (DiSSA) je pacientem hlášený deník závažnosti symptomů, který obsahuje 6 symptomů PSjD. Každý symptom je hodnocen od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejhorší).
Až 48 týdnů
Podíl účastníků s MCII (minimální klinicky významné zlepšení) v ESSDAI (definováno jako zlepšení o ≥ 3 body) v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
ESSDAI byl navržen k měření aktivity systémového onemocnění u pacientů s PSjD a skládá se z 12 domén. Skóre se pohybuje mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) a 123 (maximální aktivita onemocnění).
Až 48 týdnů
Změna skóre clinESSDAI od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Až 24 týdnů
ESSDAI byl navržen k měření aktivity systémového onemocnění u pacientů s PSjD a skládá se z 12 domén. Skóre se pohybuje mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) a 123 (maximální aktivita onemocnění). ClinESSDAI zahrnuje všechny domény ESSDAI kromě biologické domény.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-2306
  • 2024-516609-22-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjogrenova choroba

Klinické studie na Efgartigimod PH20 SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit