Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (Unity)

15. April 2026 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-3-Studie mit offener Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Efgartigimod PH20 über eine Fertigspritze bei erwachsenen Patienten mit primärer Sjögren-Krankheit

Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Efgartigimod PH20 SC bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer primärer Sjögren-Krankheit (pSjD) zu bewerten. Die Studie besteht aus einer doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase und einer offenen Behandlungsphase. Die maximale Studiendauer für Teilnehmer beider Studienteile beträgt ca. 105 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

631

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • Stat Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentinien, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA.
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050066
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276005
        • Linyi people's hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China, 637001
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, China, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estland, 50708
        • Meditrials
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45067
        • CHR Orléans
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • VIAN
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Innova LLC
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Euroclinic of Athens
      • Athens, Griechenland, 11521
        • NNA Hospital
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • General Hospital Papageorgiou
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Research Ctr
      • Dublin, Irland, D15X40D
        • Respiratory Depart Research
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Pisa, Italien, 56100
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • Jcho Chukyo Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordanien, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordanien
        • Istiklal Hospital
      • Irbid, Jordanien
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CHUS - Hôtel-Dieu
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Clinica de La Costa S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbien, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Kolumbien, 111211
        • BlueCare S.A.S
      • Bogotá, Kolumbien, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Kolumbien, 760035
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
      • Cali, Kolumbien, 760046
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
      • Chía, Kolumbien, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Kolumbien, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Kolumbien, 50021
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
      • Zipaquirá, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libanon, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • El Shouf, Libanon, 678002
        • Ain Wazein Medical Village
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica El Golf
  • Philippinen
      • City of Taguig, Philippinen, 1642
        • Ospital ng Makati
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Ortigas, Philippinen, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • St. Luke's Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o o
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Polen, 90-368
        • SOMED CR
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Clinical Trials Umed Sp.z o.o
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Pratia Poznań
      • Poznan, Polen, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 01-696
        • Etg Justmed
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Izabela Inglot Szczebiot
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • FutureMeds
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Constanța, Rumänien, 900612
        • SC Aqua Med Consulting SRL
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 61
        • Studieenheten
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04011
        • Artromac
      • Martin, Slowakei, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Martin, Slowakei, 03601
        • MEDMAN
      • Piešťany, Slowakei, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Zvolen, Slowakei, 96001
        • ALBAMED
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08034
        • Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Tunesien
      • Montfleury, Tunesien, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hédi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Hospital Farhat Hached
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Finlay Medical Research Corp
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • LIFE Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Samaritan Health Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Allen Arthritis
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novel Research LLC
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • North Houston Arthritis Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • R and H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Simcare Medical Research LLC
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Velocity Clinical Research Waco
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, Staffordshire
        • Cannock Chase Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt und hat das örtlich gesetzliche Mindestalter für klinische Studien erreicht.
  • Erfüllt beim Screening die folgenden Kriterien: ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2016 PSjD; clinESSDAI ≥ 6; Anti-Ro/SS-A positiv im Zentrallabor; Unstimulierter Restspeichelfluss (≥ 0,01 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Sjögren-Krankheit, bei der eine andere bestätigte autoimmune rheumatische oder systemische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie und entzündliche Darmerkrankung) die Hauptdiagnose ist.
  • Aktive Fibromyalgie, die nach Einschätzung des Prüfers nicht ausreichend kontrolliert wird, oder der Teilnehmer erhält eine Fibromyalgie-Behandlung, deren Behandlung vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang nicht stabil war.
  • Jede schwere systemische PSjD-Manifestation, die zu Studienbeginn nicht ausreichend kontrolliert wird und den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes einem übermäßigen Risiko aussetzen kann.
  • Verwendung von Cyclophosphamid ≤ 24 Wochen vor dem Screening
  • Anti-CD20- oder Anti-CD19-Antikörper wurden < 6 Monate vor dem Screening erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblindbehandlungszeitraum: Efgartigimod PH20 SC
Teilnehmer, die während der doppelblinden Behandlungsphase Efgartigimod PH20 SC erhielten
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC
Subkutanes Efgartigimod PH20 SC, verabreicht mit einer Fertigspritze
Placebo-Komparator: Doppelblinder Behandlungszeitraum: Placebo PH20 SC
Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums das Placebo PH20 SC erhielten
Sonstiges: Placebo PH20 SC
Subkutanes Placebo PH20 SC, verabreicht mit einer Fertigspritze
Experimental: Offener Behandlungszeitraum
Teilnehmer, die Efgartigimod PH20 SC während der offenen Behandlungsphase erhalten
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC
Subkutanes Efgartigimod PH20 SC, verabreicht mit einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des clinESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Der ESSDAI wurde zur Messung der systemischen Krankheitsaktivität bei Patienten mit PSjD entwickelt und besteht aus 12 Domänen. Der Score variiert zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) und 123 (maximale Krankheitsaktivität). Der clinESSDAI umfasst alle ESSDAI-Domänen mit Ausnahme der biologischen Domäne.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Der ESSDAI wurde zur Messung der systemischen Krankheitsaktivität bei Patienten mit PSjD entwickelt und besteht aus 12 Domänen. Der Score variiert zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) und 123 (maximale Krankheitsaktivität).
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität (clinESSDAI < 5) in Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Der ESSDAI wurde zur Messung der systemischen Krankheitsaktivität bei Patienten mit PSjD entwickelt und besteht aus 12 Domänen. Der Score variiert zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) und 123 (maximale Krankheitsaktivität). Der clinESSDAI umfasst alle ESSDAI-Domänen mit Ausnahme der biologischen Domäne.
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Responder auf STAR (definiert als ≥ 5 Punkte) in Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Sjögrens Tool for Assessing Response (STAR) wurde als zusammengesetzter Score entwickelt, um die Wirksamkeit von Behandlungen für PSjD in fünf Bereichen zu bewerten. Patienten werden als STAR-Responder eingestuft, wenn sie ≥ 5 von 9 Punkten erreichen.
Bis zu 48 Wochen
Änderung des DiSSA-Gelenkschmerzpunkts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Diary of Sjögren's Symptoms Assessment (DiSSA) ist ein von Patienten berichtetes Symptom-Schweretagebuch, das 6 PSjD-Symptome enthält. Jedes Symptom wird mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (am schlimmsten) bewertet.
Bis zu 48 Wochen
Änderung des DiSSA-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Diary of Sjögren's Symptoms Assessment (DiSSA) ist ein von Patienten berichtetes Symptom-Schweretagebuch, das 6 PSjD-Symptome enthält. Jedes Symptom wird mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (am schlimmsten) bewertet.
Bis zu 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der DiSSA-Sicca-Domäne in Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Diary of Sjögren's Symptoms Assessment (DiSSA) ist ein von Patienten berichtetes Symptom-Schweretagebuch, das 6 PSjD-Symptome enthält. Jedes Symptom wird mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (am schlimmsten) bewertet.
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit MCII (minimale klinisch bedeutsame Verbesserung) im ESSDAI (definiert als Verbesserung von ≥ 3 Punkten) in Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Der ESSDAI wurde zur Messung der systemischen Krankheitsaktivität bei Patienten mit PSjD entwickelt und besteht aus 12 Domänen. Der Score variiert zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) und 123 (maximale Krankheitsaktivität).
Bis zu 48 Wochen
Änderung des clinESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der ESSDAI wurde zur Messung der systemischen Krankheitsaktivität bei Patienten mit PSjD entwickelt und besteht aus 12 Domänen. Der Score variiert zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) und 123 (maximale Krankheitsaktivität). Der clinESSDAI umfasst alle ESSDAI-Domänen mit Ausnahme der biologischen Domäne.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2306
  • 2024-516609-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Sjögrens-Krankheit

Klinische Studien zur Efgartigimod PH20 SC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren