Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Efgartigimods effektivitet och säkerhet hos patienter med primärt Sjögrens syndrom (Unity)

15 april 2026 uppdaterad av: argenx

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med öppen etikett för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Efgartigimod PH20 subkutant administrerat med förfylld spruta hos vuxna patienter med primär Sjögrens sjukdom

Huvudsyftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av efgartigimod PH20 SC hos patienter med måttlig till svår primär Sjögrens sjukdom (pSjD). Studien består av en dubbelblind placebokontrollerad behandlingsperiod och en öppen behandlingsperiod. Den maximala studietiden för deltagare i båda studiedelarna är cirka 105 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

631

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • BlueCare S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
      • Cali, Colombia, 760046
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estland, 50708
        • Meditrials
  • Filippinerna
      • City of Taguig, Filippinerna, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Ortigas, Filippinerna, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinerna, 1112
        • St. Luke's Medical Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrike, 45067
        • CHR Orléans
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85748
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33647
        • Finlay Medical Research Corp
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC
      • Willowbrook, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Samaritan Health Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Allen Arthritis
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Novel Research LLC
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • North Houston Arthritis Center
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • R and H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Simcare Medical Research LLC
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Velocity Clinical Research Waco
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • VIAN
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Innova LLC
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grekland, 11521
        • EUROCLINIC of Athens
      • Athens, Grekland, 11521
        • NNA Hospital
      • Chaïdári, Grekland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • General Hospital Papageorgiou
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Research Ctr
      • Dublin, Irland, D15X40D
        • Respiratory Depart Research
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Pisa, Italien, 56100
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordanien, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordanien
        • Istiklal Hospital
      • Irbid, Jordanien
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CHUS - Hôtel-Dieu
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050066
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276005
        • Linyi People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637001
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Kina, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libanon, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • El Shouf, Libanon, 678002
        • Ain Wazein Medical Village
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica El Golf
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o o
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Polen, 90-368
        • SOMED CR
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Clinical Trials Umed Sp.z o.o
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Pratia Poznań
      • Poznan, Polen, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 01-696
        • ETG JustMed
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Izabela Inglot Szczebiot
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • FutureMeds
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Constanța, Rumänien, 900612
        • SC Aqua Med Consulting SRL
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudiarabien, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Slovakien
      • Košice, Slovakien, 04011
        • Artromac
      • Martin, Slovakien, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Martin, Slovakien, 03601
        • MEDMAN
      • Piešťany, Slovakien, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Zvolen, Slovakien, 96001
        • ALBAMED
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08034
        • Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Storbritannien
      • Cannock, Storbritannien, Staffordshire
        • Cannock Chase Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Studieenheten
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Tunisien
      • Montfleury, Tunisien, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Nabeul, Tunisien, 8000
        • EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
      • Sfax, Tunisien, 3029
        • Hedi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunisien, 4000
        • Hospital Farhat Hached
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Pécs, Ungern, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Vita Verum Medical
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år gammal och den lokala lagliga åldern för samtycke för kliniska studier vid undertecknande av ICF.
  • Uppfyller följande kriterier vid screening: ACR/EULAR klassificeringskriterier 2016 PSjD; clinESSDAI ≥ 6; Anti-Ro/SS-A positiv vid centrallaboratoriet; Ostimulerat restsalivflöde (≥ 0,01 ml/min)

Uteslutningskriterier:

  • Sekundär Sjögrens sjukdom där ett annat bekräftat autoimmunt reumatiskt eller systemiskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi och inflammatorisk tarmsjukdom) är den primära diagnosen.
  • Aktiv fibromyalgi som inte är tillräckligt kontrollerad enligt utredarens bedömning, eller deltagaren, får fibromyalgibehandling som inte har varit stabil behandling under minst 12 veckor före screening.
  • Alla allvarliga systemiska PSjD-manifestationer som inte är tillräckligt kontrollerade vid baslinjen som kan utsätta deltagaren för en otillbörlig risk baserat på utredarens åsikt.
  • Användning av cyklofosfamid ≤ 24 veckor före screening
  • Anti-CD20- eller anti-CD19-antikropp erhölls < 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelblind behandlingsperiod: Efgartigimod PH20 SC
Deltagare som får efgartigimod PH20 SC under den dubbelblinda behandlingsperioden
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC
subkutan efgartigimod PH20 SC ges med förfylld spruta
Placebo-jämförare: Dubbelblind behandlingsperiod: Placebo PH20 SC
Deltagare som fick placebo PH20 SC under den dubbelblinda behandlingsperioden
Övrig: Placebo PH20 SC
subkutan placebo PH20 SC ges med förfylld spruta
Experimentell: Open-label behandlingsperiod
Deltagare som får efgartigimod PH20 SC under den öppna behandlingsperioden
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC
subkutan efgartigimod PH20 SC ges med förfylld spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i clinESSDAI-poäng vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
ESSDAI utformades för att mäta systemisk sjukdomsaktivitet hos patienter med PSjD och består av 12 domäner. Poängen varierar mellan 0 (ingen sjukdomsaktivitet) och 123 (max sjukdomsaktivitet). ClinESSDAI inkluderar alla ESSDAI-domäner utom den biologiska domänen.
Upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ESSDAI-poäng vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
ESSDAI utformades för att mäta systemisk sjukdomsaktivitet hos patienter med PSjD och består av 12 domäner. Poängen varierar mellan 0 (ingen sjukdomsaktivitet) och 123 (max sjukdomsaktivitet).
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet (clinESSDAI < 5) vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
ESSDAI utformades för att mäta systemisk sjukdomsaktivitet hos patienter med PSjD och består av 12 domäner. Poängen varierar mellan 0 (ingen sjukdomsaktivitet) och 123 (max sjukdomsaktivitet). ClinESSDAI inkluderar alla ESSDAI-domäner utom den biologiska domänen.
Upp till 48 veckor
Andel svarande på STAR (definierad som ≥ 5 poäng) vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Sjögrens Tool for Assessing Response (STAR) har utvecklats som en sammansatt poäng för att bedöma effektiviteten av behandlingar för PSjD i 5 domäner. Patienter klassificeras som STAR-svarare när de når ≥ 5 av 9 poäng.
Upp till 48 veckor
Förändring från baslinjen i DiSSA ledvärk vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Diary of Sjögrens Symptoms Assessment (DiSSA) är en patientrapporterad symtomallvarlighetsdagbok som innehåller 6 PSjD-symtom. Varje symptom bedöms från 0 (inga symtom) till 10 (värsta).
Upp till 48 veckor
Förändring från baslinjen i DiSSA totalpoäng vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Diary of Sjögrens Symptoms Assessment (DiSSA) är en patientrapporterad symtomallvarlighetsdagbok som innehåller 6 PSjD-symtom. Varje symptom bedöms från 0 (inga symtom) till 10 (värsta).
Upp till 48 veckor
Ändring från baslinjen i DiSSA sicca-domän vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Diary of Sjögrens Symptoms Assessment (DiSSA) är en patientrapporterad symtomallvarlighetsdagbok som innehåller 6 PSjD-symtom. Varje symptom bedöms från 0 (inga symtom) till 10 (värsta).
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med MCII (minimal klinisk viktig förbättring) i ESSDAI (definierad som förbättring av ≥ 3 poäng) vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
ESSDAI utformades för att mäta systemisk sjukdomsaktivitet hos patienter med PSjD och består av 12 domäner. Poängen varierar mellan 0 (ingen sjukdomsaktivitet) och 123 (max sjukdomsaktivitet).
Upp till 48 veckor
Förändring från baslinjen i clinESSDAI-poäng vid vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
ESSDAI utformades för att mäta systemisk sjukdomsaktivitet hos patienter med PSjD och består av 12 domäner. Poängen varierar mellan 0 (ingen sjukdomsaktivitet) och 123 (max sjukdomsaktivitet). ClinESSDAI inkluderar alla ESSDAI-domäner utom den biologiska domänen.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2024

Första postat (Faktisk)

12 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-113-2306
  • 2024-516609-22-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera