원발성 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 한 Efgartigimod의 효능 및 안전성에 관한 연구 (Unity)
2026년 4월 15일 업데이트: argenx
원발성 쇼그렌병이 있는 성인 환자를 대상으로 사전 충전된 주사기로 투여되는 Efgartigimod PH20 피하 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장을 포함한 제3상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 시험
제안된 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 원발성 쇼그렌병(pSjD) 환자를 대상으로 efgartigimod PH20 SC의 효능을 평가하는 것입니다.
이번 연구는 이중맹검 위약 대조 치료 기간과 공개 라벨 치료 기간으로 구성된다.
두 연구 파트 참가자의 최대 연구 기간은 약 105주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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631
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- First Medical Center
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Clinic on Mtskheta Street
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Geo Hospitals LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- VIAN
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- MediClub Georgia LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Innova LLC
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, 그리스, 11521
- EUROCLINIC of Athens
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Athens, 그리스, 11521
- NNA Hospital
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Chaïdári, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- General Hospital Papageorgiou
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Beirut, 레바논, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- American University of Beirut
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Beirut, 레바논, 1100-2807
- Saint George Hospital University Medical Center
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El Shouf, 레바논, 678002
- Ain Wazein Medical Village
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Brasov, 루마니아, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
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Bucharest, 루마니아, 014142
- S.C Delta Health Care S.R.L
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Constanța, 루마니아, 900612
- SC Aqua Med Consulting SRL
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital
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Šiauliai, 리투아니아, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
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Durango, 멕시코, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
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Coahuila
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Torreón, Coahuila, 멕시코, 27000
- CIMAB SA de CV
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37000
- CIMOVA (Consultorio anexo)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85748
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence Medical Foundation
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33647
- Finlay Medical Research Corp
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Life Clinical Trials
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Healthcare, Inc.
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-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
-
Orland Park, Illinois, 미국, 60467
- Greater Chicago Specialty Physicians LLC
-
Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- The Johns Hopkins Hospital
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Arthritis and Rheumatism Associates
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Samaritan Health Services
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18105
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Allen Arthritis
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Management
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Novel Research LLC
-
Colleyville, Texas, 미국, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- North Houston Arthritis Center
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Katy, Texas, 미국, 77450
- R and H Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Simcare Medical Research LLC
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Velocity Clinical Research Waco
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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Genk, 벨기에, 3600
- ReumaClinic
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Ghent, 벨기에, 9000
- Uz Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MC Artmed OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Sliven, 불가리아, 8800
- MHAT Dr Ivan Seliminski AD
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11472
- King Saud University Medical City
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases
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Stockholm, 스웨덴, 113 61
- Studieenheten
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08034
- Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15702
- Clínica Gaias Santiago
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Spain
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Madrid, Spain, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Košice, 슬로바키아, 04011
- Artromac
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Martin, 슬로바키아, 03601
- MEDMAN s.r.o.
-
Martin, 슬로바키아, 03601
- MEDMAN
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Piešťany, 슬로바키아, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Zvolen, 슬로바키아, 96001
- ALBAMED
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Centro Medico Barrio Parque
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1427CCL
- Centro Médico Arsema
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel, Buenos Aires, 아르헨티나, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque S.A.
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- Clinical Research Ctr
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Dublin, 아일랜드, D15X40D
- Respiratory Depart Research
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- OU Innomedica
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Tallinn, 에스토니아, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
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Tartu, 에스토니아, 50708
- Meditrials
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Cannock, 영국, Staffordshire
- Cannock Chase Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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West Midlands
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Sheffield, West Midlands, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
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Amman, 요르단, 11942
- Jordan University Hospital
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Amman, 요르단
- Abdali Hospital
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Amman, 요르단, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
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Amman, 요르단
- Istiklal Hospital
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Irbid, 요르단
- Irbid Specialty Hospital
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Irbid, 요르단, 22110
- Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
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Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, 일본, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8536
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sasebo-shi, Nagasaki, 일본, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Shimane
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Izumo-shi, Shimane, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
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Tokyo-To
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Chūōku, Tokyo-To, 일본, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo-To, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Meguro-ku, Tokyo-To, 일본, 152-8902
- NHO Tokyo Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
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Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050066
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
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Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
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Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, 중국, 272011
- Jining No.1 People's Hospital
-
Jining, Shandong, 중국, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, 중국, 276005
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, 중국, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, 중국, 637001
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Yun'Nan
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Kunming, Yun'Nan, 중국, 650032
- Kunming Medical College Affiliated First Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
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-
-
Santiago, 칠레, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, 칠레, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, 칠레, 7510047
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, 칠레, 7500571
- CTR Estudios
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Santiago, 칠레, 7500587
- Enroll Spa
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Valdivia, 칠레, 5110683
- Clinical Research Chile SpA.
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Québec, 캐나다, G1V 3M7
- G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- CHUS - Hôtel-Dieu
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
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Barranquilla, 콜롬비아, 080002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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Bogotá, 콜롬비아, 111211
- BlueCare S.A.S
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Bogotá, 콜롬비아, 111411
- Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
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Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- Servimed S.A.S.
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Cali, 콜롬비아, 760035
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
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Cali, 콜롬비아, 760046
- Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
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Chía, 콜롬비아, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Floridablanca, 콜롬비아, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Medellín, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellín, 콜롬비아, 50021
- Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
-
Zipaquirá, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Montfleury, 튀니지, 1008
- Hopital Habib Thameur
-
Nabeul, 튀니지, 8000
- EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
-
Sfax, 튀니지, 3029
- Hedi Chaker Hospital
-
Sousse, 튀니지, 4000
- Hospital Farhat Hached
-
-
-
-
-
Lima, 페루
- Clinica Internacional Sede San Borja
-
Lima, 페루
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, 페루
- Clinica El Golf
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra
-
Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-707
- Nova Reuma
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Częstochowa, 폴란드, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Częstochowa, 폴란드, 42-202
- Centrum Medyczne K2J2
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- Ambulatorium Sp z o o
-
Gdynia, 폴란드, 81-384
- FutureMeds Gdynia
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
-
Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, 폴란드, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- FutureMeds Krakow
-
Lodz, 폴란드, 90-368
- SOMED CR
-
Lodz, 폴란드, 91-363
- FutureMeds
-
Lodz, 폴란드, 92-213
- Clinical Trials Umed Sp.z o.o
-
Lublin, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, 폴란드, 20-607
- Reumed Spolka z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- Provita Profamilia
-
Poznan, 폴란드, 60-192
- Pratia Poznan
-
Poznan, 폴란드, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
Poznan, 폴란드, 61-731
- Clinical Research Center Spółka z
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
- ETG Siedlce
-
Warsaw, 폴란드, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, 폴란드, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, 폴란드, 01-696
- Etg Justmed
-
Warsaw, 폴란드, 02-172
- PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
Warsaw, 폴란드, 02-637
- Izabela Inglot Szczebiot
-
Warsaw, 폴란드, 03-291
- FutureMeds
-
Warsaw, 폴란드, 04-305
- REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wołomin, 폴란드, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wroclaw, 폴란드, 53-673
- FutureMeds
-
Zamość, 폴란드, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, 프랑스, 45067
- CHR Orléans
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
City of Taguig, 필리핀 제도, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Ortigas, 필리핀 제도, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Pécs, 헝가리, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Vita Verum Medical
-
-
-
-
-
Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF에 서명할 때 최소 18세 이상이고 임상 연구에 대한 현지 법적 동의 연령이어야 합니다.
- 심사 시 다음 기준을 충족합니다: ACR/EULAR 분류 기준 2016 PSjD; clinESSDAI ≥ 6; 중앙 실험실에서 Anti-Ro/SS-A 양성; 자극되지 않은 잔여 타액 흐름(≥ 0.01mL/min)
제외 기준:
- 또 다른 자가면역 류마티스 또는 전신 염증 상태(예: 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 피부경화증, 염증성 장질환)가 확인된 이차 쇼그렌병이 일차 진단입니다.
- 연구자의 판단에 따라 적절하게 조절되지 않는 활동성 섬유근통 또는 참가자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 치료를 받지 못한 섬유근통 치료를 받고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기준선에서 적절하게 제어되지 않는 심각한 전신 PSjD 발현.
- 스크리닝 전 24주 이내 시클로포스파미드 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 항-CD20 또는 항-CD19 항체를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이중맹검 치료기간 : Efgartigimod PH20 SC
이중맹검 치료 기간 동안 efgartigimod PH20 SC를 투여받은 참가자
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사전 충전된 주사기로 피하 efgartigimod PH20 SC 투여
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위약 비교기: 이중맹검 치료기간 : 위약 PH20 SC
이중맹검 치료 기간 동안 위약 PH20 SC를 투여받은 참가자
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사전 충전된 주사기로 투여되는 피하 위약 PH20 SC
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실험적: 오픈 라벨 치료 기간
공개 치료 기간 동안 efgartigimod PH20 SC를 투여받은 참가자
|
사전 충전된 주사기로 피하 efgartigimod PH20 SC 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차 clinESSDAI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 48주
|
ESSDAI는 PSjD 환자의 전신 질환 활동을 측정하도록 설계되었으며 12개 영역으로 구성됩니다.
점수는 0(질병 활동 없음)부터 123(최대 질병 활동)까지 다양합니다.
clinESSDAI에는 생물학적 도메인을 제외한 모든 ESSDAI 도메인이 포함됩니다.
|
최대 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주차 ESSDAI 점수 기준선 대비 변화
기간: 최대 48주
|
ESSDAI는 PSjD 환자의 전신 질환 활동을 측정하도록 설계되었으며 12개 영역으로 구성됩니다.
점수는 0(질병 활동 없음)부터 123(최대 질병 활동)까지 다양합니다.
|
최대 48주
|
|
48주차에 낮은 질병 활성도(clinESSDAI < 5)를 보인 참가자의 비율
기간: 최대 48주
|
ESSDAI는 PSjD 환자의 전신 질환 활동을 측정하도록 설계되었으며 12개 영역으로 구성됩니다.
점수는 0(질병 활동 없음)부터 123(최대 질병 활동)까지 다양합니다.
clinESSDAI에는 생물학적 도메인을 제외한 모든 ESSDAI 도메인이 포함됩니다.
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최대 48주
|
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48주차 STAR(≥ 5점으로 정의)에 대한 반응자의 비율
기간: 최대 48주
|
Sjögren의 반응 평가 도구(STAR)는 5개 영역에서 PSjD 치료의 효능을 평가하기 위한 종합 점수로 개발되었습니다.
환자가 9점 중 5점 이상에 도달하면 STAR 반응자로 분류됩니다.
|
최대 48주
|
|
48주차 DiSSA 관절통 항목의 기준선 대비 변화
기간: 최대 48주
|
DiSSA(쇼그렌 증상 평가 일기)는 6가지 PSjD 증상을 포함하는 환자 보고 증상 심각도 일기입니다.
각 증상은 0(증상 없음)부터 10(최악)까지 평가됩니다.
|
최대 48주
|
|
48주차 DiSSA 총점 기준선 대비 변화
기간: 최대 48주
|
DiSSA(쇼그렌 증상 평가 일기)는 6가지 PSjD 증상을 포함하는 환자 보고 증상 심각도 일기입니다.
각 증상은 0(증상 없음)부터 10(최악)까지 평가됩니다.
|
최대 48주
|
|
48주차 DiSSA sicca 도메인의 기준선 대비 변화
기간: 최대 48주
|
DiSSA(쇼그렌 증상 평가 일기)는 6가지 PSjD 증상을 포함하는 환자 보고 증상 심각도 일기입니다.
각 증상은 0(증상 없음)부터 10(최악)까지 평가됩니다.
|
최대 48주
|
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48주차에 ESSDAI에서 MCII(임상적으로 중요한 최소한의 개선)(3점 이상의 개선으로 정의)를 보인 참가자의 비율
기간: 최대 48주
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ESSDAI는 PSjD 환자의 전신 질환 활동을 측정하도록 설계되었으며 12개 영역으로 구성됩니다.
점수는 0(질병 활동 없음)부터 123(최대 질병 활동)까지 다양합니다.
|
최대 48주
|
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24주차 clinESSDAI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 24주
|
ESSDAI는 PSjD 환자의 전신 질환 활동을 측정하도록 설계되었으며 12개 영역으로 구성됩니다.
점수는 0(질병 활동 없음)부터 123(최대 질병 활동)까지 다양합니다.
clinESSDAI에는 생물학적 도메인을 제외한 모든 ESSDAI 도메인이 포함됩니다.
|
최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-2306
- 2024-516609-22-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .